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Efeitos de Ca-DTPA e Zn-DTPA administrados IV para tratar pacientes com doença de depósito de gadolínio

5 de abril de 2018 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Investigador iniciou aplicação de novo medicamento investigativo para estudar os efeitos de Ca-DTPA e Zn-DTPA administrados por via intravenosa para tratar pacientes com doença de depósito de gadolínio

Objetivo: Existem dois objetivos que temos para este estudo prospectivo de braço único; para ver um aumento na quantidade de gadolínio na coleta de urina de 24 horas após cada tratamento de infusão com cálcio e zinco DTPA e para ver uma redução ou eliminação dos sintomas da doença de deposição de gadolínio (GDD).

Participantes: Vinte (20) pacientes que sofrem de doença de deposição de gadolínio (GDD)

Procedimentos: Ao longo de uma série de três (3) pontos de tempo de tratamento, os pacientes serão tratados com IV Ca-DTPA no primeiro dia e Zn-DTPA no segundo dia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Unc Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Apresentar 3 ou mais dos seguintes sintomas que devem estar presentes após a administração de um GBCA:

  • Distúrbio cognitivo
  • dor de extremidade
  • Dor de cabeça
  • Dor na parede torácica
  • endurecimento da pele
  • hiperpigmentação da pele
  • dor de pele
  • artralgia

Critério de exclusão:

  • Grávida ou lactante
  • Menor de 18 anos
  • Nenhuma evidência de gadolínio (deve ter demonstrado demonstração prévia de Gd por análise de urina ou biópsia óssea)
  • Doença conhecida do tecido conjuntivo, como Lúpus Eritematoso Sistêmico ou Esclerodermia
  • Hemocromatose grave ou doença de Wilson
  • Taxa de filtração glomerular (TFG) ≤ 60
  • Ter tomado um medicamento experimental nos últimos 30 dias
  • Incapaz de dar consentimento por escrito
  • Esclerose múltipla
  • Falha crônica do coração
  • Cirrose do fígado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cálcio DTPA seguido por Zinco DTPA
Os indivíduos receberão administração IV de Ca-DTPA no Dia 1 e Zn-DTPA no Dia 2 em cada um dos pontos de tempo de tratamento. Três pontos de tempo de tratamento idênticos são agendados no Mês 1, Mês 2 e Mês 3.
Medicamento: Cálcio DTPA

No Dia 1, 2,5 mL de Ca-DTPA (1 g/5 mL) serão administrados durante um período de 1 minuto. Uma solução salina normal será então administrada a uma taxa de 300 mL/h durante 30 minutos. Os pacientes ficarão sentados com as mãos abaixadas para os lados para permitir que o quelante permaneça levemente nos tecidos moles das mãos e pés. Os pacientes serão então movidos para uma posição supina e a taxa de infusão aumentada para 750 mL/h durante os próximos 60 minutos. Aos 90 minutos, os 2,5 mL restantes de Ca-DTPA serão administrados IV durante um período de 1 minuto, e a solução salina normal continuará pelos 9 minutos restantes. A linha IV será então removida. Os pacientes serão instruídos a beber muitos líquidos naquela noite.

A mesma terapia de tratamento consistirá em 3 pontos de tempo, com aproximadamente 1 mês de intervalo.

Outros nomes:
  • Injeção de pentetato de cálcio trissódico
Medicamento: Zinco DTPA

No Dia 2, 2,5 mL de Zn-DTPA (1 g/5 mL) serão administrados durante um período de 1 minuto. Uma solução salina normal será então administrada a uma taxa de 300 mL/h durante 30 minutos. Os pacientes ficarão sentados com as mãos abaixadas para os lados para permitir que o quelante permaneça levemente nos tecidos moles das mãos e pés. Os pacientes serão então movidos para uma posição supina e a taxa de infusão aumentada para 750 mL/h durante os próximos 60 minutos. Aos 90 minutos, os 2,5 mL restantes de Zn-DTPA serão administrados IV durante um período de 1 minuto, e a solução salina normal continuará pelos 9 minutos restantes. A linha IV será então removida. Os pacientes serão instruídos a beber muitos líquidos naquela noite.

A mesma terapia de tratamento consistirá em 3 pontos de tempo, com aproximadamente 1 mês de intervalo.

Outros nomes:
  • Injeção de trissódio de zinco pentetato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base para o mês 1 no nível de Gd de amostras de urina de 24 horas após a administração de cálcio DTPA.
Prazo: Linha de base, Mês 1
Linha de base, Mês 1
Mudança da linha de base para o mês 1 no nível de Gd de amostras de urina de 24 horas após a administração de zinco DTPA.
Prazo: Linha de base, Mês 1
Linha de base, Mês 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para o mês 2 no nível de Gd de amostras de urina de 24 horas após a administração de cálcio DTPA.
Prazo: Linha de base, Mês 2
Linha de base, Mês 2
Mudança da linha de base para o mês 2 no nível de Gd de amostras de urina de 24 horas após a administração de zinco DTPA.
Prazo: Linha de base, Mês 2
Linha de base, Mês 2
Mudança da linha de base para o mês 3 no nível de Gd de amostras de urina de 24 horas após a administração de cálcio DTPA.
Prazo: Linha de base, mês 3
Linha de base, mês 3
Mudança da linha de base para o mês 3 no nível de Gd de amostras de urina de 24 horas após a administração de zinco DTPA.
Prazo: Linha de base, mês 3
Linha de base, mês 3
Mudança da linha de base para o mês 1 na pontuação da dor
Prazo: Linha de base, Mês 1 (Dia 7)
Os escores de dor relatados pelo paciente avaliados usando uma Escala Visual Analógica (VAS) variando de 0 a 10, onde 0 indica "sem dor", 4 a 6 reflete "dor moderada" e 10 reflete "pior dor possível".
Linha de base, Mês 1 (Dia 7)
Mudança da linha de base para o mês 2 na pontuação da dor
Prazo: Linha de base, Mês 2 (Dia 7)
Os escores de dor autorreferidos pelo paciente avaliados usando uma VAS variando de 0 a 10, onde 0 indica “sem dor”, 4 a 6 refletem “dor moderada” e 10 reflete “pior dor possível”.
Linha de base, Mês 2 (Dia 7)
Mudança da linha de base para o mês 3 na pontuação da dor
Prazo: Linha de base, Mês 3 (Dia 7)
Os escores de dor auto-relatados do paciente avaliados usando uma VAS variando de 0 a 10, onde 0 indica "sem dor", 4 a 6 reflete "dor moderada" e 10 reflete "pior dor possível".
Linha de base, Mês 3 (Dia 7)
Mudança da linha de base para o mês 6 na pontuação da dor
Prazo: Linha de base, mês 6
Os escores de dor auto-relatados do paciente avaliados usando uma VAS variando de 0 a 10, onde 0 indica "sem dor", 4 a 6 reflete "dor moderada" e 10 reflete "pior dor possível".
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base para o mês 12 na pontuação da dor
Prazo: Linha de base, mês 12
Os escores de dor auto-relatados do paciente avaliados usando uma VAS variando de 0 a 10, onde 0 indica "sem dor", 4 a 6 reflete "dor moderada" e 10 reflete "pior dor possível".
Linha de base, mês 12
Mudança na pontuação de qualidade de vida (QOL) da Associação Americana de Dor Crônica (ACPA) desde a linha de base até o mês 1
Prazo: Linha de base, Mês 1 (dia 7)
O ACPA QOL é um questionário autoaplicável que mede a funcionalidade para pessoas com dor, que analisa a capacidade de funcionar, e não apenas a dor, e destina-se a medir os níveis de atividade. O ACPA QOL consiste em 10 possibilidades que variam de 0 a 10, onde 0 representa "Não Funcionamento" e 10 representa "Qualidade de Vida Normal".
Linha de base, Mês 1 (dia 7)
Mudança na pontuação ACPA QOL desde a linha de base até o mês 2
Prazo: Linha de base, Mês 2 (dia 7)
O ACPA QOL é um questionário autoaplicável que mede a funcionalidade para pessoas com dor, que analisa a capacidade de funcionar, e não apenas a dor, e destina-se a medir os níveis de atividade. O ACPA QOL consiste em 10 possibilidades que variam de 0 a 10, onde 0 representa "Não Funcionamento" e 10 representa "Qualidade de Vida Normal".
Linha de base, Mês 2 (dia 7)
Mudança na pontuação ACPA QOL no mês 3
Prazo: Linha de base, Mês 3 (dia 7)
O ACPA QOL é um questionário autoaplicável que mede a funcionalidade para pessoas com dor, que analisa a capacidade de funcionar, e não apenas a dor, e destina-se a medir os níveis de atividade. O ACPA QOL consiste em 10 possibilidades que variam de 0 a 10, onde 0 representa "Não Funcionamento" e 10 representa "Qualidade de Vida Normal".
Linha de base, Mês 3 (dia 7)
Mudança na pontuação ACPA QOL no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
O ACPA QOL é um questionário autoaplicável que mede a funcionalidade para pessoas com dor, que analisa a capacidade de funcionar, e não apenas a dor, e destina-se a medir os níveis de atividade. O ACPA QOL consiste em 10 possibilidades que variam de 0 a 10, onde 0 representa "Não Funcionamento" e 10 representa "Qualidade de Vida Normal".
Linha de base, mês 6
Mudança na pontuação ACPA QOL no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
O ACPA QOL é um questionário autoaplicável que mede a funcionalidade para pessoas com dor, que analisa a capacidade de funcionar, e não apenas a dor, e destina-se a medir os níveis de atividade. O ACPA QOL consiste em 10 possibilidades que variam de 0 a 10, onde 0 representa "Não Funcionamento" e 10 representa "Qualidade de Vida Normal".
Linha de base, mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Hameln Pharma GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Semelka, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-1080

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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