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Effets du Ca-DTPA et du Zn-DTPA administrés par voie intraveineuse pour traiter les patients atteints de la maladie des dépôts de gadolinium

5 avril 2018 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Un chercheur a lancé une demande de nouveau médicament expérimental pour étudier les effets du Ca-DTPA et du Zn-DTPA administrés par voie intraveineuse pour traiter les patients atteints de la maladie des dépôts de gadolinium

Objectif : Nous avons deux objectifs pour cette étude prospective à un seul bras ; pour voir une augmentation de la quantité de gadolinium dans la collecte d'urine de 24 heures après chaque traitement par perfusion avec du calcium et du zinc DTPA, et pour voir une réduction ou une élimination des symptômes de la maladie des dépôts de gadolinium (GDD).

Participants : Vingt (20) patients souffrant de la maladie des dépôts de gadolinium (GDD)

Procédures : sur une série de trois (3) périodes de traitement, les patients seront traités avec du Ca-DTPA IV le premier jour et du Zn-DTPA le deuxième jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 97 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Présenter au moins 3 des symptômes suivants qui doivent être présents après avoir reçu une GBCA :

  • Trouble cognitif
  • Douleur aux extrémités
  • Mal de tête
  • Douleur à la paroi thoracique
  • Induration cutanée
  • Hyperpigmentation cutanée
  • Douleur cutanée
  • Arthralgie

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Moins de 18 ans
  • Aucune preuve de gadolinium (doit avoir montré une démonstration préalable de Gd par analyse d'urine ou biopsie osseuse)
  • Maladie connue du tissu conjonctif telle que le lupus érythémateux disséminé ou la sclérodermie
  • Hémochromatose sévère ou maladie de Wilson
  • Taux de filtration glomérulaire (GFR) ≤ 60
  • Avoir eu un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
  • Incapable de donner son consentement écrit
  • Sclérose en plaque
  • Insuffisance cardiaque chronique
  • Cirrhose du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Calcium DTPA suivi de Zinc DTPA
Les sujets recevront une administration IV de Ca-DTPA le jour 1 et de Zn-DTPA le jour 2 à chacun des moments de traitement. Trois moments de traitement identiques sont programmés au mois 1, au mois 2 et au mois 3.
Médicament: DTPA calcique

Le jour 1, 2,5 mL de Ca-DTPA (1 g/5 mL) seront administrés sur une période de 1 minute. Une solution saline normale sera alors administrée à un débit de 300 ml/h pendant 30 minutes. Les patients seront assis avec les mains baissées sur les côtés pour permettre au chélateur de rester légèrement dans les tissus mous des mains et des pieds. Les patients seront ensuite déplacés en position couchée et le débit de perfusion augmenté à 750 mL/h au cours des 60 minutes suivantes. À 90 minutes, les 2,5 ml restants de Ca-DTPA seront administrés par voie intraveineuse sur une période de 1 minute, et la solution saline normale continuera pendant les 9 minutes restantes. La ligne IV sera alors retirée. Les patients seront invités à boire beaucoup de liquides ce soir-là.

La même thérapie de traitement consistera en 3 points temporels, espacés d'environ 1 mois.

Autres noms:
  • Injection de pentatate de calcium trisodique
Médicament: Zinc DTPA

Le jour 2, 2,5 mL de Zn-DTPA (1 g/5 mL) seront administrés sur une période de 1 minute. Une solution saline normale sera alors administrée à un débit de 300 ml/h pendant 30 minutes. Les patients seront assis avec les mains baissées sur les côtés pour permettre au chélateur de rester légèrement dans les tissus mous des mains et des pieds. Les patients seront ensuite déplacés en position couchée et le débit de perfusion augmenté à 750 mL/h au cours des 60 minutes suivantes. À 90 minutes, les 2,5 ml restants de Zn-DTPA seront administrés par voie intraveineuse sur une période de 1 minute, et la solution saline normale continuera pendant les 9 minutes restantes. La ligne IV sera alors retirée. Les patients seront invités à boire beaucoup de liquides ce soir-là.

La même thérapie de traitement consistera en 3 points temporels, espacés d'environ 1 mois.

Autres noms:
  • Injection de pentatate de zinc trisodique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la ligne de base au mois 1 du niveau de Gd à partir d'échantillons d'urine de 24 heures après l'administration de calcium DTPA.
Délai: Base de référence, mois 1
Base de référence, mois 1
Changement du taux de Gd entre la ligne de base et le mois 1 à partir d'échantillons d'urine de 24 heures après l'administration de zinc DTPA.
Délai: Base de référence, mois 1
Base de référence, mois 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au mois 2 du niveau de Gd à partir d'échantillons d'urine de 24 heures après l'administration de calcium DTPA.
Délai: Base de référence, mois 2
Base de référence, mois 2
Changement de la ligne de base au mois 2 du niveau de Gd à partir d'échantillons d'urine de 24 heures après l'administration de zinc DTPA.
Délai: Base de référence, mois 2
Base de référence, mois 2
Changement de la ligne de base au mois 3 du niveau de Gd à partir d'échantillons d'urine de 24 heures après l'administration de calcium DTPA.
Délai: Base de référence, mois 3
Base de référence, mois 3
Changement du taux de Gd entre la ligne de base et le mois 3 à partir d'échantillons d'urine de 24 heures après l'administration de zinc DTPA.
Délai: Base de référence, mois 3
Base de référence, mois 3
Changement de la ligne de base au mois 1 dans le score de douleur
Délai: Base de référence, Mois 1 (Jour 7)
Scores de douleur autodéclarés par les patients évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10, où 0 indique "aucune douleur", 4 à 6 reflètent une "douleur modérée" et 10 reflètent "la pire douleur possible".
Base de référence, Mois 1 (Jour 7)
Changement de la ligne de base au mois 2 dans le score de douleur
Délai: Ligne de base, mois 2 (jour 7)
Scores de douleur autodéclarés par les patients évalués à l'aide d'une EVA allant de 0 à 10, où 0 indique "aucune douleur", 4 à 6 reflètent une "douleur modérée" et 10 reflètent "la pire douleur possible".
Ligne de base, mois 2 (jour 7)
Changement de la ligne de base au mois 3 dans le score de douleur
Délai: Ligne de base, mois 3 (jour 7)
Scores de douleur autodéclarés par les patients évalués à l'aide d'une EVA allant de 0 à 10, où 0 indique "aucune douleur", 4 à 6 reflètent une "douleur modérée" et 10 reflètent "la pire douleur possible".
Ligne de base, mois 3 (jour 7)
Changement de la ligne de base au mois 6 dans le score de douleur
Délai: Base de référence, mois 6
Scores de douleur autodéclarés par les patients évalués à l'aide d'une EVA allant de 0 à 10, où 0 indique "aucune douleur", 4 à 6 reflètent une "douleur modérée" et 10 reflètent "la pire douleur possible".
Base de référence, mois 6
Changement de la ligne de base au mois 12 dans le score de douleur
Délai: Base de référence, mois 12
Scores de douleur autodéclarés par les patients évalués à l'aide d'une EVA allant de 0 à 10, où 0 indique "aucune douleur", 4 à 6 reflètent une "douleur modérée" et 10 reflètent "la pire douleur possible".
Base de référence, mois 12
Changement du score de qualité de vie (QOL) de l'American Chronic Pain Association (ACPA) entre le départ et le 1er mois
Délai: Baseline, mois 1 (jour 7)
L'ACPA QOL est un questionnaire auto-administré mesurant la fonctionnalité pour les personnes souffrant de douleur qui examine la capacité de fonctionner, plutôt que la douleur seule et vise à mesurer les niveaux d'activité. L'ACPA QOL se compose de 10 possibilités allant de 0 à 10 où 0 représente "Non fonctionnel" et 10 représente "Qualité de vie normale".
Baseline, mois 1 (jour 7)
Changement du score ACPA QOL de la ligne de base au mois 2
Délai: Base de référence, mois 2 (jour 7)
L'ACPA QOL est un questionnaire auto-administré mesurant la fonctionnalité pour les personnes souffrant de douleur qui examine la capacité de fonctionner, plutôt que la douleur seule et vise à mesurer les niveaux d'activité. L'ACPA QOL se compose de 10 possibilités allant de 0 à 10 où 0 représente "Non fonctionnel" et 10 représente "Qualité de vie normale".
Base de référence, mois 2 (jour 7)
Changement du score ACPA QOL au mois 3
Délai: Base de référence, mois 3 (jour 7)
L'ACPA QOL est un questionnaire auto-administré mesurant la fonctionnalité pour les personnes souffrant de douleur qui examine la capacité de fonctionner, plutôt que la douleur seule et vise à mesurer les niveaux d'activité. L'ACPA QOL se compose de 10 possibilités allant de 0 à 10 où 0 représente "Non fonctionnel" et 10 représente "Qualité de vie normale".
Base de référence, mois 3 (jour 7)
Changement du score ACPA QOL au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
L'ACPA QOL est un questionnaire auto-administré mesurant la fonctionnalité pour les personnes souffrant de douleur qui examine la capacité de fonctionner, plutôt que la douleur seule et vise à mesurer les niveaux d'activité. L'ACPA QOL se compose de 10 possibilités allant de 0 à 10 où 0 représente "Non fonctionnel" et 10 représente "Qualité de vie normale".
Base de référence, mois 6
Changement du score ACPA QOL au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
L'ACPA QOL est un questionnaire auto-administré mesurant la fonctionnalité pour les personnes souffrant de douleur qui examine la capacité de fonctionner, plutôt que la douleur seule et vise à mesurer les niveaux d'activité. L'ACPA QOL se compose de 10 possibilités allant de 0 à 10 où 0 représente "Non fonctionnel" et 10 représente "Qualité de vie normale".
Base de référence, mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Hameln Pharma GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Semelka, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2016

Première publication (Estimation)

27 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-1080

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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