Transkranielle elektrische Stimulation (TES) bei langsamer Oszillationsfrequenz (SO) während des NREM-Schlafs

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis 39 Jahren (einschließlich)
• Muss ein angemessenes Verständnis des Protokolls nachweisen, indem er bei einem kurzen Multiple-Choice-Quiz eine Punktzahl von mindestens 80% richtig erreicht. Personen, die beim anfänglichen Quiz keine ausreichende Punktzahl erreichen, erhalten eine Gelegenheit, den Test nach einer Überprüfung der Protokollinformationen erneut zu testen. Personen, die die Verständnisprüfung zum zweiten Mal nicht bestehen, werden disqualifiziert.

Ausschlusskriterien:

• Selbstberichtete gewohnheitsmäßige nächtliche Schlafmengen außerhalb des Zielbereichs von 6–9 Stunden (d. h. weniger als 6 Stunden pro Nacht oder mehr als 9 Stunden pro Nacht im Durchschnitt) (Checkliste nach Einwilligung)
• Selbst gemeldete nächtliche Lichtausschaltzeiten unter der Woche (Sonntag bis Donnerstag) im Durchschnitt früher als 21:00 Uhr oder später als 23:00 Uhr. (Checkliste nach der Zustimmung)
• Selbstberichtete morgendliche Weckzeiten nach 08:00 Uhr im Durchschnitt an Wochentagen (Montag bis Freitag) (Checkliste nach Einwilligung)
• Selbstberichtetes gewohnheitsmäßiges Nickerchen (> 1 Mal pro Woche in Verbindung mit normalen Schlafgewohnheiten) (Checkliste nach Einwilligung)
• Eine Bewertung von 6 oder darunter bei Frage 2 oder 3 der Nonrestorative Sleep Scale, die darauf hinweist, dass die Testperson einen relativ nicht erholsamen Schlaf erfährt
• Eine durchschnittliche Zeit bis zum Einschlafen von mehr als 20 Minuten, wie in der Checkliste nach der Zustimmung angegeben
• Selbstberichteter Koffeinkonsum von durchschnittlich mehr als 400 mg (z. B. ungefähr 8 koffeinhaltige Limonaden oder 4 Tassen Kaffee mit 12 Unzen) pro Tag (Post-Consent-Checkliste; Dokument enthält Ausschlussgrenzen für verschiedene koffeinhaltige Produkte).
• Punktzahl unter 31 oder über 69 im Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ-Formular)
• Punktzahl von 14 oder höher auf dem Beck Inventory Form (BDI-Formular)
• Punktzahl von 41 oder höher auf dem Selbstbewertungsfragebogen
• Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (unter anderem Arrhythmien, Herzklappenerkrankungen, dekompensierte Herzinsuffizienz, plötzlicher Herztod oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte) (Anamnese- und Untersuchungsformular)
• Anamnese einer neurologischen Störung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Epilepsie oder andere Anfallsleiden, Amnesie aus irgendeinem Grund, Hydrozephalus, MS, Narkolepsie oder andere Schlafstörungen) (Anamnese- und Untersuchungsformular; Schlafpunkte auf der Post-Consent-Checkliste)
• Zugrunde liegende Lungenerkrankung, die eine tägliche Inhalation erfordert (Anamnese- und Untersuchungsformular)
• Nierenerkrankungen oder Nierenanomalien (Anamnese- und Untersuchungsformular, Laborergebnisse)
• Lebererkrankungen oder Leberanomalien (Anamnese- und Untersuchungsformular, Laborergebnisse)
• Selbstberichtete Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, die einen Krankenhausaufenthalt oder ein psychiatrisches Produkt innerhalb der letzten 2 Jahre oder für mehr als 3 Monate auf einmal erfordert. (Anamnese- und Untersuchungsbogen)
• Selbstberichteter oder vermuteter regelmäßiger Nikotinkonsum oder -abhängigkeit, definiert als mehr als 1 Zigarette oder Äquivalent pro Woche, innerhalb des letzten 1 Jahres (Anamnese- und Untersuchungsformular)
• Selbstberichteter oder vermuteter starker Alkoholkonsum; Die Mindestgrenze zur Definition von starkem Alkoholkonsum beträgt 14 Getränke pro Woche oder wie vom untersuchenden, entsprechend lizenzierten Studienprüfer festgelegt (Anamnese- und Untersuchungsformular).
• Selbstberichtete oder vermutete Anwendung von Produkten oder Arzneimitteln, die während der laborinternen Phasen nicht sicher abgesetzt werden können, im Einzelfall durch den untersuchenden, entsprechend zugelassenen Studienleiter zu ermitteln (Anamnese- und Untersuchungsformular)
• Selbstberichteter oder vermuteter aktueller Konsum anderer illegaler Drogen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Benzodiazepine, Amphetamine, Kokain, Marihuana (Anamnese- und Untersuchungsformular)
• Positives Schwangerschaftsergebnis im Urin
• Ruheblutdruck über 140/90 oder Ruhepuls > 110 (Anamnese- und Untersuchungsbogen). Beachten Sie, dass der Proband nicht ausgeschlossen wird, wenn eine Wiederholungsmessung innerhalb des Bereichs liegt.
• BMI ≥ 30 (Fettleibigkeitsklasse I oder höher) (Anamnese- und Untersuchungsformular)
• Klinisch signifikante Werte (wie vom entsprechend zugelassenen Studienprüfer bestimmt, der die Studie überprüft) für jeden hämatologischen oder chemischen Parameter. Der entsprechend zugelassene Studienprüfer, der die Laborwerte überprüft, kann sich dafür entscheiden, alle klinisch signifikanten Tests zu wiederholen und Freiwillige einzubeziehen, deren Wiederholungstestwerte nicht klinisch signifikant sind.
• Positives Nikotin-/Cotinin-Ergebnis im Urin während des Screening-Besuchs (NicCheck™ I-Teststreifenergebnisse)
• Positives Drogenergebnis im Urin während des Screening-Besuchs
• Jede Verwendung von Schlafmitteln während des 1-Jahres vor dem Screening
• Unfähigkeit, Zustimmung zu lesen und zu unterschreiben
• Fehlender Zugang zu einer ruhigen, dunklen Umgebung, die dem Schlaf von 21:00 bis 07:00 während eines Zeitraums von sieben Nächten zu Beginn der Studie förderlich ist
• Teilnahme an laufenden klinischen Studien.
• Es ist bekannt, dass die vorstehenden Ausschlusskriterien den Schlaf verändern (z. B. Epilepsie; einige neurologische Störungen), die Variabilität zwischen den Subjekten wesentlich erhöhen und/oder die Krankheit oder der Zustand das Subjekt aus dem Bereich dessen bringt, was als gesund angesehen wird. Der PI behält sich auch das Vorrecht vor, einen Freiwilligen zu disqualifizieren, wenn er der Ansicht ist, dass die Teilnahme des Freiwilligen für den Freiwilligen oder das Personal unsicher wäre oder die Durchführung der Studie stören würde oder ihre Einbeziehung die Datenintegrität gefährden könnte.
• Freiwillige, die den Beck-Grenzwert (eine Punktzahl von mindestens 14) erreichen und krankenversichert sind, werden angewiesen, die Überweisungsnummer ihrer Krankenversicherung für psychische Gesundheit / Drogenmissbrauch anzurufen.
• Freiwillige, die den ersten Grenzwert (mindestens 14 Punkte) erreichen und nicht versichert sind, erhalten einen für ihren Wohnort spezifischen Ansprechpartner für die psychiatrische Gemeinde.
• Die Überprüfung der Krankengeschichte mit dem Freiwilligen und die körperliche Untersuchung selbst werden von einem entsprechend zugelassenen Prüfarzt durchgeführt. Die Ergebnisse der Screening-Urin- und Bluttests werden von einem entsprechend zugelassenen Studienprüfer überprüft. Die Post-Consent-Checkliste wird von einem ausgebildeten Forschungstechniker verwaltet und vom Hauptprüfer der Studie oder einem entsprechend zugelassenen Studienprüfer überprüft. Wenn ein entsprechend zugelassener Studienprüfer es für medizinisch ratsam hält, teilt der Prüfer abnormale Ergebnisse mit dem Freiwilligen, der zur Nachsorge an seinen Hausarzt überwiesen wird.
• Ein Freiwilliger, der für die Teilnahme freigegeben wurde, kann an einer Sitzung teilnehmen, wenn der erste Tag der Sitzung innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening-Datum liegt. Wenn am ersten Tag der Studiensitzung 91 oder mehr Tage vergangen sind, seit der Freiwillige gescreent wurde, muss der Freiwillige erneut gescreent werden, um sicherzustellen, dass sich der Eignungsstatus nicht geändert hat.