Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av IV-administrert Ca-DTPA og Zn-DTPA for å behandle pasienter med gadoliniumavsetningssykdom

5. april 2018 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforsker initierte ny undersøkelsessøknad for å studere effekten av IV-administrert Ca-DTPA og Zn-DTPA for å behandle pasienter med Gadolinium-deponeringssykdom

Formål: Det er to mål vi har for denne prospektive enarmsstudien; å se en økning i mengden gadolinium i 24-timers urinsamling etter hver infusjonsbehandling med kalsium- og sink-DTPA, og å se en reduksjon eller eliminering av symptomer på gadoliniumavsetningssykdom (GDD).

Deltakere: Tjue (20) pasienter som lider av gadoliniumdeponeringssykdom (GDD)

Prosedyrer: Over en serie på tre (3) behandlingstidspunkter vil pasienter bli behandlet med IV Ca-DTPA på dag én og Zn-DTPA på dag to.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Unc Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Viser 3 eller flere av følgende symptomer som må være tilstede etter å ha blitt administrert en GBCA:

  • Kognitiv forstyrrelse
  • Ekstremitetssmerter
  • Hodepine
  • Smerter i brystveggen
  • Hudforhardning
  • Hudhyperpigmentering
  • Hudsmerter
  • Artralgi

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Mindre enn 18 år gammel
  • Ingen tegn på gadolinium (må tidligere ha vist Gd ved urinanalyse eller benbiopsi)
  • Kjent bindevevssykdom som systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi
  • Alvorlig hemokromatose eller Wilsons sykdom
  • Glomerulær filtreringshastighet (GFR) ≤ 60
  • Har hatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene
  • Kan ikke gi skriftlig samtykke
  • Multippel sklerose
  • Kronisk hjertesvikt
  • Skrumplever i leveren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kalsium-DTPA etterfulgt av sink-DTPA
Pasienter vil motta IV-administrasjon av Ca-DTPA på dag 1 og Zn-DTPA på dag 2 ved hvert behandlingstidspunkt. Tre identiske behandlingstidspunkter er planlagt på måned 1, måned 2 og måned 3.
Legemiddel: Kalsium DTPA

På dag 1 vil 2,5 mL Ca-DTPA (1 g/5 mL) administreres over en periode på 1 minutt. En løsning av vanlig saltvann vil deretter bli administrert med en hastighet på 300 ml/time over 30 minutter. Pasientene vil sitte med hendene senket til siden for å la chelatoren oppholde seg litt i det myke vevet på hender og føtter. Pasientene vil deretter flyttes til liggende stilling og infusjonshastigheten økes til 750 ml/time i løpet av de neste 60 minuttene. Etter 90 minutter vil de resterende 2,5 ml Ca-DTPA gis IV over en periode på 1 minutt, og normal saltvann vil fortsette i de resterende 9 minuttene. IV-linjen vil da bli fjernet. Pasienter vil bli bedt om å drikke rikelig med væske den kvelden.

Den samme behandlingsterapien vil bestå av 3 tidspunkter med ca. 1 måneds mellomrom.

Andre navn:
  • Pentetate kalsium trinatrium injeksjon
Legemiddel: Sink DTPA

På dag 2 vil 2,5 mL Zn-DTPA (1 g/5 mL) administreres over en periode på 1 minutt. En løsning av vanlig saltvann vil deretter bli administrert med en hastighet på 300 ml/time over 30 minutter. Pasientene vil sitte med hendene senket til siden for å la chelatoren oppholde seg litt i det myke vevet på hender og føtter. Pasientene vil deretter flyttes til liggende stilling og infusjonshastigheten økes til 750 ml/time i løpet av de neste 60 minuttene. Etter 90 minutter vil de resterende 2,5 ml Zn-DTPA gis IV over en periode på 1 minutt, og den normale saltoppløsningen vil fortsette i de resterende 9 minuttene. IV-linjen vil da bli fjernet. Pasienter vil bli bedt om å drikke rikelig med væske den kvelden.

Den samme behandlingsterapien vil bestå av 3 tidspunkter med ca. 1 måneds mellomrom.

Andre navn:
  • Pentetate sink trinatrium injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til måned 1 i Gd-nivå fra 24-timers urinprøver etter administrering av kalsium DTPA.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1
Grunnlinje, måned 1
Endring fra baseline til måned 1 i Gd-nivå fra 24-timers urinprøver etter administrasjon av sink-DTPA.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1
Grunnlinje, måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til måned 2 i Gd-nivå fra 24-timers urinprøver etter administrering av kalsium DTPA.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2
Grunnlinje, måned 2
Endring fra baseline til måned 2 i Gd-nivå fra 24-timers urinprøver etter administrasjon av sink-DTPA.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2
Grunnlinje, måned 2
Endring fra baseline til måned 3 i Gd-nivå fra 24-timers urinprøver etter administrering av kalsium DTPA.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
Grunnlinje, måned 3
Endring fra baseline til måned 3 i Gd-nivå fra 24-timers urinprøver etter sink-DTPA-administrasjon.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
Grunnlinje, måned 3
Endre fra baseline til måned 1 i smertescore
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 (dag 7)
Pasientens selvrapporterte smerteskåre vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0 til 10 der 0 indikerer "ingen smerte", 4 til 6 gjenspeiler "moderat smerte", og 10 gjenspeiler "verst mulig smerte".
Grunnlinje, måned 1 (dag 7)
Endre fra baseline til måned 2 i smertescore
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2 (dag 7)
Pasientens selvrapporterte smerteskåre vurdert ved bruk av en VAS fra 0 til 10 der 0 indikerer "ingen smerte", 4 til 6 gjenspeiler "moderat smerte", og 10 gjenspeiler "verst mulig smerte".
Grunnlinje, måned 2 (dag 7)
Endre fra baseline til måned 3 i smertescore
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 (dag 7)
Pasientens selvrapporterte smerteskåre vurdert ved bruk av en VAS fra 0 til 10 der 0 indikerer "ingen smerte", 4 til 6 gjenspeiler "moderat smerte", og 10 gjenspeiler "verst mulig smerte".
Grunnlinje, måned 3 (dag 7)
Endre fra baseline til måned 6 i smertescore
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Pasientens selvrapporterte smerteskåre vurdert ved bruk av en VAS fra 0 til 10 der 0 indikerer "ingen smerte", 4 til 6 gjenspeiler "moderat smerte", og 10 gjenspeiler "verst mulig smerte".
Grunnlinje, måned 6
Endre fra baseline til måned 12 i smertescore
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Pasientens selvrapporterte smerteskåre vurdert ved bruk av en VAS fra 0 til 10 der 0 indikerer "ingen smerte", 4 til 6 gjenspeiler "moderat smerte", og 10 gjenspeiler "verst mulig smerte".
Grunnlinje, måned 12
Endring i American Chronic Pain Association (ACPA) score for livskvalitet (QOL) fra baseline til måned 1
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1 (dag 7)
ACPA QOL er et selvadministrert spørreskjema som måler funksjonalitet for mennesker med smerte som ser på evnen til å fungere, i stedet for smerte alene og er ment å måle aktivitetsnivåer. ACPA QOL består av 10 muligheter fra 0 til 10 der 0 representerer "Ikke-fungerende" og 10 representerer "normal livskvalitet".
Grunnlinje, måned 1 (dag 7)
Endring i ACPA QOL-poeng fra baseline til måned 2
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2 (dag 7)
ACPA QOL er et selvadministrert spørreskjema som måler funksjonalitet for mennesker med smerte som ser på evnen til å fungere, i stedet for smerte alene og er ment å måle aktivitetsnivåer. ACPA QOL består av 10 muligheter fra 0 til 10 der 0 representerer "Ikke-fungerende" og 10 representerer "normal livskvalitet".
Grunnlinje, måned 2 (dag 7)
Endring i ACPA QOL-poengsum ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3 (dag 7)
ACPA QOL er et selvadministrert spørreskjema som måler funksjonalitet for mennesker med smerte som ser på evnen til å fungere, i stedet for smerte alene og er ment å måle aktivitetsnivåer. ACPA QOL består av 10 muligheter fra 0 til 10 der 0 representerer "Ikke-fungerende" og 10 representerer "normal livskvalitet".
Grunnlinje, måned 3 (dag 7)
Endring i ACPA QOL-poengsum ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
ACPA QOL er et selvadministrert spørreskjema som måler funksjonalitet for mennesker med smerte som ser på evnen til å fungere, i stedet for smerte alene og er ment å måle aktivitetsnivåer. ACPA QOL består av 10 muligheter fra 0 til 10 der 0 representerer "Ikke-fungerende" og 10 representerer "normal livskvalitet".
Grunnlinje, måned 6
Endring i ACPA QOL-poengsum ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
ACPA QOL er et selvadministrert spørreskjema som måler funksjonalitet for mennesker med smerte som ser på evnen til å fungere, i stedet for smerte alene og er ment å måle aktivitetsnivåer. ACPA QOL består av 10 muligheter fra 0 til 10 der 0 representerer "Ikke-fungerende" og 10 representerer "normal livskvalitet".
Grunnlinje, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Hameln Pharma GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Semelka, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-1080

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere