Tratamento de manutenção com cetuximabe versus continuação após terapia de indução em mCRC

Antes do início da terapia de indução:

Critério de inclusão:

• Prova histológica de câncer colorretal (em caso de metástase única, deve-se obter prova histológica ou citológica dessa lesão);
• Metástases distantes que são tecnicamente irressecáveis ​​ou sem chance de atingir NED (pacientes com apenas recorrência local não são elegíveis);
• Doença mensurável (> 1 cm na tomografia helicoidal ou > 2 cm na radiografia de tórax; ultrassonografia hepática não é permitida). O CEA sérico não pode ser utilizado como parâmetro para avaliação da doença;
• Terapia de indução de primeira linha em andamento ou planejada com 8 ciclos de FOLFIRI ou mFOLFOX6.

Critério de exclusão

• Tratamento adjuvante prévio para câncer colorretal estágio II/III terminando dentro de 6 meses antes do início do tratamento de indução
• Qualquer tratamento adjuvante anterior após a ressecção de metástases distantes
• Tratamento sistêmico prévio para doença avançada
• RAS mutante mCRC

Na randomização:

Critério de inclusão:

• Estado de desempenho da OMS 0-1 (Karnofsky PS > 70%);
• Avaliação da doença com SD, PR ou CR comprovada de acordo com RECIST após 8 ciclos de FOLFIRI ou mFOLFOX6;
• Valores laboratoriais obtidos ≤ 2 semanas antes da randomização: função adequada da medula óssea (Hb > 8,0 mmol/L, contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 x 109/L, plaquetas > 100 x 109/L), função renal (creatinina sérica ≤ 1,5x LSN e depuração de creatinina, fórmula de Cockroft, > 30 ml/min), função hepática (bilirrubina sérica ≤ 2 x LSN, transaminases séricas ≤ 3 x LSN sem presença de metástases hepáticas ou ≤ 5x LSN com presença de metástases hepáticas);
• Expectativa de vida > 24 semanas;
• Idade: 18-75 anos;
• Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar;
• Adequação esperada do seguimento;
• aprovação do Conselho de Revisão Institucional;
• Consentimento informado por escrito Critérios de exclusão
• Infecção ativa crônica;
• Qualquer outra doença concomitante grave ou descontrolada que impeça a administração segura dos medicamentos do estudo;