Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell elektrisk stimulering (TES) ved langsom oscillasjon (SO) frekvens under NREM-søvn

10. juni 2025 oppdatert av: U.S. Army Medical Research and Development Command

Transkraniell elektrisk stimulering ved langsom oscillasjonsfrekvens under NREM-søvn: en vurdering av effekter på søvnens gjenopprettende egenskaper

Hensikten med denne studien er å finne ut om forbedringen av elektroencefalografisk (EEG) saktebølgeaktivitet ved bruk av transkraniell elektrisk stimulering (TES) ved langsom oscillasjon (SO) frekvens, under en begrenset periode med nattsøvn, forbedrer de gjenopprettende egenskapene til den perioden. av søvn og forbedrer ytelsen under en påfølgende periode med søvnmangel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

40 personer vil bli registrert og randomisert til å delta i denne studien. En 60 minutters TES-stimuleringssekvens bestående av en SO-frekvensstimulering (TES SO) ved bruk av NeuroConn DC Stimulator PLUS eller en falsk stimulering vil bli administrert i løpet av den andre timen av en to timers nattlig søvnperiode. I våkenperioden vil forsøkspersonene bli testet ved hjelp av ulike kognitive, subjektive og objektive søvnighets- og humørmål. Vitale tegnmålinger vil bli tatt for å overvåke generelle helseproblemer. Opptil 4 emner vil bli påmeldt per studieøkt. Av logistiske årsaker kan ikke mer enn 2 emner per økt tildeles TES SO-gruppen.

Screeningbesøk = ca. 2 timer Hjemmedel = 7 dager Laboratorieperiode = 138 timer Total laboratorieperiode = ca. 138 timer per fag Total deltakelsestid (hjemme + laboratoriekomponenter) = 15 dager

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5607
        • Rekruttering
        • Naval Medcical Research Center (NMRC) Clincal Trials Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i alderen 18 til 39 år (inkludert)
  • Må demonstrere tilstrekkelig forståelse av protokollen, ved å oppnå en poengsum på minst 80 % riktig på en kort flervalgsquiz. Personer som ikke klarer å oppnå bestått poengsum på den innledende quizen vil få en mulighet til å prøve på nytt etter en gjennomgang av protokollinformasjonen. Personer som stryker i forståelsesvurderingen for andre gang vil bli diskvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporterte vanlige nattesøvnmengder utenfor målområdet på 6 - 9 timer (dvs. mindre enn 6 timer per natt eller mer enn 9 timer per natt i gjennomsnitt) (sjekkliste etter samtykke)
  • Selvrapporterte nattelys slukker tidligere enn 2100 timer i gjennomsnitt i løpet av ukenetter (søndag til torsdag) eller senere enn 2300. (sjekkliste etter samtykke)
  • Selvrapporterte morgenvåkningstider senere enn 0800 i gjennomsnitt på hverdager (mandag til fredag) (sjekkliste etter samtykke)
  • Selvrapportert vanlig lur (> 1 gang i uken i forbindelse med normale søvnvaner) (sjekkliste etter samtykke)
  • En vurdering på 6 eller lavere på spørsmål 2 eller 3 på den ikke-restorative søvnskalaen, noe som indikerer at forsøkspersonen opplever relativt ikke-forfriskende søvn
  • En gjennomsnittlig tid før søvnen begynner på mer enn 20 minutter som angitt på sjekklisten etter samtykke
  • Selvrapportert koffeinbruk på over 400 mg (f.eks. ca. 8 koffeinholdige brus eller 4 12-oz kopper kaffe) per dag i gjennomsnitt (sjekkliste etter samtykke; dokumentet gir ekskluderende grenser for ulike koffeinholdige produkter).
  • Poengsum på lavere enn 31 eller høyere enn 69 på Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ-skjema)
  • Poeng på 14 eller høyere på Beck Inventory Form (BDI-skjema)
  • Poeng på 41 eller høyere på selvevalueringsspørreskjemaet
  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom (som inkluderer, men ikke begrenset til arytmier, hjerteklaffsykdom, kongestiv hjertesvikt, historie med plutselig hjertedød eller hjerteinfarkt) (medisinsk historie og undersøkelsesskjema)
  • Anamnese med nevrologisk lidelse (som inkluderer, men ikke begrenset til epilepsi eller annen anfallslidelse, hukommelsestap av en eller annen grunn, hydrocephalus, MS, narkolepsi eller andre søvnforstyrrelser) (skjema for medisinsk historie og undersøkelse; søvnartikler på sjekkliste etter samtykke)
  • Underliggende lungesykdom som krever daglig bruk av inhalator (medisinsk historie og undersøkelsesskjema)
  • Nyresykdom eller nyreavvik (medisinhistorie og undersøkelsesskjema, laboratorieresultater)
  • Leversykdom eller leveravvik (medisinhistorie og undersøkelsesskjema, laboratorieresultater)
  • Selvrapportert historie med psykiatrisk lidelse som krever sykehusinnleggelse eller psykiatrisk produkt i løpet av de siste 2 årene eller i mer enn 3 måneder om gangen. (Sjukehistorie og eksamensskjema)
  • Selvrapportert eller mistenkt vanlig nikotinbruk eller -avhengighet, definert som mer enn 1 sigarett eller tilsvarende per uke, i løpet av det siste 1 året (skjema for medisinsk historie og undersøkelse)
  • Selvrapportert eller mistenkt kraftig alkoholbruk; minimumsgrensen for å definere tung alkoholbruk er 14 drinker per uke eller som bestemt av den undersøkende, lisensierte studieetterforskeren (skjema for medisinsk historie og undersøkelse)
  • Selvrapportert eller mistenkt bruk av produkter eller legemidler som ikke trygt kan avbrytes i laboratoriefaser, skal avgjøres fra sak til sak av den undersøkende, lisensierte studieutforskeren (skjema for medisinsk historie og undersøkelse)
  • Selvrapportert eller mistenkt nåværende bruk av andre ulovlige stoffer, inkludert, men ikke begrenset til, benzodiazepiner, amfetamin, kokain, marihuana (medisinsk historie og undersøkelsesskjema)
  • Positivt resultat av uringraviditet
  • Hvileblodtrykk over 140/90 eller hvilepuls > 110 (skjema for medisinsk historie og undersøkelse). Merk at hvis en gjentatt måling er innenfor rekkevidde, vil den frivillige ikke bli ekskludert.
  • BMI ≥ 30 (overvektig klasse I eller høyere) (medisinsk historie og undersøkelsesskjema)
  • Klinisk signifikante verdier (som bestemt av den passende lisensierte studieetterforskeren som gjennomgår studien) for enhver hematologi- eller kjemiparameter. Den passende lisensierte studieetterforskeren som gjennomgår laboratorieverdiene kan velge å gjenta alle klinisk signifikante tester og inkludere frivillige hvis gjentatte testverdier ikke er klinisk signifikante.
  • Positivt urin nikotin/kotinin resultat under screeningbesøk (NicCheck™ I teststrimmelresultater)
  • Positivt resultat av urinmedisin under screeningbesøk
  • All bruk av søvnmidler i løpet av 1 år før screening
  • Manglende evne til å lese og signere samtykke
  • Mangel på tilgang til et stille, mørkt miljø som bidrar til å sove fra kl. 21.00 til kl. 07.00 i løpet av en periode på syv netter ved begynnelsen av studien
  • Deltakelse i eventuelle pågående kliniske studier.
  • De foregående eksklusjonskriteriene er kjent for å endre søvn (f.eks. epilepsi; noen nevrologiske lidelser), øke variabiliteten mellom individer betydelig, og/eller sykdommen eller tilstanden setter individet utenfor rekkevidden av det som anses som sunt. PI opprettholder også privilegiet til å diskvalifisere en frivillig hvis det anses at frivillighetens deltakelse ville være utrygg for frivillige eller ansatte eller ville være forstyrrende for studieatferd eller deres inkludering kan kompromittere dataintegriteten.
  • Frivillige som oppfyller Beck-grensen (en poengsum på minst 14) og som har helseforsikring, vil bli bedt om å ringe henvisningsnummeret til helseforsikringen mental helse/rusmiddelmisbruk.
  • Frivillige som møter den første grensen (score på minst 14 som ikke er forsikret, vil få en henvisningskontakt for psykisk helse i samfunnet som er spesifikk for deres bostedsfylke.
  • Gjennomgangen av sykehistorien med den frivillige og selve fysiske undersøkelsen vil bli utført av en passende lisensiert studieetterforsker. Resultatene av screening av urin- og blodprøver vil bli vurdert av en passende lisensiert studieetterforsker. Sjekklisten etter samtykke vil bli administrert av en utdannet forskningstekniker og gjennomgått av studiens hovedetterforsker eller en passende lisensiert studieetterforsker. Hvis en passende lisensiert studieetterforsker anser det som medisinsk tilrådelig, vil etterforskeren dele unormale resultater med den frivillige, som vil bli henvist til hans/hennes personlige lege for oppfølging.
  • En frivillig som er klarert for deltakelse kan delta i en økt hvis den første dagen av sesjonen er innen 90 dager etter visningsdatoen. Hvis den første dagen av studieøkten er 91 eller flere dager siden den frivillige ble screenet, må den frivillige screene på nytt for å sikre at det ikke har skjedd en endring i kvalifikasjonsstatus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Emner som mottok TES SO
Deltakerne vil sove i omtrent en to timers periode og motta TES SO via NeuroConn DC Stimulator PLUS i løpet av den andre timen av den to timers søvnperioden. De vil da oppleve en 46-timers periode med søvnmangel, hvor kognitiv ytelse, humør og subjektive og objektive aspekter ved søvnighet vil bli vurdert omtrent hvert 75. minutt fra og med natten med begrenset søvn/behandling.
Enhet: NeuroConn DC Stimulator PLUS
Før leggetid på natte med restriksjoner på søvn, vil 4 transkranielle stimuleringselektroder (to på hver halvkule) påføres hodebunnen til hvert individ. Forsøkspersonene vil få en én times SO-stimulering, for totalt ca. to timers søvn.
Sham-komparator: Mottatt SHAM (ingen TES SO)
Deltakerne vil sove i omtrent en to timers periode og motta en SHAM (ingen TES SO) i løpet av den andre timen av den to timers søvnperioden. De vil da oppleve en 46-timers periode med søvnmangel, hvor kognitiv ytelse, humør og subjektive og objektive aspekter ved søvnighet vil bli vurdert omtrent hvert 75. minutt fra og med natten med begrenset søvn/behandling.
Enhet: SHAM TES
Før leggetid på søvnbegrensningsnatten, vil 4 placebo transkranielle stimuleringselektroder (to på hver halvkule) påføres hodebunnen til hvert individ. Forsøkspersonene vil sove i ca. 2 timer uten stimulering.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Point of care sikkerhet
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 8 - 15. Vurderinger vil bli utført to ganger om dagen gjennom alle våkne deler av laboratorieperioden av studien
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling. Vitale tegn (blodtrykk, puls og temperatur) vil bli registrert og unormale verdier vil bli rapportert til PI som vil avgjøre om hendelser oppfyller kriteriene og definisjonen av en uventet enhetseffekt (UADE).
Endring fra baseline på dag 8 - 15. Vurderinger vil bli utført to ganger om dagen gjennom alle våkne deler av laboratorieperioden av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål effekten av søvnmangel/søvnrestriksjon på ytelsen ved å bruke Psychomotor Vigilance Task (PVT)
Tidsramme: Dag 11, 12, 13, 14 og 15
Utføres med ca. 75 minutters intervaller gjennom hele oppvåkningsperioden, og begynner ca. en time etter oppvåkning dagen før søvnrestriksjonen og på restitusjonsdagen og nattesøvnen.
Dag 11, 12, 13, 14 og 15
Mål effektiviteten og nøyaktigheten til enkel aritmetisk prosessering ved å bruke Mathematical Processing Subtest of the Automated Neuropsychological Assessment Metrics 4 (ANAM4)
Tidsramme: Utføres med ca. 75 minutters intervaller gjennom våkenperioden, og begynner ca. en time etter oppvåkning dagen før søvnbegrensningen og på restitusjonsdagen. Dag 11-15
Datamaskinbaserte serier med matematiske beregninger som består av 3 enkeltsifrede tall (f.eks. 3+4-5) og angi om verdien av svaret er mindre enn eller større enn 5.
Utføres med ca. 75 minutters intervaller gjennom våkenperioden, og begynner ca. en time etter oppvåkning dagen før søvnbegrensningen og på restitusjonsdagen. Dag 11-15
Mål nåværende stemningstilstander ved å bruke Mood Analogue Scale (MAS)
Tidsramme: Utføres med ca. 75 minutters intervaller (+/-10 minutter) gjennom hele oppvåkningsperioden, og begynner ca. én time etter oppvåkning dagen før søvnrestriksjonen og på restitusjonsdagen og nattesøvnen. Dag 11-15
Databasert sjekkliste for selvadjektiv for å måle humørstilstander langs seks underskalaer: spenning-angst, sinne-fiendtlighet, depresjon-nedslått, kraft-aktivitet, tretthet-treghet og forvirring-forvirring. Adjektiver er vurdert på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 6 (ekstremt).
Utføres med ca. 75 minutters intervaller (+/-10 minutter) gjennom hele oppvåkningsperioden, og begynner ca. én time etter oppvåkning dagen før søvnrestriksjonen og på restitusjonsdagen og nattesøvnen. Dag 11-15
Mål latens til søvn ved å bruke Maintenance of Wakefulness Test (MWT)
Tidsramme: Utføres med ca. 75 minutters intervaller (+/-10 minutter) gjennom hele oppvåkningsperioden, og begynner ca. én time etter oppvåkning dagen før søvnrestriksjonen og på restitusjonsdagen og nattesøvnen. Dag 11-15
Forsøkspersoner vil bli eskortert til sine individuelle mørklagte, lyddempede soverom og lov til å legge seg ned på sengene sine. De vil bli bedt om å lukke øynene og prøve å holde seg våkne. Polysomnografi vil bli overvåket online.
Utføres med ca. 75 minutters intervaller (+/-10 minutter) gjennom hele oppvåkningsperioden, og begynner ca. én time etter oppvåkning dagen før søvnrestriksjonen og på restitusjonsdagen og nattesøvnen. Dag 11-15
Mål årvåkenhet ved å bruke Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsramme: Utføres med ca. 75 minutters intervaller (+/-10 minutter) gjennom hele oppvåkningsperioden, og begynner ca. én time etter oppvåkning dagen før søvnrestriksjonen og på restitusjonsdagen og nattesøvnen. Dag 11-15
Databasert selvvurdert våkenhetsnivå som strekker seg fra 1 (ekstremt våken til 9 (ekstremt søvnig).
Utføres med ca. 75 minutters intervaller (+/-10 minutter) gjennom hele oppvåkningsperioden, og begynner ca. én time etter oppvåkning dagen før søvnrestriksjonen og på restitusjonsdagen og nattesøvnen. Dag 11-15
Mål for deklarativ eller assosiativ læring ved bruk av Paired Word Associates Task (PWAT)
Tidsramme: Innen 60 minutter etter leggetid på søvnbegrensningsnatten med en tilbakekallingsfase utført ca. 20 og 120 minutter etter oppvåkning samme natt. Dag 11 og 12
Det vil bli administrert 46 ordpar i en læringsfase. Fire ekstra ordpar vil bli administrert på begynnelsen og slutten av 46-par testlisten i løpet av læringsfasen for å minimere læringseffekter for forrang og nylig, men vil ikke være en del av tilbakekallingsfasen.
Innen 60 minutter etter leggetid på søvnbegrensningsnatten med en tilbakekallingsfase utført ca. 20 og 120 minutter etter oppvåkning samme natt. Dag 11 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Samarbeidspartnere

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John D. Hughes, CDR, MC, USN, Naval Medical Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

26. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WRAIR 2262
  • S-16-11 (Annen identifikator: Sponsor)
  • USAMRDC (Annen identifikator: Sponsor)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere