Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen sähköstimulaatio (TES) hitaan värähtelyn (SO) taajuudella NREM-lepotilan aikana

tiistai 10. kesäkuuta 2025 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command

Transkraniaalinen sähköstimulaatio hitaalla värähtelytaajuudella NREM-unen aikana: Arvio vaikutuksista unen palauttaviin ominaisuuksiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako elektroenkefalografisen (EEG) hidasaallon aktiivisuuden tehostaminen käyttämällä transkraniaalista sähköstimulaatiota (TES) hitaan värähtelyn (SO) taajuudella rajoitetun yöunen aikana. unta ja parantaa suorituskykyä seuraavan unenpuutteen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

40 koehenkilöä otetaan mukaan ja satunnaistetaan osallistumaan tähän tutkimukseen. 60 minuutin TES-stimulaatiojakso, joka koostuu SO-taajuusstimulaatiosta (TES SO) käyttäen NeuroConn DC Stimulator PLUS -laitetta tai valestimulaatiota, annetaan kahden tunnin yöunen toisen tunnin aikana. Herätysjakson aikana koehenkilöitä testataan erilaisilla kognitiivisilla, subjektiivisilla ja objektiivisilla uneliaisuuden ja mielialan mittareilla. Elintoimintomittauksia tehdään yleisten terveysongelmien seuraamiseksi. Opintojaksolle otetaan enintään 4 ainetta. Logistisista syistä johtuen TES SO -ryhmään voidaan osoittaa enintään 2 ainetta per istunto.

Seulontakäynti = n. 2 tuntia Kotona oleva komponentti = 7 päivää Laboratoriotutkimusjakso = 138 tuntia Laboratoriojakso yhteensä = n. 138 tuntia per oppiaine Osallistumisaika yhteensä (kotona + laboratoriokomponentit) = 15 päivää

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5607
        • Rekrytointi
        • Naval Medcical Research Center (NMRC) Clincal Trials Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset 18-39-vuotiaat (mukaan lukien)
  • On osoitettava riittävä protokollan ymmärtäminen saavuttamalla vähintään 80 % oikea pistemäärä lyhyessä monivalintakyselyssä. Henkilöt, jotka eivät saa läpäisyä ensimmäisestä tietokilpailusta, saavat yhden mahdollisuuden testata uudelleen protokollatietojen tarkastelun jälkeen. Henkilöt, jotka epäonnistuvat ymmärtämisen arvioinnissa toisen kerran, hylätään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Itse ilmoittamat tavanomaiset yöunet ovat 6–9 tunnin tavoitealueen ulkopuolella (eli alle 6 tuntia yössä tai keskimäärin yli 9 tuntia yössä) (suostumuksen jälkeinen tarkistuslista)
  • Itse ilmoittamat yövalot sammuvat keskimäärin aikaisemmin kuin 2100 tuntia arki-iltaisin (sunnuntaista torstaihin) tai myöhemmin kuin klo 2300. (Suostumuksen jälkeinen tarkistuslista)
  • Itse ilmoittamat aamuherätysajat keskimäärin klo 0800 jälkeen arkipäivisin (maanantai-perjantai) (suostumuksen jälkeinen tarkistuslista)
  • Itse ilmoittamat tavanomaiset päiväunet (> 1 kerta viikossa normaalien nukkumistottumusten yhteydessä) (suostumuksen jälkeinen tarkistuslista)
  • Arvosana 6 tai alle Nonrestorative Sleep Scale -asteikon kysymyksessä 2 tai 3, mikä osoittaa, että koehenkilö kokee suhteellisen virkistävän unen
  • Keskimääräinen nukahtamisaika on yli 20 minuuttia, kuten suostumuksen jälkeisen tarkistuslistan mukaan
  • Itse ilmoittama kofeiinin käyttö yli 400 mg (esim. noin 8 kofeiinipitoista virvoitusjuomaa tai 4 12 unssia kahvia) päivässä (suostumuksen jälkeinen tarkistuslista; asiakirja sisältää poissulkevat rajat useille kofeiinituotteille).
  • Pistemäärä alle 31 tai korkeampi kuin 69 aamu-iltakyselyssä (MEQ-lomake)
  • Pisteet 14 tai enemmän Beck Inventory Form (BDI-lomake)
  • Itsearviointikyselyn pistemäärä 41 tai enemmän
  • Aiempi sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, rytmihäiriöt, sydänläppäsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, äkillinen sydänkuolema tai sydäninfarkti) (sairaushistoria ja tutkimuslomake)
  • Aiemmat neurologiset häiriöt (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epilepsia tai muu kohtaushäiriö, muistinmenetys mistä tahansa syystä, vesipää, MS, narkolepsia tai muut unihäiriöt) (Lääketieteellinen historia ja tutkimuslomake; unikohdat suostumuksen jälkeisessä tarkistuslistassa)
  • Taustalla oleva keuhkosairaus, joka vaatii päivittäistä inhalaattorin käyttöä (sairaushistoria ja tutkimuslomake)
  • Munuaissairaus tai munuaisten poikkeavuudet (sairaushistoria ja tutkimuslomake, laboratoriotulokset)
  • Maksasairaus tai maksan poikkeavuudet (sairaushistoria ja tutkimuslomake, laboratoriotulokset)
  • Itse ilmoittama psykiatrinen häiriö, joka on vaatinut sairaalahoitoa tai psykiatrista tuotetta viimeisen 2 vuoden aikana tai yli 3 kuukautta kerrallaan. (Lääketieteellinen historia ja tutkimuslomake)
  • Itse ilmoittama tai epäilty säännöllinen nikotiinin käyttö tai riippuvuus, joka määritellään yli 1 savukkeeksi tai vastaavaksi viikossa viimeisen vuoden aikana (sairaushistoria ja tutkimuslomake)
  • Itse ilmoittama tai epäilty runsas alkoholinkäyttö; Vähimmäisraja raskaan alkoholinkäytön määrittämiselle on 14 juomaa viikossa tai tutkivan asianmukaisesti lisensoidun tutkimustutkijan määrittelemänä (sairaushistoria ja tutkimuslomake)
  • Sellaisten tuotteiden tai lääkkeiden itse ilmoittama tai epäilty käyttö, jota ei voida turvallisesti lopettaa laboratoriovaiheiden aikana. Tutkimuksen suorittavan asianmukaisesti lisensoidun tutkimustutkijan on määritettävä tapauskohtaisesti (sairaushistoria ja tutkimuslomake)
  • Muiden laittomien huumeiden, kuten bentsodiatsepiinien, amfetamiinien, kokaiinin, marihuanan, itse ilmoittama tai epäilty nykyinen käyttö (sairaushistoria- ja tutkimuslomake)
  • Positiivinen virtsa raskaustulos
  • Lepoverenpaine yli 140/90 tai lepopulssi > 110 (sairaushistoria ja tutkimuslomake). Huomaa, että jos toistuva mittaus on alueen sisällä, vapaaehtoista ei suljeta pois.
  • BMI ≥ 30 (Liikalihavuusluokka I tai suurempi) (Lääketieteellinen historia ja tutkimuslomake)
  • Kliinisesti merkittävät arvot (jotka määrittää asianmukaisesti lisensoitu tutkimustutkija, joka tarkastelee tutkimusta) mille tahansa hematologiselle tai kemialliselle parametrille. Asianmukaisesti lisensoitu tutkimustutkija, joka tarkistaa laboratorioarvot, voi valita toistaa kaikki kliinisesti merkittävät testit ja ottaa mukaan vapaaehtoisia, joiden toistetut testiarvot eivät ole kliinisesti merkittäviä.
  • Positiivinen virtsan nikotiini/kotiniinitulos seulontakäynnin aikana (NicCheck™ I -testiliuskan tulokset)
  • Positiivinen virtsan lääketulos seulontakäynnin aikana
  • Kaikki unilääkkeiden käyttö seulontaa edeltävän vuoden aikana
  • Kyvyttömyys lukea ja allekirjoittaa suostumus
  • Hiljaiseen, pimeään ympäristöön, joka edistää nukkumista klo 21.00-07.00 seitsemän yön aikana tutkimuksen alussa, ei ole
  • Osallistuminen kaikkiin meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin.
  • Edellisten poissulkemiskriteerien tiedetään muuttavan unta (esim. epilepsia; jotkin neurologiset häiriöt), lisäävän merkittävästi yksilöiden välistä vaihtelua ja/tai sairaus tai tila asettaa potilaan terveeksi pidetyn alueen ulkopuolelle. PI:llä on myös oikeus hylätä vapaaehtoinen, jos katsotaan, että vapaaehtoisen osallistuminen ei olisi turvallista vapaaehtoiselle tai henkilökunnalle tai häiritsisi tutkimusta tai heidän sisällyttäminen voisi vaarantaa tietojen eheyden.
  • Vapaaehtoisia, jotka täyttävät Beck-rajan (pistemäärä vähintään 14) ja joilla on sairausvakuutus, neuvotaan soittamaan sairausvakuutuksensa mielenterveys-/päihdepalvelunumeroon.
  • Vapaaehtoisille, jotka saavuttavat ensimmäisen rajan (vähintään 14, jotka eivät ole vakuutettuja, tarjotaan heidän asuinkuntansa mukainen mielenterveysyhteyshenkilö).
  • Vapaaehtoisen sairaushistorian tarkastelun ja itse fyysisen tutkimuksen suorittaa asianmukaisesti lisensoitu tutkimustutkija. Virtsan ja verikokeen seulontatulokset tarkastelee asianmukaisesti pätevä tutkimustutkija. Suostumuksen jälkeistä tarkistuslistaa hallinnoi koulutettu tutkimusteknikko, ja tutkimuksen päätutkija tai asianmukaisesti lisensoitu tutkimustutkija tarkistaa sen. Jos asianmukaisesti lisensoitu tutkimustutkija pitää sitä lääketieteellisesti suositeltavaa, tutkija jakaa epänormaalit tulokset vapaaehtoisen kanssa, joka lähetetään hänen henkilökohtaiselle lääkärilleen seurantaa varten.
  • Osallistumisvaltuutettu vapaaehtoinen voi osallistua istuntoon, jos istunnon ensimmäinen päivä on 90 päivän sisällä seulontapäivästä. Jos tutkimusistunnon ensimmäinen päivä on vähintään 91 päivää vapaaehtoisen seulonnasta, vapaaehtoisen on seulottava uudelleen varmistaakseen, ettei kelpoisuusasema ole muuttunut.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koehenkilöt, jotka saivat TES:n SO
Osallistujat nukkuvat noin kahden tunnin ajan ja saavat TES SO:ta NeuroConn DC Stimulator PLUS -laitteen kautta kahden tunnin unijakson toisen tunnin aikana. Sen jälkeen he kokevat 46 tunnin univajejakson, jonka aikana kognitiivista suorituskykyä, mielialaa sekä uneliaisuuden subjektiivisia ja objektiivisia puolia arvioidaan noin 75 minuutin välein rajoitetun unen/hoidon yöstä alkaen.
Laite: NeuroConn DC Stimulator PLUS
Ennen nukkumaanmenoa unirajoitusyönä 4 transkraniaalista stimulaatioelektrodia (kaksi kummallakin pallonpuoliskolla) asetetaan kunkin kohteen päänahkaan. Koehenkilöt saavat tunnin ajan SO-stimulaatiota, yhteensä noin kaksi tuntia unta.
Huijausvertailija: Vastaanotettu SHAM (ei TES SO)
Osallistujat nukkuvat noin kahden tunnin jakson ja saavat SHAM-ilmoituksen (ei TES SO) kahden tunnin unijakson toisen tunnin aikana. Sen jälkeen he kokevat 46 tunnin univajejakson, jonka aikana kognitiivista suorituskykyä, mielialaa sekä uneliaisuuden subjektiivisia ja objektiivisia puolia arvioidaan noin 75 minuutin välein rajoitetun unen/hoidon yöstä alkaen.
Laite: SHAM TES
Ennen nukkumaanmenoa unirajoitusyönä 4 plasebo transkraniaalista stimulaatioelektrodia (kaksi kummallakin pallonpuoliskolla) asetetaan kunkin kohteen päänahkaan. Koehenkilöt nukkuvat noin 2 tuntia ilman stimulaatiota.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huollon turvallisuuspiste
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivinä 8–15. Arvioinnit suoritetaan kahdesti päivässä kaikkien laboratoriotutkimuksen valveillaolojaksojen ajan
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia. Elintoiminnot (verenpaine, pulssi ja lämpötila) tallennetaan ja epänormaalit arvot raportoidaan PI:lle, joka määrittää, täyttävätkö tapahtumat kriteerit ja odottamattoman laitevaikutuksen (UADE) määritelmän.
Muutos lähtötilanteesta päivinä 8–15. Arvioinnit suoritetaan kahdesti päivässä kaikkien laboratoriotutkimuksen valveillaolojaksojen ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa univajeen/unirajoituksen vaikutuksia suorituskykyyn käyttämällä Psychomotor Vigilance Task (PVT) -toimintoa.
Aikaikkuna: Päivät 11, 12, 13, 14 ja 15
Tehdään noin 75 minuutin välein koko heräämisajan, alkaen noin tunti heräämisen jälkeen unirajoitusta edeltävänä päivänä ja palautumispäivänä ja unirajoituksen yönä.
Päivät 11, 12, 13, 14 ja 15
Mittaa yksinkertaisen aritmeettisen käsittelyn tehokkuutta ja tarkkuutta käyttämällä Automated Neuropsychological Assessment Metrics 4:n (ANAM4) matemaattisen käsittelyn osatestiä.
Aikaikkuna: Suoritetaan noin 75 minuutin välein koko heräämisajan, alkaen noin tunti heräämisen jälkeen unirajoitusta edeltävänä päivänä ja toipumispäivänä. Päivät 11-15
Tietokonepohjainen matemaattisten laskelmien sarja, joka koostuu 3 yksinumeroisesta luvusta (esim. 3+4-5) ja ilmoita, onko vastauksen arvo pienempi tai suurempi kuin 5.
Suoritetaan noin 75 minuutin välein koko heräämisajan, alkaen noin tunti heräämisen jälkeen unirajoitusta edeltävänä päivänä ja toipumispäivänä. Päivät 11-15
Mittaa tämänhetkiset mielialatilat mielialananalogiasteikolla (MAS)
Aikaikkuna: Suoritetaan noin 75 minuutin välein (+/-10 minuuttia) koko heräämisajan, alkaen noin tunti heräämisen jälkeen unirajoitusta edeltävänä päivänä ja toipumispäivänä ja unirajoituksen yönä. Päivät 11-15
Tietokonepohjainen itseadjektiivien tarkistuslista mielialan tilojen mittaamiseen kuudella ala-asteikolla: jännitys-ahdistuneisuus, viha-vihamielisyys, masennus-masennus, elinvoima-aktiivisuus, väsymys-inertia ja sekavuus-hämmennys. Adjektiivit arvostetaan asteikolla 1 (ei ollenkaan) 6 (erittäin).
Suoritetaan noin 75 minuutin välein (+/-10 minuuttia) koko heräämisajan, alkaen noin tunti heräämisen jälkeen unirajoitusta edeltävänä päivänä ja toipumispäivänä ja unirajoituksen yönä. Päivät 11-15
Mittaa nukahtamisviivettä käyttämällä ylläpitotestiä (MWT)
Aikaikkuna: Suoritetaan noin 75 minuutin välein (+/-10 minuuttia) koko heräämisajan, alkaen noin tunti heräämisen jälkeen unirajoitusta edeltävänä päivänä ja toipumispäivänä ja unirajoituksen yönä. Päivät 11-15
Koehenkilöt saatetaan omiin pimennettyihin, äänivaimennettuihin makuuhuoneisiinsa ja heidän annetaan makaamaan sängylleen. Heitä neuvotaan sulkemaan silmänsä ja yrittämään pysyä hereillä. Polysomnografiaa seurataan verkossa.
Suoritetaan noin 75 minuutin välein (+/-10 minuuttia) koko heräämisajan, alkaen noin tunti heräämisen jälkeen unirajoitusta edeltävänä päivänä ja toipumispäivänä ja unirajoituksen yönä. Päivät 11-15
Mittaa vireysastetta Karolinska Sleepiness Scale (KSS) -asteikolla
Aikaikkuna: Suoritetaan noin 75 minuutin välein (+/-10 minuuttia) koko heräämisajan, alkaen noin tunti heräämisen jälkeen unirajoitusta edeltävänä päivänä ja toipumispäivänä ja unirajoituksen yönä. Päivät 11-15
Tietokonepohjainen itse arvioitu vireystaso vaihtelee 1:stä (erittäin valppaana 9:ään (erittäin unelias).
Suoritetaan noin 75 minuutin välein (+/-10 minuuttia) koko heräämisajan, alkaen noin tunti heräämisen jälkeen unirajoitusta edeltävänä päivänä ja toipumispäivänä ja unirajoituksen yönä. Päivät 11-15
Deklaratiivisen tai assosiatiivisen oppimisen mittaus pariliitostehtävällä (PWAT)
Aikaikkuna: 60 minuutin sisällä nukkumaanmenosta unirajoitusyönä, jolloin palautusvaihe suoritetaan noin 20 ja 120 minuuttia heräämisen jälkeen samana yönä. Päivät 11 ja 12
Oppimisvaiheessa annetaan 46 sanaparia. Neljä ylimääräistä sanaparia annetaan 46 parin testiluettelon alussa ja lopussa oppimisvaiheen aikana ensisijaisuuden ja äskettäisyyden oppimisvaikutusten minimoimiseksi, mutta ne eivät ole osa palautusvaihetta.
60 minuutin sisällä nukkumaanmenosta unirajoitusyönä, jolloin palautusvaihe suoritetaan noin 20 ja 120 minuuttia heräämisen jälkeen samana yönä. Päivät 11 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

U.S. Army Medical Research and Development Command

Yhteistyökumppanit

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Tutkijat

  • Päätutkija: John D. Hughes, CDR, MC, USN, Naval Medical Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WRAIR 2262
  • S-16-11 (Muu tunniste: Sponsor)
  • USAMRDC (Muu tunniste: Sponsor)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa