Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell elektrisk stimulering (TES) vid långsam oscillationsfrekvens (SO) under NREM-sömn

10 juni 2025 uppdaterad av: U.S. Army Medical Research and Development Command

Transkraniell elektrisk stimulering vid långsam oscillationsfrekvens under NREM-sömn: en bedömning av effekter på sömnens återställande egenskaper

Syftet med denna studie är att fastställa om förstärkningen av elektroencefalografisk (EEG) långsam-vågsaktivitet med hjälp av transkraniell elektrisk stimulering (TES) vid långsam oscillation (SO) frekvens, under en begränsad period av nattsömn, förbättrar de återställande egenskaperna för den perioden sömn och förbättrar prestandan under en efterföljande period av sömnbrist.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

40 försökspersoner kommer att registreras och randomiseras för att delta i denna studie. En 60 minuters TES-stimuleringssekvens bestående av en SO-frekvensstimulering (TES SO) med NeuroConn DC Stimulator PLUS eller en skenstimulering kommer att administreras under den andra timmen av en tvåtimmars nattlig sömnperiod. Under vaken period kommer försökspersoner att testas med hjälp av olika kognitiva, subjektiva och objektiva sömnighets- och humörmått. Mätningar av vitala tecken kommer att göras för att övervaka allmänna hälsoproblem. Upp till 4 ämnen kommer att registreras per studietillfälle. På grund av logistiska skäl kan inte mer än 2 ämnen per session tilldelas TES SO-gruppen.

Screeningbesök = ca. 2 timmar Hemmadel = 7 dagar Laboratoriestudietid = 138 timmar Total laborationstid = ca. 138 timmar per ämne Total deltagandetid (hemma + laboratoriekomponenter) = 15 dagar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5607
        • Rekrytering
        • Naval Medcical Research Center (NMRC) Clincal Trials Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och icke-gravida, icke ammande kvinnor 18 till 39 år (inklusive)
  • Måste visa adekvat förståelse av protokollet, genom att uppnå en poäng på minst 80 % korrekt på ett kort flervalsquiz. Individer som misslyckas med att uppnå godkänt resultat i det inledande testet kommer att ges en möjlighet att testa om efter en granskning av protokollinformationen. Individer som misslyckas i förståelsebedömningen för andra gången kommer att diskvalificeras.

Exklusions kriterier:

  • Självrapporterade vanliga nattsömnmängder utanför målintervallet 6 - 9 timmar (dvs mindre än 6 timmar per natt eller mer än 9 timmar per natt i genomsnitt) (checklista efter samtycke)
  • Självrapporterade nattsläckningstider tidigare än 2100 timmar i genomsnitt under veckonätter (söndag till torsdag) eller senare än 2300. (Checklista efter samtycke)
  • Självrapporterade morgonvakningstider senare än 0800 i genomsnitt under vardagar (måndag till fredag) (checklista efter samtycke)
  • Självrapporterad vanemässig tupplur (> 1 gång i veckan i samband med normala sömnvanor) (Checklista efter samtycke)
  • Ett betyg på 6 eller lägre på fråga 2 eller 3 i Nonrestorative Sleep Scale, vilket indikerar att försökspersonen upplever en relativt icke-uppfriskande sömn
  • En genomsnittlig tid till sömnstart på mer än 20 minuter som anges på checklistan efter samtycke
  • Självrapporterad koffeinanvändning överstigande 400 mg (t.ex. cirka 8 koffeinhaltiga läsk eller 4 12-oz koppar kaffe) per dag i genomsnitt (checklista efter samtycke; dokumentet innehåller undantagsgränser för olika koffeinhaltiga produkter).
  • Poäng lägre än 31 eller högre än 69 på Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ-formulär)
  • Poäng på 14 eller högre på Beck Inventory Form (BDI-formulär)
  • Poäng på 41 eller högre på självutvärderingsformuläret
  • Historik av hjärt-kärlsjukdom (att inkludera men inte begränsat till arytmier, valvulär hjärtsjukdom, kronisk hjärtsvikt, historia av plötslig hjärtdöd eller hjärtinfarkt) (medicinsk historia och undersökningsformulär)
  • Historik av neurologisk störning (att inkludera men inte begränsat till epilepsi eller annan anfallsstörning, minnesförlust av någon anledning, hydrocefalus, MS, narkolepsi eller andra sömnstörningar) (formulär för medicinsk historia och undersökning; sömnartiklar på checklista efter samtycke)
  • Underliggande lungsjukdom som kräver daglig användning av inhalator (medicinsk historia och undersökningsformulär)
  • Njursjukdom eller njuravvikelser (medicinsk historia och undersökningsformulär, laboratorieresultat)
  • Leversjukdom eller leveravvikelser (medicinsk historia och undersökningsformulär, laboratorieresultat)
  • Självrapporterad historia av psykiatrisk störning som kräver sjukhusvistelse eller psykiatrisk produkt under de senaste 2 åren eller i mer än 3 månader åt gången. (Sjukhistoria och undersökningsformulär)
  • Självrapporterad eller misstänkt regelbunden nikotinanvändning eller -beroende, definierat som mer än 1 cigarett eller motsvarande per vecka, under det senaste 1 året (formulär för medicinsk historia och undersökning)
  • Självrapporterad eller misstänkt kraftig alkoholanvändning; minimigränsen för att definiera tung alkoholanvändning är 14 drinkar per vecka eller enligt vad som bestäms av den granskande, lämpligt licensierade studieutredaren (formulär för medicinsk historia och undersökning)
  • Självrapporterad eller misstänkt användning av produkter eller läkemedel som inte kan avbrytas på ett säkert sätt under laboratoriefaser, som ska fastställas från fall till fall av den granskande, lämpligt licensierade studieutredaren (formulär för medicinsk historia och undersökning)
  • Självrapporterad eller misstänkt aktuell användning av andra olagliga droger, inklusive men inte begränsat till bensodiazepiner, amfetamin, kokain, marijuana (medicinsk historia och undersökningsformulär)
  • Positivt resultat av uringraviditet
  • Vilande blodtryck över 140/90 eller vilopuls > 110 (Anamnese och undersökningsformulär). Observera att om en upprepad mätning ligger inom intervallet så kommer den frivilliga inte att uteslutas.
  • BMI ≥ 30 (överviktiga klass I eller högre) (medicinsk historia och undersökningsformulär)
  • Kliniskt signifikanta värden (som fastställts av den lämpligt licensierade studieutredaren som granskar studien) för någon hematologi- eller kemiparameter. Den lämpligt licensierade studieutredaren som granskar laboratorievärdena kan välja att upprepa alla kliniskt signifikanta tester och inkludera frivilliga vars upprepade testvärden inte är kliniskt signifikanta.
  • Positivt urin nikotin/kotinin resultat under screeningbesök (NicCheck™ I teststicka resultat)
  • Positivt urinläkemedelsresultat vid screeningbesök
  • All användning av sömnhjälpmedel under 1 år före screening
  • Oförmåga att läsa och underteckna samtycke
  • Brist på tillgång till en lugn, mörk miljö som bidrar till sömn från 2100 till 0700 under en period på sju nätter i början av studien
  • Deltagande i eventuella pågående kliniska prövningar.
  • De föregående uteslutningskriterierna är kända för att förändra sömnen (t.ex. epilepsi; vissa neurologiska störningar), avsevärt öka variabiliteten mellan individer och/eller sjukdomen eller tillståndet sätter individen utanför intervallet för vad som anses vara friskt. PI upprätthåller också rätten att diskvalificera en volontär om det bedöms att volontärens deltagande skulle vara osäkert för volontären eller personalen eller skulle störa studieuppförandet eller om deras inkludering skulle kunna äventyra dataintegriteten.
  • Volontärer som uppfyller Beck-gränsen (en poäng på minst 14) och som har sjukförsäkring kommer att instrueras att ringa sin sjukförsäkring för mental hälsa/missbruk.
  • Volontärer som uppfyller den första gränsen (minst 14 poäng som inte är försäkrade kommer att få en remisskontakt för gemenskapspsykologi som är specifik för deras hemvist.
  • Genomgången av den medicinska historien med frivilliga och själva fysiska undersökningen kommer att utföras av en lämpligt licensierad studieutredare. Resultaten av screening av urin- och blodprover kommer att granskas av en lämpligt licensierad studieutredare. Checklistan efter samtycke kommer att administreras av en utbildad forskningstekniker och granskas av studiens huvudutredare eller en lämpligt licensierad studieutredare. Om en lämpligt licensierad studieutredare anser att det är medicinskt tillrådligt, kommer utredaren att dela onormala resultat med volontären, som kommer att remitteras till sin personliga läkare för uppföljning.
  • En volontär som har godkänts för deltagande får delta i en session om den första dagen av sessionen är inom 90 dagar från visningsdatumet. Om den första dagen av studiepasset är 91 eller fler dagar sedan volontären har screenats, måste volontären göra en ny screening för att säkerställa att det inte har skett någon förändring i behörighetsstatus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ämnen som fick TES SO
Deltagarna kommer att sova i cirka två timmar och få TES SO via NeuroConn DC Stimulator PLUS under den andra timmen av den två timmars sömnperioden. De kommer sedan att uppleva en 46 timmars period av sömnbrist, under vilken kognitiva prestationer, humör och subjektiva och objektiva aspekter av sömnighet kommer att bedömas ungefär var 75:e minut med början på natten med begränsad sömn/behandling.
Enhet: NeuroConn DC Stimulator PLUS
Före läggdags på sömnrestriktionsnatten kommer 4 transkraniella stimuleringselektroder (två på varje halvklot) att appliceras på hårbotten på varje försöksperson. Försökspersonerna kommer att få en en timmes SO-stimulering, för totalt cirka två timmars sömn.
Sham Comparator: Fick SHAM (ingen TES SO)
Deltagarna kommer att sova i cirka två timmar och få en SHAM (ingen TES SO) under den andra timmen av den två timmars sömnperioden. De kommer sedan att uppleva en 46 timmars period av sömnbrist, under vilken kognitiva prestationer, humör och subjektiva och objektiva aspekter av sömnighet kommer att bedömas ungefär var 75:e minut med början på natten med begränsad sömn/behandling.
Enhet: SKAM TES
Före läggdags på sömnrestriktionsnatten kommer 4 placebo-transkraniella stimuleringselektroder (två på varje halvklot) att appliceras på varje försökspersons hårbotten. Försökspersonerna kommer att sova i cirka 2 timmar utan stimulering.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Point of care säkerhet
Tidsram: Ändring från baslinjen dag 8 - 15. Bedömningar kommer att utföras två gånger om dagen under alla vakna delar av laboratorieperioden av studien
Antal deltagare med onormala laboratorievärden och/eller biverkningar som är relaterade till behandlingen. Vitala tecken (blodtryck, puls och temperatur) kommer att registreras och onormala värden kommer att rapporteras till PI som kommer att avgöra om händelser uppfyller kriterierna och definitionen av en oväntad enhetseffekt (UADE).
Ändring från baslinjen dag 8 - 15. Bedömningar kommer att utföras två gånger om dagen under alla vakna delar av laboratorieperioden av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät effekterna av sömnbrist/sömnbegränsning på prestation med hjälp av psykomotorisk vaksamhetsuppgift (PVT)
Tidsram: Dag 11, 12, 13, 14 och 15
Utförs med cirka 75 minuters intervall under hela uppvaknandet, med början cirka en timme efter uppvaknandet dagen före sömnrestriktionen och på återhämtningsdagen och nattens sömnrestriktion.
Dag 11, 12, 13, 14 och 15
Mät effektiviteten och noggrannheten hos enkel aritmetisk bearbetning med hjälp av det matematiska bearbetningsundertestet av Automated Neuropsychological Assessment Metrics 4 (ANAM4)
Tidsram: Utförs med cirka 75 minuters intervall under hela vakenperioden, med början cirka en timme efter uppvaknandet dagen före sömnrestriktion och på återhämtningsdagen. Dag 11-15
Datorbaserad serie av matematiska beräkningar som består av tre ensiffriga tal (t.ex. 3+4-5) och ange om värdet på svaret är mindre än eller större än 5.
Utförs med cirka 75 minuters intervall under hela vakenperioden, med början cirka en timme efter uppvaknandet dagen före sömnrestriktion och på återhämtningsdagen. Dag 11-15
Mät aktuella humörtillstånd med hjälp av Mood Analogue Scale (MAS)
Tidsram: Utförs med cirka 75 minuters intervall (+/-10 minuter) under hela vakenperioden, med början cirka en timme efter uppvaknandet dagen före sömnrestriktion och på återhämtningsdagen och natten med sömnrestriktion. Dag 11-15
Datorbaserad självadjektiv checklista för att mäta humörtillstånd längs sex underskalor: spänning-ångest, ilska-fientlighet, depression-uppgivenhet, kraft-aktivitet, trötthet-tröghet och förvirring-förvirring. Adjektiv betygsätts på en skala 1 (inte alls) till 6 (extremt).
Utförs med cirka 75 minuters intervall (+/-10 minuter) under hela vakenperioden, med början cirka en timme efter uppvaknandet dagen före sömnrestriktion och på återhämtningsdagen och natten med sömnrestriktion. Dag 11-15
Mät latens till sömn med Maintenance of Wakefulness Test (MWT)
Tidsram: Utförs med cirka 75 minuters intervall (+/-10 minuter) under hela vakenperioden, med början cirka en timme efter uppvaknandet dagen före sömnrestriktion och på återhämtningsdagen och natten med sömnrestriktion. Dag 11-15
Försökspersonerna kommer att eskorteras till sina individuella mörklagda, ljuddämpade sovrum och tillåtas lägga sig på sina sängar. De kommer att bli instruerade att blunda och försöka hålla sig vakna. Polysomnografi kommer att övervakas online.
Utförs med cirka 75 minuters intervall (+/-10 minuter) under hela vakenperioden, med början cirka en timme efter uppvaknandet dagen före sömnrestriktion och på återhämtningsdagen och natten med sömnrestriktion. Dag 11-15
Mät vakenhet med Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsram: Utförs med cirka 75 minuters intervall (+/-10 minuter) under hela vakenperioden, med början cirka en timme efter uppvaknandet dagen före sömnrestriktion och på återhämtningsdagen och natten med sömnrestriktion. Dag 11-15
Datorbaserad självskattad vakenhetsnivå från 1 (extremt alert till 9 (extremt sömnig).
Utförs med cirka 75 minuters intervall (+/-10 minuter) under hela vakenperioden, med början cirka en timme efter uppvaknandet dagen före sömnrestriktion och på återhämtningsdagen och natten med sömnrestriktion. Dag 11-15
Mått på deklarativ eller associativ inlärning med hjälp av Paired Word Associates Task (PWAT)
Tidsram: Inom 60 minuter efter läggdags på natten med sömnbegränsning med en återkallelsefas som genomfördes cirka 20 och 120 minuter efter uppvaknandet samma natt. Dag 11 och 12
46 ordpar kommer att administreras i en inlärningsfas. Fyra ytterligare ordpar kommer att administreras i början och slutet av testlistan med 46 par under inlärningsfasen för att minimera effekterna av inlärning av företräde och nybörjare, men kommer inte att ingå i återkallningsfasen.
Inom 60 minuter efter läggdags på natten med sömnbegränsning med en återkallelsefas som genomfördes cirka 20 och 120 minuter efter uppvaknandet samma natt. Dag 11 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Samarbetspartners

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Utredare

  • Huvudutredare: John D. Hughes, CDR, MC, USN, Naval Medical Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2016

Första postat (Beräknad)

26 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WRAIR 2262
  • S-16-11 (Annan identifierare: Sponsor)
  • USAMRDC (Annan identifierare: Sponsor)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera