Setuksimabi-ylläpitohoito vs. jatkaminen induktiohoidon jälkeen mCRC:ssä

Ennen induktiohoidon aloittamista:

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologinen todiste kolorektaalisyövästä (jos kyseessä on yksittäinen etäpesäke, on hankittava histologinen tai sytologinen todiste tästä vauriosta);
• Kaukaiset etäpesäkkeet, joita ei voida joko teknisesti leikata tai joilla ei ole mahdollisuutta päästä NED:iin (potilaat, joilla on vain paikallinen uusiutuminen, eivät ole kelvollisia);
• Mitattavissa oleva sairaus (> 1 cm spiraali-TT-kuvauksessa tai > 2 cm rintakehän röntgenkuvassa; maksan ultraääni ei ole sallittu). Seerumin CEA:ta ei saa käyttää sairauden arvioinnin parametrina;
• Meneillään oleva tai suunniteltu ensimmäisen linjan induktiohoito 8 FOLFIRI- tai mFOLFOX6-syklillä.

Poissulkemiskriteerit

• Aiempi adjuvanttihoito vaiheen II/III paksusuolensyövän hoitoon, joka päättyy 6 kuukauden sisällä ennen induktiohoidon aloittamista
• Kaikki aiempi adjuvanttihoito etämetastaasien resektion jälkeen
• Aiempi systeeminen hoito edenneen taudin vuoksi
• RAS-mutantti mCRC

Satunnaistuksessa:

Sisällyttämiskriteerit:

• WHO:n suorituskykytila ​​0-1 (Karnofsky PS > 70 %);
• Taudin arviointi todetulla SD, PR tai CR RECISTin mukaan 8 FOLFIRI- tai mFOLFOX6-syklin jälkeen;
• Laboratorioarvot, jotka on saatu ≤ 2 viikkoa ennen satunnaistamista: riittävä luuytimen toiminta (Hb > 8,0 mmol/L, absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 109/l, verihiutaleet > 100 x 109/l), munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN ja kreatiniinipuhdistuma, Cockroft-kaava, > 30 ml/min), maksan toiminta (seerumin bilirubiini ≤ 2 x ULN, seerumin transaminaasit ≤ 3 x ULN ilman maksametastaaseja tai ≤ 5 x ULN maksametastaasien läsnä ollessa);
• elinajanodote > 24 viikkoa;
• Ikä: 18-75 vuotta;
• Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla;
• Seurannan odotettu riittävyys;
• Institutionaalisen arviointilautakunnan hyväksyntä;
• Kirjallinen tietoinen suostumus Poissulkemiskriteerit
• Krooninen aktiivinen infektio;
• Mikä tahansa muu samanaikainen vakava tai hallitsematon sairaus, joka estää tutkimuslääkkeiden turvallisen annon;