Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van IV-toegediend Ca-DTPA en Zn-DTPA om patiënten met gadoliniumafzettingsziekte te behandelen

5 april 2018 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoeker startte een nieuwe onderzoeksgeneesmiddeltoepassing om de effecten van IV-toegediende Ca-DTPA en Zn-DTPA te bestuderen voor de behandeling van patiënten met gadoliniumafzettingsziekte

Doel: Er zijn twee doelen die we hebben voor deze prospectieve eenarmige studie; om een ​​toename te zien van de hoeveelheid gadolinium in de 24-uurs urineverzameling na elke infusiebehandeling met Calcium en Zink DTPA, en om een ​​vermindering of eliminatie van symptomen van gadoliniumafzettingsziekte (GDD) te zien.

Deelnemers: twintig (20) patiënten die lijden aan gadoliniumafzettingsziekte (GDD)

Procedures: Gedurende een reeks van drie (3) behandelingstijdstippen zullen patiënten worden behandeld met IV Ca-DTPA op dag één en Zn-DTPA op dag twee.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Unc Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: 3 of meer van de volgende symptomen vertonen die aanwezig moeten zijn na toediening van een GBCA:

  • Cognitieve stoornis
  • Extremiteit pijn
  • Hoofdpijn
  • Pijn in de borstwand
  • Verharding van de huid
  • Hyperpigmentatie van de huid
  • Huid pijn
  • Artralgie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Minder dan 18 jaar oud
  • Geen bewijs van gadolinium (moet eerder Gd hebben aangetoond door urine-analyse of botbiopsie)
  • Bekende bindweefselziekte zoals systemische lupus erythematosus of sclerodermie
  • Ernstige hemochromatose of de ziekte van Wilson
  • Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≤ 60
  • In de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel hebben gehad
  • Kan geen schriftelijke toestemming geven
  • Multiple sclerose
  • Chronisch hartfalen
  • Levercirrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Calcium DTPA gevolgd door Zink DTPA
Proefpersonen zullen IV-toediening van Ca-DTPA op dag 1 en Zn-DTPA op dag 2 op elk van de behandelingstijdstippen ontvangen. Drie identieke behandelingstijdstippen zijn gepland op maand 1, maand 2 en maand 3.
Geneesmiddel: Calcium DTPA

Op dag 1 wordt 2,5 ml Ca-DTPA (1 g/5 ml) toegediend gedurende een periode van 1 minuut. Vervolgens wordt gedurende 30 minuten een oplossing van normale zoutoplossing toegediend met een snelheid van 300 ml/uur. Patiënten zullen zitten met de handen naar beneden gericht zodat de chelator een beetje in de zachte weefsels van de handen en voeten kan blijven zitten. Patiënten worden vervolgens naar een liggende positie gebracht en de infusiesnelheid wordt gedurende de volgende 60 minuten verhoogd tot 750 ml/uur. Na 90 minuten wordt de resterende 2,5 ml Ca-DTPA IV toegediend gedurende een periode van 1 minuut, en de normale zoutoplossing wordt gedurende de resterende 9 minuten voortgezet. De infuuslijn wordt dan verwijderd. Patiënten krijgen de instructie om die avond veel te drinken.

Dezelfde behandeltherapie bestaat uit 3 tijdspunten, met een tussenpoos van ongeveer 1 maand.

Andere namen:
  • Pentetaat calciumtrinatrium injectie
Geneesmiddel: Zink DTPA

Op dag 2 wordt gedurende 1 minuut 2,5 ml Zn-DTPA (1 g/5 ml) toegediend. Vervolgens wordt gedurende 30 minuten een oplossing van normale zoutoplossing toegediend met een snelheid van 300 ml/uur. Patiënten zullen zitten met de handen naar beneden gericht zodat de chelator een beetje in de zachte weefsels van de handen en voeten kan blijven zitten. Patiënten worden vervolgens naar een liggende positie gebracht en de infusiesnelheid wordt gedurende de volgende 60 minuten verhoogd tot 750 ml/uur. Na 90 minuten wordt de resterende 2,5 ml Zn-DTPA IV toegediend gedurende een periode van 1 minuut, en de normale zoutoplossing wordt gedurende de resterende 9 minuten voortgezet. De infuuslijn wordt dan verwijderd. Patiënten krijgen de instructie om die avond veel te drinken.

Dezelfde behandeltherapie bestaat uit 3 tijdspunten, met een tussenpoos van ongeveer 1 maand.

Andere namen:
  • Pentetaat-zinktrinatriuminjectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar maand 1 in Gd-niveau van 24-uurs urinemonsters na toediening van calcium-DTPA.
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1
Basislijn, maand 1
Verandering van baseline naar maand 1 in Gd-niveau van 24-uurs urinemonsters na toediening van zink-DTPA.
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1
Basislijn, maand 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar maand 2 in Gd-niveau van 24-uurs urinemonsters na toediening van calcium-DTPA.
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2
Basislijn, maand 2
Verandering van baseline naar maand 2 in Gd-niveau van 24-uurs urinemonsters na toediening van zink-DTPA.
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2
Basislijn, maand 2
Verandering van baseline naar maand 3 in Gd-niveau van 24-uurs urinemonsters na toediening van calcium-DTPA.
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
Basislijn, maand 3
Verandering van baseline naar maand 3 in Gd-niveau van 24-uurs urinemonsters na toediening van zink-DTPA.
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
Basislijn, maand 3
Wijziging van baseline naar maand 1 in de pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 (dag 7)
Door de patiënt zelf gerapporteerde pijnscores beoordeeld met behulp van een Visual Analog Scale (VAS) variërend van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn", 4 tot 6 voor "matige pijn" en 10 voor "ergst mogelijke pijn".
Basislijn, maand 1 (dag 7)
Wijziging van baseline naar maand 2 in de pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2 (dag 7)
Door de patiënt zelf gerapporteerde pijnscores beoordeeld met behulp van een VAS variërend van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn", 4 tot 6 voor "matige pijn" en 10 voor "ergst mogelijke pijn".
Basislijn, maand 2 (dag 7)
Wijziging van baseline naar maand 3 in de pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 (dag 7)
Door de patiënt zelf gerapporteerde pijnscores beoordeeld met behulp van een VAS variërend van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn", 4 tot 6 voor "matige pijn" en 10 voor "ergst mogelijke pijn".
Basislijn, maand 3 (dag 7)
Wijziging van baseline naar maand 6 in de pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Door de patiënt zelf gerapporteerde pijnscores beoordeeld met behulp van een VAS variërend van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn", 4 tot 6 voor "matige pijn" en 10 voor "ergst mogelijke pijn".
Basislijn, maand 6
Wijziging van baseline naar maand 12 in de pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Door de patiënt zelf gerapporteerde pijnscores beoordeeld met behulp van een VAS variërend van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn", 4 tot 6 voor "matige pijn" en 10 voor "ergst mogelijke pijn".
Basislijn, maand 12
Verandering in de American Chronic Pain Association (ACPA) Quality of Life (QOL)-score van baseline tot maand 1
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1 (dag 7)
De ACPA QOL is een zelf in te vullen vragenlijst voor het meten van functionaliteit voor mensen met pijn die kijkt naar het vermogen om te functioneren, in plaats van alleen pijn, en is bedoeld om activiteitsniveaus te meten. De ACPA QOL bestaat uit 10 mogelijkheden variërend van 0 tot 10 waarbij 0 staat voor "Niet-functionerend" en 10 voor "Normale kwaliteit van leven".
Basislijn, maand 1 (dag 7)
Verandering in ACPA QOL-score van baseline tot maand 2
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2 (dag 7)
De ACPA QOL is een zelf in te vullen vragenlijst voor het meten van functionaliteit voor mensen met pijn die kijkt naar het vermogen om te functioneren, in plaats van alleen pijn, en is bedoeld om activiteitsniveaus te meten. De ACPA QOL bestaat uit 10 mogelijkheden variërend van 0 tot 10 waarbij 0 staat voor "Niet-functionerend" en 10 voor "Normale kwaliteit van leven".
Basislijn, maand 2 (dag 7)
Verandering in ACPA QOL-score in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3 (dag 7)
De ACPA QOL is een zelf in te vullen vragenlijst voor het meten van functionaliteit voor mensen met pijn die kijkt naar het vermogen om te functioneren, in plaats van alleen pijn, en is bedoeld om activiteitsniveaus te meten. De ACPA QOL bestaat uit 10 mogelijkheden variërend van 0 tot 10 waarbij 0 staat voor "Niet-functionerend" en 10 voor "Normale kwaliteit van leven".
Basislijn, maand 3 (dag 7)
Verandering in ACPA QOL-score in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De ACPA QOL is een zelf in te vullen vragenlijst voor het meten van functionaliteit voor mensen met pijn die kijkt naar het vermogen om te functioneren, in plaats van alleen pijn, en is bedoeld om activiteitsniveaus te meten. De ACPA QOL bestaat uit 10 mogelijkheden variërend van 0 tot 10 waarbij 0 staat voor "Niet-functionerend" en 10 voor "Normale kwaliteit van leven".
Basislijn, maand 6
Verandering in ACPA QOL-score in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
De ACPA QOL is een zelf in te vullen vragenlijst voor het meten van functionaliteit voor mensen met pijn die kijkt naar het vermogen om te functioneren, in plaats van alleen pijn, en is bedoeld om activiteitsniveaus te meten. De ACPA QOL bestaat uit 10 mogelijkheden variërend van 0 tot 10 waarbij 0 staat voor "Niet-functionerend" en 10 voor "Normale kwaliteit van leven".
Basislijn, maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Hameln Pharma GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Semelka, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-1080

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren