Leczenie podtrzymujące cetuksymabem a kontynuacja po terapii indukcyjnej w mCRC

Przed rozpoczęciem terapii indukcyjnej:

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzenie histologiczne raka jelita grubego (w przypadku pojedynczego przerzutu należy uzyskać potwierdzenie histologiczne lub cytologiczne tej zmiany);
• Przerzuty odległe, które są technicznie nieoperacyjne lub nie mają szans na osiągnięcie NED (pacjenci z tylko miejscową wznową nie kwalifikują się);
• Mierzalna choroba (> 1 cm na spiralnej tomografii komputerowej lub > 2 cm na RTG klatki piersiowej; USG wątroby jest niedozwolone). Surowica CEA nie może być stosowana jako parametr do oceny choroby;
• Trwająca lub planowana terapia indukcyjna pierwszego rzutu z 8 cyklami FOLFIRI lub mFOLFOX6.

Kryteria wyłączenia

• Wcześniejsze leczenie uzupełniające raka jelita grubego w II/III stopniu zaawansowania zakończone w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia indukcyjnego
• Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie uzupełniające po resekcji przerzutów odległych
• Wcześniejsze leczenie systemowe zaawansowanej choroby
• mutanta RAS mCRC

Podczas randomizacji:

Kryteria przyjęcia:

• stan sprawności wg WHO 0-1 (Karnofsky PS > 70%);
• Ocena choroby z udowodnionym SD, PR lub CR zgodnie z RECIST po 8 cyklach FOLFIRI lub mFOLFOX6;
• Wartości laboratoryjne uzyskane ≤ 2 tygodnie przed randomizacją: odpowiednia czynność szpiku kostnego (Hb > 8,0 mmol/l, bezwzględna liczba neutrofili > 1,5 x 109/l, płytki krwi > 100 x 109/l), czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN i klirens kreatyniny, wzór Cockrofta, > 30 ml/min), czynność wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 2 x GGN, aminotransferaz w surowicy ≤ 3 x GGN bez obecności przerzutów do wątroby lub ≤ 5 x GGN z obecnością przerzutów do wątroby);
• Oczekiwana długość życia > 24 tygodnie;
• Wiek: 18-75 lat;
• Negatywny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym;
• Oczekiwana adekwatność działań następczych;
• Zatwierdzenie Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej;
• Pisemna świadoma zgoda Kryteria wykluczenia
• Przewlekła aktywna infekcja;
• Jakakolwiek inna współistniejąca ciężka lub niekontrolowana choroba uniemożliwiająca bezpieczne podawanie badanych leków;