Transkraniel elektrisk stimulering (TES) ved langsom oscillation (SO) frekvens under NREM-søvn

Inklusionskriterier:

• Raske mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i alderen 18 til 39 år (inklusive)
• Skal demonstrere tilstrækkelig forståelse af protokollen ved at opnå en score på mindst 80% korrekt på en kort multiple-choice quiz. Personer, der ikke opnår en bestået score i den indledende quiz, får én mulighed for at teste igen efter gennemgang af protokoloplysninger. Personer, der mislykkes i forståelsesvurderingen for anden gang, vil blive diskvalificeret.

Ekskluderingskriterier:

• Selvrapporterede sædvanlige nattesøvnmængder uden for målområdet på 6 - 9 timer (dvs. mindre end 6 timer pr. nat eller mere end 9 timer pr. nat i gennemsnit) (checkliste efter samtykke)
• Selvrapporterede nattelys slukkede tider tidligere end 2100 timer i gennemsnit i løbet af ugenætter (søndag til torsdag) eller senere end 2300. (checkliste efter samtykke)
• Selvrapporterede morgenvækningstider senere end kl. 0800 i gennemsnit på hverdage (mandag til fredag) (checkliste efter samtykke)
• Selvrapporteret sædvanlig lur (> 1 gang om ugen i forbindelse med normale søvnvaner) (checkliste efter samtykke)
• En vurdering på 6 eller derunder på spørgsmål 2 eller 3 på den ikke-restorative søvnskala, hvilket indikerer, at forsøgspersonen oplever relativt ikke-forfriskende søvn
• En gennemsnitlig tid til indsættelse af søvn på mere end 20 minutter som angivet på checklisten efter samtykke
• Selvrapporteret koffeinbrug på mere end 400 mg (f.eks. ca. 8 koffeinholdige sodavand eller 4 12-oz kopper kaffe) om dagen i gennemsnit (Checkliste efter samtykke; dokumentet angiver udelukkelsesgrænser for forskellige koffeinholdige produkter).
• Score på lavere end 31 eller højere end 69 på Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ-formular)
• Score på 14 eller derover på Beck Inventory Form (BDI-formular)
• Score på 41 eller derover på selvevalueringsspørgeskemaet
• Anamnese med kardiovaskulær sygdom (omfatter, men ikke begrænset til, arytmier, hjerteklapsygdom, kongestiv hjertesvigt, anamnese med pludselig hjertedød eller myokardieinfarkt) (lægehistorie og undersøgelsesskema)
• Anamnese med neurologisk lidelse (for at inkludere, men ikke begrænset til epilepsi eller en anden anfaldslidelse, hukommelsestab af en eller anden grund, hydrocephalus, MS, narkolepsi eller andre søvnforstyrrelser) (Sygehistorie og undersøgelsesskema; ​​søvnartikler på tjeklisten efter samtykke)
• Underliggende lungesygdom, der kræver daglig brug af inhalator (medicinsk historie og undersøgelsesform)
• Nyresygdom eller nyreabnormiteter (medicinsk historie og undersøgelsesskema, laboratorieresultater)
• Leversygdom eller leverabnormiteter (medicinsk historie og undersøgelsesskema, laboratorieresultater)
• Selvrapporteret historie med psykiatrisk lidelse, der kræver hospitalsindlæggelse eller psykiatrisk produkt inden for de sidste 2 år eller i mere end 3 måneder ad gangen. (Sygehistorie og eksamensskema)
• Selvrapporteret eller mistænkt regelmæssig nikotinbrug eller afhængighed, defineret som mere end 1 cigaret eller tilsvarende om ugen inden for det sidste 1 år (Sygehistorie og undersøgelsesskema)
• Selvrapporteret eller mistænkt kraftigt alkoholforbrug; minimumsgrænsen for at definere tungt alkoholforbrug er 14 drinks om ugen eller som bestemt af den undersøgende, behørigt licenserede undersøgelsesinvestor (medicinsk historie og undersøgelsesform)
• Selvrapporteret eller mistænkt brug af produkter eller lægemidler, der ikke sikkert kan afbrydes i laboratoriefaser, skal afgøres fra sag til sag af den undersøgende, behørigt licenserede undersøgelsesinvestor (medicinsk historie og undersøgelsesformular)
• Selvrapporteret eller formodet aktuel brug af andre ulovlige stoffer, inklusive, men ikke begrænset til, benzodiazepiner, amfetamin, kokain, marihuana (medicinsk historie og undersøgelsesform)
• Positivt resultat af uringraviditet
• Hvileblodtryk over 140/90 eller hvilepuls > 110 (Sygehistorie og undersøgelsesskema). Bemærk, at hvis en gentagen måling er inden for rækkevidde, vil den frivillige ikke blive udelukket.
• BMI ≥ 30 (overvægtig klasse I eller højere) (sygehistorie og undersøgelsesskema)
• Klinisk signifikante værdier (som bestemt af den korrekt licenserede undersøgelsesinvestor, der gennemgår undersøgelsen) for enhver hæmatologi- eller kemiparameter. Den behørigt licenserede undersøgelsesinvestor, der gennemgår laboratorieværdierne, kan vælge at gentage alle klinisk signifikante tests og inkludere frivillige, hvis gentagne testværdier ikke er klinisk signifikante.
• Positivt urin nikotin/kotinin resultat under screeningsbesøg (NicCheck™ I teststrimmelresultater)
• Positivt urinlægemiddelresultat under screeningsbesøg
• Enhver brug af søvnmidler i løbet af 1 år forud for screening
• Manglende evne til at læse og underskrive samtykke
• Manglende adgang til et roligt, mørkt miljø, der er befordrende for søvn fra 2100 til 0700 i løbet af en periode på syv nætter i begyndelsen af ​​undersøgelsen
• Deltagelse i eventuelle igangværende kliniske forsøg.
• De foregående udelukkelseskriterier er kendt for at ændre søvn (f.eks. epilepsi; nogle neurologiske lidelser), øge variabiliteten mellem individer væsentligt, og/eller sygdommen eller tilstanden sætter individet uden for rækkevidden af, hvad der anses for at være sundt. PI opretholder også privilegiet til at diskvalificere en frivillig, hvis det vurderes, at den frivilliges deltagelse ville være usikker for den frivillige eller personalet eller ville være forstyrrende for studieadfærd, eller deres inddragelse kunne kompromittere dataintegriteten.
• Frivillige, der opfylder Beck-grænsen (en score på mindst 14), og som bærer en sygeforsikring, vil blive bedt om at ringe til deres sygesikringsnummer for mental sundhed/stofmisbrug.
• Frivillige, der opfylder den første grænse (score på mindst 14, som ikke er forsikrede, vil blive forsynet med en psykisk henvisningskontakt til lokalsamfundet, der er specifik for deres bopælsland).
• Gennemgangen af ​​sygehistorien med den frivillige og selve den fysiske undersøgelse vil blive udført af en passende autoriseret undersøgelsesforsker. Resultaterne af screening af urin- og blodprøver vil blive gennemgået af en passende autoriseret undersøgelsesforsker. Tjeklisten efter samtykke vil blive administreret af en uddannet forskningstekniker og gennemgået af undersøgelsens hovedinvestigator eller en passende licenseret undersøgelsesinvestor. Hvis en behørigt autoriseret undersøgelsesinvestor finder det medicinsk tilrådeligt, vil investigator dele unormale resultater med den frivillige, som vil blive henvist til hans/hendes personlige læge til opfølgning.
• En frivillig, der er blevet godkendt til deltagelse, kan deltage i en session, hvis den første dag af sessionen er inden for 90 dage efter screeningsdatoen. Hvis den første dag af studiesessionen er 91 dage eller flere, siden den frivillige er blevet screenet, skal den frivillige screene igen for at sikre, at der ikke har været en ændring i berettigelsesstatus.