MCRCにおける導入療法後のセツキシマブ維持療法と継続療法

導入療法の開始前：

包含基準:

• 結腸直腸癌の組織学的証拠（単一の転移の場合、この病変の組織学的または細胞学的証拠を取得する必要があります）;
• 技術的に切除不能であるか、NEDに到達する機会がない遠隔転移（局所再発のみの患者は適格ではありません）;
• 測定可能な疾患 (スパイラル CT スキャンで > 1 cm または胸部 X 線で > 2 cm; 肝臓の超音波検査は許可されていません)。 血清 CEA は疾患評価のパラメータとして使用できません。
• -8サイクルのFOLFIRIまたはmFOLFOX6による進行中または計画中の第一選択導入療法。

除外基準

• -ステージII / IIIの結腸直腸癌に対する以前のアジュバント治療が導入治療開始前の6か月以内に終了した
• -遠隔転移の切除後の以前のアジュバント治療
• 進行疾患に対する以前の全身治療
• RAS変異mCRC

無作為化時:

包含基準:

• -WHOのパフォーマンスステータス0〜1（カルノフスキーPS> 70％）;
• FOLFIRIまたはmFOLFOX6の8サイクル後にRECISTに従って証明されたSD、PRまたはCRによる疾患評価;
• -ランダム化の2週間前に得られた検査値：適切な骨髄機能（Hb> 8.0 mmol / L、絶対好中球数> 1.5 x 109 / L、血小板> 100 x 109 / L）、腎機能（血清クレアチニン≤1.5x ULNおよびクレアチニンクリアランス、Cockroft 式、> 30 ml/分)、肝機能 (血清ビリルビン ≤ 2 x ULN、血清トランスアミナーゼ ≤ 3 x ULN 肝転移の存在なし、または ≤ 5x ULN 肝転移の存在あり);
• 平均余命 > 24 週間;
• 年齢: 18-75 歳;
• 出産の可能性がある女性の妊娠検査陰性;
• 期待されるフォローアップの妥当性;
• 治験審査委員会の承認;
• 書面によるインフォームドコンセント 除外基準
• 慢性活動性感染;
• 治験薬の安全な投与を妨げるその他の同時重篤または制御不能な疾患;