Estimulação elétrica transcraniana (TES) na frequência de oscilação lenta (SO) durante o sono NREM

Critério de inclusão:

• Homens saudáveis ​​e mulheres não grávidas e não lactantes de 18 a 39 anos de idade (inclusive)
• Deve demonstrar compreensão adequada do protocolo, alcançando uma pontuação de pelo menos 80% de acertos em um pequeno questionário de múltipla escolha. Os indivíduos que não obtiverem uma pontuação de aprovação no questionário inicial terão uma oportunidade de refazer o teste após uma revisão das informações do protocolo. Indivíduos que reprovarem na avaliação de compreensão pela segunda vez serão desqualificados.

Critério de exclusão:

• Quantidades de sono noturno habitual autorreferidas fora do intervalo alvo de 6 a 9 horas (ou seja, menos de 6 horas por noite ou mais de 9 horas por noite, em média) (Lista de verificação pós-consentimento)
• Tempos de apagamento noturno auto-relatados antes das 21:00 horas, em média, durante as noites da semana (domingo a quinta-feira) ou depois das 23:00. (Lista de verificação pós-consentimento)
• Auto-relato de despertar matinal depois das 08:00 em média durante a semana (segunda a sexta-feira) (lista de verificação pós-consentimento)
• Cochilo habitual autorreferido (> 1 vez por semana em conjunto com hábitos normais de sono) (Checklist pós-consentimento)
• Uma classificação de 6 ou menos na questão 2 ou 3 da Escala de Sono Não Restaurador, indicando que o sujeito experimenta um sono relativamente não reparador
• Um tempo médio para o início do sono superior a 20 minutos, conforme indicado na lista de verificação pós-consentimento
• Uso autorreferido de cafeína em excesso de 400 mg (por exemplo, aproximadamente 8 refrigerantes com cafeína ou 4 xícaras de café de 12 onças) por dia, em média (Lista de verificação pós-consentimento; o documento fornece limites de exclusão para vários produtos com cafeína).
• Pontuação inferior a 31 ou superior a 69 no Questionário Morningness-Eveningness (formulário MEQ)
• Pontuação de 14 ou mais no Formulário de Inventário de Beck (formulário BDI)
• Pontuação de 41 ou mais no Questionário de Autoavaliação
• Histórico de doença cardiovascular (incluindo, entre outros, arritmias, doença cardíaca valvular, insuficiência cardíaca congestiva, histórico de morte súbita cardíaca ou infarto do miocárdio) (Histórico Médico e Formulário de Exame)
• Histórico de distúrbio neurológico (incluindo, entre outros, epilepsia ou outro distúrbio convulsivo, amnésia por qualquer motivo, hidrocefalia, esclerose múltipla, narcolepsia ou outros distúrbios do sono) (Histórico médico e formulário de exame; itens do sono na lista de verificação pós-consentimento)
• Doença pulmonar subjacente que requer uso diário de inalador (formulário de histórico médico e exame)
• Doença renal ou anormalidades renais (Histórico Médico e Formulário de Exame, resultados laboratoriais)
• Doença hepática ou anormalidades hepáticas (Histórico Médico e Formulário de Exame, resultados laboratoriais)
• História autorreferida de transtorno psiquiátrico que requer hospitalização ou produto psiquiátrico nos últimos 2 anos ou por mais de 3 meses de uma só vez. (Formulário de histórico médico e exame)
• Auto-relato ou suspeita de uso ou dependência regular de nicotina, definido como mais de 1 cigarro ou equivalente por semana, no último 1 ano (Histórico Médico e Formulário de Exame)
• Auto-relato ou suspeita de uso pesado de álcool; O limite mínimo para definir o uso pesado de álcool é de 14 drinques por semana ou conforme determinado pelo investigador do estudo devidamente licenciado (formulário de histórico médico e exame)
• Uso autorreferido ou suspeito de produtos ou medicamentos que não podem ser descontinuados com segurança durante as fases do laboratório, a ser determinado caso a caso pelo investigador do estudo devidamente licenciado (formulário de histórico médico e exame)
• Autorrelato ou uso atual suspeito de outras drogas ilícitas, incluindo, entre outros, benzodiazepínicos, anfetaminas, cocaína, maconha (formulário de histórico médico e exame)
• Resultado positivo de gravidez na urina
• Pressão arterial em repouso acima de 140/90 ou pulso em repouso > 110 (Histórico Médico e Ficha de Exame). Observe que, se uma medição repetida estiver dentro do intervalo, o voluntário não será excluído.
• IMC ≥ 30 (Obesidade Classe I ou superior) (Histórico Médico e Formulário de Exame)
• Valores clinicamente significativos (conforme determinado pelo investigador do estudo devidamente licenciado que revisa o estudo) para qualquer parâmetro hematológico ou químico. O investigador do estudo devidamente licenciado que analisa os valores laboratoriais pode optar por repetir quaisquer testes clinicamente significativos e incluir voluntários cujos valores de teste repetidos não sejam clinicamente significativos.
• Resultado positivo de nicotina/cotinina na urina durante a visita de triagem (resultados da tira de teste NicCheck™ I)
• Resultado positivo para medicamento na urina durante visita de triagem
• Qualquer uso de soníferos durante o 1 ano anterior à triagem
• Incapacidade de ler e assinar o consentimento
• Falta de acesso a um ambiente silencioso e escuro propício para dormir das 21:00 às 07:00 durante um período de sete noites no início do estudo
• Participação em quaisquer ensaios clínicos em andamento.
• Os critérios de exclusão anteriores são conhecidos por alterar o sono (por exemplo, epilepsia; alguns distúrbios neurológicos), aumentar substancialmente a variabilidade entre indivíduos e/ou a doença ou condição coloca o indivíduo fora do intervalo do que é considerado saudável. O PI também mantém a prerrogativa de desqualificar um voluntário se for considerado que a participação do voluntário seria insegura para o voluntário ou equipe ou seria perturbadora para a condução do estudo ou sua inclusão poderia comprometer a integridade dos dados.
• Os voluntários que atingirem o limite de Beck (uma pontuação de pelo menos 14) e que tiverem seguro de saúde serão instruídos a ligar para o número de referência de Saúde Mental / Abuso de Substâncias do seguro de saúde.
• Os voluntários que atingirem o primeiro limite (pontuação de pelo menos 14 que não são segurados receberão um contato de referência de saúde mental da comunidade específico para seu condado de residência.
• A revisão do histórico médico com o voluntário e o próprio exame físico serão realizados por um investigador do estudo devidamente licenciado. Os resultados dos testes de triagem de urina e sangue serão revisados ​​por um investigador do estudo devidamente licenciado. A lista de verificação pós-consentimento será administrada por um técnico de pesquisa treinado e revisada pelo investigador principal do estudo ou por um investigador do estudo devidamente licenciado. Se um investigador do estudo devidamente licenciado considerar isso clinicamente aconselhável, o investigador compartilhará os resultados anormais com o voluntário, que será encaminhado ao seu médico pessoal para acompanhamento.
• Um voluntário que foi liberado para participação pode participar de uma sessão se o primeiro dia da sessão ocorrer dentro de 90 dias a partir da data de triagem. Se o primeiro dia da sessão de estudo for 91 ou mais dias desde que o voluntário foi rastreado, o voluntário deve fazer uma nova triagem para garantir que não houve alteração no status de elegibilidade.