静脉注射 Ca-DTPA 和 Zn-DTPA 治疗钆沉积病的效果
研究人员启动研究性新药申请，以研究静脉注射 Ca-DTPA 和 Zn-DTPA 治疗钆沉积病患者的效果
目的：这项前瞻性单臂研究有两个目标；在每次用钙和锌 DTPA 输注治疗后，观察 24 小时尿液收集中钆的量增加，并观察钆沉积病 (GDD) 症状的减轻或消除。
参与者：二十 (20) 名患有钆沉积病 (GDD) 的患者
程序：在一系列三 (3) 个治疗时间点上，患者将在第一天接受 IV Ca-DTPA 治疗，并在第二天接受 Zn-DTPA 治疗。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Unc Hospitals
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：表现出 3 种或更多以下症状，这些症状在接受 GBCA 治疗后必须出现：
- 认知障碍
- 四肢疼痛
- 头痛
- 胸壁痛
- 皮肤硬结
- 皮肤色素沉着过度
- 皮肤疼痛
- 关节痛
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 未满 18 岁
- 没有钆的证据（必须通过尿液分析或骨活检显示先前证明有 Gd）
- 已知的结缔组织病，例如系统性红斑狼疮或硬皮病
- 严重的血色素沉着症或威尔逊氏病
- 肾小球滤过率 (GFR) ≤ 60
- 在过去 30 天内使用过研究药物
- 无法给予书面同意
- 多发性硬化症
- 慢性心力衰竭
- 肝硬化
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：钙 DTPA，然后是锌 DTPA
在每个治疗时间点，受试者将在第 1 天接受静脉注射 Ca-DTPA，在第 2 天接受 Zn-DTPA。
三个相同的治疗时间点安排在第 1 个月、第 2 个月和第 3 个月。
|
在第 1 天，将在 1 分钟内施用 2.5 mL Ca-DTPA (1 g/5 mL)。 然后将在 30 分钟内以 300 mL/hr 的速率施用生理盐水。 患者将坐下，双手放在身体两侧，让螯合剂稍微停留在手脚的软组织中。 然后将患者移至仰卧位，并在接下来的 60 分钟内将输注速率增加至 750 mL/hr。 在 90 分钟时，剩余的 2.5 mL Ca-DTPA 将在 1 分钟内静脉注射，生理盐水将持续剩余的 9 分钟。 然后将移除 IV 线。 患者将被指示在当晚多喝水。 相同的治疗疗法将包括 3 个时间点，相隔约 1 个月。
其他名称：
在第 2 天，将在 1 分钟内施用 2.5 mL 的 Zn-DTPA (1 g/5 mL)。 然后将在 30 分钟内以 300 mL/hr 的速率施用生理盐水。 患者将坐下，双手放在身体两侧，让螯合剂稍微停留在手脚的软组织中。 然后将患者移至仰卧位，并在接下来的 60 分钟内将输注速率增加至 750 mL/hr。 在 90 分钟时，剩余的 2.5 mL Zn-DTPA 将在 1 分钟内静脉内给药，生理盐水将在剩余的 9 分钟内继续给药。 然后将移除 IV 线。 患者将被指示在当晚多喝水。 相同的治疗疗法将包括 3 个时间点，相隔约 1 个月。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
施用钙 DTPA 后 24 小时尿样的 Gd 水平从基线到第 1 个月的变化。
大体时间：基线，第 1 个月
|
基线，第 1 个月
|
|
使用 Zinc DTPA 后 24 小时尿样的 Gd 水平从基线到第 1 个月的变化。
大体时间：基线，第 1 个月
|
基线，第 1 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
施用钙 DTPA 后 24 小时尿样的 Gd 水平从基线到第 2 个月的变化。
大体时间：基线，第 2 个月
|
基线，第 2 个月
|
|
|
使用 Zinc DTPA 后 24 小时尿样的 Gd 水平从基线到第 2 个月的变化。
大体时间：基线，第 2 个月
|
基线，第 2 个月
|
|
|
使用钙 DTPA 后 24 小时尿样的 Gd 水平从基线到第 3 个月的变化。
大体时间：基线，第 3 个月
|
基线，第 3 个月
|
|
|
使用 Zinc DTPA 后 24 小时尿样的 Gd 水平从基线到第 3 个月的变化。
大体时间：基线，第 3 个月
|
基线，第 3 个月
|
|
|
疼痛评分从基线到第 1 个月的变化
大体时间：基线，第 1 个月（第 7 天）
|
使用视觉模拟量表 (VAS) 评估患者自我报告的疼痛评分，范围从 0 到 10，其中 0 表示“无疼痛”，4 到 6 反映“中度疼痛”，10 反映“可能的最严重疼痛”。
|
基线，第 1 个月（第 7 天）
|
|
疼痛评分从基线到第 2 个月的变化
大体时间：基线，第 2 个月（第 7 天）
|
患者自我报告的疼痛评分使用范围从 0 到 10 的 VAS 进行评估，其中 0 表示“无疼痛”，4 到 6 表示“中度疼痛”，10 表示“最严重的疼痛”。
|
基线，第 2 个月（第 7 天）
|
|
疼痛评分从基线到第 3 个月的变化
大体时间：基线，第 3 个月（第 7 天）
|
患者自我报告的疼痛评分使用范围从 0 到 10 的 VAS 进行评估，其中 0 表示“无疼痛”，4 到 6 表示“中度疼痛”，10 表示“最严重的疼痛”。
|
基线，第 3 个月（第 7 天）
|
|
疼痛评分从基线到第 6 个月的变化
大体时间：基线，第 6 个月
|
患者自我报告的疼痛评分使用范围从 0 到 10 的 VAS 进行评估，其中 0 表示“无疼痛”，4 到 6 表示“中度疼痛”，10 表示“最严重的疼痛”。
|
基线，第 6 个月
|
|
疼痛评分从基线到第 12 个月的变化
大体时间：基线，第 12 个月
|
患者自我报告的疼痛评分使用范围从 0 到 10 的 VAS 进行评估，其中 0 表示“无疼痛”，4 到 6 表示“中度疼痛”，10 表示“最严重的疼痛”。
|
基线，第 12 个月
|
|
美国慢性疼痛协会 (ACPA) 生活质量 (QOL) 评分从基线到第 1 个月的变化
大体时间：基线，第 1 个月（第 7 天）
|
ACPA QOL 是一种自我管理的问卷，用于测量患有疼痛的人的功能，它着眼于功能的能力，而不仅仅是疼痛，旨在测量活动水平。
ACPA QOL 由 0 到 10 之间的 10 种可能性组成，其中 0 代表“无功能”，10 代表“正常生活质量”。
|
基线，第 1 个月（第 7 天）
|
|
ACPA QOL 分数从基线到第 2 个月的变化
大体时间：基线，第 2 个月（第 7 天）
|
ACPA QOL 是一种自我管理的问卷，用于测量患有疼痛的人的功能，它着眼于功能的能力，而不仅仅是疼痛，旨在测量活动水平。
ACPA QOL 由 0 到 10 之间的 10 种可能性组成，其中 0 代表“无功能”，10 代表“正常生活质量”。
|
基线，第 2 个月（第 7 天）
|
|
第 3 个月时 ACPA QOL 分数的变化
大体时间：基线，第 3 个月（第 7 天）
|
ACPA QOL 是一种自我管理的问卷，用于测量患有疼痛的人的功能，它着眼于功能的能力，而不仅仅是疼痛，旨在测量活动水平。
ACPA QOL 由 0 到 10 之间的 10 种可能性组成，其中 0 代表“无功能”，10 代表“正常生活质量”。
|
基线，第 3 个月（第 7 天）
|
|
第 6 个月时 ACPA QOL 分数的变化
大体时间：基线，第 6 个月
|
ACPA QOL 是一种自我管理的问卷，用于测量患有疼痛的人的功能，它着眼于功能的能力，而不仅仅是疼痛，旨在测量活动水平。
ACPA QOL 由 0 到 10 之间的 10 种可能性组成，其中 0 代表“无功能”，10 代表“正常生活质量”。
|
基线，第 6 个月
|
|
第 12 个月时 ACPA QOL 分数的变化
大体时间：基线，第 12 个月
|
ACPA QOL 是一种自我管理的问卷，用于测量患有疼痛的人的功能，它着眼于功能的能力，而不仅仅是疼痛，旨在测量活动水平。
ACPA QOL 由 0 到 10 之间的 10 种可能性组成，其中 0 代表“无功能”，10 代表“正常生活质量”。
|
基线，第 12 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Richard Semelka, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.