Транскраниальная электрическая стимуляция (TES) на частоте медленных колебаний (SO) во время медленного сна

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и небеременные, некормящие женщины в возрасте от 18 до 39 лет (включительно)
• Должен продемонстрировать адекватное понимание протокола, набрав не менее 80% правильных ответов в коротком тесте с несколькими вариантами ответов. Лицам, не набравшим проходной балл по первоначальному тесту, будет предоставлена ​​одна возможность пройти повторное тестирование после проверки информации протокола. Лица, не прошедшие оценку понимания во второй раз, будут дисквалифицированы.

Критерий исключения:

• Самооценка количества привычного ночного сна за пределами целевого диапазона 6–9 часов (т. е. в среднем менее 6 часов за ночь или более 9 часов за ночь) (Контрольный список после получения согласия)
• Самооценка случаев отключения света в ночное время раньше 21:00 в среднем в будние дни (с воскресенья по четверг) или позднее 23:00. (Контрольный список после получения согласия)
• Самооценка времени утреннего пробуждения позже 08:00 в среднем в будние дни (с понедельника по пятницу) (Контрольный список после получения согласия)
• Самооценка привычного дневного сна (> 1 раза в неделю в сочетании с нормальными привычками сна) (Контрольный список после согласия)
• Оценка 6 или ниже по вопросам 2 или 3 Шкалы невосстанавливающего сна, указывающая на то, что субъект испытывает относительно не освежающий сон.
• Среднее время начала сна более 20 минут, как указано в Контрольном списке после согласия
• Самооценка употребления кофеина в среднем более 400 мг (например, примерно 8 газированных напитков с кофеином или 4 чашки кофе по 12 унций) в день (Контрольный список после получения согласия; документ содержит исключительные ограничения для различных продуктов с кофеином).
• Оценка ниже 31 или выше 69 по опроснику утренней и вечерней активности (форма MEQ)
• Оценка 14 или выше в форме инвентаризации Бека (форма BDI)
• 41 балл или выше по опроснику самооценки
• История сердечно-сосудистых заболеваний (включая, помимо прочего, аритмии, пороки клапанов сердца, застойную сердечную недостаточность, внезапную сердечную смерть или инфаркт миокарда в анамнезе) (форма истории болезни и обследования)
• Неврологические расстройства в анамнезе (включая, помимо прочего, эпилепсию или другое судорожное расстройство, амнезию по любой причине, гидроцефалию, рассеянный склероз, нарколепсию или другие нарушения сна) (форма медицинского анамнеза и обследования; вопросы сна в контрольном списке после получения согласия)
• Основное заболевание легких, требующее ежедневного использования ингалятора (форма истории болезни и обследования)
• Болезнь почек или аномалии почек (форма истории болезни и обследования, результаты лабораторных исследований)
• Болезни печени или аномалии печени (форма истории болезни и обследования, результаты лабораторных исследований)
• Самооценка психического расстройства в анамнезе, требующего госпитализации или психиатрического лечения в течение последних 2 лет или более 3 месяцев за один раз. (форма истории болезни и обследования)
• Самооценка или подозрение на регулярное употребление никотина или зависимость, определяемая как курение более 1 сигареты или эквивалента в неделю в течение последнего 1 года (форма истории болезни и обследования)
• Самооценка или подозрение на злоупотребление алкоголем; минимальный предел для определения употребления алкоголя в больших количествах составляет 14 порций в неделю или определяется проводящим осмотр исследователем, имеющим соответствующую лицензию (форма истории болезни и обследования)
• Самостоятельное сообщение или подозрение на использование продуктов или лекарств, которые нельзя безопасно прекратить во время лабораторных фаз, определяется в каждом конкретном случае проводящим осмотр исследователем, имеющим соответствующую лицензию (форма истории болезни и обследования)
• Самооценка или подозрение в текущем употреблении других запрещенных наркотиков, включая, помимо прочего, бензодиазепины, амфетамины, кокаин, марихуану (форма истории болезни и обследования)
• Положительный результат мочи на беременность
• Артериальное давление в покое выше 140/90 или пульс в покое > 110 (форма истории болезни и обследования). Обратите внимание, что если повторное измерение находится в допустимых пределах, доброволец не будет исключен.
• ИМТ ≥ 30 (ожирение I степени или выше) (форма медицинского анамнеза и обследования)
• Клинически значимые значения (определенные соответствующим образом лицензированным исследователем, проводящим обзор исследования) для любого гематологического или химического параметра. Исследователь, имеющий соответствующую лицензию, рассматривающий лабораторные показатели, может решить повторить любые клинически значимые тесты и включить добровольцев, чьи результаты повторных тестов не являются клинически значимыми.
• Положительный результат на никотин/котинин в моче во время скринингового визита (результаты тест-полосок NicCheck™ I)
• Положительный результат анализа мочи на наркотики во время скринингового визита
• Любое использование снотворных в течение 1 года до скрининга
• Невозможность прочитать и подписать согласие
• Отсутствие доступа к тихой, темной среде, способствующей сну, с 21:00 до 07:00 в течение семи ночей в начале исследования.
• Участие в любых текущих клинических исследованиях.
• Известно, что предыдущие исключающие критерии изменяют сон (например, эпилепсия; некоторые неврологические расстройства), существенно увеличивают межсубъектную изменчивость и/или заболевание или состояние выводят субъекта за рамки того, что считается здоровым. PI также сохраняет за собой прерогативу дисквалифицировать добровольца, если будет сочтено, что участие добровольца будет небезопасным для добровольца или персонала или будет мешать проведению исследования, или их включение может поставить под угрозу целостность данных.
• Добровольцы, отвечающие критерию Бека (не менее 14 баллов) и имеющие медицинскую страховку, должны будут позвонить в свою медицинскую страховку по номеру направления психического здоровья / злоупотребления психоактивными веществами.
• Добровольцам, отвечающим первому критерию (не менее 14 баллов, которые не застрахованы), будет предоставлена ​​контактная информация для направления в местное сообщество по вопросам психического здоровья, характерная для округа их проживания.
• Изучение истории болезни добровольца и само медицинское обследование будут проводиться исследователем, имеющим соответствующую лицензию. Результаты скрининга анализов мочи и крови будут рассмотрены исследователем, имеющим соответствующую лицензию. Контрольный список после получения согласия будет проводиться обученным техническим специалистом-исследователем и проверяться главным исследователем исследования или исследователем, имеющим соответствующую лицензию. Если исследователь, имеющий соответствующую лицензию, сочтет это целесообразным с медицинской точки зрения, исследователь сообщит об аномальных результатах добровольцу, который будет направлен к своему личному врачу для последующего наблюдения.
• Доброволец, допущенный к участию, может участвовать в сеансе, если первый день сеанса приходится на 90 дней до даты отбора. Если первый день исследовательской сессии составляет 91 или более дней с момента проверки добровольца, доброволец должен пройти повторную проверку, чтобы убедиться, что статус приемлемости не изменился.