Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de Ca-DTPA y Zn-DTPA administrados por vía intravenosa para tratar pacientes con enfermedad por depósito de gadolinio

5 de abril de 2018 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Investigador inició solicitud de nuevo fármaco en fase de investigación para estudiar los efectos de Ca-DTPA y Zn-DTPA administrados por vía intravenosa para tratar a pacientes con enfermedad por depósito de gadolinio

Propósito: Hay dos objetivos que tenemos para este estudio prospectivo de un solo brazo; para ver un aumento en la cantidad de gadolinio en la recolección de orina de 24 horas después de cada tratamiento de infusión con DTPA de calcio y zinc, y para ver una reducción o eliminación de los síntomas de la enfermedad por depósito de gadolinio (GDD).

Participantes: Veinte (20) pacientes que sufren de enfermedad por depósito de gadolinio (GDD)

Procedimientos: Durante una serie de tres (3) puntos temporales de tratamiento, los pacientes serán tratados con Ca-DTPA IV el día uno y Zn-DTPA el día dos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 97 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Exhibir 3 o más de los siguientes síntomas que deben estar presentes después de haber recibido un GBCA:

  • Alteración cognitiva
  • dolor en las extremidades
  • Dolor de cabeza
  • Dolor en la pared torácica
  • induración de la piel
  • Hiperpigmentación de la piel
  • dolor de piel
  • Artralgia

Criterio de exclusión:

  • embarazada o lactando
  • Menos de 18 años
  • Sin evidencia de gadolinio (tiene que haber mostrado demostración previa de Gd por análisis de orina o biopsia ósea)
  • Enfermedad conocida del tejido conectivo, como el lupus eritematoso sistémico o la esclerodermia.
  • Hemocromatosis grave o enfermedad de Wilson
  • Tasa de filtración glomerular (TFG) ≤ 60
  • Haber tenido un fármaco en investigación en los últimos 30 días
  • Incapaz de dar consentimiento por escrito
  • Esclerosis múltiple
  • Insuficiencia cardíaca crónica
  • Cirrosis del higado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DTPA de calcio seguido de DTPA de zinc
Los sujetos recibirán la administración IV de Ca-DTPA el Día 1 y Zn-DTPA el Día 2 en cada uno de los puntos temporales del tratamiento. Se programan tres puntos de tiempo de tratamiento idénticos en el Mes 1, el Mes 2 y el Mes 3.
Droga: DTPA de calcio

El día 1, se administrarán 2,5 ml de Ca-DTPA (1 g/5 ml) durante un período de 1 minuto. Luego se administrará una solución de solución salina normal a una velocidad de 300 ml/h durante 30 minutos. Los pacientes se sentarán con las manos hacia abajo a los lados para permitir que el quelante se asiente ligeramente en los tejidos blandos de las manos y los pies. Luego, los pacientes se moverán a una posición supina y la tasa de infusión aumentará a 750 ml/h durante los siguientes 60 minutos. A los 90 minutos, se administrarán IV los 2,5 ml restantes de Ca-DTPA durante un período de 1 minuto, y se continuará con la solución salina normal durante los 9 minutos restantes. Luego se quitará la línea IV. Se indicará a los pacientes que beban muchos líquidos esa noche.

La misma terapia de tratamiento consistirá en 3 puntos de tiempo, aproximadamente con 1 mes de diferencia.

Otros nombres:
  • Inyección de pentetato de calcio trisódico
Droga: DTPA de zinc

El día 2, se administrarán 2,5 ml de Zn-DTPA (1 g/5 ml) durante un período de 1 minuto. Luego se administrará una solución de solución salina normal a una velocidad de 300 ml/h durante 30 minutos. Los pacientes se sentarán con las manos hacia abajo a los lados para permitir que el quelante se asiente ligeramente en los tejidos blandos de las manos y los pies. Luego, los pacientes se moverán a una posición supina y la tasa de infusión aumentará a 750 ml/h durante los siguientes 60 minutos. A los 90 minutos, los 2,5 ml restantes de Zn-DTPA se administrarán por vía IV durante un período de 1 minuto, y la solución salina normal continuará durante los 9 minutos restantes. Luego se quitará la línea IV. Se indicará a los pacientes que beban muchos líquidos esa noche.

La misma terapia de tratamiento consistirá en 3 puntos de tiempo, aproximadamente con 1 mes de diferencia.

Otros nombres:
  • Inyección de pentetato de zinc trisódico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el mes 1 en el nivel de Gd a partir de muestras de orina de 24 horas después de la administración de DTPA de calcio.
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1
Línea de base, Mes 1
Cambio desde el inicio hasta el mes 1 en el nivel de Gd a partir de muestras de orina de 24 horas después de la administración de zinc DTPA.
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1
Línea de base, Mes 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el mes 2 en el nivel de Gd a partir de muestras de orina de 24 horas después de la administración de DTPA de calcio.
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 2
Línea de base, Mes 2
Cambio desde el inicio hasta el mes 2 en el nivel de Gd a partir de muestras de orina de 24 horas después de la administración de zinc DTPA.
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 2
Línea de base, Mes 2
Cambio desde el inicio hasta el mes 3 en el nivel de Gd a partir de muestras de orina de 24 horas después de la administración de DTPA de calcio.
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
Línea de base, Mes 3
Cambio desde el inicio hasta el mes 3 en el nivel de Gd a partir de muestras de orina de 24 horas después de la administración de zinc DTPA.
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
Línea de base, Mes 3
Cambio desde el inicio hasta el mes 1 en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1 (Día 7)
Puntuaciones de dolor autoinformadas por el paciente evaluadas mediante una escala analógica visual (VAS) que van de 0 a 10, donde 0 indica "sin dolor", 4 a 6 reflejan "dolor moderado" y 10 refleja "el peor dolor posible".
Línea de base, Mes 1 (Día 7)
Cambio desde el inicio hasta el mes 2 en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 2 (Día 7)
Puntuaciones de dolor autoinformadas por los pacientes evaluadas mediante una EVA que varía de 0 a 10, donde 0 indica "sin dolor", 4 a 6 reflejan "dolor moderado" y 10 refleja "el peor dolor posible".
Línea de base, Mes 2 (Día 7)
Cambio desde el inicio hasta el mes 3 en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3 (Día 7)
Puntuaciones de dolor autoinformadas por los pacientes evaluadas mediante una EVA que varía de 0 a 10, donde 0 indica "sin dolor", 4 a 6 reflejan "dolor moderado" y 10 refleja "el peor dolor posible".
Línea de base, Mes 3 (Día 7)
Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Puntuaciones de dolor autoinformadas por los pacientes evaluadas mediante una EVA que varía de 0 a 10, donde 0 indica "sin dolor", 4 a 6 reflejan "dolor moderado" y 10 refleja "el peor dolor posible".
Línea de base, Mes 6
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Puntuaciones de dolor autoinformadas por los pacientes evaluadas mediante una EVA que varía de 0 a 10, donde 0 indica "sin dolor", 4 a 6 reflejan "dolor moderado" y 10 refleja "el peor dolor posible".
Línea de base, Mes 12
Cambio en la puntuación de calidad de vida (QOL) de la American Chronic Pain Association (ACPA) desde el inicio hasta el mes 1
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1 (día 7)
El ACPA QOL es un cuestionario autoadministrado que mide la funcionalidad de las personas con dolor y que analiza la capacidad de funcionar, en lugar del dolor solo, y tiene como objetivo medir los niveles de actividad. El ACPA QOL consta de 10 posibilidades que van de 0 a 10, donde 0 representa "No funciona" y 10 representa "Calidad de vida normal".
Línea base, Mes 1 (día 7)
Cambio en la puntuación ACPA QOL desde el inicio hasta el mes 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 2 (día 7)
El ACPA QOL es un cuestionario autoadministrado que mide la funcionalidad de las personas con dolor y que analiza la capacidad de funcionar, en lugar del dolor solo, y tiene como objetivo medir los niveles de actividad. El ACPA QOL consta de 10 posibilidades que van de 0 a 10, donde 0 representa "No funciona" y 10 representa "Calidad de vida normal".
Línea de base, Mes 2 (día 7)
Cambio en la puntuación ACPA QOL en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3 (día 7)
El ACPA QOL es un cuestionario autoadministrado que mide la funcionalidad de las personas con dolor y que analiza la capacidad de funcionar, en lugar del dolor solo, y tiene como objetivo medir los niveles de actividad. El ACPA QOL consta de 10 posibilidades que van de 0 a 10, donde 0 representa "No funciona" y 10 representa "Calidad de vida normal".
Línea de base, Mes 3 (día 7)
Cambio en la puntuación ACPA QOL en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
El ACPA QOL es un cuestionario autoadministrado que mide la funcionalidad de las personas con dolor y que analiza la capacidad de funcionar, en lugar del dolor solo, y tiene como objetivo medir los niveles de actividad. El ACPA QOL consta de 10 posibilidades que van de 0 a 10, donde 0 representa "No funciona" y 10 representa "Calidad de vida normal".
Línea de base, Mes 6
Cambio en la puntuación ACPA QOL en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
El ACPA QOL es un cuestionario autoadministrado que mide la funcionalidad de las personas con dolor y que analiza la capacidad de funcionar, en lugar del dolor solo, y tiene como objetivo medir los niveles de actividad. El ACPA QOL consta de 10 posibilidades que van de 0 a 10, donde 0 representa "No funciona" y 10 representa "Calidad de vida normal".
Línea de base, Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Hameln Pharma GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Semelka, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-1080

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre DTPA de calcio

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Colombia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir