Udržovací léčba cetuximabem versus pokračování po indukční léčbě u mCRC

Před zahájením indukční terapie:

Kritéria pro zařazení:

• Histologický průkaz kolorektálního karcinomu (v případě jediné metastázy by měl být získán histologický nebo cytologický průkaz této léze);
• Vzdálené metastázy, které jsou buď technicky neresekovatelné, nebo nemají šanci dosáhnout NED (nevhodní nejsou pacienti s pouze lokální recidivou);
• Měřitelné onemocnění (> 1 cm na spirálním CT vyšetření nebo > 2 cm na RTG hrudníku; ultrazvuk jater není povolen). CEA v séru nelze použít jako parametr pro hodnocení onemocnění;
• Probíhající nebo plánovaná indukční terapie první linie s 8 cykly FOLFIRI nebo mFOLFOX6.

Kritéria vyloučení

• Předchozí adjuvantní léčba kolorektálního karcinomu stadia II/III končící do 6 měsíců před zahájením indukční léčby
• Jakákoli předchozí adjuvantní léčba po resekci vzdálených metastáz
• Předchozí systémová léčba pokročilého onemocnění
• RAS mutant mCRC

Při randomizaci:

Kritéria pro zařazení:

• výkonnostní stav WHO 0-1 (Karnofsky PS > 70 %);
• Hodnocení onemocnění s prokázanou SD, PR nebo CR podle RECIST po 8 cyklech FOLFIRI nebo mFOLFOX6;
• Laboratorní hodnoty získané ≤ 2 týdny před randomizací: adekvátní funkce kostní dřeně (Hb > 8,0 mmol/l, absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 109/l, krevní destičky > 100 x 109/l), funkce ledvin (sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN a clearance kreatininu, Cockroftův vzorec, > 30 ml/min), jaterní funkce (sérový bilirubin ≤ 2 x ULN, sérové ​​transaminázy ≤ 3 x ULN bez přítomnosti jaterních metastáz nebo ≤ 5 x ULN s přítomností jaterních metastáz);
• Očekávaná délka života > 24 týdnů;
• Věk: 18-75 let;
• Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku;
• Očekávaná přiměřenost následného sledování;
• schválení institucionální revizní rady;
• Písemný informovaný souhlas Kritéria vyloučení
• Chronická aktivní infekce;
• Jakékoli jiné souběžné závažné nebo nekontrolované onemocnění bránící bezpečnému podávání studovaných léků;