- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02947022
Эффекты внутривенного введения Ca-DTPA и Zn-DTPA для лечения пациентов с болезнью отложения гадолиния
Исследователь инициировал применение нового лекарственного средства для изучения эффектов Ca-DTPA и Zn-DTPA, вводимых внутривенно, для лечения пациентов с болезнью отложения гадолиния.
Цель: у нас есть две цели для этого проспективного исследования одной руки; увидеть увеличение количества гадолиния в 24-часовой моче, собираемой после каждой инфузионной обработки с кальцием и цинком DTPA, и увидеть уменьшение или устранение симптомов болезни отложения гадолиния (GDD).
Участники: Двадцать (20) пациентов, страдающих болезнью отложения гадолиния (БГД).
Процедуры: В течение серии из трех (3) временных точек лечения пациентов будут лечить внутривенно Ca-DTPA в первый день и Zn-DTPA во второй день.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: наличие 3 или более из следующих симптомов, которые должны присутствовать после введения GBCA:
- Когнитивное расстройство
- Боль в конечностях
- Головная боль
- Боль в грудной клетке
- Индурация кожи
- Гиперпигментация кожи
- Кожная боль
- Артралгия
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие
- Меньше 18 лет
- Нет признаков гадолиния (должно быть показано предварительное проявление Gd в анализе мочи или биопсии кости)
- Известное заболевание соединительной ткани, такое как системная красная волчанка или склеродермия.
- Тяжелый гемохроматоз или болезнь Вильсона
- Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≤ 60
- Принимали исследуемый препарат в течение последних 30 дней
- Невозможно дать письменное согласие
- Рассеянный склероз
- Хроническая сердечная недостаточность
- Цирроз печени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Кальций DTPA, затем цинк DTPA
Субъектам внутривенно вводили Ca-DTPA в 1-й день и Zn-DTPA в 2-й день в каждый момент времени лечения.
Три одинаковых временных интервала лечения запланированы на 1-й, 2-й и 3-й месяцы.
|
В 1-й день вводят 2,5 мл Ca-DTPA (1 г/5 мл) в течение 1 минуты. Затем вводят физиологический раствор со скоростью 300 мл/час в течение 30 минут. Пациенты будут сидеть с руками, опущенными по бокам, чтобы хелатор немного задерживался в мягких тканях рук и ног. Затем пациентов переводят в положение лежа на спине, а скорость инфузии увеличивают до 750 мл/час в течение следующих 60 минут. Через 90 минут оставшиеся 2,5 мл Ca-DTPA будут вводиться внутривенно в течение 1 минуты, а нормальный физиологический раствор будет продолжаться в течение оставшихся 9 минут. Затем линия IV будет удалена. Пациенты будут проинструктированы пить много жидкости в тот вечер. Та же лечебная терапия будет состоять из 3 временных точек с интервалом примерно в 1 месяц.
Другие имена:
На 2-й день вводят 2,5 мл Zn-DTPA (1 г/5 мл) в течение 1 минуты. Затем вводят физиологический раствор со скоростью 300 мл/час в течение 30 минут. Пациенты будут сидеть с руками, опущенными по бокам, чтобы хелатор немного задерживался в мягких тканях рук и ног. Затем пациентов переводят в положение лежа на спине, а скорость инфузии увеличивают до 750 мл/час в течение следующих 60 минут. Через 90 минут оставшиеся 2,5 мл Zn-DTPA вводят внутривенно в течение 1 минуты, а в течение оставшихся 9 минут продолжают вводить обычный физиологический раствор. Затем линия IV будет удалена. Пациенты будут проинструктированы пить много жидкости в тот вечер. Та же лечебная терапия будет состоять из 3 временных точек с интервалом примерно в 1 месяц.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до месяца 1 в уровне Gd из 24-часовых образцов мочи после введения кальция DTPA.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1
|
Исходный уровень, месяц 1
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до месяца 1 уровня Gd в образцах мочи за 24 часа после введения цинка DTPA.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1
|
Исходный уровень, месяц 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2-й месяц уровня Gd в образцах мочи за 24 часа после введения DTPA с кальцием.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 2
|
Исходный уровень, месяц 2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2-й месяц уровня Gd в 24-часовых образцах мочи после введения цинка DTPA.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 2
|
Исходный уровень, месяц 2
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й месяц уровня Gd в 24-часовых образцах мочи после введения кальция DTPA.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й месяц уровня Gd в 24-часовых образцах мочи после введения цинка DTPA.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Изменение балла боли от исходного уровня до месяца 1
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й месяц (7-й день)
|
Пациенты самостоятельно сообщали о боли, оценивая ее с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», от 4 до 6 - «умеренную боль», а 10 - «сильнейшую возможную боль».
|
Исходный уровень, 1-й месяц (7-й день)
|
Изменение балла боли по сравнению с исходным уровнем до месяца 2
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц (7-й день)
|
Баллы боли, о которых сообщали пациенты, оценивались с использованием ВАШ в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», от 4 до 6 — «умеренную боль», а 10 — «сильнейшую возможную боль».
|
Исходный уровень, 2-й месяц (7-й день)
|
Изменение балла боли по сравнению с исходным уровнем до месяца 3
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц (7-й день)
|
Баллы боли, о которых сообщали пациенты, оценивались с использованием ВАШ в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», от 4 до 6 — «умеренную боль», а 10 — «сильнейшую возможную боль».
|
Исходный уровень, 3-й месяц (7-й день)
|
Изменение показателя боли по сравнению с исходным уровнем до 6-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Баллы боли, о которых сообщали пациенты, оценивались с использованием ВАШ в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», от 4 до 6 — «умеренную боль», а 10 — «сильнейшую возможную боль».
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
Изменение показателя боли по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Баллы боли, о которых сообщали пациенты, оценивались с использованием ВАШ в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», от 4 до 6 — «умеренную боль», а 10 — «сильнейшую возможную боль».
|
Исходный уровень, месяц 12
|
Изменение оценки качества жизни (QOL) Американской ассоциации хронической боли (ACPA) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 1-м месяцем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1 (день 7)
|
ACPA QOL представляет собой опросник для самостоятельного заполнения, измеряющий функциональные возможности людей, страдающих от боли, который рассматривает способность функционировать, а не только боль, и предназначен для измерения уровней активности.
ACPA QOL состоит из 10 возможных значений от 0 до 10, где 0 означает «не работает», а 10 — «нормальное качество жизни».
|
Исходный уровень, месяц 1 (день 7)
|
Изменение показателя ACPA QOL по сравнению с исходным уровнем по сравнению со вторым месяцем
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-й месяц (7-й день)
|
ACPA QOL представляет собой опросник для самостоятельного заполнения, измеряющий функциональные возможности людей, страдающих от боли, который рассматривает способность функционировать, а не только боль, и предназначен для измерения уровней активности.
ACPA QOL состоит из 10 возможных значений от 0 до 10, где 0 означает «не работает», а 10 — «нормальное качество жизни».
|
Исходный уровень, 2-й месяц (7-й день)
|
Изменение оценки ACPA QOL через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц (7-й день)
|
ACPA QOL представляет собой опросник для самостоятельного заполнения, измеряющий функциональные возможности людей, страдающих от боли, который рассматривает способность функционировать, а не только боль, и предназначен для измерения уровней активности.
ACPA QOL состоит из 10 возможных значений от 0 до 10, где 0 означает «не работает», а 10 — «нормальное качество жизни».
|
Исходный уровень, 3-й месяц (7-й день)
|
Изменение оценки ACPA QOL через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
ACPA QOL представляет собой опросник для самостоятельного заполнения, измеряющий функциональные возможности людей, страдающих от боли, который рассматривает способность функционировать, а не только боль, и предназначен для измерения уровней активности.
ACPA QOL состоит из 10 возможных значений от 0 до 10, где 0 означает «не работает», а 10 — «нормальное качество жизни».
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
Изменение оценки ACPA QOL на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
ACPA QOL представляет собой опросник для самостоятельного заполнения, измеряющий функциональные возможности людей, страдающих от боли, который рассматривает способность функционировать, а не только боль, и предназначен для измерения уровней активности.
ACPA QOL состоит из 10 возможных значений от 0 до 10, где 0 означает «не работает», а 10 — «нормальное качество жизни».
|
Исходный уровень, месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard Semelka, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Кожные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Когнитивные расстройства
- Нарушения пигментации
- Артралгия
- Когнитивная дисфункция
- Головная боль
- Гиперпигментация
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Антикоагулянты
- Противоядия
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Железохелатирующие агенты
- Хелатирующие агенты кальция
- Кальций
- Кальций, Диетический
- Эдетиновая кислота
- Пентетиновая кислота
- Цинк
Другие идентификационные номера исследования
- 16-1080
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кальций ДТПА
-
Y-mAbs TherapeuticsПрекращеноМедуллобластома, ДетствоСоединенные Штаты, Испания, Соединенное Королевство, Дания, Нидерланды
-
University of Roma La SapienzaНеизвестныйГипертония | Почечная недостаточностьИталия
-
University Hospital, ToursInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceРекрутингИдиопатический легочный фиброзФранция
-
Y-mAbs TherapeuticsОтозванСолидная опухоль, взрослый | Лептоменингиальные метастазыСоединенные Штаты, Соединенное Королевство
-
Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS TrustНеизвестныйЖелудочные заболевания
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный
-
Peking University Third HospitalРекрутингЩитовидная болезнь глазКитай
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйГепатит Б | Столбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюш | Полиомиелит | Гемофильная инфекция типа bКанада
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйГепатит Б | Столбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюш | Полиомиелит | Гемофильная инфекция типа bИндия
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйГепатит Б | Столбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюш | ПолиомиелитРоссийская Федерация