此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

NREM 睡眠期间以慢振荡 (SO) 频率进行经颅电刺激 (TES)

NREM 睡眠期间以慢振荡频率进行经颅电刺激:评估对睡眠恢复特性的影响

本研究的目的是确定在有限的夜间睡眠期间,使用慢振荡 (SO) 频率的经颅电刺激 (TES) 来增强脑电图 (EEG) 慢波活动是否会增强该时期的恢复特性睡眠并在随后的睡眠剥夺期间提高表现。

研究概览

详细说明

将招募 40 名受试者并随机化以参与这项研究。 一个 60 分钟的 TES 刺激序列包括使用 NeuroConn DC 刺激器 PLUS 的 SO 频率刺激 (TES SO) 或假刺激,将在两小时夜间睡眠期的第二个小时内进行。 在清醒期间,受试者将使用各种认知、主观和客观的困倦和情绪措施进行测试。 将进行生命体征测量以监测一般健康问题。 每个学习课程最多将招收 4 个科目。 由于后勤原因,每节课最多只能分配 2 个主题到 TES SO 组。

筛选访问 = 约。 2 小时在家学习 = 7 天 实验室学习时间 = 138 小时 实验室总学习时间 = 约。 每个科目 138 小时 总参与时间(在家 + 实验室部分)= 15 天

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20889-5607
        • 招聘中
        • Naval Medcical Research Center (NMRC) Clincal Trials Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 39年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18岁至39岁(含)的健康男性和未怀孕、未哺乳期的女性
  • 必须通过在简短的多项选择测验中获得至少 80% 的正确分数来证明对协议的充分理解。 未能在初始测验中取得及格分数的个人将在审查协议信息后获得一次重新测试的机会。 第二次理解力考核不合格者,取消参赛资格。

排除标准:

  • 自我报告的习惯性夜间睡眠量超出 6 - 9 小时的目标范围(即平均每晚少于 6 小时或每晚超过 9 小时)(同意后清单)
  • 自我报告的夜间熄灯时间在工作日晚上(周日至周四)平均早于 2100 小时或晚于 2300 小时。 (同意后清单)
  • 工作日(周一至周五)自报早上起床时间平均晚于 0800(同意后清单)
  • 自我报告的习惯性午睡(> 每周 1 次与正常睡眠习惯相结合)(同意后清单)
  • Nonrestorative Sleep Scale 问题 2 或 3 的评分为 6 分或以下,表明受试者经历的睡眠相对不提神
  • 如知情同意后清单所示,平均入睡时间超过 20 分钟
  • 平均每天自我报告的咖啡因使用量超过 400 毫克(例如,大约 8 杯含咖啡因的苏打水或 4 杯 12 盎司的咖啡)(同意后清单;文件提供了各种含咖啡因产品的排除限值)。
  • 早晚问卷(MEQ 表)得分低于 31 分或高于 69 分
  • 贝克库存表(BDI 表)得分为 14 分或以上
  • 自评问卷41分或以上
  • 心血管疾病史(包括但不限于心律失常、瓣膜性心脏病、充血性心力衰竭、心源性猝死或心肌梗塞史)(病史和检查表)
  • 神经系统疾病史(包括但不限于癫痫或其他癫痫症、任何原因导致的健忘症、脑积水、多发性硬化症、嗜睡症或其他睡眠障碍)(病史和检查表;同意后清单上的睡眠项目)
  • 需要每天使用吸入器的潜在肺部疾病(病史和检查表)
  • 肾脏疾病或肾脏异常(病史和检查表、化验结果)
  • 肝脏疾病或肝脏异常(病史和检查表、化验结果)
  • 在过去 2 年内或一次超过 3 个月的自我报告的需要住院治疗或精神科产品的精神障碍史。 (病史和检查表)
  • 在过去 1 年内自我报告或疑似经常使用尼古丁或成瘾,定义为每周超过 1 支香烟或等同物(病史和检查表)
  • 自我报告或疑似酗酒;定义重度饮酒的最低限度为每周 14 杯或由检查适当许可的研究调查员确定(病史和检查表)
  • 自我报告或疑似使用在实验室阶段无法安全停用的产品或药物,由获得适当许可的研究调查员逐案确定(病史和检查表)
  • 自我报告或怀疑目前使用其他非法药物,包括但不限于苯二氮卓类药物、苯丙胺类药物、可卡因、大麻(病史和检查表)
  • 尿妊娠结果阳性
  • 静息血压高于 140/90 或静息脉搏 > 110(病史和检查表)。 请注意,如果重复测量值在范围内,则志愿者不会被排除在外。
  • BMI ≥ 30(肥胖 I 级或以上)(病史和检查表)
  • 任何血液学或化学参数的临床显着值(由审查该研究的适当许可的研究调查员确定)。 审查实验室值的获得适当许可的研究调查员可能会选择重复任何具有临床意义的测试,并包括其重复测试值没有临床意义的志愿者。
  • 筛选访视期间尿尼古丁/可替宁阳性结果(NicCheck™ I 试纸结果)
  • 筛查访视期间尿药阳性结果
  • 筛选前 1 年内使用过任何助眠剂
  • 无法阅读和签署同意书
  • 在研究开始的七个晚上期间,从 2100 到 0700 无法进入有利于睡眠的安静、黑暗的环境
  • 参与任何正在进行的临床试验。
  • 已知前面的排除标准会改变睡眠(例如,癫痫;一些神经系统疾病),显着增加受试者间的变异性,和/或疾病或状况使受试者超出被认为健康的范围。 如果认为志愿者的参与对志愿者或工作人员不安全,或者会破坏研究行为,或者他们的参与会损害数据完整性,PI 还保留取消志愿者资格的特权。
  • 符合 Beck 截止值(分数至少为 14)且携带健康保险的志愿者将被指示拨打他们的健康保险心理健康/药物滥用推荐号码。
  • 满足第一个截止点的志愿者(至少 14 分未投保的志愿者将获得特定于其居住县的社区心理健康转介联系方式。
  • 对志愿者病史的审查和身体检查本身将由获得适当许可的研究调查员进行。 筛查尿液和血液测试的结果将由获得适当许可的研究调查员审查。 同意后清单将由受过培训的研究技术人员管理,并由研究主要研究者或获得适当许可的研究研究者审查。 如果获得适当许可的研究调查员认为它在医学上是可取的,调查员将与志愿者分享异常结果,志愿者将被转介给他/她的私人医生进行跟进。
  • 如果会话的第一天在筛选日期的 90 天内,则已获准参与的志愿者可以参加会话。 如果研究会议的第一天距志愿者筛选已过去 91 天或更长时间,则志愿者必须重新筛选以确保资格状态没有变化。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:接受 TES SO 的受试者
参与者将睡大约两小时,并在这两小时睡眠的第二个小时内通过 NeuroConn DC 刺激器 PLUS 接受 TES SO。 然后,他们将经历 46 小时的睡眠剥夺期,在此期间,从限制睡眠/治疗当晚开始,大约每 75 分钟评估一次认知表现、情绪以及嗜睡的主观和客观方面。
在睡眠限制之夜的就寝时间之前,将 4 个经颅刺激电极(每个半球两个)应用于每个受试者的头皮。 受试者将接受一小时的 SO 刺激,总共约两小时的睡眠。
假比较器:收到 SHAM(没有 TES SO)
参与者将睡大约两个小时,并在该两小时睡眠时间的第二个小时内接受 SHAM(无 TES SO)。 然后,他们将经历 46 小时的睡眠剥夺期,在此期间,从限制睡眠/治疗当晚开始,大约每 75 分钟评估一次认知表现、情绪以及嗜睡的主观和客观方面。
在睡眠限制之夜的就寝时间之前,将 4 个安慰剂经颅刺激电极(每个半球两个)应用于每个受试者的头皮。 受试者将在没有刺激的情况下睡大约 2 小时。
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
护理点安全
大体时间:从第 8 天到第 15 天的基线变化。评估将在实验室研究期间的所有清醒部分每天进行两次
具有异常实验室值和/或与治疗相关的不良事件的参与者人数。 将记录生命体征(血压、脉搏和体温),并将异常值报告给 PI,PI 将确定事件是否符合意外设备效应 (UADE) 的标准和定义。
从第 8 天到第 15 天的基线变化。评估将在实验室研究期间的所有清醒部分每天进行两次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用心理运动警戒任务 (PVT) 衡量睡眠剥夺/睡眠限制对表现的影响
大体时间:第 11、12、13、14 和 15 天
在整个清醒期间以大约 75 分钟的间隔进行,从睡眠限制前一天醒来后大约一小时开始,以及在睡眠限制的恢复日和晚上开始。
第 11、12、13、14 和 15 天
使用自动神经心理学评估指标 4 (ANAM4) 的数学处理子测试来衡量简单算术处理的效率和准确性
大体时间:在整个清醒期间以大约 75 分钟的间隔进行,从睡眠限制前一天和恢复日的醒来后大约一小时开始。第 11 - 15 天
基于计算机的一系列数学计算,由 3 个单位数字组成(例如 3+4-5) 并指出答案的值是小于还是大于 5。
在整个清醒期间以大约 75 分钟的间隔进行,从睡眠限制前一天和恢复日的醒来后大约一小时开始。第 11 - 15 天
使用情绪模拟量表 (MAS) 测量当前情绪状态
大体时间:在整个清醒期间以大约 75 分钟的间隔(+/-10 分钟)进行,从睡眠限制前一天、恢复日和睡眠限制当晚醒来后大约一小时开始。第 11 - 15 天
基于计算机的自我形容词清单,用于测量六个分量表的情绪状态:紧张-焦虑、愤怒-敌意、抑郁-沮丧、活力-活动、疲劳-惰性和困惑-困惑。 形容词的等级分为 1(完全没有)到 6(非常)。
在整个清醒期间以大约 75 分钟的间隔(+/-10 分钟)进行,从睡眠限制前一天、恢复日和睡眠限制当晚醒来后大约一小时开始。第 11 - 15 天
使用维持觉醒测试 (MWT) 测量睡眠潜伏期
大体时间:在整个清醒期间以大约 75 分钟的间隔(+/-10 分钟)进行,从睡眠限制前一天、恢复日和睡眠限制当晚醒来后大约一小时开始。第 11 - 15 天
受试者将被护送到他们各自的黑暗、隔音卧室,并允许他们躺在床上。 他们将被指示闭上眼睛并尽量保持清醒。 将在线监测多导睡眠图。
在整个清醒期间以大约 75 分钟的间隔(+/-10 分钟)进行,从睡眠限制前一天、恢复日和睡眠限制当晚醒来后大约一小时开始。第 11 - 15 天
使用卡罗林斯卡嗜睡量表 (KSS) 测量警觉性
大体时间:在整个清醒期间以大约 75 分钟的间隔(+/-10 分钟)进行,从睡眠限制前一天、恢复日和睡眠限制当晚醒来后大约一小时开始。第 11 - 15 天
基于计算机的自评警觉程度,范围从 1(极度警觉)到 9(极度困倦)。
在整个清醒期间以大约 75 分钟的间隔(+/-10 分钟)进行,从睡眠限制前一天、恢复日和睡眠限制当晚醒来后大约一小时开始。第 11 - 15 天
使用配对词关联任务 (PWAT) 测量陈述性或联想性学习
大体时间:在睡眠限制之夜的就寝时间 60 分钟内,在当晚醒来后大约 20 分钟和 120 分钟进行回忆阶段。第 11 和 12 天
在学习阶段将管理 46 个单词对。 在学习阶段,将在 46 对测试列表的开头和结尾管理另外四个词对,以尽量减少首要和近因学习效果,但不会成为回忆阶段的一部分。
在睡眠限制之夜的就寝时间 60 分钟内,在当晚醒来后大约 20 分钟和 120 分钟进行回忆阶段。第 11 和 12 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John D. Hughes, CDR, MC, USN、Naval Medical Research Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月27日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月24日

首次发布 (估计的)

2016年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月10日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • WRAIR 2262
  • S-16-11 (其他标识符:Sponsor)
  • USAMRDC (其他标识符:Sponsor)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅