Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av IV-administrerad Ca-DTPA och Zn-DTPA för att behandla patienter med gadoliniumdepositionssjukdom

5 april 2018 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Utredare initierade ny undersökning av läkemedelsansökan för att studera effekterna av IV-administrerad Ca-DTPA och Zn-DTPA för att behandla patienter med gadoliniumdepositionssjukdom

Syfte: Det finns två mål vi har för denna prospektiva enarmsstudie; för att se en ökning av mängden gadolinium i 24-timmars urinuppsamling efter varje infusionsbehandling med kalcium och zink DTPA, och för att se en minskning eller eliminering av symtom på gadoliniumdepositionssjukdom (GDD).

Deltagare: Tjugo (20) patienter som lider av gadoliniumdepositionssjukdom (GDD)

Procedurer: Under en serie av tre (3) behandlingstidpunkter kommer patienter att behandlas med IV Ca-DTPA på dag ett och Zn-DTPA på dag två.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Unc Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Uppvisar 3 eller fler av följande symtom som måste finnas efter att ha administrerats en GBCA:

  • Kognitiv störning
  • Extremitetssmärta
  • Huvudvärk
  • Smärta i bröstväggen
  • Hudförhärdning
  • Hyperpigmentering av huden
  • Smärta i huden
  • Artralgi

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Mindre än 18 år gammal
  • Inga tecken på gadolinium (måste ha visat tidigare demonstration av Gd genom urinanalys eller benbiopsi)
  • Känd bindvävssjukdom som systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi
  • Svår hemokromatos eller Wilsons sjukdom
  • Glomerulär filtreringshastighet (GFR) ≤ 60
  • Har haft ett prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna
  • Kan inte ge skriftligt medgivande
  • Multipel skleros
  • Kronisk hjärtsvikt
  • Cirros i levern

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kalcium-DTPA följt av zink-DTPA
Patienterna kommer att få IV-administrering av Ca-DTPA på dag 1 och Zn-DTPA på dag 2 vid var och en av behandlingstidpunkterna. Tre identiska behandlingstidpunkter är schemalagda för månad 1, månad 2 och månad 3.
Läkemedel: Kalcium DTPA

På dag 1 kommer 2,5 ml Ca-DTPA (1 g/5 ml) att administreras under en period av 1 minut. En lösning av normal koksaltlösning kommer sedan att administreras med en hastighet av 300 ml/timme under 30 minuter. Patienterna kommer att sitta med händerna sänkta åt sidan så att kelatorn kan vistas något i händernas och fötternas mjuka vävnader. Patienterna kommer sedan att flyttas till ryggläge och infusionshastigheten ökas till 750 ml/timme under de kommande 60 minuterna. Efter 90 minuter kommer de återstående 2,5 ml Ca-DTPA att administreras IV under en period av 1 minut, och den normala saltlösningen kommer att fortsätta under de återstående 9 minuterna. IV-linjen kommer då att tas bort. Patienterna kommer att instrueras att dricka mycket vätska den kvällen.

Samma behandlingsterapi kommer att bestå av 3 tidpunkter med cirka 1 månads mellanrum.

Andra namn:
  • Pentetat kalciumtrinatriuminjektion
Läkemedel: Zink DTPA

På dag 2 kommer 2,5 ml Zn-DTPA (1 g/5 ml) att administreras under en period av 1 minut. En lösning av normal koksaltlösning kommer sedan att administreras med en hastighet av 300 ml/timme under 30 minuter. Patienterna kommer att sitta med händerna sänkta åt sidan så att kelatorn kan vistas något i händernas och fötternas mjuka vävnader. Patienterna kommer sedan att flyttas till ryggläge och infusionshastigheten ökas till 750 ml/timme under de kommande 60 minuterna. Efter 90 minuter kommer de återstående 2,5 ml Zn-DTPA att administreras IV under en period av 1 minut, och den normala saltlösningen kommer att fortsätta under de återstående 9 minuterna. IV-linjen kommer då att tas bort. Patienterna kommer att instrueras att dricka mycket vätska den kvällen.

Samma behandlingsterapi kommer att bestå av 3 tidpunkter med cirka 1 månads mellanrum.

Andra namn:
  • Pentetat zink trinatrium injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från baslinje till månad 1 i Gd-nivå från 24-timmars urinprov efter administrering av kalcium DTPA.
Tidsram: Baslinje, månad 1
Baslinje, månad 1
Ändra från baslinje till månad 1 i Gd-nivå från 24-timmars urinprov efter administrering av zink DTPA.
Tidsram: Baslinje, månad 1
Baslinje, månad 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till månad 2 i Gd-nivå från 24-timmars urinprov efter administrering av kalcium DTPA.
Tidsram: Baslinje, månad 2
Baslinje, månad 2
Ändring från baslinje till månad 2 i Gd-nivå från 24-timmars urinprov efter administrering av zink DTPA.
Tidsram: Baslinje, månad 2
Baslinje, månad 2
Ändring från baslinje till månad 3 i Gd-nivå från 24-timmars urinprov efter administrering av kalcium DTPA.
Tidsram: Baslinje, månad 3
Baslinje, månad 3
Ändring från baslinje till månad 3 i Gd-nivå från 24-timmars urinprov efter administrering av zink-DTPA.
Tidsram: Baslinje, månad 3
Baslinje, månad 3
Ändra från baslinje till månad 1 i smärtpoängen
Tidsram: Baslinje, månad 1 (dag 7)
Patientsjälvrapporterade smärtpoäng bedömda med en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 till 10 där 0 anger "ingen smärta", 4 till 6 reflekterar "måttlig smärta" och 10 reflekterar "värsta möjliga smärta".
Baslinje, månad 1 (dag 7)
Ändra från baslinje till månad 2 i smärtpoängen
Tidsram: Baslinje, månad 2 (dag 7)
Patientsjälvrapporterade smärtpoäng utvärderade med ett VAS som sträcker sig från 0 till 10 där 0 anger "ingen smärta", 4 till 6 reflekterar "måttlig smärta" och 10 reflekterar "värsta möjliga smärta".
Baslinje, månad 2 (dag 7)
Ändra från baslinje till månad 3 i smärtpoängen
Tidsram: Baslinje, månad 3 (dag 7)
Patientsjälvrapporterade smärtpoäng utvärderade med ett VAS som sträcker sig från 0 till 10 där 0 anger "ingen smärta", 4 till 6 reflekterar "måttlig smärta" och 10 reflekterar "värsta möjliga smärta".
Baslinje, månad 3 (dag 7)
Ändra från baslinje till månad 6 i smärtpoängen
Tidsram: Baslinje, månad 6
Patientsjälvrapporterade smärtpoäng utvärderade med ett VAS som sträcker sig från 0 till 10 där 0 anger "ingen smärta", 4 till 6 reflekterar "måttlig smärta" och 10 reflekterar "värsta möjliga smärta".
Baslinje, månad 6
Ändra från baslinje till månad 12 i smärtpoängen
Tidsram: Baslinje, månad 12
Patientsjälvrapporterade smärtpoäng utvärderade med ett VAS som sträcker sig från 0 till 10 där 0 anger "ingen smärta", 4 till 6 reflekterar "måttlig smärta" och 10 reflekterar "värsta möjliga smärta".
Baslinje, månad 12
Förändring i American Chronic Pain Association (ACPA) resultat för livskvalitet (QOL) från baslinje till månad 1
Tidsram: Baslinje, månad 1 (dag 7)
ACPA QOL är ett självadministrativt frågeformulär som mäter funktionalitet för personer med smärta som tittar på förmågan att fungera, snarare än smärta ensam och är avsedd att mäta aktivitetsnivåer. ACPA QOL består av 10 möjligheter som sträcker sig från 0 till 10 där 0 representerar "icke-fungerande" och 10 representerar "normal livskvalitet".
Baslinje, månad 1 (dag 7)
Ändring av ACPA QOL-resultat från baslinje till månad 2
Tidsram: Baslinje, månad 2 (dag 7)
ACPA QOL är ett självadministrativt frågeformulär som mäter funktionalitet för personer med smärta som tittar på förmågan att fungera, snarare än smärta ensam och är avsedd att mäta aktivitetsnivåer. ACPA QOL består av 10 möjligheter som sträcker sig från 0 till 10 där 0 representerar "icke-fungerande" och 10 representerar "normal livskvalitet".
Baslinje, månad 2 (dag 7)
Ändring av ACPA QOL-resultatet vid månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3 (dag 7)
ACPA QOL är ett självadministrativt frågeformulär som mäter funktionalitet för personer med smärta som tittar på förmågan att fungera, snarare än smärta ensam och är avsedd att mäta aktivitetsnivåer. ACPA QOL består av 10 möjligheter som sträcker sig från 0 till 10 där 0 representerar "icke-fungerande" och 10 representerar "normal livskvalitet".
Baslinje, månad 3 (dag 7)
Förändring i ACPA QOL-resultatet vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
ACPA QOL är ett självadministrativt frågeformulär som mäter funktionalitet för personer med smärta som tittar på förmågan att fungera, snarare än smärta ensam och är avsedd att mäta aktivitetsnivåer. ACPA QOL består av 10 möjligheter som sträcker sig från 0 till 10 där 0 representerar "icke-fungerande" och 10 representerar "normal livskvalitet".
Baslinje, månad 6
Ändring av ACPA QOL-resultatet vid månad 12
Tidsram: Baslinje, månad 12
ACPA QOL är ett självadministrativt frågeformulär som mäter funktionalitet för personer med smärta som tittar på förmågan att fungera, snarare än smärta ensam och är avsedd att mäta aktivitetsnivåer. ACPA QOL består av 10 möjligheter som sträcker sig från 0 till 10 där 0 representerar "icke-fungerande" och 10 representerar "normal livskvalitet".
Baslinje, månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Hameln Pharma GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Semelka, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-1080

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera