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EUS 引导肝活检与经皮肝活检的比较

2022年4月12日 更新者:Marvin Ryou、Brigham and Women's Hospital

超声内镜 (EUS) 引导肝活检与经皮肝活检疼痛评分的比较

有几种方法可以进行肝活检,包括经皮途径(历史金标准)和超声内镜 (EUS) 引导。 本研究的主要目的是前瞻性比较接受 EUS 引导肝活检的患者与接受经皮活检的患者。 研究人员假设 (1) 随机接受 EUS 引导肝活检的患者会认为自己在手术后 48 小时内疼痛较轻,并且 (2) 与 2:1 匹配队列的组织学结果相当接受经皮肝活检的患者。

研究概览

详细说明

目前,肝活检是判断慢性肝病患者肝纤维化指标、是否进展为肝硬化的金标准。 这些活检主要是经皮进行的。 然而,有几种与肝活检相关的并发症,其中最常见的是疼痛和出血。

在过去几年中,评估替代技术和方法在评估肝病方面的效用方面发生了重大变化。 内窥镜超声 (EUS) 是一种行之有效的技术,用于胃肠道和胰胆管疾病的诊断和治疗评估。 EUS 引导的肝活检 (EUS-LB) 已被证明在技术上简单、安全,并为评估儿童和成人的肝病提供了足够的诊断率。 EUS-LB 有几个优点。 首先,理论上它会比经皮方法痛苦少,因为它不需要皮肤穿刺并且还提供镇静和镇痛的舒适感。 它还消除了屏气的需要。 此外,它是一种图像引导方法,可以可视化和避免血管甚至 1 毫米大小。 此外,它提供了一个进入更广泛的肝实质部分的进入区域,如整个左叶,并且可以评估右叶的大部分,以分别从胃和十二指肠球部评估可能的穿刺部位。 除了获取组织外,EUS-LB 还提供评估胆道树、胆囊、胰腺、淋巴结和血管解剖结构的好处,以便在同一环境中进行更全面的评估。 最后,在最终发现经活检证实为肝硬化的患者中,它同时提供了必要的静脉曲张筛查,否则将需要额外的程序。

本研究的目的是前瞻性地对本应进行经皮活检的患者进行 EUS 引导的肝活检。 我们假设 (1) 随机接受 EUS 引导肝活检的患者会认为自己在手术后 48 小时内疼痛较轻,并且 (2) 与接受 EUS 引导下肝活检的患者的 2:1 匹配队列具有可比的组织学产量经皮经颈静脉肝活检。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 接受清醒镇静或监测麻醉护理的资格
  • 异常的肝功能测试和全面的先前评估(包括血清学测试和横断面成像)导致进行肝活检和/或门静脉压力测量的适当决定。

排除标准:

  • 疑似或已知的恶性肝病
  • 严重的血小板减少症(血小板
  • 严重凝血病(国际标准化比值 [INR] > 1.7 或其他已知的凝血病)
  • 手术后 7 天内使用抗血小板药物
  • 无法提供知情同意
  • 怀孕或疑似怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:经皮肝活检
参与者将由他们的肝病专家/胃肠病专家转介进行肝活检。 干预措施是这些参与者将按照标准方案进行经皮肝活检。
参与者将按照标准方案进行经皮肝活检。
实验性的:EUS 引导的肝活检
参与者将由他们的肝病专家/胃肠病专家转介进行肝活检。 干预是这些参与者将按照标准方案接受内窥镜超声手术。 肝脏将被识别,并且在针穿刺之前进行彩色多普勒成像将确认针道内没有明显的血管结构。 将使用经胃入路从肝左叶进行最多 1-2 次通过,使用经十二指肠球入路从肝右叶进行最多 1-2 次进行肝活检。 在 EUS-LB 之后,参与者将在恢复单元中观察长达 60 分钟,如果没有疼痛或并发症迹象,则可以出院。
参与者将按照标准技术进行内窥镜超声检查,同时进行肝活检。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通用疼痛评估工具 (UPAT) 疼痛评分基线的变化
大体时间:48小时
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
止痛药要求
大体时间:48小时
使用任何镇痛药/麻醉药
48小时
组织学产量
大体时间:1周
组织学上的门户三合会数量
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2017年1月1日

初级完成 (预期的)

2018年6月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月26日

首次发布 (估计)

2016年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月12日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20162017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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