- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02947516
Jämförelse av EUS-guidad leverbiopsi med perkutan leverbiopsi
Jämförelse av smärtpoäng mellan endoskopiskt ultraljud (EUS)-guidad leverbiopsi och perkutan leverbiopsi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande är leverbiopsi guldstandarden för att bestämma index för leverfibros hos en patient med kronisk leversjukdom och om patienten har utvecklats till cirros. Dessa biopsier utförs huvudsakligen perkutant. Det finns dock flera komplikationer relaterade till leverbiopsi, varav de vanligaste är smärta och blödning.
Det har skett betydande rörelser under de senaste åren för att bedöma användbarheten av alternativa tekniker och metoder för utvärdering av leversjukdom. Endoskopiskt ultraljud (EUS) är en väletablerad teknik för diagnostisk och terapeutisk utvärdering av gastrointestinala och pankreaticobiliära sjukdomar. EUS-guided leverbiopsi (EUS-LB) har visat sig vara tekniskt enkel, säker och ger adekvat diagnostiskt utbyte för utvärdering av leversjukdom hos både barn och vuxna. Det finns flera fördelar med EUS-LB. För det första skulle det teoretiskt sett vara mindre smärtsamt än det perkutana tillvägagångssättet, eftersom det inte kräver hudpunktering och även erbjuder komforten av sedering och smärtlindring. Det eliminerar också behovet av att hålla andan. Dessutom är det ett bildstyrt tillvägagångssätt som möjliggör visualisering och undvikande av blodkärl även 1 mm i storlek. Dessutom ger det ett åtkomstområde till ett mycket bredare segment av leverparenkym som hela den vänstra loben, och majoriteten av den högra loben kan utvärderas för möjliga nålpunkteringar från magen respektive duodenalbulben. Förutom att erhålla vävnad erbjuder EUS-LB också fördelen med att utvärdera gallträdet, gallblåsan, bukspottkörteln, lymfkörtlarna och vaskulär anatomi för en mer omfattande utvärdering i samma miljö. Slutligen, hos patienter som slutligen visar sig ha biopsibevisad cirros, tillhandahåller det samtidigt den nödvändiga varicealscreeningen som annars skulle kräva en ytterligare procedur.
Syftet med denna studie är att prospektivt utföra EUS-vägda leverbiopsier hos patienter som annars är kandidater för perkutan biopsi. Vi antar att (1) patienter som är randomiserade för att genomgå EUS-guidad leverbiopsi kommer att bedöma sig själva som att ha mindre smärta under de 48 timmarna efter proceduren och (2) kommer att ha jämförbar histologisk avkastning med en 2:1-matchad kohort av patienter som genomgår perkutana transjugulära leverbiopsier.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och äldre
- Behörighet att få medveten sedering eller övervakad anestesivård
- Onormala leverfunktionstester med omfattande tidigare utvärdering (inklusive serologiska tester och tvärsnittsavbildning) som leder till ett lämpligt beslut att fortsätta med leverbiopsi och/eller portaltrycksmätningar.
Exklusions kriterier:
- Misstänkt eller känd malign leversjukdom
- Allvarlig trombocytopeni (trombocyter
- Allvarlig koagulopati (internationellt normaliserat förhållande [INR] > 1,7 eller annan känd koagulopati)
- Användning av trombocythämmande medel inom 7 dagar efter ingreppet
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Graviditet eller misstänkt graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Perkutan leverbiopsi
Deltagarna kommer att remitteras för leverbiopsi av sin hepatolog/gastroenterolog.
Interventionen är att dessa deltagare kommer att genomgå en perkutan leverbiopsi enligt standardprotokoll.
|
Deltagarna kommer att genomgå perkutan leverbiopsi enligt standardprotokoll.
|
|
Experimentell: EUS-vägledd leverbiopsi
Deltagarna kommer att remitteras för leverbiopsi av sin hepatolog/gastroenterolog.
Interventionen är att dessa deltagare kommer att genomgå en endoskopisk ultraljudsprocedur enligt standardprotokoll.
Levern kommer att identifieras och färgdoppleravbildning före nålpunktion kommer att bekräfta bristen på betydande kärlstrukturer inom nålbanan.
Leverbiopsier med upp till 1-2 pass från den vänstra leverloben med ett transgastrisk tillvägagångssätt och upp till 1-2 pass från den högra leverloben med en transduodenal bulb-metod kommer att utföras.
Deltagaren kommer att observeras på återhämtningsenheten i upp till 60 minuter efter EUS-LB, och skrivs ut om ingen smärta eller tecken på komplikationer.
|
Deltagarna kommer att genomgå endoskopiskt ultraljud enligt standardteknik, med leverbiopsi utförd vid den tiden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra från baslinjen i smärtpoäng på Universal Pain Assessment Tool (UPAT)
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Krav på smärtstillande medicin
Tidsram: 48 timmar
|
Användning av eventuella analgetika/narkotika
|
48 timmar
|
|
Histologiskt utbyte
Tidsram: 1 vecka
|
Antal portaltriader på histologi
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Iglesias-Garcia J, Poley JW, Larghi A, Giovannini M, Petrone MC, Abdulkader I, Monges G, Costamagna G, Arcidiacono P, Biermann K, Rindi G, Bories E, Dogloni C, Bruno M, Dominguez-Munoz JE. Feasibility and yield of a new EUS histology needle: results from a multicenter, pooled, cohort study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1189-96. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.053. Epub 2011 Mar 21.
- Bedossa P, Dargere D, Paradis V. Sampling variability of liver fibrosis in chronic hepatitis C. Hepatology. 2003 Dec;38(6):1449-57. doi: 10.1016/j.hep.2003.09.022.
- Eisenberg E, Konopniki M, Veitsman E, Kramskay R, Gaitini D, Baruch Y. Prevalence and characteristics of pain induced by percutaneous liver biopsy. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1392-1396. doi: 10.1213/01.ANE.0000060453.74744.17.
- Caldwell SH. Controlling pain in liver biopsy, or "we will probably need to repeat the biopsy in a year or two to assess the response". Am J Gastroenterol. 2001 May;96(5):1327-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03847.x. No abstract available.
- Piccinino F, Sagnelli E, Pasquale G, Giusti G. Complications following percutaneous liver biopsy. A multicentre retrospective study on 68,276 biopsies. J Hepatol. 1986;2(2):165-73. doi: 10.1016/s0168-8278(86)80075-7.
- Huang JF, Hsieh MY, Dai CY, Hou NJ, Lee LP, Lin ZY, Chen SC, Wang LY, Hsieh MY, Chang WY, Yu ML, Chuang WL. The incidence and risks of liver biopsy in non-cirrhotic patients: An evaluation of 3806 biopsies. Gut. 2007 May;56(5):736-7. doi: 10.1136/gut.2006.115410. No abstract available.
- Perrault J, McGill DB, Ott BJ, Taylor WF. Liver biopsy: complications in 1000 inpatients and outpatients. Gastroenterology. 1978 Jan;74(1):103-6.
- Firpi RJ, Soldevila-Pico C, Abdelmalek MF, Morelli G, Judah J, Nelson DR. Short recovery time after percutaneous liver biopsy: should we change our current practices? Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Sep;3(9):926-9. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00294-6.
- Stone MA, Mayberry JF. An audit of ultrasound guided liver biopsies: a need for evidence-based practice. Hepatogastroenterology. 1996 Mar-Apr;43(8):432-4.
- Hollerbach S, Willert J, Topalidis T, Reiser M, Schmiegel W. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy of liver lesions: histological and cytological assessment. Endoscopy. 2003 Sep;35(9):743-9. doi: 10.1055/s-2003-41593.
- Fuccio L, Larghi A. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration: How to obtain a core biopsy? Endosc Ultrasound. 2014 Apr;3(2):71-81. doi: 10.4103/2303-9027.123011.
- Stavropoulos SN, Im GY, Jlayer Z, Harris MD, Pitea TC, Turi GK, Malet PF, Friedel DM, Grendell JH. High yield of same-session EUS-guided liver biopsy by 19-gauge FNA needle in patients undergoing EUS to exclude biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):310-8. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.043.
- Johal AS, Khara HS, Maksimak MG, Diehl DL. Endoscopic ultrasound-guided liver biopsy in pediatric patients. Endosc Ultrasound. 2014 Jul;3(3):191-4. doi: 10.4103/2303-9027.138794.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20162017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .