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Effetti di Ca-DTPA e Zn-DTPA somministrati per via endovenosa per il trattamento di pazienti con malattia da deposito di gadolinio

5 aprile 2018 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

L'investigatore ha avviato un nuovo farmaco sperimentale per studiare gli effetti di Ca-DTPA e Zn-DTPA somministrati per via endovenosa per il trattamento di pazienti con malattia da deposito di gadolinio

Scopo: ci sono due obiettivi che abbiamo per questo studio prospettico a braccio singolo; per vedere un aumento della quantità di gadolinio nella raccolta delle urine delle 24 ore dopo ogni trattamento infusionale con calcio e zinco DTPA e per vedere una riduzione o eliminazione dei sintomi della malattia da deposito di gadolinio (GDD).

Partecipanti: venti (20) pazienti affetti da malattia da deposito di gadolinio (GDD)

Procedure: in una serie di tre (3) tempi di trattamento, i pazienti saranno trattati con Ca-DTPA IV il primo giorno e Zn-DTPA il secondo giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: esibire 3 o più dei seguenti sintomi che devono essere presenti dopo aver ricevuto un GBCA:

  • Disturbo cognitivo
  • Dolore alle estremità
  • Male alla testa
  • Dolore alla parete toracica
  • Indurimento della pelle
  • Iperpigmentazione cutanea
  • Dolore alla pelle
  • Artralgia

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento
  • Meno di 18 anni
  • Nessuna evidenza di gadolinio (deve aver mostrato una precedente dimostrazione di Gd mediante analisi delle urine o biopsia ossea)
  • Malattia nota del tessuto connettivo come il lupus eritematoso sistemico o la sclerodermia
  • Emocromatosi grave o malattia di Wilson
  • Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≤ 60
  • Aver assunto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Impossibile dare il consenso scritto
  • Sclerosi multipla
  • Insufficienza cardiaca cronica
  • Cirrosi epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Calcio DTPA seguito da Zinco DTPA
I soggetti riceveranno la somministrazione IV di Ca-DTPA il giorno 1 e Zn-DTPA il giorno 2 in ciascuno dei tempi di trattamento. Tre punti temporali di trattamento identici sono programmati per il mese 1, il mese 2 e il mese 3.
Droga: Calcio DTPA

Il giorno 1, verranno somministrati 2,5 mL di Ca-DTPA (1 g/5 mL) per un periodo di 1 minuto. Verrà quindi somministrata una soluzione di soluzione salina normale a una velocità di 300 ml/ora per 30 minuti. I pazienti saranno seduti con le mani abbassate lungo i fianchi per consentire al chelante di soffermarsi leggermente nei tessuti molli delle mani e dei piedi. I pazienti verranno quindi spostati in posizione supina e la velocità di infusione aumentata a 750 ml/ora nei successivi 60 minuti. A 90 minuti i rimanenti 2,5 mL di Ca-DTPA verranno somministrati IV per un periodo di 1 minuto e la soluzione salina normale continuerà per i restanti 9 minuti. La linea IV verrà quindi rimossa. I pazienti saranno istruiti a bere molti liquidi quella sera.

La stessa terapia di trattamento consisterà in 3 punti temporali, a circa 1 mese di distanza.

Altri nomi:
  • Iniezione di trisodio di calcio pentetato
Droga: Zinco DTPA

Il giorno 2, verranno somministrati 2,5 mL di Zn-DTPA (1 g/5 mL) per un periodo di 1 minuto. Verrà quindi somministrata una soluzione di soluzione salina normale a una velocità di 300 ml/ora per 30 minuti. I pazienti saranno seduti con le mani abbassate lungo i fianchi per consentire al chelante di soffermarsi leggermente nei tessuti molli delle mani e dei piedi. I pazienti verranno quindi spostati in posizione supina e la velocità di infusione aumentata a 750 ml/ora nei successivi 60 minuti. A 90 minuti i restanti 2,5 mL di Zn-DTPA verranno somministrati IV per un periodo di 1 minuto e la soluzione salina normale continuerà per i restanti 9 minuti. La linea IV verrà quindi rimossa. I pazienti saranno istruiti a bere molti liquidi quella sera.

La stessa terapia di trattamento consisterà in 3 punti temporali, a circa 1 mese di distanza.

Altri nomi:
  • Iniezione di zinco pentetato trisodico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale al mese 1 nel livello di Gd da campioni di urina delle 24 ore dopo la somministrazione di calcio DTPA.
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1
Riferimento, mese 1
Variazione dal basale al mese 1 del livello di Gd da campioni di urina delle 24 ore dopo la somministrazione di zinco DTPA.
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1
Riferimento, mese 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale al mese 2 del livello di Gd da campioni di urina delle 24 ore dopo la somministrazione di calcio DTPA.
Lasso di tempo: Linea di base, mese 2
Linea di base, mese 2
Variazione dal basale al mese 2 del livello di Gd da campioni di urina delle 24 ore dopo la somministrazione di zinco DTPA.
Lasso di tempo: Linea di base, mese 2
Linea di base, mese 2
Variazione dal basale al mese 3 del livello di Gd da campioni di urina delle 24 ore dopo la somministrazione di calcio DTPA.
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Riferimento, mese 3
Variazione dal basale al mese 3 del livello di Gd da campioni di urina delle 24 ore dopo la somministrazione di zinco DTPA.
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Riferimento, mese 3
Modifica dal basale al mese 1 nel punteggio del dolore
Lasso di tempo: Basale, mese 1 (giorno 7)
Punteggi del dolore auto-riferiti dal paziente valutati utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 10 dove 0 indica "nessun dolore", da 4 a 6 riflettono "dolore moderato" e 10 riflette "il peggior dolore possibile".
Basale, mese 1 (giorno 7)
Modifica dal basale al mese 2 nel punteggio del dolore
Lasso di tempo: Basale, mese 2 (giorno 7)
Punteggi del dolore auto-riferiti dal paziente valutati utilizzando un VAS che va da 0 a 10 dove 0 indica "nessun dolore", da 4 a 6 riflettono "dolore moderato" e 10 riflette "il peggior dolore possibile".
Basale, mese 2 (giorno 7)
Modifica dal basale al mese 3 nel punteggio del dolore
Lasso di tempo: Basale, mese 3 (giorno 7)
Punteggi del dolore auto-riferiti dal paziente valutati utilizzando un VAS che va da 0 a 10 dove 0 indica "nessun dolore", da 4 a 6 riflettono "dolore moderato" e 10 riflette "il peggior dolore possibile".
Basale, mese 3 (giorno 7)
Modifica dal basale al mese 6 nel punteggio del dolore
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Punteggi del dolore auto-riferiti dal paziente valutati utilizzando un VAS che va da 0 a 10 dove 0 indica "nessun dolore", da 4 a 6 riflettono "dolore moderato" e 10 riflette "il peggior dolore possibile".
Riferimento, mese 6
Modifica dal basale al mese 12 nel punteggio del dolore
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Punteggi del dolore auto-riferiti dal paziente valutati utilizzando un VAS che va da 0 a 10 dove 0 indica "nessun dolore", da 4 a 6 riflettono "dolore moderato" e 10 riflette "il peggior dolore possibile".
Basale, mese 12
Variazione del punteggio della qualità della vita (QOL) dell'American Chronic Pain Association (ACPA) dal basale al mese 1
Lasso di tempo: Basale, mese 1 (giorno 7)
L'ACPA QOL è un questionario autosomministrato che misura la funzionalità per le persone con dolore che esamina la capacità di funzionare, piuttosto che il solo dolore ed è inteso a misurare i livelli di attività. L'ACPA QOL consiste in 10 possibilità che vanno da 0 a 10 dove 0 rappresenta "Non funzionante" e 10 rappresenta "Normale qualità della vita".
Basale, mese 1 (giorno 7)
Modifica del punteggio ACPA QOL dal basale al mese 2
Lasso di tempo: Basale, Mese 2 (giorno 7)
L'ACPA QOL è un questionario autosomministrato che misura la funzionalità per le persone con dolore che esamina la capacità di funzionare, piuttosto che il solo dolore ed è inteso a misurare i livelli di attività. L'ACPA QOL consiste in 10 possibilità che vanno da 0 a 10 dove 0 rappresenta "Non funzionante" e 10 rappresenta "Normale qualità della vita".
Basale, Mese 2 (giorno 7)
Modifica del punteggio QOL ACPA al mese 3
Lasso di tempo: Basale, mese 3 (giorno 7)
L'ACPA QOL è un questionario autosomministrato che misura la funzionalità per le persone con dolore che esamina la capacità di funzionare, piuttosto che il solo dolore ed è inteso a misurare i livelli di attività. L'ACPA QOL consiste in 10 possibilità che vanno da 0 a 10 dove 0 rappresenta "Non funzionante" e 10 rappresenta "Normale qualità della vita".
Basale, mese 3 (giorno 7)
Modifica del punteggio QOL ACPA al mese 6
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
L'ACPA QOL è un questionario autosomministrato che misura la funzionalità per le persone con dolore che esamina la capacità di funzionare, piuttosto che il solo dolore ed è inteso a misurare i livelli di attività. L'ACPA QOL consiste in 10 possibilità che vanno da 0 a 10 dove 0 rappresenta "Non funzionante" e 10 rappresenta "Normale qualità della vita".
Riferimento, mese 6
Modifica del punteggio QOL ACPA al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
L'ACPA QOL è un questionario autosomministrato che misura la funzionalità per le persone con dolore che esamina la capacità di funzionare, piuttosto che il solo dolore ed è inteso a misurare i livelli di attività. L'ACPA QOL consiste in 10 possibilità che vanno da 0 a 10 dove 0 rappresenta "Non funzionante" e 10 rappresenta "Normale qualità della vita".
Basale, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Hameln Pharma GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Semelka, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-1080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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