Transkraniální elektrická stimulace (TES) na frekvenci pomalé oscilace (SO) během NREM spánku

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži a netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 až 39 let (včetně)
• Musí prokázat adekvátní porozumění protokolu tím, že dosáhne alespoň 80% správného skóre v krátkém kvízu s více možnostmi. Jednotlivci, kteří nedosáhnou úspěšného skóre v úvodním kvízu, dostanou jednu příležitost k opětovnému testování po kontrole informací protokolu. Jedinci, kteří neuspějí v hodnocení porozumění napodruhé, budou diskvalifikováni.

Kritéria vyloučení:

• Samostatně uváděná obvyklá délka nočního spánku mimo cílový rozsah 6–9 hodin (tj. v průměru méně než 6 hodin za noc nebo více než 9 hodin za noc) (Kontrolní seznam po udělení souhlasu)
• Samostatně hlášené časy nočního zhasnutí světla v průměru dříve než 2100 hodin během nocí v týdnu (neděle až čtvrtek) nebo později než 2300. (Kontrolní seznam po udělení souhlasu)
• Samostatně nahlášené doby ranního probuzení později než v průměru v 08:00 během pracovních dnů (pondělí až pátek) (kontrolní seznam po udělení souhlasu)
• Samostatně hlášené obvyklé zdřímnutí (> 1krát týdně ve spojení s normálními spánkovými návyky) (kontrolní seznam po udělení souhlasu)
• Hodnocení 6 nebo méně u otázky 2 nebo 3 stupnice neobnovujícího spánku, což naznačuje, že subjekt zažívá relativně neosvěžující spánek
• Průměrná doba nástupu spánku delší než 20 minut, jak je uvedeno v Kontrolním seznamu po udělení souhlasu
• Samostatně hlášená spotřeba kofeinu přesahující 400 mg (např. přibližně 8 kofeinových limonád nebo 4 12-oz šálky kávy) denně v průměru (kontrolní seznam po udělení souhlasu; dokument uvádí vylučující limity pro různé produkty s kofeinem).
• Skóre nižší než 31 nebo vyšší než 69 v dotazníku Morningness-Eveningness Questionnaire (formulář MEQ)
• Skóre 14 nebo vyšší ve formuláři Beck Inventory Form (formulář BDI)
• Skóre 41 nebo vyšší v autoevaluačním dotazníku
• Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (zahrnující mimo jiné arytmie, onemocnění chlopní, městnavé srdeční selhání, anamnézu náhlé srdeční smrti nebo infarktu myokardu) (Formulář lékařské anamnézy a vyšetření)
• Neurologická porucha v anamnéze (zahrnující mimo jiné epilepsii nebo jinou záchvatovou poruchu, amnézii z jakéhokoli důvodu, hydrocefalus, RS, narkolepsii nebo jiné poruchy spánku) (Formulář anamnézy a vyšetření; položky týkající se spánku na kontrolním seznamu po udělení souhlasu)
• Základní plicní onemocnění vyžadující každodenní používání inhalátoru (Formulář anamnézy a vyšetření)
• Onemocnění ledvin nebo abnormality ledvin (anamnéza a formulář vyšetření, laboratorní výsledky)
• Onemocnění jater nebo abnormality jater (anamnéza a formulář vyšetření, laboratorní výsledky)
• Samostatně hlášená psychiatrická porucha vyžadující hospitalizaci nebo psychiatrický produkt během posledních 2 let nebo po dobu delší než 3 měsíce najednou. (Formulář anamnézy a vyšetření)
• Samostatně hlášené nebo podezření na pravidelné užívání nebo závislost na nikotinu, definované jako více než 1 cigareta nebo ekvivalent za týden, během posledního 1 roku (formulář anamnézy a vyšetření)
• Samostatně hlášené nebo podezření na nadměrné užívání alkoholu; minimální limit pro definování nadměrné konzumace alkoholu je 14 nápojů za týden nebo podle určení vyšetřujícího příslušně licencovaného výzkumného pracovníka (formulář lékařské historie a vyšetření)
• Samostatně hlášené nebo podezření na použití produktů nebo léků, které nelze bezpečně přerušit během laboratorních fází, které bude stanoveno případ od případu vyšetřujícím příslušně licencovaným zkoušejícím studie (formulář lékařské anamnézy a vyšetření)
• Vlastní hlášení nebo podezření na současné užívání jiných nelegálních drog, mimo jiné včetně benzodiazepinů, amfetaminů, kokainu, marihuany (formulář anamnézy a vyšetření)
• Pozitivní výsledek těhotenství v moči
• Klidový krevní tlak nad 140/90 nebo klidový puls > 110 (formulář anamnéza a vyšetření). Pamatujte, že pokud je opakované měření v dosahu, dobrovolník nebude vyloučen.
• BMI ≥ 30 (obézní I. třída nebo vyšší) (anamnéza a formulář vyšetření)
• Klinicky významné hodnoty (jak určil příslušně licencovaný zkoušející zkoumající studii) pro jakýkoli hematologický nebo chemický parametr. Příslušně licencovaný zkoušející zkoumající laboratorní hodnoty se může rozhodnout zopakovat jakékoli klinicky významné testy a zahrnovat dobrovolníky, jejichž hodnoty opakovaného testu nejsou klinicky významné.
• Pozitivní výsledek nikotinu/kotininu v moči během screeningové návštěvy (výsledky testovacích proužků NicCheck™ I)
• Pozitivní výsledek léku v moči během screeningové návštěvy
• Jakékoli použití pomůcek na spaní během 1 roku před screeningem
• Neschopnost přečíst a podepsat souhlas
• Nedostatek přístupu do tichého, tmavého prostředí, které napomáhá spánku od 21:00 do 07:00 během sedmi nocí na začátku studie
• Účast na jakýchkoli probíhajících klinických studiích.
• Je známo, že předchozí vylučovací kritéria mění spánek (např. epilepsie; některé neurologické poruchy), podstatně zvyšují variabilitu mezi subjekty a/nebo nemoc nebo stav staví subjekt mimo rozsah toho, co je považováno za zdravé. PI si také zachovává výsadu diskvalifikovat dobrovolníka, pokud se má za to, že účast dobrovolníka by byla pro dobrovolníka nebo zaměstnance nebezpečná nebo by narušovala provádění studie nebo by jejich zahrnutí mohlo ohrozit integritu dat.
• Dobrovolníci, kteří splňují Beckovu hranici (skóre alespoň 14) a mají zdravotní pojištění, budou instruováni, aby zavolali na číslo své zdravotní pojišťovny pro duševní zdraví / zneužívání návykových látek.
• Dobrovolníkům, kteří splňují první limit (skóre alespoň 14, kteří nejsou pojištěni, bude poskytnut komunitní kontakt pro doporučení duševního zdraví specifický pro zemi jejich bydliště.
• Přezkoumání lékařské anamnézy s dobrovolníkem a samotné fyzikální vyšetření bude provedeno patřičně licencovaným zkoušejícím studie. Výsledky screeningu moči a krevních testů budou přezkoumány příslušně licencovaným výzkumným pracovníkem studie. Kontrolní seznam po udělení souhlasu bude spravovat vyškolený výzkumný technik a zkontrolován hlavním zkoušejícím studie nebo zkoušejícím s příslušnou licencí. Pokud to bude patřičně licencovaný zkoušející považovat za lékařsky vhodné, zkoušející sdělí abnormální výsledky dobrovolníkovi, který bude odkázán na svého osobního lékaře ke kontrole.
• Dobrovolník, který byl schválen k účasti, se může účastnit sezení, pokud je první den sezení do 90 dnů od data screeningu. Pokud první den studijního sezení uplyne 91 nebo více dní od dobrovolného screeningu, dobrovolník musí znovu provést screening, aby se ujistil, že nedošlo ke změně stavu způsobilosti.