Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV-annostellun Ca-DTPA:n ja Zn-DTPA:n vaikutukset potilaiden hoitoon, joilla on gadoliniumkertymäsairaus

torstai 5. huhtikuuta 2018 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Tutkija aloitti uuden tutkimuslääkehakemuksen IV-annostellun Ca-DTPA:n ja Zn-DTPA:n vaikutusten tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on gadoliniumkertymäsairaus

Tarkoitus: Tällä mahdollisella yhden käden tutkimuksella on kaksi tavoitetta; nähdä gadoliniumin määrän lisääntymisen 24 tunnin virtsankeräyksessä jokaisen kalsium- ja sinkki-DTPA-infuusiohoidon jälkeen ja nähdä gadoliniumin kerrostumissairauden (GDD) oireiden vähenemisen tai poistumisen.

Osallistujat: Kaksikymmentä (20) potilasta, jotka kärsivät gadoliinikertymäsairaudesta (GDD)

Toimenpiteet: Kolmen (3) hoitoajankohdan sarjassa potilaita hoidetaan IV Ca-DTPA:lla ensimmäisenä päivänä ja Zn-DTPA:lla toisena päivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 97 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Sinulla on vähintään 3 seuraavista oireista, joiden on oltava läsnä GBCA:n antamisen jälkeen:

  • Kognitiivinen häiriö
  • Raajojen kipu
  • Päänsärky
  • Rintakehän seinämän kipu
  • Ihon kovettuma
  • Ihon hyperpigmentaatio
  • Ihokipu
  • Nivelkipu

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Alle 18-vuotias
  • Ei todisteita gadoliniumista (täytyi osoittaa aikaisempaa Gd:tä virtsa-analyysillä tai luubiopsialla)
  • Tunnettu sidekudossairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma
  • Vaikea hemokromatoosi tai Wilsonin tauti
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≤ 60
  • Sinulla on ollut tutkimuslääke viimeisten 30 päivän aikana
  • Ei voi antaa kirjallista suostumusta
  • Multippeliskleroosi
  • Krooninen sydämen vajaatoiminta
  • Maksakirroosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kalsium-DTPA ja sen jälkeen sinkki-DTPA
Koehenkilöt saavat IV-antamisen Ca-DTPA:ta päivänä 1 ja Zn-DTPA:ta päivänä 2 kullakin hoitoajankohtana. Kuukaudelle 1, kuukaudelle 2 ja kuukaudelle 3 on suunniteltu kolme identtistä hoitoajankohtaa.
Lääke: Kalsium DTPA

Päivänä 1 annetaan 2,5 ml Ca-DTPA:ta (1 g/5 ml) 1 minuutin aikana. Normaalin suolaliuoksen liuosta annetaan sitten nopeudella 300 ml/h 30 minuutin aikana. Potilaat istutetaan kädet alas kyljelleen, jotta kelaatin muodostaja voi viipyä hieman käsien ja jalkojen pehmytkudoksissa. Potilaat siirretään sitten makuuasentoon ja infuusionopeus nostetaan 750 ml/h seuraavien 60 minuutin aikana. 90 minuutin kohdalla loput 2,5 ml Ca-DTPA:ta annetaan IV 1 minuutin aikana, ja normaalia suolaliuosta jatketaan loput 9 minuuttia. IV-linja poistetaan sitten. Potilaita neuvotaan juomaan runsaasti nesteitä sinä iltana.

Sama hoitohoito koostuu 3 aikapisteestä, joiden välillä on noin 1 kuukausi.

Muut nimet:
  • Pentetate-kalsiumtrinatriuminjektio
Lääke: Sinkki DTPA

Päivänä 2 annetaan 2,5 ml Zn-DTPA:ta (1 g/5 ml) 1 minuutin aikana. Normaalin suolaliuoksen liuosta annetaan sitten nopeudella 300 ml/h 30 minuutin aikana. Potilaat istutetaan kädet alas kyljelleen, jotta kelaatin muodostaja voi viipyä hieman käsien ja jalkojen pehmytkudoksissa. Potilaat siirretään sitten makuuasentoon ja infuusionopeus nostetaan 750 ml/h seuraavien 60 minuutin aikana. 90 minuutin kohdalla loput 2,5 ml Zn-DTPA:ta annetaan IV 1 minuutin aikana, ja normaalia suolaliuosta jatketaan loput 9 minuuttia. IV-linja poistetaan sitten. Potilaita neuvotaan juomaan runsaasti nesteitä sinä iltana.

Sama hoitohoito koostuu 3 aikapisteestä, joiden välillä on noin 1 kuukausi.

Muut nimet:
  • Pentetaattisinkin trinatriuminjektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 1 Gd-tasolla 24 tunnin virtsanäytteistä kalsium-DTPA-annon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
Perustaso, kuukausi 1
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 1 Gd-tasolla 24 tunnin virtsanäytteistä sinkki-DTPA-annon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
Perustaso, kuukausi 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gd-tason muutos lähtötilanteesta 2 kuukauteen 24 tunnin virtsanäytteistä kalsium-DTPA-annon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2
Perustaso, kuukausi 2
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 2 Gd-tasolla 24 tunnin virtsanäytteistä sinkki-DTPA-annon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2
Perustaso, kuukausi 2
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3 Gd-tasolla 24 tunnin virtsanäytteistä kalsium-DTPA-annon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
Perustaso, kuukausi 3
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3 Gd-tasolla 24 tunnin virtsanäytteistä sinkki-DTPA-annon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
Perustaso, kuukausi 3
Muuta lähtötasosta 1 kuukauteen kipupisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1 (päivä 7)
Potilaan itsensä ilmoittamat kipupisteet, jotka on arvioitu käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua", 4 - 6 kuvaa "kohtalaista kipua" ja 10 "pahinta mahdollista kipua".
Perustaso, kuukausi 1 (päivä 7)
Muuta kipupisteen lähtötasosta kuukauteen 2
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2 (päivä 7)
Potilaan itsensä ilmoittamat kipupisteet, jotka on arvioitu käyttämällä VAS-arvoa välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua", 4 - 6 kuvaa "kohtalaista kipua" ja 10 kuvaa "pahinta mahdollista kipua".
Perustaso, kuukausi 2 (päivä 7)
Muuta kipupisteen lähtötasosta kuukauteen 3
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 (päivä 7)
Potilaan itsensä ilmoittamat kipupisteet, jotka on arvioitu käyttämällä VAS-arvoa välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua", 4 - 6 kuvaa "kohtalaista kipua" ja 10 kuvaa "pahinta mahdollista kipua".
Perustaso, kuukausi 3 (päivä 7)
Muuta lähtötasosta kuukauteen 6 kipupisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Potilaan itsensä ilmoittamat kipupisteet, jotka on arvioitu käyttämällä VAS-arvoa välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua", 4 - 6 kuvaa "kohtalaista kipua" ja 10 kuvaa "pahinta mahdollista kipua".
Perustaso, kuukausi 6
Muuta lähtötasosta kuukauteen 12 kipupisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Potilaan itsensä ilmoittamat kipupisteet, jotka on arvioitu käyttämällä VAS-arvoa välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua", 4 - 6 kuvaa "kohtalaista kipua" ja 10 kuvaa "pahinta mahdollista kipua".
Perustaso, kuukausi 12
Muutos American Chronic Pain Associationin (ACPA) elämänlaadun (QOL) pisteissä lähtötasosta 1. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1 (päivä 7)
ACPA QOL on itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa kipua sairastavien ihmisten toimivuutta ja joka tarkastelee toimintakykyä pelkän kivun sijaan ja on tarkoitettu aktiivisuustason mittaamiseen. ACPA QOL koostuu 10 mahdollisuudesta, jotka vaihtelevat välillä 0 - 10, joissa 0 tarkoittaa "ei-toimivaa" ja 10 "normaalia elämänlaatua".
Perustaso, kuukausi 1 (päivä 7)
Muutos ACPA QOL -pisteissä lähtötasosta kuukauteen 2
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2 (päivä 7)
ACPA QOL on itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa kipua sairastavien ihmisten toimivuutta ja joka tarkastelee toimintakykyä pelkän kivun sijaan ja on tarkoitettu aktiivisuustason mittaamiseen. ACPA QOL koostuu 10 mahdollisuudesta, jotka vaihtelevat välillä 0 - 10, joissa 0 tarkoittaa "ei-toimivaa" ja 10 "normaalia elämänlaatua".
Perustaso, kuukausi 2 (päivä 7)
Muutos ACPA QOL -pisteissä 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 (päivä 7)
ACPA QOL on itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa kipua sairastavien ihmisten toimivuutta ja joka tarkastelee toimintakykyä pelkän kivun sijaan ja on tarkoitettu aktiivisuustason mittaamiseen. ACPA QOL koostuu 10 mahdollisuudesta, jotka vaihtelevat välillä 0 - 10, joissa 0 tarkoittaa "ei-toimivaa" ja 10 "normaalia elämänlaatua".
Perustaso, kuukausi 3 (päivä 7)
Muutos ACPA QOL -pisteissä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
ACPA QOL on itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa kipua sairastavien ihmisten toimivuutta ja joka tarkastelee toimintakykyä pelkän kivun sijaan ja on tarkoitettu aktiivisuustason mittaamiseen. ACPA QOL koostuu 10 mahdollisuudesta, jotka vaihtelevat välillä 0 - 10, joissa 0 tarkoittaa "ei-toimivaa" ja 10 "normaalia elämänlaatua".
Perustaso, kuukausi 6
Muutos ACPA QOL -pisteissä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
ACPA QOL on itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa kipua sairastavien ihmisten toimivuutta ja joka tarkastelee toimintakykyä pelkän kivun sijaan ja on tarkoitettu aktiivisuustason mittaamiseen. ACPA QOL koostuu 10 mahdollisuudesta, jotka vaihtelevat välillä 0 - 10, joissa 0 tarkoittaa "ei-toimivaa" ja 10 "normaalia elämänlaatua".
Perustaso, kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Hameln Pharma GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Semelka, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-1080

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kalsium DTPA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa