Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky IV-aplikovaného Ca-DTPA a Zn-DTPA k léčbě pacientů s onemocněním ukládání gadolinia

5. dubna 2018 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Zkoušející zahájil výzkumnou aplikaci nového léku ke studiu účinků IV-podávaného Ca-DTPA a Zn-DTPA k léčbě pacientů s onemocněním ukládání gadolinia

Účel: Pro tuto prospektivní jednoramennou studii máme dva cíle; vidět zvýšení množství gadolinia v 24hodinovém sběru moči po každé infuzní léčbě vápníkem a zinkem DTPA a vidět snížení nebo odstranění příznaků onemocnění z ukládání gadolinia (GDD).

Účastníci: Dvacet (20) pacientů, kteří trpí nemocí z ukládání gadolinia (GDD)

Postupy: Během série tří (3) časových bodů léčby budou pacienti léčeni IV Ca-DTPA první den a Zn-DTPA druhý den.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Vykazování 3 nebo více z následujících příznaků, které musí být přítomny po podání GBCA:

  • Kognitivní porucha
  • Bolest končetin
  • Bolest hlavy
  • Bolest hrudní stěny
  • Indurace kůže
  • Hyperpigmentace kůže
  • Bolest kůže
  • Artralgie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Méně než 18 let
  • Žádný důkaz gadolinia (musí prokázat předchozí průkaz Gd analýzou moči nebo kostní biopsií)
  • Známé onemocnění pojivové tkáně, jako je systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie
  • Těžká hemochromatóza nebo Wilsonova choroba
  • Glomerulární filtrační rychlost (GFR) ≤ 60
  • Během posledních 30 dnů jste měli zkoušený lék
  • Nelze dát písemný souhlas
  • Roztroušená skleróza
  • Chronické srdeční selhání
  • Cirhóza jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vápník DTPA následovaný zinkem DTPA
Subjekty dostanou IV podávání Ca-DTPA v den 1 a Zn-DTPA v den 2 v každém z časových bodů léčby. Na 1., 2. a 3. měsíc jsou naplánovány tři stejné léčebné body.
Lék: Vápník DTPA

V den 1 bude podáno 2,5 ml Ca-DTPA (1 g/5 ml) po dobu 1 minuty. Poté bude podáván roztok normálního fyziologického roztoku rychlostí 300 ml/h po dobu 30 minut. Pacienti budou sedět s rukama spuštěným k bokům, aby chelátor mohl mírně setrvávat v měkkých tkáních rukou a nohou. Pacienti budou poté přemístěni do polohy na zádech a rychlost infuze se během následujících 60 minut zvýší na 750 ml/h. Po 90 minutách bude zbývajících 2,5 ml Ca-DTPA podáno IV po dobu 1 minuty a normální fyziologický roztok bude pokračovat po zbývajících 9 minut. Poté bude IV linka odstraněna. Pacienti budou poučeni, aby ten večer pili hodně tekutin.

Stejná léčebná terapie se bude skládat ze 3 časových bodů s odstupem přibližně 1 měsíce.

Ostatní jména:
  • Injekce pentetátu vápenatého trisodného
Lék: Zinek DTPA

V den 2 bude podáno 2,5 ml Zn-DTPA (1 g/5 ml) po dobu 1 minuty. Poté bude podáván roztok normálního fyziologického roztoku rychlostí 300 ml/h po dobu 30 minut. Pacienti budou sedět s rukama spuštěným k bokům, aby chelátor mohl mírně setrvávat v měkkých tkáních rukou a nohou. Pacienti budou poté přemístěni do polohy na zádech a rychlost infuze se během následujících 60 minut zvýší na 750 ml/h. Po 90 minutách bude zbývajících 2,5 ml Zn-DTPA podáno IV po dobu 1 minuty a normální fyziologický roztok bude pokračovat po zbývajících 9 minut. Poté bude IV linka odstraněna. Pacienti budou poučeni, aby ten večer pili hodně tekutin.

Stejná léčebná terapie se bude skládat ze 3 časových bodů s odstupem přibližně 1 měsíce.

Ostatní jména:
  • Injekce pentetátu zinku trisodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny Gd z výchozí hodnoty na 1. měsíc z 24hodinových vzorků moči po podání kalcia DTPA.
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
Výchozí stav, měsíc 1
Změna hladiny Gd z výchozí hodnoty na 1. měsíc z 24hodinových vzorků moči po podání zinku DTPA.
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
Výchozí stav, měsíc 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny Gd z výchozí hodnoty na 2. měsíc z 24hodinových vzorků moči po podání kalcia DTPA.
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 2
Výchozí stav, měsíc 2
Změna hladiny Gd z výchozí hodnoty na 2. měsíc z 24hodinových vzorků moči po podání zinku DTPA.
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 2
Výchozí stav, měsíc 2
Změna hladiny Gd z výchozí hodnoty na 3. měsíc z 24hodinových vzorků moči po podání kalcia DTPA.
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Výchozí stav, měsíc 3
Změna hladiny Gd z výchozí hodnoty na 3. měsíc z 24hodinových vzorků moči po podání zinku DTPA.
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Výchozí stav, měsíc 3
Změňte ve skóre bolesti ze základního stavu na 1. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1 (den 7)
Skóre bolesti hlášené pacientem samo o sobě hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená "žádnou bolest", 4 až 6 "střední bolest" a 10 "nejhorší možnou bolest".
Výchozí stav, měsíc 1 (den 7)
Změňte ze základního stavu na měsíc 2 ve skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 2 (den 7)
Skóre bolesti hlášené pacientem samo o sobě hodnocené pomocí VAS v rozmezí od 0 do 10, kde 0 znamená "žádnou bolest", 4 až 6 "střední bolest" a 10 "nejhorší možnou bolest".
Výchozí stav, měsíc 2 (den 7)
Změňte ze základního stavu na 3. měsíc ve skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3 (den 7)
Skóre bolesti hlášené pacientem samo o sobě hodnocené pomocí VAS v rozmezí od 0 do 10, kde 0 znamená "žádnou bolest", 4 až 6 "střední bolest" a 10 "nejhorší možnou bolest".
Výchozí stav, měsíc 3 (den 7)
Změňte ve skóre bolesti ze základního stavu na 6. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Skóre bolesti hlášené pacientem samo o sobě hodnocené pomocí VAS v rozmezí od 0 do 10, kde 0 znamená "žádnou bolest", 4 až 6 "střední bolest" a 10 "nejhorší možnou bolest".
Výchozí stav, měsíc 6
Změňte ve skóre bolesti ze základního stavu na 12. měsíc
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Skóre bolesti hlášené pacientem samo o sobě hodnocené pomocí VAS v rozmezí od 0 do 10, kde 0 znamená "žádnou bolest", 4 až 6 "střední bolest" a 10 "nejhorší možnou bolest".
Základní stav, 12. měsíc
Změna skóre kvality života (QOL) Americké asociace chronické bolesti (ACPA) od výchozího stavu do měsíce 1
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1 (den 7)
ACPA QOL je samostatně spravovaný dotazník měřící funkčnost pro lidi s bolestí, který se zaměřuje spíše na schopnost fungovat než na samotnou bolest a je určen k měření úrovní aktivity. ACPA QOL se skládá z 10 možností v rozmezí od 0 do 10, kde 0 představuje „nefunkční“ a 10 představuje „normální kvalitu života“.
Výchozí stav, měsíc 1 (den 7)
Změna skóre ACPA QOL od základního stavu do měsíce 2
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 2 (den 7)
ACPA QOL je samostatně spravovaný dotazník měřící funkčnost pro lidi s bolestí, který se zaměřuje spíše na schopnost fungovat než na samotnou bolest a je určen k měření úrovní aktivity. ACPA QOL se skládá z 10 možností v rozmezí od 0 do 10, kde 0 představuje „nefunkční“ a 10 představuje „normální kvalitu života“.
Výchozí stav, měsíc 2 (den 7)
Změna skóre ACPA QOL ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3 (den 7)
ACPA QOL je samostatně spravovaný dotazník měřící funkčnost pro lidi s bolestí, který se zaměřuje spíše na schopnost fungovat než na samotnou bolest a je určen k měření úrovní aktivity. ACPA QOL se skládá z 10 možností v rozmezí od 0 do 10, kde 0 představuje „nefunkční“ a 10 představuje „normální kvalitu života“.
Výchozí stav, měsíc 3 (den 7)
Změna skóre ACPA QOL v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
ACPA QOL je samostatně spravovaný dotazník měřící funkčnost pro lidi s bolestí, který se zaměřuje spíše na schopnost fungovat než na samotnou bolest a je určen k měření úrovní aktivity. ACPA QOL se skládá z 10 možností v rozmezí od 0 do 10, kde 0 představuje „nefunkční“ a 10 představuje „normální kvalitu života“.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna skóre ACPA QOL ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
ACPA QOL je samostatně spravovaný dotazník měřící funkčnost pro lidi s bolestí, který se zaměřuje spíše na schopnost fungovat než na samotnou bolest a je určen k měření úrovní aktivity. ACPA QOL se skládá z 10 možností v rozmezí od 0 do 10, kde 0 představuje „nefunkční“ a 10 představuje „normální kvalitu života“.
Základní stav, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Hameln Pharma GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Semelka, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-1080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vápník DTPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit