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Stimulation électrique transcrânienne (TES) à fréquence d'oscillation lente (SO) pendant le sommeil NREM

10 juin 2025 mis à jour par: U.S. Army Medical Research and Development Command

Stimulation électrique transcrânienne à fréquence d'oscillation lente pendant le sommeil NREM : une évaluation des effets sur les propriétés réparatrices du sommeil

Le but de cette étude est de déterminer si l'amélioration de l'activité électroencéphalographique (EEG) à ondes lentes à l'aide de la stimulation électrique transcrânienne (TES) à fréquence d'oscillation lente (SO), pendant une période restreinte de sommeil nocturne, améliore les propriétés réparatrices de cette période. de sommeil et améliore les performances lors d'une période ultérieure de privation de sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

40 sujets seront recrutés et randomisés pour participer à cette étude. Une séquence de stimulation TES de 60 minutes consistant en une stimulation de fréquence SO (TES SO) à l'aide du NeuroConn DC Stimulator PLUS ou une simulation de stimulation sera administrée pendant la deuxième heure d'une période de sommeil nocturne de deux heures. Pendant la période d'éveil, les sujets seront testés à l'aide de diverses mesures cognitives, subjectives et objectives de la somnolence et de l'humeur. Des mesures des signes vitaux seront prises pour surveiller les problèmes de santé généraux. Jusqu'à 4 sujets seront inscrits par session d'étude. Pour des raisons logistiques, pas plus de 2 sujets par session peuvent être affectés au groupe TES SO.

Visite de dépistage = env. 2 heures Composante à domicile = 7 jours Période d'étude en laboratoire = 138 heures Période totale en laboratoire = env. 138 heures par sujet Temps de participation total (à domicile + composants en laboratoire) = 15 jours

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5607
        • Recrutement
        • Naval Medcical Research Center (NMRC) Clincal Trials Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes en bonne santé et femmes non enceintes et non allaitantes âgés de 18 à 39 ans (inclus)
  • Doit démontrer une compréhension adéquate du protocole, en obtenant un score d'au moins 80% correct sur un court questionnaire à choix multiples. Les personnes qui ne parviennent pas à obtenir une note de passage au quiz initial auront une occasion de retester après un examen des informations du protocole. Les personnes qui échouent à l'évaluation de compréhension pour la deuxième fois seront disqualifiées.

Critère d'exclusion:

  • Sommes habituelles de sommeil nocturne autodéclarées en dehors de la plage cible de 6 à 9 heures (c'est-à-dire moins de 6 heures par nuit ou plus de 9 heures par nuit, en moyenne) (liste de contrôle post-consentement)
  • Heures d'extinction nocturne autodéclarées avant 21 h 00 en moyenne pendant les nuits de semaine (du dimanche au jeudi) ou après 23 h 00. (Liste de contrôle post-consentement)
  • Heures de réveil matinales auto-déclarées après 0800 en moyenne pendant les jours de semaine (du lundi au vendredi) (Liste de contrôle post-consentement)
  • Sieste habituelle autodéclarée (> 1 fois par semaine en conjonction avec des habitudes de sommeil normales) (liste de contrôle après consentement)
  • Une note de 6 ou moins à la question 2 ou 3 de l'échelle du sommeil non réparateur, indiquant que le sujet éprouve un sommeil relativement non réparateur
  • Un délai moyen d'endormissement supérieur à 20 minutes, comme indiqué sur la liste de contrôle après consentement
  • Consommation de caféine autodéclarée supérieure à 400 mg (par exemple, environ 8 sodas contenant de la caféine ou 4 tasses de café de 12 oz) par jour en moyenne (liste de contrôle après consentement ; le document fournit des limites d'exclusion pour divers produits contenant de la caféine).
  • Score inférieur à 31 ou supérieur à 69 au Questionnaire Matin-Soir (formulaire MEQ)
  • Score de 14 ou plus sur le formulaire d'inventaire Beck (formulaire BDI)
  • Score de 41 ou plus sur le questionnaire d'auto-évaluation
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire (y compris, mais sans s'y limiter, les arythmies, les cardiopathies valvulaires, l'insuffisance cardiaque congestive, les antécédents de mort cardiaque subite ou d'infarctus du myocarde) (Formulaire d'antécédents médicaux et d'examen)
  • Antécédents de troubles neurologiques (y compris, mais sans s'y limiter, l'épilepsie ou un autre trouble convulsif, l'amnésie pour quelque raison que ce soit, l'hydrocéphalie, la SEP, la narcolepsie ou d'autres troubles du sommeil) (formulaire d'antécédents médicaux et d'examen ; éléments relatifs au sommeil sur la liste de vérification post-consentement)
  • Maladie pulmonaire sous-jacente nécessitant l'utilisation quotidienne d'un inhalateur (formulaire d'antécédents médicaux et d'examen)
  • Maladie rénale ou anomalies rénales (formulaire d'antécédents médicaux et d'examen, résultats de laboratoire)
  • Maladie du foie ou anomalies du foie (formulaire d'antécédents médicaux et d'examen, résultats de laboratoire)
  • Antécédents autodéclarés de trouble psychiatrique nécessitant une hospitalisation ou un produit psychiatrique au cours des 2 dernières années ou pendant plus de 3 mois à la fois. (Formulaire d'antécédents médicaux et d'examen)
  • Consommation ou dépendance régulière à la nicotine autodéclarée ou soupçonnée, définie comme plus d'une cigarette ou l'équivalent par semaine, au cours de la dernière année (formulaire d'antécédents médicaux et d'examen)
  • Consommation excessive d'alcool auto-déclarée ou soupçonnée ; la limite minimale pour définir la consommation excessive d'alcool est de 14 verres par semaine ou tel que déterminé par l'investigateur de l'étude dûment agréé (formulaire d'antécédents médicaux et d'examen)
  • Utilisation autodéclarée ou suspectée de produits ou de médicaments qui ne peuvent pas être interrompus en toute sécurité pendant les phases en laboratoire, à déterminer au cas par cas par l'investigateur de l'étude dûment agréé (formulaire d'antécédents médicaux et d'examen)
  • Consommation actuelle autodéclarée ou soupçonnée d'autres drogues illicites, y compris, mais sans s'y limiter, les benzodiazépines, les amphétamines, la cocaïne, la marijuana (formulaire d'antécédents médicaux et d'examen)
  • Résultat de grossesse urinaire positif
  • Tension artérielle au repos supérieure à 140/90 ou pouls au repos > 110 (formulaire Antécédents médicaux et examen). Notez que si une mesure répétée est dans la plage, le volontaire ne sera pas exclu.
  • IMC ≥ 30 (obésité de classe I ou supérieure) (formulaire d'antécédents médicaux et d'examen)
  • Valeurs cliniquement significatives (telles que déterminées par l'investigateur de l'étude dûment agréé examinant l'étude) pour tout paramètre hématologique ou chimique. L'investigateur de l'étude dûment agréé qui examine les valeurs de laboratoire peut choisir de répéter tous les tests cliniquement significatifs et d'inclure des volontaires dont les valeurs de test répétées ne sont pas cliniquement significatives.
  • Résultat positif à la nicotine/cotinine urinaire lors de la visite de dépistage (résultats des bandelettes réactives NicCheck™ I)
  • Résultat positif de drogue dans l'urine lors de la visite de dépistage
  • Toute utilisation d'aides au sommeil au cours de l'année précédant le dépistage
  • Incapacité à lire et à signer le consentement
  • Manque d'accès à un environnement calme et sombre propice au sommeil de 21h00 à 07h00 pendant une période de sept nuits au début de l'étude
  • Participation à tout essai clinique en cours.
  • Les critères d'exclusion précédents sont connus pour altérer le sommeil (par exemple, l'épilepsie ; certains troubles neurologiques), augmenter considérablement la variabilité inter-sujets, et/ou la maladie ou l'état place le sujet en dehors de la plage de ce qui est considéré comme sain. Le PI conserve également la prérogative de disqualifier un volontaire s'il est jugé que la participation du volontaire serait dangereuse pour le volontaire ou le personnel ou perturberait la conduite de l'étude ou que son inclusion pourrait compromettre l'intégrité des données.
  • Les volontaires atteignant le seuil de Beck (un score d'au moins 14) et qui ont une assurance maladie seront invités à appeler leur numéro de référence en matière de santé mentale / toxicomanie.
  • Les volontaires atteignant le premier seuil (score d'au moins 14 qui ne sont pas assurés recevront un contact de référence en santé mentale communautaire spécifique à leur comté de résidence.
  • L'examen des antécédents médicaux avec le volontaire et l'examen physique lui-même seront effectués par un investigateur de l'étude dûment agréé. Les résultats des analyses d'urine et de sang de dépistage seront examinés par un investigateur de l'étude dûment agréé. La liste de contrôle post-consentement sera administrée par un technicien de recherche qualifié et examinée par le chercheur principal de l'étude ou un chercheur de l'étude dûment agréé. Si un chercheur de l'étude dûment agréé le juge médicalement souhaitable, le chercheur partagera les résultats anormaux avec le volontaire, qui sera référé à son médecin personnel pour un suivi.
  • Un bénévole qui a été autorisé à participer peut participer à une session si le premier jour de la session se situe dans les 90 jours suivant la date de sélection. Si le premier jour de la session d'étude est de 91 jours ou plus depuis que le volontaire a été présélectionné, le volontaire doit refaire une présélection pour s'assurer qu'il n'y a pas eu de changement dans son statut d'éligibilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets ayant reçu le TES SO
Les participants dormiront pendant environ deux heures et recevront le TES SO via le NeuroConn DC Stimulator PLUS pendant la deuxième heure de cette période de sommeil de deux heures. Ils connaîtront ensuite une période de privation de sommeil de 46 heures, au cours de laquelle les performances cognitives, l'humeur et les aspects subjectifs et objectifs de la somnolence seront évalués environ toutes les 75 minutes à partir de la nuit de sommeil/traitement restreint.
Dispositif: NeuroConn DC Stimulateur PLUS
Avant l'heure du coucher la nuit de restriction du sommeil, 4 électrodes de stimulation transcrânienne (deux sur chaque hémisphère) seront appliquées sur le cuir chevelu de chaque sujet. Les sujets recevront une période d'une heure de stimulation au SO, pour un total d'environ deux heures de sommeil.
Comparateur factice: Reçu SHAM (pas de TES SO)
Les participants dormiront pendant environ deux heures et recevront un SHAM (pas de TES SO) pendant la deuxième heure de cette période de sommeil de deux heures. Ils connaîtront ensuite une période de privation de sommeil de 46 heures, au cours de laquelle les performances cognitives, l'humeur et les aspects subjectifs et objectifs de la somnolence seront évalués environ toutes les 75 minutes à partir de la nuit de sommeil/traitement restreint.
Dispositif: SHAM TES
Avant l'heure du coucher la nuit de restriction de sommeil, 4 électrodes de stimulation transcrânienne placebo (deux sur chaque hémisphère) seront appliquées sur le cuir chevelu de chaque sujet. Les sujets dormiront pendant environ 2 heures sans stimulation.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité au point de service
Délai: Changement par rapport à la ligne de base aux jours 8 à 15. Les évaluations seront effectuées deux fois par jour tout au long de toutes les parties éveillées de la période d'étude en laboratoire
Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables liés au traitement. Les signes vitaux (pression artérielle, pouls et température) seront enregistrés et les valeurs anormales seront signalées au PI qui déterminera si les événements répondent aux critères et à la définition d'un effet de dispositif imprévu (UADE).
Changement par rapport à la ligne de base aux jours 8 à 15. Les évaluations seront effectuées deux fois par jour tout au long de toutes les parties éveillées de la période d'étude en laboratoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer les effets de la privation/restriction de sommeil sur les performances à l'aide de la tâche de vigilance psychomotrice (PVT)
Délai: Jours 11, 12, 13, 14 et 15
Effectué à des intervalles d'environ 75 minutes tout au long de la période d'éveil, en commençant environ une heure après le réveil le jour précédant la restriction de sommeil et le jour de récupération et la nuit de la restriction de sommeil.
Jours 11, 12, 13, 14 et 15
Mesurer l'efficacité et la précision du traitement arithmétique simple à l'aide du sous-test de traitement mathématique des métriques d'évaluation neuropsychologique automatisées 4 (ANAM4)
Délai: Effectué à des intervalles d'environ 75 minutes tout au long de la période d'éveil, en commençant environ une heure après le réveil le jour précédant la restriction de sommeil et le jour de la récupération. Jours 11 - 15
Série informatisée de calculs mathématiques composés de 3 nombres à un chiffre (par ex. 3+4-5) et indiquez si la valeur de la réponse est inférieure ou supérieure à 5.
Effectué à des intervalles d'environ 75 minutes tout au long de la période d'éveil, en commençant environ une heure après le réveil le jour précédant la restriction de sommeil et le jour de la récupération. Jours 11 - 15
Mesurer les états d'humeur actuels à l'aide de l'échelle analogique d'humeur (MAS)
Délai: Effectué à des intervalles d'environ 75 minutes (+/-10 minutes) tout au long de la période d'éveil, en commençant environ une heure après le réveil le jour précédant la restriction de sommeil et le jour de récupération et la nuit de la restriction de sommeil. Jours 11 - 15
Liste de contrôle d'auto-adjectifs basée sur ordinateur pour mesurer les états d'humeur selon six sous-échelles : tension-anxiété, colère-hostilité, dépression-abattement, vigueur-activité, fatigue-inertie et confusion-perplexité. Les adjectifs sont notés sur une échelle de 1 (pas du tout) à 6 (extrêmement).
Effectué à des intervalles d'environ 75 minutes (+/-10 minutes) tout au long de la période d'éveil, en commençant environ une heure après le réveil le jour précédant la restriction de sommeil et le jour de récupération et la nuit de la restriction de sommeil. Jours 11 - 15
Mesurer la latence au sommeil à l'aide du test de maintien de l'éveil (MWT)
Délai: Effectué à des intervalles d'environ 75 minutes (+/-10 minutes) tout au long de la période d'éveil, en commençant environ une heure après le réveil le jour précédant la restriction de sommeil et le jour de récupération et la nuit de la restriction de sommeil. Jours 11 - 15
Les sujets seront escortés jusqu'à leurs chambres individuelles sombres et insonorisées et autorisés à s'allonger sur leurs lits. On leur demandera de fermer les yeux et d'essayer de rester éveillés. La polysomnographie sera surveillée en ligne.
Effectué à des intervalles d'environ 75 minutes (+/-10 minutes) tout au long de la période d'éveil, en commençant environ une heure après le réveil le jour précédant la restriction de sommeil et le jour de récupération et la nuit de la restriction de sommeil. Jours 11 - 15
Mesurer la vigilance à l'aide de l'échelle de somnolence de Karolinska (KSS)
Délai: Effectué à des intervalles d'environ 75 minutes (+/-10 minutes) tout au long de la période d'éveil, en commençant environ une heure après le réveil le jour précédant la restriction de sommeil et le jour de récupération et la nuit de la restriction de sommeil. Jours 11 - 15
Niveau de vigilance auto-évalué sur ordinateur allant de 1 (extrêmement alerte à 9 (extrêmement somnolent).
Effectué à des intervalles d'environ 75 minutes (+/-10 minutes) tout au long de la période d'éveil, en commençant environ une heure après le réveil le jour précédant la restriction de sommeil et le jour de récupération et la nuit de la restriction de sommeil. Jours 11 - 15
Mesure de l'apprentissage déclaratif ou associatif à l'aide de la tâche Paired Word Associates (PWAT)
Délai: Dans les 60 minutes suivant l'heure du coucher la nuit de restriction de sommeil avec une phase de rappel effectuée environ 20 et 120 minutes après le réveil la même nuit. Jours 11 et 12
46 paires de mots seront administrées dans une phase d'apprentissage. Quatre paires de mots supplémentaires seront administrées au début et à la fin de la liste de test de 46 paires pendant la phase d'apprentissage afin de minimiser les effets d'apprentissage de primauté et de récence, mais ne feront pas partie de la phase de rappel.
Dans les 60 minutes suivant l'heure du coucher la nuit de restriction de sommeil avec une phase de rappel effectuée environ 20 et 120 minutes après le réveil la même nuit. Jours 11 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

U.S. Army Medical Research and Development Command

Collaborateurs

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John D. Hughes, CDR, MC, USN, Naval Medical Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Première publication (Estimé)

26 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WRAIR 2262
  • S-16-11 (Autre identifiant: Sponsor)
  • USAMRDC (Autre identifiant: Sponsor)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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