Traitement d'entretien au cétuximab versus poursuite après traitement d'induction dans le mCRC

Avant le début du traitement d'induction :

Critère d'intégration:

• Preuve histologique de cancer colorectal (en cas de métastase unique, une preuve histologique ou cytologique de cette lésion doit être obtenue) ;
• Les métastases à distance qui sont techniquement non résécables ou qui n'ont aucune chance d'atteindre la NED (les patients avec seulement une récidive locale ne sont pas éligibles) ;
• Maladie mesurable (> 1 cm au scanner spiralé ou > 2 cm à la radiographie pulmonaire ; l'échographie hépatique n'est pas autorisée). L'ACE sérique ne peut pas être utilisée comme paramètre pour l'évaluation de la maladie ;
• Traitement d'induction de première ligne en cours ou prévu avec 8 cycles de FOLFIRI ou mFOLFOX6.

Critère d'exclusion

• Traitement adjuvant antérieur du cancer colorectal de stade II/III se terminant dans les 6 mois précédant le début du traitement d'induction
• Tout traitement adjuvant antérieur après résection de métastases à distance
• Traitement systémique antérieur pour une maladie avancée
• CCRm mutant RAS

A la randomisation :

Critère d'intégration:

• Statut de performance de l'OMS 0-1 (Karnofsky PS > 70 %) ;
• Évaluation de la maladie avec SD, PR ou CR prouvée selon RECIST après 8 cycles de FOLFIRI ou mFOLFOX6 ;
• Valeurs de laboratoire obtenues ≤ 2 semaines avant la randomisation : fonction médullaire adéquate (Hb > 8,0 mmol/L, nombre absolu de neutrophiles > 1,5 x 109/L, plaquettes > 100 x 109/L), fonction rénale (créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN et clairance de la créatinine, formule Cockroft, > 30 ml/min), fonction hépatique (bilirubine sérique ≤ 2 x LSN, transaminases sériques ≤ 3 x LSN sans présence de métastases hépatiques ou ≤ 5 x LSN avec présence de métastases hépatiques) ;
• Espérance de vie > 24 semaines ;
• Âge : 18-75 ans ;
• Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer ;
• Adéquation attendue du suivi ;
• Approbation du comité d'examen institutionnel ;
• Consentement éclairé écrit Critères d'exclusion
• Infection active chronique;
• Toute autre maladie concomitante grave ou non contrôlée empêchant l'administration sûre des médicaments à l'étude ;