Transcraniële elektrische stimulatie (TES) bij langzame oscillatiefrequentie (SO) tijdens NREM-slaap

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannen en niet-zwangere, niet-zogende vrouwen van 18 tot en met 39 jaar
• Moet voldoende begrip van het protocol aantonen door een score van ten minste 80% correct te behalen op een korte meerkeuzequiz. Personen die niet slagen voor de eerste quiz, krijgen één keer de kans om opnieuw te testen na een beoordeling van de protocolinformatie. Personen die voor de tweede keer niet slagen voor de beoordeling van het begrip, worden gediskwalificeerd.

Uitsluitingscriteria:

• Zelfgerapporteerde gebruikelijke hoeveelheid slaap 's nachts buiten het streefbereik van 6 - 9 uur (d.w.z. gemiddeld minder dan 6 uur per nacht of meer dan 9 uur per nacht) (Post-toestemmingschecklist)
• Zelfgerapporteerde nachtelijke uitschakeltijden gemiddeld eerder dan 21.00 uur tijdens doordeweekse avonden (zondag tot en met donderdag) of later dan 23.00 uur. (Checklist na toestemming)
• Zelfgerapporteerde wektijden in de ochtend gemiddeld later dan 08.00 uur tijdens weekdagen (maandag tot en met vrijdag) (Checklist na toestemming)
• Zelfgerapporteerde gebruikelijke dutjes (> 1 keer per week in combinatie met normale slaapgewoonten) (Checklist na toestemming)
• Een score van 6 of lager op vraag 2 of 3 van de Nonrestorative Sleep Scale, wat aangeeft dat de proefpersoon een relatief niet-verkwikkende slaap ervaart
• Een gemiddelde slaapduur van meer dan 20 minuten, zoals aangegeven op de checklist na toestemming
• Zelfgerapporteerd cafeïnegebruik van gemiddeld meer dan 400 mg (bijv. ongeveer 8 cafeïnehoudende frisdranken of 4 kopjes koffie van 12 oz) per dag (Checklist na toestemming; document bevat uitsluitingslimieten voor verschillende cafeïnehoudende producten).
• Score lager dan 31 of hoger dan 69 op de Morningness-Avondness Questionnaire (MEQ-formulier)
• Score van 14 of hoger op het Beck Inventory Form (BDI-formulier)
• Score van 41 of hoger op de zelfevaluatievragenlijst
• Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (inclusief maar niet beperkt tot aritmieën, hartklepaandoeningen, congestief hartfalen, voorgeschiedenis van plotselinge hartdood of myocardinfarct) (formulier voor medische geschiedenis en onderzoek)
• Geschiedenis van een neurologische aandoening (inclusief, maar niet beperkt tot, epilepsie of een andere epileptische aandoening, amnesie om welke reden dan ook, hydrocephalus, MS, narcolepsie of andere slaapstoornissen) (formulier medische geschiedenis en onderzoek; slaapitems op checklist na toestemming)
• Onderliggende longziekte die dagelijks gebruik van de inhalator vereist (formulier medische geschiedenis en onderzoek)
• Nierziekte of nierafwijkingen (Anamnese en Onderzoeksformulier, laboratoriumuitslagen)
• Leverziekte of leverafwijkingen (formulier medische anamnese en onderzoek, laboratoriumuitslagen)
• Zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van psychiatrische stoornis waarvoor ziekenhuisopname of psychiatrisch product nodig was in de afgelopen 2 jaar of gedurende meer dan 3 maanden tegelijk. (formulier medische geschiedenis en onderzoek)
• Zelfgerapporteerd of vermoed regelmatig nicotinegebruik of -verslaving, gedefinieerd als meer dan 1 sigaret of equivalent per week, in de afgelopen 1 jaar (formulier Medische geschiedenis en onderzoek)
• Zelfgerapporteerd of vermoed zwaar alcoholgebruik; minimumlimiet om zwaar alcoholgebruik te definiëren is 14 drankjes per week of zoals bepaald door de onderzoekende onderzoeksonderzoeker met de juiste vergunning (formulier Medische geschiedenis en onderzoek)
• Zelfgerapporteerd of vermoed gebruik van producten of medicijnen die niet veilig kunnen worden stopgezet tijdens in-laboratoriumfasen, van geval tot geval te bepalen door de onderzoekende onderzoeksonderzoeker met de juiste vergunning (formulier Medische geschiedenis en onderzoek)
• Zelfgerapporteerd of vermoed actueel gebruik van andere illegale drugs, inclusief maar niet beperkt tot benzodiazepinen, amfetaminen, cocaïne, marihuana (formulier voor medische geschiedenis en onderzoek)
• Positief urinezwangerschapsresultaat
• Rustbloeddruk boven 140/90 of polsslag in rust > 110 (formulier medische geschiedenis en onderzoek). Merk op dat als een herhaalde meting binnen bereik is, de vrijwilliger niet wordt uitgesloten.
• BMI ≥ 30 (zwaarlijvigheidsklasse I of hoger) (formulier medische geschiedenis en onderzoek)
• Klinisch significante waarden (zoals bepaald door de bevoegde onderzoeksonderzoeker die het onderzoek beoordeelt) voor elke hematologische of chemieparameter. De onderzoeker met de juiste vergunning die de laboratoriumwaarden beoordeelt, kan ervoor kiezen om alle klinisch significante tests te herhalen en vrijwilligers op te nemen van wie de herhaalde testwaarden niet klinisch significant zijn.
• Positief urine nicotine/cotinine resultaat tijdens screeningbezoek (NicCheck™ I teststrip resultaten)
• Positief urinegeneesmiddelresultaat tijdens screeningbezoek
• Elk gebruik van slaapmiddelen gedurende 1 jaar voorafgaand aan de screening
• Onvermogen om toestemming te lezen en te ondertekenen
• Gebrek aan toegang tot een rustige, donkere omgeving die bevorderlijk is voor slaap van 21.00 uur tot 07.00 uur gedurende een periode van zeven nachten aan het begin van het onderzoek
• Deelname aan lopende klinische onderzoeken.
• Van de voorgaande uitsluitingscriteria is bekend dat ze de slaap veranderen (bijv. epilepsie, sommige neurologische aandoeningen), de interindividuele variabiliteit aanzienlijk verhogen en/of de ziekte of aandoening de patiënt buiten het bereik van wat als gezond wordt beschouwd, plaatst. De PI behoudt ook het voorrecht om een ​​vrijwilliger te diskwalificeren als wordt aangenomen dat de deelname van de vrijwilliger onveilig zou zijn voor de vrijwilliger of het personeel of het studiegedrag zou verstoren of hun opname de gegevensintegriteit in gevaar zou kunnen brengen.
• Vrijwilligers die voldoen aan de Beck-grenswaarde (een score van ten minste 14) en die een ziektekostenverzekering hebben, zullen worden geïnstrueerd om het verwijzingsnummer voor geestelijke gezondheid/drugsmisbruik van hun ziektekostenverzekering te bellen.
• Vrijwilligers die aan de eerste limiet voldoen (score van ten minste 14 die niet verzekerd zijn, krijgen een verwijzingscontact voor de geestelijke gezondheidszorg van de gemeenschap dat specifiek is voor hun land van verblijf.
• De beoordeling van de medische geschiedenis met de vrijwilliger en het lichamelijk onderzoek zelf zullen worden uitgevoerd door een onderzoeker met de juiste vergunning. De resultaten van het screenen van urine- en bloedtesten zullen worden beoordeeld door een onderzoeker met de juiste vergunning. De checklist na toestemming wordt afgenomen door een getrainde onderzoekstechnicus en beoordeeld door de hoofdonderzoeker van het onderzoek of een onderzoeksonderzoeker met de juiste vergunning. Als een onderzoeker met de juiste vergunning het medisch wenselijk acht, zal de onderzoeker abnormale resultaten delen met de vrijwilliger, die zal worden doorverwezen naar zijn/haar persoonlijke arts voor follow-up.
• Een vrijwilliger die is goedgekeurd voor deelname, mag deelnemen aan een sessie als de eerste dag van de sessie binnen 90 dagen na de screeningdatum valt. Als de eerste dag van de studiesessie 91 of meer dagen is sinds de vrijwilliger is gescreend, moet de vrijwilliger opnieuw worden gescreend om er zeker van te zijn dat er geen verandering is opgetreden in de geschiktheidsstatus.