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Ca-DTPA와 Zn-DTPA의 IV 투여가 가돌리늄 침착병 환자 치료에 미치는 영향

2018년 4월 5일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

연구자는 가돌리늄 침착 질환 환자를 치료하기 위해 IV 투여된 Ca-DTPA 및 Zn-DTPA의 효과를 연구하기 위해 연구 신약 신청을 시작했습니다.

목적: 이 전향적인 단일군 연구에는 두 가지 목표가 있습니다. 칼슘 및 아연 DTPA로 각 주입 치료 후 24시간 소변 수집에서 가돌리늄 양이 증가하는 것을 확인하고 가돌리늄 침착 질환(GDD) 증상의 감소 또는 제거를 확인합니다.

대상자: 가돌리늄 침착병(GDD)을 앓고 있는 환자 20명

절차: 일련의 세(3) 치료 시점에 걸쳐 환자는 1일에 IV Ca-DTPA로, 2일에 Zn-DTPA로 치료됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: GBCA를 투여한 후 나타나야 하는 다음 증상 중 3개 이상을 나타냄:

  • 인지 장애
  • 사지 통증
  • 두통
  • 흉벽 통증
  • 피부 경화
  • 피부 과색소침착
  • 피부 통증
  • 관절통

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 18세 미만
  • 가돌리늄의 증거 없음(소변 분석 또는 뼈 생검에 의해 Gd의 이전 입증을 보여야 함)
  • 전신성 홍반성 루푸스 또는 경피증과 같은 알려진 결합 조직 질환
  • 심한 혈색소증 또는 윌슨병
  • 사구체 여과율(GFR) ≤ 60
  • 지난 30일 이내에 연구용 약물을 투여받았음
  • 서면 동의를 할 수 없음
  • 다발성 경화증
  • 만성 심부전
  • 간경화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 칼슘 DTPA 다음에 아연 DTPA
피험자는 각각의 치료 시점에서 1일째에 Ca-DTPA를 IV 투여하고 2일째에 Zn-DTPA를 IV 투여할 것입니다. 3개의 동일한 치료 시점이 1개월, 2개월 및 3개월에 예정되어 있습니다.
의약품: 칼슘 DTPA

1일에 Ca-DTPA(1g/5mL) 2.5mL를 1분에 걸쳐 투여합니다. 그런 다음 생리 식염수 용액을 30분에 걸쳐 300mL/hr의 속도로 투여합니다. 킬레이터가 손과 발의 연조직에 약간 머무를 수 있도록 환자는 손을 옆으로 낮추고 앉습니다. 그런 다음 환자를 앙와위 자세로 옮기고 주입 속도를 다음 60분 동안 시간당 750mL로 증가시킵니다. 90분에 나머지 2.5mL의 Ca-DTPA를 1분 동안 IV 투여하고 일반 식염수를 나머지 9분 동안 계속 투여합니다. 그러면 IV 라인이 제거됩니다. 환자는 그날 저녁 충분한 양의 수분을 섭취하도록 지시받을 것입니다.

동일한 치료 요법은 약 1개월 간격으로 3개의 시점으로 구성됩니다.

다른 이름들:
  • Pentetate 칼슘 삼나트륨 주입
의약품: 아연 DTPA

2일째에 Zn-DTPA(1g/5mL) 2.5mL를 1분에 걸쳐 투여합니다. 그런 다음 생리 식염수 용액을 30분에 걸쳐 300mL/hr의 속도로 투여합니다. 킬레이터가 손과 발의 연조직에 약간 머무를 수 있도록 환자는 손을 옆으로 낮추고 앉습니다. 그런 다음 환자를 앙와위 자세로 옮기고 주입 속도를 다음 60분 동안 시간당 750mL로 증가시킵니다. 90분에 Zn-DTPA의 나머지 2.5mL를 1분 동안 IV로 투여하고 일반 식염수를 나머지 9분 동안 계속 투여합니다. 그러면 IV 라인이 제거됩니다. 환자는 그날 저녁 충분한 양의 수분을 섭취하도록 지시받을 것입니다.

동일한 치료 요법은 약 1개월 간격으로 3개의 시점으로 구성됩니다.

다른 이름들:
  • Pentetate 아연 삼나트륨 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
칼슘 DTPA 투여 후 24시간 소변 샘플에서 Gd 수준의 기준선에서 1개월로 변경.
기간: 기준, 1개월
기준, 1개월
아연 DTPA 투여 후 24시간 소변 샘플에서 Gd 수준의 기준선에서 1개월로 변경.
기간: 기준, 1개월
기준, 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
칼슘 DTPA 투여 후 24시간 소변 샘플에서 Gd 수준의 기준선에서 2개월째로 변경.
기간: 기준, 2개월
기준, 2개월
아연 DTPA 투여 후 24시간 소변 샘플에서 Gd 수준의 기준선에서 2개월째로 변경.
기간: 기준, 2개월
기준, 2개월
칼슘 DTPA 투여 후 24시간 소변 샘플에서 Gd 수준이 기준선에서 3개월로 변경됩니다.
기간: 기준, 3개월
기준, 3개월
아연 DTPA 투여 후 24시간 소변 샘플에서 Gd 수준의 기준선에서 3개월로 변경.
기간: 기준, 3개월
기준, 3개월
통증 점수에서 기준선에서 1개월로 변경
기간: 기준선, 1개월(7일차)
VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 평가한 환자 자가 보고 통증 점수는 0에서 10까지이며, 여기서 0은 "통증 없음", 4에서 6은 "중등도 통증", 10은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
기준선, 1개월(7일차)
통증 점수에서 기준선에서 2개월로 변경
기간: 기준선, 2개월차(7일차)
0에서 10까지 범위의 VAS를 사용하여 평가된 환자 자가 보고 통증 점수는 0은 "통증 없음", 4에서 6은 "중등도 통증", 10은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
기준선, 2개월차(7일차)
통증 점수에서 기준선에서 3개월로 변경
기간: 기준선, 3개월(7일차)
0에서 10까지 범위의 VAS를 사용하여 평가된 환자 자가 보고 통증 점수는 0은 "통증 없음", 4에서 6은 "중등도 통증", 10은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
기준선, 3개월(7일차)
통증 점수에서 기준선에서 6개월째로 변경
기간: 기준선, 6개월
0에서 10까지 범위의 VAS를 사용하여 평가된 환자 자가 보고 통증 점수는 0은 "통증 없음", 4에서 6은 "중등도 통증", 10은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
기준선, 6개월
통증 점수에서 기준선에서 12개월로 변경
기간: 기준선, 12개월
0에서 10까지 범위의 VAS를 사용하여 평가된 환자 자가 보고 통증 점수는 0은 "통증 없음", 4에서 6은 "중등도 통증", 10은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
기준선, 12개월
ACPA(미국 만성 통증 협회) 삶의 질(QOL) 점수가 기준선에서 1개월까지의 변화
기간: 기준선, 1개월(7일)
ACPA QOL은 통증이 있는 사람을 위한 기능성을 측정하는 자가 관리 설문지로, 통증만이 아닌 기능을 수행할 수 있는 능력을 살펴보고 활동 수준을 측정하기 위한 것입니다. ACPA QOL은 0에서 10까지의 10가지 가능성으로 구성되며 0은 "비기능"을 나타내고 10은 "정상적인 삶의 질"을 나타냅니다.
기준선, 1개월(7일)
기준선에서 2개월까지 ACPA QOL 점수의 변화
기간: 기준선, 2개월(7일)
ACPA QOL은 통증이 있는 사람을 위한 기능성을 측정하는 자가 관리 설문지로, 통증만이 아닌 기능을 수행할 수 있는 능력을 살펴보고 활동 수준을 측정하기 위한 것입니다. ACPA QOL은 0에서 10까지의 10가지 가능성으로 구성되며 0은 "비기능"을 나타내고 10은 "정상적인 삶의 질"을 나타냅니다.
기준선, 2개월(7일)
3개월차 ACPA QOL 점수의 변화
기간: 기준선, 3개월(7일)
ACPA QOL은 통증이 있는 사람을 위한 기능성을 측정하는 자가 관리 설문지로, 통증만이 아닌 기능을 수행할 수 있는 능력을 살펴보고 활동 수준을 측정하기 위한 것입니다. ACPA QOL은 0에서 10까지의 10가지 가능성으로 구성되며 0은 "비기능"을 나타내고 10은 "정상적인 삶의 질"을 나타냅니다.
기준선, 3개월(7일)
6개월차 ACPA QOL 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월
ACPA QOL은 통증이 있는 사람을 위한 기능성을 측정하는 자가 관리 설문지로, 통증만이 아닌 기능을 수행할 수 있는 능력을 살펴보고 활동 수준을 측정하기 위한 것입니다. ACPA QOL은 0에서 10까지의 10가지 가능성으로 구성되며 0은 "비기능"을 나타내고 10은 "정상적인 삶의 질"을 나타냅니다.
기준선, 6개월
12개월차 ACPA QOL 점수의 변화
기간: 기준선, 12개월
ACPA QOL은 통증이 있는 사람을 위한 기능성을 측정하는 자가 관리 설문지로, 통증만이 아닌 기능을 수행할 수 있는 능력을 살펴보고 활동 수준을 측정하기 위한 것입니다. ACPA QOL은 0에서 10까지의 10가지 가능성으로 구성되며 0은 "비기능"을 나타내고 10은 "정상적인 삶의 질"을 나타냅니다.
기준선, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

Hameln Pharma GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Richard Semelka, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-1080

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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