Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af IV-administreret Ca-DTPA og Zn-DTPA til behandling af patienter med Gadolinium-aflejringssygdom

5. april 2018 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Investigator påbegyndte en ny lægemiddelansøgning til undersøgelse af virkningerne af IV-administreret Ca-DTPA og Zn-DTPA til behandling af patienter med Gadolinium-aflejringssygdom

Formål: Der er to mål, vi har for denne prospektive enkeltarmsundersøgelse; at se en stigning i mængden af ​​gadolinium i 24 timers urinopsamling efter hver infusionsbehandling med Calcium og Zink DTPA, og at se en reduktion eller eliminering af gadolinium deposition disease (GDD) symptomer.

Deltagere: Tyve (20) patienter, der lider af gadoliniumdepositionssygdom (GDD)

Procedurer: Over en serie på tre (3) behandlingstidspunkter vil patienter blive behandlet med IV Ca-DTPA på dag ét og Zn-DTPA på dag to.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Udviser 3 eller flere af følgende symptomer, som skal være til stede efter at have fået en GBCA:

  • Kognitiv forstyrrelse
  • Smerter i ekstremiteter
  • Hovedpine
  • Smerter i brystvæggen
  • Hudforstærkning
  • Hudhyperpigmentering
  • Hudsmerter
  • Artralgi

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Mindre end 18 år gammel
  • Ingen tegn på gadolinium (skal have vist tidligere påvisning af Gd ved urinanalyse eller knoglebiopsi)
  • Kendt bindevævssygdom som systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi
  • Alvorlig hæmokromatose eller Wilsons sygdom
  • Glomerulær Filtration Rate (GFR) ≤ 60
  • Har haft et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage
  • Kan ikke give skriftligt samtykke
  • Multipel sclerose
  • Kronisk hjertesvigt
  • Cirrose af leveren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Calcium DTPA efterfulgt af zink DTPA
Forsøgspersonerne vil modtage IV administration af Ca-DTPA på dag 1 og Zn-DTPA på dag 2 på hvert af behandlingstidspunkterne. Tre identiske behandlingstidspunkter er planlagt til måned 1, måned 2 og måned 3.
Medicin: Calcium DTPA

På dag 1 vil 2,5 ml Ca-DTPA (1 g/5 ml) blive administreret over en periode på 1 minut. En opløsning af normalt saltvand vil derefter blive administreret med en hastighed på 300 ml/time over 30 minutter. Patienterne vil blive siddende med hænderne sænket til siden for at tillade chelatoren at dvæle lidt i det bløde væv i hænder og fødder. Patienterne vil derefter blive flyttet til liggende stilling, og infusionshastigheden øges til 750 ml/time i løbet af de næste 60 minutter. Efter 90 minutter vil de resterende 2,5 ml Ca-DTPA administreres IV over en periode på 1 minut, og den normale saltvandsopløsning vil fortsætte i de resterende 9 minutter. IV-linjen vil derefter blive fjernet. Patienterne vil blive instrueret i at drikke rigeligt med væske den aften.

Den samme behandlingsterapi vil bestå af 3 tidspunkter med ca. 1 måneds mellemrum.

Andre navne:
  • Pentetate calcium trinatrium injektion
Medicin: Zink DTPA

På dag 2 vil 2,5 ml Zn-DTPA (1 g/5 ml) blive administreret over en periode på 1 minut. En opløsning af normalt saltvand vil derefter blive administreret med en hastighed på 300 ml/time over 30 minutter. Patienterne vil blive siddende med hænderne sænket til siden for at tillade chelatoren at dvæle lidt i det bløde væv i hænder og fødder. Patienterne vil derefter blive flyttet til liggende stilling, og infusionshastigheden øges til 750 ml/time i løbet af de næste 60 minutter. Efter 90 minutter vil de resterende 2,5 ml Zn-DTPA administreres IV over en periode på 1 minut, og den normale saltvandsopløsning vil fortsætte i de resterende 9 minutter. IV-linjen vil derefter blive fjernet. Patienterne vil blive instrueret i at drikke rigeligt med væske den aften.

Den samme behandlingsterapi vil bestå af 3 tidspunkter med ca. 1 måneds mellemrum.

Andre navne:
  • Pentetate zink trinatrium injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til måned 1 i Gd-niveau fra 24-timers urinprøver efter administration af calcium-DTPA.
Tidsramme: Baseline, måned 1
Baseline, måned 1
Skift fra baseline til måned 1 i Gd-niveau fra 24-timers urinprøver efter administration af zink DTPA.
Tidsramme: Baseline, måned 1
Baseline, måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til måned 2 i Gd-niveau fra 24-timers urinprøver efter administration af calcium DTPA.
Tidsramme: Baseline, måned 2
Baseline, måned 2
Skift fra baseline til måned 2 i Gd-niveau fra 24-timers urinprøver efter administration af zink DTPA.
Tidsramme: Baseline, måned 2
Baseline, måned 2
Skift fra baseline til måned 3 i Gd-niveau fra 24-timers urinprøver efter administration af calcium-DTPA.
Tidsramme: Baseline, måned 3
Baseline, måned 3
Skift fra baseline til måned 3 i Gd-niveau fra 24-timers urinprøver efter administration af zink DTPA.
Tidsramme: Baseline, måned 3
Baseline, måned 3
Skift fra baseline til måned 1 i smertescore
Tidsramme: Baseline, måned 1 (dag 7)
Patient selvrapporterede smertescore vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 til 10, hvor 0 angiver "ingen smerte", 4 til 6 afspejler "moderat smerte", og 10 afspejler "værst mulig smerte".
Baseline, måned 1 (dag 7)
Skift fra baseline til måned 2 i smertescore
Tidsramme: Baseline, måned 2 (dag 7)
Patient selvrapporterede smertescore vurderet ved hjælp af en VAS fra 0 til 10, hvor 0 angiver "ingen smerte", 4 til 6 afspejler "moderat smerte", og 10 afspejler "værst mulig smerte".
Baseline, måned 2 (dag 7)
Skift fra baseline til måned 3 i smertescore
Tidsramme: Baseline, måned 3 (dag 7)
Patient selvrapporterede smertescore vurderet ved hjælp af en VAS fra 0 til 10, hvor 0 angiver "ingen smerte", 4 til 6 afspejler "moderat smerte", og 10 afspejler "værst mulig smerte".
Baseline, måned 3 (dag 7)
Skift fra baseline til måned 6 i smertescore
Tidsramme: Baseline, måned 6
Patient selvrapporterede smertescore vurderet ved hjælp af en VAS fra 0 til 10, hvor 0 angiver "ingen smerte", 4 til 6 afspejler "moderat smerte", og 10 afspejler "værst mulig smerte".
Baseline, måned 6
Skift fra baseline til måned 12 i smertescore
Tidsramme: Baseline, måned 12
Patient selvrapporterede smertescore vurderet ved hjælp af en VAS fra 0 til 10, hvor 0 angiver "ingen smerte", 4 til 6 afspejler "moderat smerte", og 10 afspejler "værst mulig smerte".
Baseline, måned 12
Ændring i American Chronic Pain Association (ACPA) score for livskvalitet (QOL) fra baseline til måned 1
Tidsramme: Baseline, måned 1 (dag 7)
ACPA QOL er et selvadministreret spørgeskema, der måler funktionalitet for mennesker med smerter, som ser på evnen til at fungere, snarere end smerte alene, og som er beregnet til at måle aktivitetsniveauer. ACPA QOL består af 10 muligheder, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "Ikke-fungerende" og 10 repræsenterer "Normal livskvalitet".
Baseline, måned 1 (dag 7)
Ændring i ACPA QOL-score fra baseline til måned 2
Tidsramme: Baseline, måned 2 (dag 7)
ACPA QOL er et selvadministreret spørgeskema, der måler funktionalitet for mennesker med smerter, som ser på evnen til at fungere, snarere end smerte alene, og som er beregnet til at måle aktivitetsniveauer. ACPA QOL består af 10 muligheder, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "Ikke-fungerende" og 10 repræsenterer "Normal livskvalitet".
Baseline, måned 2 (dag 7)
Ændring i ACPA QOL-score på 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3 (dag 7)
ACPA QOL er et selvadministreret spørgeskema, der måler funktionalitet for mennesker med smerter, som ser på evnen til at fungere, snarere end smerte alene, og som er beregnet til at måle aktivitetsniveauer. ACPA QOL består af 10 muligheder, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "Ikke-fungerende" og 10 repræsenterer "Normal livskvalitet".
Baseline, måned 3 (dag 7)
Ændring i ACPA QOL-score efter måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
ACPA QOL er et selvadministreret spørgeskema, der måler funktionalitet for mennesker med smerter, som ser på evnen til at fungere, snarere end smerte alene, og som er beregnet til at måle aktivitetsniveauer. ACPA QOL består af 10 muligheder, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "Ikke-fungerende" og 10 repræsenterer "Normal livskvalitet".
Baseline, måned 6
Ændring i ACPA QOL-score efter måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
ACPA QOL er et selvadministreret spørgeskema, der måler funktionalitet for mennesker med smerter, som ser på evnen til at fungere, snarere end smerte alene, og som er beregnet til at måle aktivitetsniveauer. ACPA QOL består af 10 muligheder, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "Ikke-fungerende" og 10 repræsenterer "Normal livskvalitet".
Baseline, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Hameln Pharma GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Semelka, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-1080

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calcium DTPA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner