L1-79 在自闭症中的安全性

• D,L-α-甲基酪氨酸

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出现治疗不良事件的参与者人数。

为了保守起见，预先指定将所有安慰剂数据合并（开放标签、第一队列和第二队列）以用于安全人群。 对于功效人群，由于潜在的偏倚，开放标签数据被排除，并且由于第一和第二队列中功效问卷完成情况的差异，第一和第二队列的安慰剂组被单独呈现。 这些差异与不良事件数据无关。

临床总体印象 (CGI) 有两个组成部分：CGI-严重性 (CGI-S)，用于评估疾病的严重程度；以及 CGI-改善 (CGI-I)，用于评估疾病严重程度相对于基线的变化。

CGI-S 按照以下七分制进行评级，其中 1 为正常，7 为病情最严重的受试者。 CGI-I 分数按七分制评分，1 分表示提高很大，7 分表示差很多。

CGI-S 分数越高表示状态“越差”。 CGI-I 分数为 5 或更高表明下降，CGI-I 分数为 3 或更低表明改善，CGI-I 分数为 4 表明没有变化。

瓦恩兰适应性行为量表，第二版 (VABS-II) 表明适应性功能，由四个主要领域组成。 本研究仅涉及沟通和社交领域。 VABS-II 数据由社会化组成。

社会化标准分数的范围为 20 到 160，总体平均值为 100，标准差为 15。 下瓦恩兰适应行为社会化标准分数表明“更糟糕”的状态。 相对于基线的正变化值表明有所改善。

瓦恩兰适应性行为量表，第二版 (VABS-II) 表明适应性功能，由四个主要领域组成。 本研究仅涉及沟通和社交领域。 VABS-II 由通信组成。

沟通标准分数的范围为 20 到 160，总体平均值为 100，标准差为 15。 下瓦恩兰适应行为沟通标准分数表示“更糟糕”的状态。 相对于基线的正值变化表明有所改善。

自闭症诊断观察表第二版 (ADOS-2) 是评估自闭症谱系障碍严重程度和自闭症谱系位置的“黄金标准”。 ADOS-2 是一种半结构化、标准化的评估：沟通、社交互动、游戏以及限制性和重复性行为。 总分范围为15分至60分，判断自闭症的分界线为30分。 更具体地，得分<30被分类为非自闭症，得分在30-36被分类为轻度至中度自闭症，并且得分≥37被分类为重度自闭症。

ADOS-2 值越高表示状态“越差”。 相对于基线的变化为负值表示有所改善。

社交反应量表 - 第二版 (SRS-2) 识别与 ASD 相关的社交障碍并量化其严重程度。 将为 SRS-2 总计、社交意识、社交认知、社交沟通、社交动机、限制兴趣和重复行为、DSM-5 社交沟通以及 DSM-5 限制兴趣和重复行为收集原始分数和 T 分数。 每个领域都有不同但相似的可能分数范围，从 32 分到 114 分。 所有 T 分数的平均值为 50 分，标准差为 10 分。

SRS-2 总 T 分数越高表明损伤越大。 与基线相比的负变化表明有所改善。

异常行为检查表 - 社区 (ABC-C) 是一份包含 58 种症状的检查表，用于评估患有发育障碍（智力障碍、自闭症谱系障碍、脑瘫、癫痫）的儿童和成人的问题行为，分为五个分量表。 分量表及其项目数量如下：（a）易怒（15个项目，得分范围为0-45），（b）嗜睡/社交退缩（16个项目，得分范围为0-48），（c）刻板行为（7 项，分数范围为 0-21），(d) 多动/不服从（16 项，分数范围为 0-48），以及 (e) 不当言论（4 项，分数范围为 0-12）。

ABC-C 子量表得分越高表示结果“更差”。 相对于基线的变化为负值表示有所改善。

RBS-R 是一份包含 43 项的自我报告问卷，用于衡量患有自闭症谱系障碍的儿童、青少年和成人重复行为的广度。 行为按 4 级评分：0-行为未发生，1-行为发生且为轻度问题，2-行为发生且为中度问题，3-行为发生且为严重问题。 总分是所有6个子量表分数的总和，范围为0-127，刻板行为范围为0-18，自伤行为范围为0-24，强迫行为范围为0-24，仪式行为范围为0-24 18，相同行为范围为0-33，受限行为范围为0-12。

RBS-R 分数越高表示状态“越差”。 相对于基线的变化为负值表示有所改善。