Estimulación eléctrica transcraneal (TES) a frecuencia de oscilación lenta (SO) durante el sueño NREM

Criterios de inclusión:

• Hombres sanos y mujeres no embarazadas ni lactantes de 18 a 39 años de edad (inclusive)
• Debe demostrar una comprensión adecuada del protocolo, logrando una puntuación correcta de al menos el 80 % en un cuestionario corto de opción múltiple. Las personas que no logren aprobar el examen inicial tendrán la oportunidad de volver a realizar el examen después de una revisión de la información del protocolo. Las personas que reprueben la evaluación de comprensión por segunda vez serán descalificadas.

Criterio de exclusión:

• Cantidades de sueño nocturno habituales autoinformadas fuera del rango objetivo de 6 a 9 horas (es decir, menos de 6 horas por noche o más de 9 horas por noche, en promedio) (Lista de verificación posterior al consentimiento)
• Horas de apagado de luces nocturnas autoinformadas antes de las 2100 horas en promedio durante la noche entre semana (de domingo a jueves) o después de las 2300. (Lista de verificación posterior al consentimiento)
• Horas de levantarse por la mañana autoinformadas más tarde de las 08:00 en promedio durante los días de semana (de lunes a viernes) (Lista de verificación posterior al consentimiento)
• Siesta habitual autoinformada (> 1 vez a la semana junto con hábitos de sueño normales) (Lista de verificación posterior al consentimiento)
• Una calificación de 6 o menos en la pregunta 2 o 3 de la escala de sueño no reparador, lo que indica que el sujeto experimenta un sueño relativamente no reparador
• Un tiempo promedio para el inicio del sueño de más de 20 minutos, como se indica en la Lista de verificación posterior al consentimiento
• Uso de cafeína autoinformado superior a 400 mg (p. ej., aproximadamente 8 refrescos con cafeína o 4 tazas de café de 12 onzas) por día en promedio (Lista de verificación posterior al consentimiento; el documento proporciona límites de exclusión para varios productos con cafeína).
• Puntuación inferior a 31 o superior a 69 en el Cuestionario Morningness-Eveningness (formulario MEQ)
• Puntaje de 14 o más en el formulario de inventario de Beck (formulario BDI)
• Puntuación de 41 o más en el Cuestionario de Autoevaluación
• Historial de enfermedad cardiovascular (que incluye, entre otros, arritmias, enfermedad valvular cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva, historial de muerte cardíaca súbita o infarto de miocardio) (Formulario de historial médico y examen)
• Historial de trastorno neurológico (que incluye, entre otros, epilepsia u otro trastorno convulsivo, amnesia por cualquier motivo, hidrocefalia, esclerosis múltiple, narcolepsia u otros trastornos del sueño) (formulario de historial médico y examen; elementos del sueño en la lista de verificación posterior al consentimiento)
• Enfermedad pulmonar subyacente que requiere el uso diario de un inhalador (formulario de historial médico y examen)
• Enfermedad renal o anomalías renales (Historia médica y formulario de examen, resultados de laboratorio)
• Enfermedad hepática o anomalías hepáticas (Historia médica y formulario de examen, resultados de laboratorio)
• Antecedentes autoinformados de trastorno psiquiátrico que requiere hospitalización o producto psiquiátrico en los últimos 2 años o durante más de 3 meses a la vez. (Formulario de Historial Médico y Examen)
• Uso o adicción a la nicotina regular autoinformado o sospechado, definido como más de 1 cigarrillo o equivalente por semana, en el último año (formulario de historial médico y examen)
• Consumo excesivo de alcohol autoinformado o sospechado; el límite mínimo para definir el consumo excesivo de alcohol es de 14 tragos por semana o según lo determine el investigador del estudio con la licencia correspondiente (formulario de historial médico y examen)
• Uso autoinformado o sospechado de productos o medicamentos que no se pueden suspender de manera segura durante las fases en el laboratorio, a ser determinado caso por caso por el investigador del estudio con la licencia correspondiente (formulario de historial médico y examen)
• Uso actual autoinformado o sospechado de otras drogas ilícitas, que incluye, entre otros, benzodiazepinas, anfetaminas, cocaína, marihuana (formulario de historial médico y examen)
• resultado positivo de embarazo en orina
• Presión arterial en reposo superior a 140/90 o pulso en reposo > 110 (formulario de historial médico y examen). Tenga en cuenta que si una medición repetida está dentro del rango, el voluntario no será excluido.
• IMC ≥ 30 (Obeso Clase I o mayor) (Formulario de Historial Médico y Examen)
• Valores clínicamente significativos (según lo determinado por el investigador del estudio debidamente autorizado que revisa el estudio) para cualquier parámetro hematológico o químico. El investigador del estudio debidamente autorizado que revise los valores de laboratorio puede optar por repetir cualquier prueba clínicamente significativa e incluir voluntarios cuyos valores repetidos de prueba no sean clínicamente significativos.
• Resultado positivo de nicotina/cotinina en orina durante la visita de selección (resultados de la tira reactiva NicCheck™ I)
• Resultado positivo de drogas en orina durante la visita de selección
• Cualquier uso de somníferos durante el año anterior a la selección
• Incapacidad para leer y firmar el consentimiento.
• Falta de acceso a un ambiente tranquilo y oscuro propicio para dormir desde las 21:00 hasta las 07:00 durante un período de siete noches al comienzo del estudio
• Participación en cualquier ensayo clínico en curso.
• Se sabe que los criterios de exclusión anteriores alteran el sueño (p. ej., epilepsia, algunos trastornos neurológicos), aumentan sustancialmente la variabilidad entre sujetos y/o la enfermedad o condición coloca al sujeto fuera del rango de lo que se considera saludable. El PI también mantiene la prerrogativa de descalificar a un voluntario si se considera que la participación del voluntario sería insegura para el voluntario o el personal o sería perjudicial para la conducta del estudio o su inclusión podría comprometer la integridad de los datos.
• A los voluntarios que alcancen el límite de Beck (una puntuación de al menos 14) y que tengan seguro médico se les indicará que llamen al número de referencia de salud mental/abuso de sustancias de su seguro médico.
• Los voluntarios que alcancen el primer límite (puntuación de al menos 14 que no estén asegurados) recibirán un contacto de derivación de salud mental comunitario específico para su condado de residencia.
• La revisión del historial médico con el voluntario y el examen físico en sí serán realizados por un investigador del estudio debidamente autorizado. Los resultados de las pruebas de detección de orina y sangre serán revisados ​​por un investigador del estudio debidamente autorizado. La lista de verificación posterior al consentimiento será administrada por un técnico de investigación capacitado y revisada por el investigador principal del estudio o un investigador del estudio debidamente autorizado. Si un investigador del estudio debidamente autorizado lo considera médicamente aconsejable, el investigador compartirá los resultados anormales con el voluntario, quien será derivado a su médico personal para su seguimiento.
• Un voluntario que haya recibido autorización para participar puede participar en una sesión si el primer día de la sesión se encuentra dentro de los 90 días posteriores a la fecha de la selección. Si el primer día de la sesión de estudio es 91 o más días desde que el voluntario fue evaluado, el voluntario debe volver a evaluar para asegurarse de que no haya habido un cambio en el estado de elegibilidad.