Cetuximab fenntartó kezelés kontra indukciós terápia utáni folytatás mCRC-ben

Az indukciós terápia megkezdése előtt:

Bevételi kritériumok:

• A vastagbélrák szövettani igazolása (egyetlen áttét esetén ennek az elváltozásnak a szövettani vagy citológiai bizonyítékát kell beszerezni);
• Távoli áttétek, amelyek vagy technikailag nem reszekálhatók, vagy nincs esélyük a NED elérésére (azok a betegek, akiknek csak lokális recidívája van, nem jogosultak);
• Mérhető betegség (> 1 cm spirális CT-vizsgálaton vagy > 2 cm mellkasröntgen; máj ultrahang nem megengedett). A szérum CEA nem használható paraméterként a betegség értékeléséhez;
• Folyamatban lévő vagy tervezett első vonalbeli indukciós terápia 8 FOLFIRI vagy mFOLFOX6 ciklussal.

Kizárási kritériumok

• Előzetes adjuváns kezelés II/III. stádiumú vastagbélrák esetén, amely az indukciós kezelés megkezdése előtt 6 hónappal végződik
• Bármilyen korábbi adjuváns kezelés távoli áttétek reszekciója után
• Előrehaladott betegség korábbi szisztémás kezelése
• RAS mutáns mCRC

Véletlenszerű besorolásnál:

Bevételi kritériumok:

• WHO teljesítménystátusz 0-1 (Karnofsky PS > 70%);
• Betegségértékelés bizonyított SD, PR vagy CR segítségével a RECIST szerint 8 FOLFIRI vagy mFOLFOX6 ciklus után;
• ≤ 2 héttel a randomizálás előtt mért laboratóriumi értékek: megfelelő csontvelő-funkció (Hb > 8,0 mmol/L, abszolút neutrofilszám > 1,5 x 109/L, vérlemezkeszám > 100 x 109/L), vesefunkció (szérum kreatinin ≤ 1,5x ULN és kreatinin-clearance, Cockroft képlet, > 30 ml/perc), májfunkció (szérum bilirubin ≤ 2 x ULN, szérum transzaminázok ≤ 3 x ULN májmetasztázisok nélkül vagy ≤ 5 x ULN májmetasztázisok jelenlétével);
• Várható élettartam > 24 hét;
• Életkor: 18-75 év;
• Negatív terhességi teszt fogamzóképes nőknél;
• A nyomon követés várható megfelelősége;
• Intézményi Felülvizsgálati Testület jóváhagyása;
• Írásbeli, tájékozott hozzájárulás Kizárási kritériumok
• Krónikus aktív fertőzés;
• Bármilyen más egyidejű súlyos vagy kontrollálatlan betegség, amely megakadályozza a vizsgálati gyógyszerek biztonságos alkalmazását;