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Wirkungen von intravenös verabreichtem Ca-DTPA und Zn-DTPA zur Behandlung von Patienten mit Gadolinium-Ablagerungskrankheit

5. April 2018 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Prüfer leitete Prüfverfahren für neue Arzneimittel ein, um die Wirkungen von intravenös verabreichtem Ca-DTPA und Zn-DTPA zur Behandlung von Patienten mit Gadolinium-Ablagerungskrankheit zu untersuchen

Zweck: Wir haben zwei Ziele für diese prospektive einarmige Studie; einen Anstieg der Gadoliniummenge im 24-Stunden-Urin nach jeder Infusionsbehandlung mit Calcium- und Zink-DTPA zu sehen und eine Verringerung oder Beseitigung der Symptome der Gadolinium-Ablagerungskrankheit (GDD) zu sehen.

Teilnehmer: Zwanzig (20) Patienten, die an der Gadolinium-Ablagerungskrankheit (GDD) leiden

Verfahren: Über eine Reihe von drei (3) Behandlungszeitpunkten werden die Patienten am ersten Tag mit Ca-DTPA i.v. und am zweiten Tag mit Zn-DTPA behandelt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: 3 oder mehr der folgenden Symptome, die nach Verabreichung eines GBCA vorhanden sein müssen:

  • Kognitive Störung
  • Extremitätenschmerzen
  • Kopfschmerzen
  • Schmerzen in der Brustwand
  • Hautverhärtung
  • Hyperpigmentierung der Haut
  • Hautschmerzen
  • Arthralgie

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Weniger als 18 Jahre alt
  • Kein Nachweis von Gadolinium (muss zuvor Nachweis von Gd durch Urinanalyse oder Knochenbiopsie gezeigt haben)
  • Bekannte Bindegewebserkrankung wie systemischer Lupus erythematodes oder Sklerodermie
  • Schwere Hämochromatose oder Morbus Wilson
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≤ 60
  • innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat erhalten haben
  • Kann keine schriftliche Zustimmung geben
  • Multiple Sklerose
  • Chronische Herzinsuffizienz
  • Leberzirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Calcium-DTPA, gefolgt von Zink-DTPA
Die Probanden erhalten an Tag 1 eine IV-Verabreichung von Ca-DTPA und an Tag 2 Zn-DTPA zu jedem der Behandlungszeitpunkte. Drei identische Behandlungszeitpunkte sind in Monat 1, Monat 2 und Monat 3 geplant.
Arzneimittel: Calcium-DTPA

An Tag 1 werden 2,5 ml Ca-DTPA (1 g/5 ml) über einen Zeitraum von 1 Minute verabreicht. Dann wird eine Lösung aus normaler Kochsalzlösung mit einer Rate von 300 ml/h über 30 Minuten verabreicht. Die Patienten werden mit seitlich gesenkten Händen sitzen, damit der Chelatbildner leicht in den Weichteilen der Hände und Füße verweilen kann. Die Patienten werden dann in eine Rückenlage gebracht und die Infusionsrate in den nächsten 60 Minuten auf 750 ml/h erhöht. Nach 90 Minuten werden die verbleibenden 2,5 ml Ca-DTPA intravenös über einen Zeitraum von 1 Minute verabreicht, und die normale Kochsalzlösung wird für die verbleibenden 9 Minuten fortgesetzt. Die Infusionsleitung wird dann entfernt. Die Patienten werden angewiesen, an diesem Abend viel Flüssigkeit zu trinken.

Dieselbe Behandlungstherapie besteht aus 3 Zeitpunkten im Abstand von etwa 1 Monat.

Andere Namen:
  • Pentierte Calcium-Trinatrium-Injektion
Arzneimittel: Zink-DTPA

An Tag 2 werden 2,5 ml Zn-DTPA (1 g/5 ml) über einen Zeitraum von 1 Minute verabreicht. Dann wird eine Lösung aus normaler Kochsalzlösung mit einer Rate von 300 ml/h über 30 Minuten verabreicht. Die Patienten werden mit seitlich gesenkten Händen sitzen, damit der Chelatbildner leicht in den Weichteilen der Hände und Füße verweilen kann. Die Patienten werden dann in eine Rückenlage gebracht und die Infusionsrate in den nächsten 60 Minuten auf 750 ml/h erhöht. Nach 90 Minuten werden die verbleibenden 2,5 ml Zn-DTPA intravenös über einen Zeitraum von 1 Minute verabreicht, und die normale Kochsalzlösung wird für die verbleibenden 9 Minuten fortgesetzt. Die Infusionsleitung wird dann entfernt. Die Patienten werden angewiesen, an diesem Abend viel Flüssigkeit zu trinken.

Dieselbe Behandlungstherapie besteht aus 3 Zeitpunkten im Abstand von etwa 1 Monat.

Andere Namen:
  • Pentierte Zink-Trinatrium-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Gd-Spiegels von 24-Stunden-Urinproben nach der Calcium-DTPA-Verabreichung vom Ausgangswert bis Monat 1.
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 1
Ausgangslage, Monat 1
Veränderung des Gd-Spiegels von 24-Stunden-Urinproben nach Zink-DTPA-Verabreichung vom Ausgangswert bis Monat 1.
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 1
Ausgangslage, Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gd-Spiegels von 24-Stunden-Urinproben nach der Calcium-DTPA-Verabreichung vom Ausgangswert bis zum 2. Monat.
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 2
Grundlinie, Monat 2
Veränderung des Gd-Spiegels von 24-Stunden-Urinproben nach Zink-DTPA-Verabreichung vom Ausgangswert bis Monat 2.
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 2
Grundlinie, Monat 2
Veränderung des Gd-Spiegels von den 24-Stunden-Urinproben nach der Calcium-DTPA-Verabreichung vom Ausgangswert bis zum 3. Monat.
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Grundlinie, Monat 3
Veränderung des Gd-Spiegels von 24-Stunden-Urinproben nach Zink-DTPA-Verabreichung vom Ausgangswert bis Monat 3.
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Grundlinie, Monat 3
Wechsel von Baseline zu Monat 1 im Schmerz-Score
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 (Tag 7)
Die vom Patienten selbst berichteten Schmerzscores wurden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „kein Schmerz“, 4 bis 6 „mäßiger Schmerz“ und 10 „stärkster möglicher Schmerz“ bedeutet.
Baseline, Monat 1 (Tag 7)
Wechsel von Baseline zu Monat 2 im Schmerz-Score
Zeitfenster: Baseline, Monat 2 (Tag 7)
Die vom Patienten selbst berichteten Schmerzwerte, die mit einer VAS bewertet wurden, reichten von 0 bis 10, wobei 0 "keine Schmerzen" bedeutet, 4 bis 6 "mäßige Schmerzen" widerspiegeln und 10 "schlimmstmögliche Schmerzen" widerspiegeln.
Baseline, Monat 2 (Tag 7)
Wechsel von Baseline zu Monat 3 im Schmerz-Score
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 (Tag 7)
Die vom Patienten selbst berichteten Schmerzwerte, die mit einer VAS bewertet wurden, reichten von 0 bis 10, wobei 0 "keine Schmerzen" bedeutet, 4 bis 6 "mäßige Schmerzen" widerspiegeln und 10 "schlimmstmögliche Schmerzen" widerspiegeln.
Baseline, Monat 3 (Tag 7)
Wechsel von Baseline zu Monat 6 im Schmerz-Score
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die vom Patienten selbst berichteten Schmerzwerte, die mit einer VAS bewertet wurden, reichten von 0 bis 10, wobei 0 "keine Schmerzen" bedeutet, 4 bis 6 "mäßige Schmerzen" widerspiegeln und 10 "schlimmstmögliche Schmerzen" widerspiegeln.
Grundlinie, Monat 6
Wechsel von Baseline zu Monat 12 im Schmerz-Score
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Die vom Patienten selbst berichteten Schmerzwerte, die mit einer VAS bewertet wurden, reichten von 0 bis 10, wobei 0 "keine Schmerzen" bedeutet, 4 bis 6 "mäßige Schmerzen" widerspiegeln und 10 "schlimmstmögliche Schmerzen" widerspiegeln.
Grundlinie, Monat 12
Veränderung des Lebensqualitäts-Scores (QOL) der American Chronic Pain Association (ACPA) von der Baseline bis zum 1. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 (Tag 7)
Der ACPA QOL ist ein selbstverwalteter Fragebogen zur Messung der Funktionalität für Menschen mit Schmerzen, der die Funktionsfähigkeit und nicht nur Schmerzen untersucht und das Aktivitätsniveau messen soll. Die ACPA QOL besteht aus 10 Möglichkeiten, die von 0 bis 10 reichen, wobei 0 für „nicht funktionierend“ und 10 für „normale Lebensqualität“ steht.
Baseline, Monat 1 (Tag 7)
Änderung des ACPA-QOL-Scores vom Ausgangswert bis zum 2. Monat
Zeitfenster: Baseline, Monat 2 (Tag 7)
Der ACPA QOL ist ein selbstverwalteter Fragebogen zur Messung der Funktionalität für Menschen mit Schmerzen, der die Funktionsfähigkeit und nicht nur Schmerzen untersucht und das Aktivitätsniveau messen soll. Die ACPA QOL besteht aus 10 Möglichkeiten, die von 0 bis 10 reichen, wobei 0 für „nicht funktionierend“ und 10 für „normale Lebensqualität“ steht.
Baseline, Monat 2 (Tag 7)
Änderung des ACPA-QOL-Scores in Monat 3
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 (Tag 7)
Der ACPA QOL ist ein selbstverwalteter Fragebogen zur Messung der Funktionalität für Menschen mit Schmerzen, der die Funktionsfähigkeit und nicht nur Schmerzen untersucht und das Aktivitätsniveau messen soll. Die ACPA QOL besteht aus 10 Möglichkeiten, die von 0 bis 10 reichen, wobei 0 für „nicht funktionierend“ und 10 für „normale Lebensqualität“ steht.
Baseline, Monat 3 (Tag 7)
Änderung des ACPA-QOL-Scores in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Der ACPA QOL ist ein selbstverwalteter Fragebogen zur Messung der Funktionalität für Menschen mit Schmerzen, der die Funktionsfähigkeit und nicht nur Schmerzen untersucht und das Aktivitätsniveau messen soll. Die ACPA QOL besteht aus 10 Möglichkeiten, die von 0 bis 10 reichen, wobei 0 für „nicht funktionierend“ und 10 für „normale Lebensqualität“ steht.
Grundlinie, Monat 6
Änderung des ACPA-QOL-Scores in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Der ACPA QOL ist ein selbstverwalteter Fragebogen zur Messung der Funktionalität für Menschen mit Schmerzen, der die Funktionsfähigkeit und nicht nur Schmerzen untersucht und das Aktivitätsniveau messen soll. Die ACPA QOL besteht aus 10 Möglichkeiten, die von 0 bis 10 reichen, wobei 0 für „nicht funktionierend“ und 10 für „normale Lebensqualität“ steht.
Grundlinie, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Hameln Pharma GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Semelka, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-1080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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