Stimolazione elettrica transcranica (TES) a frequenza di oscillazione lenta (SO) durante il sonno NREM

Criterio di inclusione:

• Uomini sani e donne non gravide e non in allattamento di età compresa tra 18 e 39 anni (inclusi)
• Deve dimostrare un'adeguata comprensione del protocollo, ottenendo un punteggio di almeno l'80% corretto su un breve quiz a scelta multipla. Gli individui che non ottengono un punteggio positivo nel quiz iniziale avranno l'opportunità di ripetere il test dopo una revisione delle informazioni del protocollo. Gli individui che non superano la valutazione della comprensione per la seconda volta saranno squalificati.

Criteri di esclusione:

• Quantità di sonno notturno abituale autodichiarate al di fuori dell'intervallo target di 6-9 ore (ovvero meno di 6 ore a notte o più di 9 ore a notte, in media) (lista di controllo post-consenso)
• Tempi di spegnimento notturno autodichiarati prima delle 21:00 in media durante i giorni feriali (da domenica a giovedì) o dopo le 23:00. (Lista di controllo post-consenso)
• Orari di sveglia mattutina autodichiarati dopo le 08:00 in media durante i giorni feriali (dal lunedì al venerdì) (lista di controllo post-consenso)
• Sonnellino abituale auto-segnalato (> 1 volta a settimana in concomitanza con le normali abitudini di sonno) (lista di controllo post-consenso)
• Un punteggio di 6 o inferiore alla domanda 2 o 3 della scala del sonno non ristoratore, che indica che il soggetto sperimenta un sonno relativamente non ristoratore
• Un tempo medio di inizio del sonno superiore a 20 minuti, come indicato nella lista di controllo post-consenso
• Consumo di caffeina auto-dichiarato superiore a 400 mg (ad esempio, circa 8 bibite contenenti caffeina o 4 tazze di caffè da 12 once) al giorno in media (lista di controllo post-consenso; il documento fornisce limiti di esclusione per vari prodotti contenenti caffeina).
• Punteggio inferiore a 31 o superiore a 69 nel Questionario Morningness-Eveningness (modulo MEQ)
• Punteggio di 14 o superiore sul Beck Inventory Form (modulo BDI)
• Punteggio di 41 o superiore nel questionario di autovalutazione
• Anamnesi di malattie cardiovascolari (includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, aritmie, cardiopatia valvolare, insufficienza cardiaca congestizia, anamnesi di morte cardiaca improvvisa o infarto miocardico) (Modulo di anamnesi ed esame medico)
• Anamnesi di disturbo neurologico (includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, epilessia o un altro disturbo convulsivo, amnesia per qualsiasi motivo, idrocefalo, SM, narcolessia o altri disturbi del sonno) (Modulo di anamnesi ed esame medico; elementi del sonno nella lista di controllo post-consenso)
• Malattia polmonare sottostante che richiede l'uso quotidiano dell'inalatore (modulo di anamnesi ed esame medico)
• Malattie renali o anomalie renali (modulo anamnesi ed esame medico, risultati di laboratorio)
• Malattie epatiche o anomalie epatiche (modulo anamnesi ed esame medico, risultati di laboratorio)
• Storia autodichiarata di disturbo psichiatrico che richiede ricovero in ospedale o prodotto psichiatrico negli ultimi 2 anni o per più di 3 mesi contemporaneamente. (Modulo di anamnesi e visita medica)
• Uso regolare o dipendenza da nicotina auto-dichiarato o sospetto, definito come più di 1 sigaretta o equivalente a settimana, nell'ultimo anno 1 (Modulo di anamnesi ed esame medico)
• Consumo di alcol pesante dichiarato o sospetto; il limite minimo per definire il consumo pesante di alcol è di 14 drink a settimana o come stabilito dallo sperimentatore dello studio adeguatamente autorizzato all'esame (modulo di anamnesi ed esame medico)
• Uso autodichiarato o sospetto di prodotti o farmaci che non possono essere interrotti in modo sicuro durante le fasi in laboratorio, da determinare caso per caso dallo sperimentatore dello studio adeguatamente autorizzato all'esame (modulo di anamnesi ed esame medico)
• Uso corrente autodichiarato o sospetto di altre droghe illecite, incluse ma non limitate a benzodiazepine, anfetamine, cocaina, marijuana (modulo di anamnesi ed esame medico)
• Risultato gravidanza urinario positivo
• Pressione arteriosa a riposo superiore a 140/90 o polso a riposo > 110 (modulo di anamnesi ed esame medico). Si noti che se una misurazione ripetuta rientra nell'intervallo, il volontario non verrà escluso.
• BMI ≥ 30 (classe di obesità I o superiore) (modulo di anamnesi ed esame medico)
• Valori clinicamente significativi (come determinato dal ricercatore dello studio adeguatamente autorizzato che esamina lo studio) per qualsiasi parametro ematologico o chimico. Lo sperimentatore dello studio adeguatamente autorizzato che esamina i valori di laboratorio può scegliere di ripetere qualsiasi test clinicamente significativo e includere volontari i cui valori di test ripetuti non sono clinicamente significativi.
• Risultato positivo per nicotina/cotinina nelle urine durante la visita di screening (risultati della striscia reattiva NicCheck™ I)
• Risultato positivo al farmaco nelle urine durante la visita di screening
• Qualsiasi uso di ausili per il sonno durante l'anno precedente lo screening
• Impossibilità di leggere e firmare il consenso
• Mancanza di accesso a un ambiente tranquillo e buio che favorisca il sonno dalle 21:00 alle 07:00 durante un periodo di sette notti all'inizio dello studio
• Partecipazione a eventuali studi clinici in corso.
• È noto che i precedenti criteri di esclusione alterano il sonno (per es., epilessia; alcuni disturbi neurologici), aumentano sostanzialmente la variabilità tra soggetti e/o la malattia o condizione pone il soggetto al di fuori della gamma di ciò che è considerato sano. Il PI mantiene inoltre la prerogativa di squalificare un volontario se si ritiene che la partecipazione del volontario non sarebbe sicura per il volontario o per il personale o sarebbe di disturbo per la condotta dello studio o la loro inclusione potrebbe compromettere l'integrità dei dati.
• I volontari che soddisfano il limite di Beck (un punteggio di almeno 14) e che hanno un'assicurazione sanitaria saranno istruiti a chiamare il loro numero di riferimento per la salute mentale / abuso di sostanze sanitarie.
• Ai volontari che soddisfano il primo limite (punteggio di almeno 14 che non sono assicurati verrà fornito un contatto di riferimento per la salute mentale della comunità specifico per la loro contea di residenza.
• La revisione della storia medica con il volontario e l'esame fisico stesso saranno eseguiti da un investigatore dello studio adeguatamente autorizzato. I risultati dello screening delle urine e degli esami del sangue saranno esaminati da un investigatore dello studio adeguatamente autorizzato. La lista di controllo post-consenso sarà amministrata da un tecnico di ricerca qualificato e rivista dal ricercatore principale dello studio o da un ricercatore dello studio adeguatamente autorizzato. Se uno sperimentatore dello studio adeguatamente autorizzato lo ritiene consigliabile dal punto di vista medico, lo sperimentatore condividerà i risultati anomali con il volontario, che sarà indirizzato al proprio medico personale per il follow-up.
• Un volontario che è stato autorizzato a partecipare può partecipare a una sessione se il primo giorno della sessione è entro 90 giorni dalla data di screening. Se il primo giorno della sessione di studio è di 91 o più giorni da quando il volontario è stato sottoposto a screening, il volontario deve ripetere lo screening per assicurarsi che non vi sia stato un cambiamento nello stato di idoneità.