Tratamiento de mantenimiento con cetuximab versus continuación después de la terapia de inducción en mCRC

Antes del inicio de la terapia de inducción:

Criterios de inclusión:

• Prueba histológica de cáncer colorrectal (en caso de metástasis única, se debe obtener prueba histológica o citológica de esta lesión);
• Metástasis a distancia que son técnicamente irresecables o que no tienen posibilidad de llegar a NED (los pacientes con recurrencia local solamente no son elegibles);
• Enfermedad medible (> 1 cm en tomografía computarizada helicoidal o > 2 cm en radiografía de tórax; no se permite ecografía hepática). El CEA sérico no puede usarse como parámetro para la evaluación de enfermedades;
• Terapia de inducción de primera línea en curso o planificada con 8 ciclos de FOLFIRI o mFOLFOX6.

Criterio de exclusión

• Tratamiento adyuvante previo para el cáncer colorrectal en estadio II/III que finaliza dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento de inducción
• Cualquier tratamiento adyuvante previo después de la resección de metástasis a distancia
• Tratamiento sistémico previo para enfermedad avanzada
• CCRm mutante RAS

En la aleatorización:

Criterios de inclusión:

• estado funcional de la OMS 0-1 (Karnofsky PS > 70%);
• Evaluación de la enfermedad con SD, PR o RC comprobada según RECIST después de 8 ciclos de FOLFIRI o mFOLFOX6;
• Valores de laboratorio obtenidos ≤ 2 semanas antes de la aleatorización: función adecuada de la médula ósea (Hb > 8,0 mmol/L, recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 109/L, plaquetas > 100 x 109/L), función renal (creatinina sérica ≤ 1,5x ULN y aclaramiento de creatinina, fórmula Cockroft, > 30 ml/min), función hepática (bilirrubina sérica ≤ 2 x ULN, transaminasas séricas ≤ 3 x ULN sin presencia de metástasis hepáticas o ≤ 5x ULN con presencia de metástasis hepáticas);
• Esperanza de vida > 24 semanas;
• Edad: 18-75 años;
• Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil;
• Idoneidad esperada del seguimiento;
• aprobación de la Junta de Revisión Institucional;
• Consentimiento informado por escrito Criterios de exclusión
• Infección activa crónica;
• Cualquier otra enfermedad grave o no controlada concurrente que impida la administración segura de los medicamentos del estudio;