Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av EUS-guidad leverbiopsi med perkutan leverbiopsi

12 april 2022 uppdaterad av: Marvin Ryou, Brigham and Women's Hospital

Jämförelse av smärtpoäng mellan endoskopiskt ultraljud (EUS)-guidad leverbiopsi och perkutan leverbiopsi

Det finns flera sätt att utföra leverbiopsier, inklusive den perkutana vägen (historisk guldstandard) och via endoskopiskt ultraljud (EUS) vägledning. Det primära syftet med denna studie är att prospektivt jämföra patienter som genomgår EUS-vägledda leverbiopsier med patienter som genomgår perkutan biopsi. Utredarna antar att (1) patienter som är randomiserade att genomgå EUS-vägledd leverbiopsi kommer att bedöma sig själva som att ha mindre smärta under de 48 timmarna efter proceduren, och (2) kommer att ha jämförbar histologisk avkastning med en 2:1 matchad kohort av patienter som genomgår perkutana leverbiopsier.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För närvarande är leverbiopsi guldstandarden för att bestämma index för leverfibros hos en patient med kronisk leversjukdom och om patienten har utvecklats till cirros. Dessa biopsier utförs huvudsakligen perkutant. Det finns dock flera komplikationer relaterade till leverbiopsi, varav de vanligaste är smärta och blödning.

Det har skett betydande rörelser under de senaste åren för att bedöma användbarheten av alternativa tekniker och metoder för utvärdering av leversjukdom. Endoskopiskt ultraljud (EUS) är en väletablerad teknik för diagnostisk och terapeutisk utvärdering av gastrointestinala och pankreaticobiliära sjukdomar. EUS-guided leverbiopsi (EUS-LB) har visat sig vara tekniskt enkel, säker och ger adekvat diagnostiskt utbyte för utvärdering av leversjukdom hos både barn och vuxna. Det finns flera fördelar med EUS-LB. För det första skulle det teoretiskt sett vara mindre smärtsamt än det perkutana tillvägagångssättet, eftersom det inte kräver hudpunktering och även erbjuder komforten av sedering och smärtlindring. Det eliminerar också behovet av att hålla andan. Dessutom är det ett bildstyrt tillvägagångssätt som möjliggör visualisering och undvikande av blodkärl även 1 mm i storlek. Dessutom ger det ett åtkomstområde till ett mycket bredare segment av leverparenkym som hela den vänstra loben, och majoriteten av den högra loben kan utvärderas för möjliga nålpunkteringar från magen respektive duodenalbulben. Förutom att erhålla vävnad erbjuder EUS-LB också fördelen med att utvärdera gallträdet, gallblåsan, bukspottkörteln, lymfkörtlarna och vaskulär anatomi för en mer omfattande utvärdering i samma miljö. Slutligen, hos patienter som slutligen visar sig ha biopsibevisad cirros, tillhandahåller det samtidigt den nödvändiga varicealscreeningen som annars skulle kräva en ytterligare procedur.

Syftet med denna studie är att prospektivt utföra EUS-vägda leverbiopsier hos patienter som annars är kandidater för perkutan biopsi. Vi antar att (1) patienter som är randomiserade för att genomgå EUS-guidad leverbiopsi kommer att bedöma sig själva som att ha mindre smärta under de 48 timmarna efter proceduren och (2) kommer att ha jämförbar histologisk avkastning med en 2:1-matchad kohort av patienter som genomgår perkutana transjugulära leverbiopsier.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och äldre
  • Behörighet att få medveten sedering eller övervakad anestesivård
  • Onormala leverfunktionstester med omfattande tidigare utvärdering (inklusive serologiska tester och tvärsnittsavbildning) som leder till ett lämpligt beslut att fortsätta med leverbiopsi och/eller portaltrycksmätningar.

Exklusions kriterier:

  • Misstänkt eller känd malign leversjukdom
  • Allvarlig trombocytopeni (trombocyter
  • Allvarlig koagulopati (internationellt normaliserat förhållande [INR] > 1,7 eller annan känd koagulopati)
  • Användning av trombocythämmande medel inom 7 dagar efter ingreppet
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Graviditet eller misstänkt graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perkutan leverbiopsi
Deltagarna kommer att remitteras för leverbiopsi av sin hepatolog/gastroenterolog. Interventionen är att dessa deltagare kommer att genomgå en perkutan leverbiopsi enligt standardprotokoll.
Deltagarna kommer att genomgå perkutan leverbiopsi enligt standardprotokoll.
Experimentell: EUS-vägledd leverbiopsi
Deltagarna kommer att remitteras för leverbiopsi av sin hepatolog/gastroenterolog. Interventionen är att dessa deltagare kommer att genomgå en endoskopisk ultraljudsprocedur enligt standardprotokoll. Levern kommer att identifieras och färgdoppleravbildning före nålpunktion kommer att bekräfta bristen på betydande kärlstrukturer inom nålbanan. Leverbiopsier med upp till 1-2 pass från den vänstra leverloben med ett transgastrisk tillvägagångssätt och upp till 1-2 pass från den högra leverloben med en transduodenal bulb-metod kommer att utföras. Deltagaren kommer att observeras på återhämtningsenheten i upp till 60 minuter efter EUS-LB, och skrivs ut om ingen smärta eller tecken på komplikationer.
Deltagarna kommer att genomgå endoskopiskt ultraljud enligt standardteknik, med leverbiopsi utförd vid den tiden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från baslinjen i smärtpoäng på Universal Pain Assessment Tool (UPAT)
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Krav på smärtstillande medicin
Tidsram: 48 timmar
Användning av eventuella analgetika/narkotika
48 timmar
Histologiskt utbyte
Tidsram: 1 vecka
Antal portaltriader på histologi
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20162017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera