Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja elektryczna (TES) z częstotliwością powolnych oscylacji (SO) podczas snu NREM

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command

Przezczaszkowa stymulacja elektryczna przy niskiej częstotliwości oscylacji podczas snu NREM: ocena wpływu na regenerujące właściwości snu

Celem tego badania jest ustalenie, czy wzmocnienie aktywności wolnofalowej elektroencefalograficznej (EEG) za pomocą przezczaszkowej stymulacji elektrycznej (TES) z częstotliwością wolnej oscylacji (SO) podczas ograniczonego okresu nocnego snu poprawia właściwości regenerujące tego okresu snu i poprawia wydajność podczas późniejszego okresu niedoboru snu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

40 osób zostanie włączonych i losowo przydzielonych do udziału w tym badaniu. 60-minutowa sekwencja stymulacji TES składająca się ze stymulacji częstotliwością SO (TES SO) przy użyciu stymulatora NeuroConn DC PLUS lub stymulacji pozorowanej zostanie podana podczas drugiej godziny dwugodzinnego okresu snu nocnego. W okresie czuwania badani będą testowani za pomocą różnych poznawczych, subiektywnych i obiektywnych pomiarów senności i nastroju. Pomiary parametrów życiowych zostaną podjęte w celu monitorowania ogólnych problemów zdrowotnych. Na sesję studiów zostanie zapisanych do 4 przedmiotów. Ze względów logistycznych do grupy TES SO można przypisać nie więcej niż 2 tematy na sesję.

Wizyta przesiewowa = ok. 2 godziny Składnik w domu = 7 dni Okres badania w laboratorium = 138 godzin Całkowity czas w laboratorium = ok. 138 godzin na osobę Całkowity czas uczestnictwa (w domu + elementy laboratoryjne) = 15 dni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5607
        • Rekrutacyjny
        • Naval Medcical Research Center (NMRC) Clincal Trials Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią w wieku od 18 do 39 lat (włącznie)
  • Musi wykazać się odpowiednim zrozumieniem protokołu, osiągając wynik co najmniej 80% poprawnych w krótkim quizie wielokrotnego wyboru. Osoby, które nie uzyskają pozytywnego wyniku w pierwszym quizie, będą miały możliwość ponownego przetestowania po zapoznaniu się z informacjami zawartymi w protokole. Osoby, które po raz drugi nie zdadzą oceny ze zrozumienia, zostaną zdyskwalifikowane.

Kryteria wyłączenia:

  • Nawykowe ilości snu w nocy zgłaszane przez samych siebie poza docelowym zakresem 6–9 godzin (tj. średnio mniej niż 6 godzin na noc lub więcej niż 9 godzin na noc) (lista kontrolna po wyrażeniu zgody)
  • Samodzielnie zgłaszane czasy wyłączania światła w nocy są średnio wcześniejsze niż 21:00 w dni powszednie (od niedzieli do czwartku) lub późniejsze niż 23:00. (Lista kontrolna po wyrażeniu zgody)
  • Zgłaszane przez samych siebie godziny pobudek porannych później niż 0800 średnio w dni powszednie (od poniedziałku do piątku) (lista kontrolna po wyrażeniu zgody)
  • Zgłaszane przez samych siebie nawykowe drzemki (> 1 raz w tygodniu w połączeniu z normalnymi nawykami dotyczącymi snu) (lista kontrolna po wyrażeniu zgody)
  • Ocena 6 lub niższa w pytaniu 2 lub 3 Skali snu nieregenerującego, wskazująca, że ​​pacjent doświadcza stosunkowo mało regenerującego snu
  • Średni czas do zasypiania dłuższy niż 20 minut, jak wskazano na Liście kontrolnej po wyrażeniu zgody
  • Samodzielnie zgłaszane spożycie kofeiny w ilości przekraczającej średnio 400 mg (np. około 8 napojów gazowanych zawierających kofeinę lub 4 filiżanki kawy o pojemności 12 uncji) dziennie (lista kontrolna po uzyskaniu zgody; dokument zawiera limity wykluczające dla różnych produktów zawierających kofeinę).
  • Wynik niższy niż 31 lub wyższy niż 69 w Kwestionariuszu poranka i wieczoru (formularz MEQ)
  • Wynik 14 lub wyższy w formularzu inwentaryzacyjnym Becka (formularz BDI)
  • Wynik 41 lub wyższy w kwestionariuszu samooceny
  • Historia chorób sercowo-naczyniowych (w tym między innymi arytmie, wady zastawek serca, zastoinowa niewydolność serca, historia nagłej śmierci sercowej lub zawału mięśnia sercowego) (wywiad medyczny i formularz badania)
  • Historia zaburzeń neurologicznych (w tym między innymi padaczka lub inne zaburzenie napadowe, amnezja z jakiegokolwiek powodu, wodogłowie, stwardnienie rozsiane, narkolepsja lub inne zaburzenia snu) (wywiad medyczny i formularz badania; elementy snu na liście kontrolnej po wyrażeniu zgody)
  • Podstawowa choroba płuc wymagająca codziennego stosowania inhalatora (wywiad medyczny i formularz badania)
  • Choroba nerek lub nieprawidłowości nerek (wywiad lekarski i formularz badania, wyniki badań laboratoryjnych)
  • Choroba wątroby lub nieprawidłowości wątroby (wywiad lekarski i formularz badania, wyniki badań laboratoryjnych)
  • Zgłaszana przez pacjenta historia zaburzeń psychicznych wymagających hospitalizacji lub leczenia psychiatrycznego w ciągu ostatnich 2 lat lub jednorazowo przez ponad 3 miesiące. (Wywiad medyczny i formularz badania)
  • Zgłoszone lub podejrzewane regularne używanie lub uzależnienie od nikotyny, zdefiniowane jako więcej niż 1 papieros lub ekwiwalent tygodniowo, w ciągu ostatniego roku (wywiad medyczny i formularz badania)
  • Zgłoszone lub podejrzewane intensywne spożywanie alkoholu; minimalny limit definiujący intensywne spożywanie alkoholu to 14 drinków tygodniowo lub określony przez badającego odpowiednio licencjonowanego badacza (formularz wywiadu medycznego i badania)
  • Zgłoszone lub podejrzewane stosowanie produktów lub leków, których nie można bezpiecznie odstawić w fazie laboratoryjnej, do ustalenia indywidualnie dla każdego przypadku przez badającego odpowiednio licencjonowanego badacza (formularz dotyczący historii medycznej i badania)
  • Zgłoszone lub podejrzewane obecne używanie innych nielegalnych narkotyków, w tym między innymi benzodiazepin, amfetamin, kokainy, marihuany (wywiad medyczny i formularz badania)
  • Pozytywny wynik ciąży z moczu
  • Spoczynkowe ciśnienie krwi powyżej 140/90 lub tętno spoczynkowe > 110 (wywiad medyczny i formularz badania). Należy zauważyć, że jeśli powtórny pomiar mieści się w zakresie, ochotnik nie zostanie wykluczony.
  • BMI ≥ 30 (klasa otyłości I lub wyższa) (wywiad medyczny i formularz badania)
  • Wartości istotne klinicznie (określone przez odpowiednio licencjonowanego badacza dokonującego przeglądu badania) dla dowolnego parametru hematologicznego lub chemicznego. Odpowiednio licencjonowany badacz dokonujący przeglądu wartości laboratoryjnych może zdecydować o powtórzeniu wszelkich testów istotnych klinicznie i włączyć ochotników, u których wartości powtórnego testu nie są istotne klinicznie.
  • Dodatni wynik nikotyny/kotyniny w moczu podczas wizyty przesiewowej (wyniki testu paskowego NicCheck™ I)
  • Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty przesiewowej
  • Każde użycie środków nasennych w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Brak możliwości przeczytania i podpisania zgody
  • Brak dostępu do cichego, ciemnego otoczenia sprzyjającego spaniu od 2100 do 0700 w ciągu siedmiu nocy na początku badania
  • Udział we wszelkich trwających badaniach klinicznych.
  • Wiadomo, że powyższe kryteria wykluczające zmieniają sen (np. padaczka; niektóre zaburzenia neurologiczne), znacznie zwiększają zmienność międzyosobniczą i/lub choroba lub stan stawia pacjenta poza zakresem tego, co uważa się za zdrowe. PI zachowuje również prawo do dyskwalifikacji ochotnika, jeśli zostanie uznane, że udział ochotnika byłby niebezpieczny dla ochotnika lub personelu lub zakłóciłby prowadzenie badania lub ich włączenie mogłoby naruszyć integralność danych.
  • Wolontariusze spełniający punkt odcięcia Becka (wynik co najmniej 14) i posiadający ubezpieczenie zdrowotne zostaną poinstruowani, aby zadzwonić pod numer referencyjny swojego ubezpieczenia zdrowotnego ds. zdrowia psychicznego / nadużywania substancji odurzających.
  • Wolontariusze spełniający pierwszy próg odcięcia (wynik co najmniej 14, którzy nie są ubezpieczeni, otrzymają kontakt w sprawie skierowania do społeczności w zakresie zdrowia psychicznego, właściwy dla ich hrabstwa zamieszkania.
  • Przegląd historii medycznej ochotnika i samo badanie fizykalne zostaną przeprowadzone przez odpowiednio licencjonowanego badacza. Wyniki badań przesiewowych moczu i krwi zostaną zweryfikowane przez odpowiednio licencjonowanego badacza. Lista kontrolna po wyrażeniu zgody będzie zarządzana przez przeszkolonego technika badawczego i przeglądana przez głównego badacza badania lub odpowiednio licencjonowanego badacza badawczego. Jeśli odpowiednio licencjonowany badacz badania uzna to za wskazane z medycznego punktu widzenia, badacz podzieli się nieprawidłowymi wynikami z ochotnikiem, który zostanie skierowany do swojego osobistego lekarza w celu dalszej obserwacji.
  • Wolontariusz, który został dopuszczony do udziału, może wziąć udział w sesji, jeżeli pierwszy dzień sesji wypada w ciągu 90 dni od daty selekcji. Jeśli od pierwszego dnia sesji badawczej upłynęło 91 lub więcej dni od sprawdzenia ochotnika, ochotnik musi ponownie sprawdzić, aby upewnić się, że nie nastąpiła zmiana statusu kwalifikowalności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby, które otrzymały TES SO
Uczestnicy będą spać przez około dwie godziny i otrzymają TES SO za pośrednictwem NeuroConn DC Stimulator PLUS podczas drugiej godziny tego dwugodzinnego okresu snu. Następnie będą doświadczać 46-godzinnego okresu pozbawienia snu, podczas którego zdolności poznawcze, nastrój oraz subiektywne i obiektywne aspekty senności będą oceniane w przybliżeniu co 75 minut, począwszy od nocy ograniczonego snu/leczenia.
Urządzenie: NeuroConn DC Stymulator PLUS
Przed pójściem spać w noc z ograniczeniem snu, 4 elektrody do stymulacji przezczaszkowej (po dwie na każdej półkuli) zostaną przyłożone do skóry głowy każdego pacjenta. Badani otrzymają jednogodzinny okres stymulacji SO, w sumie około dwóch godzin snu.
Pozorny komparator: Otrzymano SHAM (brak TES SO)
Uczestnicy będą spać przez około dwie godziny i otrzymają SHAM (bez TES SO) podczas drugiej godziny tego dwugodzinnego okresu snu. Następnie będą doświadczać 46-godzinnego okresu pozbawienia snu, podczas którego zdolności poznawcze, nastrój oraz subiektywne i obiektywne aspekty senności będą oceniane w przybliżeniu co 75 minut, począwszy od nocy ograniczonego snu/leczenia.
Urządzenie: SZAM TES
Przed snem w noc z ograniczeniem snu, 4 elektrody do stymulacji przezczaszkowej placebo (po dwie na każdej półkuli) zostaną nałożone na skórę głowy każdego pacjenta. Badani będą spać przez około 2 godziny bez stymulacji.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt opieki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w dniach 8–15. Oceny będą przeprowadzane dwa razy dziennie przez cały okres czuwania w okresie badania laboratoryjnego
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem. Parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno i temperatura) będą rejestrowane, a nieprawidłowe wartości będą zgłaszane do PI, który określi, czy zdarzenia spełniają kryteria i definicję nieoczekiwanego efektu urządzenia (UADE).
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w dniach 8–15. Oceny będą przeprowadzane dwa razy dziennie przez cały okres czuwania w okresie badania laboratoryjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz wpływ braku snu/ograniczenia snu na wydajność za pomocą Zadania Czujności Psychomotorycznej (PVT)
Ramy czasowe: Dni 11, 12, 13, 14 i 15
Wykonywane w około 75-minutowych odstępach przez cały okres czuwania, rozpoczynając około godzinę po przebudzeniu w dniu poprzedzającym ograniczenie snu oraz w dniu rekonwalescencji iw nocy ograniczenia snu.
Dni 11, 12, 13, 14 i 15
Zmierz wydajność i dokładność prostego przetwarzania arytmetycznego za pomocą podtestu przetwarzania matematycznego narzędzia Automated Neuropsychological Assessment Metrics 4 (ANAM4)
Ramy czasowe: Wykonywany w około 75-minutowych odstępach przez cały okres czuwania, rozpoczynając około godzinę po przebudzeniu w dniu poprzedzającym ograniczenie snu i w dniu rekonwalescencji. Dni 11 - 15
Komputerowe serie obliczeń matematycznych składające się z 3 liczb jednocyfrowych (np. 3+4-5) i wskaż, czy wartość odpowiedzi jest mniejsza, czy większa niż 5.
Wykonywany w około 75-minutowych odstępach przez cały okres czuwania, rozpoczynając około godzinę po przebudzeniu w dniu poprzedzającym ograniczenie snu i w dniu rekonwalescencji. Dni 11 - 15
Mierz aktualne stany nastroju za pomocą Mood Analogue Scale (MAS)
Ramy czasowe: Wykonywane w około 75-minutowych odstępach (+/-10 minut) przez cały okres czuwania, rozpoczynając około godzinę po przebudzeniu w dniu poprzedzającym ograniczenie snu oraz w dniu rekonwalescencji iw noc ograniczenia snu. Dni 11 - 15
Komputerowa samoprzymiotnikowa lista kontrolna do pomiaru stanów nastroju w sześciu podskalach: napięcie-lęk, złość-wrogość, depresja-przygnębienie, wigor-aktywność, zmęczenie-bezwładność i dezorientacja-oszołomienie. Przymiotniki są oceniane w skali od 1 (wcale) do 6 (bardzo).
Wykonywane w około 75-minutowych odstępach (+/-10 minut) przez cały okres czuwania, rozpoczynając około godzinę po przebudzeniu w dniu poprzedzającym ograniczenie snu oraz w dniu rekonwalescencji iw noc ograniczenia snu. Dni 11 - 15
Zmierz opóźnienie zasypiania za pomocą testu utrzymania czuwania (MWT)
Ramy czasowe: Wykonywane w około 75-minutowych odstępach (+/-10 minut) przez cały okres czuwania, rozpoczynając około godzinę po przebudzeniu w dniu poprzedzającym ograniczenie snu oraz w dniu rekonwalescencji iw noc ograniczenia snu. Dni 11 - 15
Badani będą eskortowani do swoich indywidualnych zaciemnionych, dźwiękochłonnych sypialni i będą mogli położyć się na łóżkach. Zostaną poinstruowani, aby zamknęli oczy i starali się nie zasnąć. Polisomnografia będzie monitorowana online.
Wykonywane w około 75-minutowych odstępach (+/-10 minut) przez cały okres czuwania, rozpoczynając około godzinę po przebudzeniu w dniu poprzedzającym ograniczenie snu oraz w dniu rekonwalescencji iw noc ograniczenia snu. Dni 11 - 15
Zmierz czujność za pomocą Skali Senności Karolinska (KSS)
Ramy czasowe: Wykonywane w około 75-minutowych odstępach (+/-10 minut) przez cały okres czuwania, rozpoczynając około godzinę po przebudzeniu w dniu poprzedzającym ograniczenie snu oraz w dniu rekonwalescencji iw noc ograniczenia snu. Dni 11 - 15
Komputerowa samoocena poziomu czujności w zakresie od 1 (bardzo czujny do 9 (bardzo senny).
Wykonywane w około 75-minutowych odstępach (+/-10 minut) przez cały okres czuwania, rozpoczynając około godzinę po przebudzeniu w dniu poprzedzającym ograniczenie snu oraz w dniu rekonwalescencji iw noc ograniczenia snu. Dni 11 - 15
Miara deklaratywnego lub asocjacyjnego uczenia się za pomocą zadania sparowanych słów współpracowników (PWAT)
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut przed snem w nocy z ograniczeniem snu z fazą przypominania przeprowadzoną około 20 i 120 minut po przebudzeniu tej samej nocy. Dni 11 i 12
46 par słów zostanie podanych w fazie uczenia się. Cztery dodatkowe pary słów zostaną podane na początku i na końcu listy testowej 46 par podczas fazy uczenia się, aby zminimalizować efekty uczenia się pierwszeństwa i aktualności, ale nie będą częścią fazy przypominania.
W ciągu 60 minut przed snem w nocy z ograniczeniem snu z fazą przypominania przeprowadzoną około 20 i 120 minut po przebudzeniu tej samej nocy. Dni 11 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Współpracownicy

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Śledczy

  • Główny śledczy: John D. Hughes, CDR, MC, USN, Naval Medical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WRAIR 2262
  • S-16-11 (Inny identyfikator: Sponsor)
  • USAMRDC (Inny identyfikator: Sponsor)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj