Поддерживающая терапия цетуксимабом по сравнению с продолжением после индукционной терапии при мКРР

Перед началом индукционной терапии:

Критерии включения:

• гистологическое подтверждение колоректального рака (в случае единичного метастазирования необходимо получить гистологическое или цитологическое подтверждение этого поражения);
• Отдаленные метастазы, которые либо технически нерезектабельны, либо не имеют шансов достичь НЭД (пациенты только с местными рецидивами не подходят);
• Поддающееся измерению заболевание (> 1 см на спиральной КТ или > 2 см на рентгенограмме грудной клетки; УЗИ печени не допускается). СЕА в сыворотке нельзя использовать в качестве параметра для оценки заболевания;
• Текущая или запланированная индукционная терапия первой линии с 8 циклами FOLFIRI или mFOLFOX6.

Критерий исключения

• Предварительное адъювантное лечение колоректального рака стадии II/III, завершившееся в течение 6 месяцев до начала индукционного лечения
• Любое предшествующее адъювантное лечение после удаления отдаленных метастазов
• Предшествующее системное лечение прогрессирующего заболевания
• RAS мутантный мКРР

При рандомизации:

Критерии включения:

• Статус эффективности ВОЗ 0-1 (Karnofsky PS> 70%);
• Оценка заболевания с доказанной SD, PR или CR в соответствии с RECIST после 8 циклов FOLFIRI или mFOLFOX6;
• Лабораторные показатели, полученные за ≤ 2 недель до рандомизации: адекватная функция костного мозга (Hb > 8,0 ммоль/л, абсолютное число нейтрофилов > 1,5 x 109/л, тромбоциты > 100 x 109/л), функция почек (креатинин сыворотки ≤ 1,5x ULN). клиренс креатинина, формула Кокрофта, > 30 мл/мин), функция печени (билирубин сыворотки ≤ 2 х ВГН, трансаминазы сыворотки ≤ 3 х ВГН без наличия метастазов в печени или ≤ 5 х ВГН при наличии метастазов в печени);
• Ожидаемая продолжительность жизни > 24 недель;
• Возраст: 18-75 лет;
• Отрицательный тест на беременность у женщин с детородным потенциалом;
• Ожидаемая адекватность последующего наблюдения;
• одобрение Институционального наблюдательного совета;
• Письменное информированное согласие Критерии исключения
• Хроническая активная инфекция;
• Любое другое сопутствующее тяжелое или неконтролируемое заболевание, препятствующее безопасному введению исследуемых препаратов;