Az EUS által irányított májbiopszia összehasonlítása perkután májbiopsziával
Az endoszkópos ultrahang (EUS) által irányított májbiopszia és a perkután májbiopszia fájdalompontszámainak összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg a májbiopszia az arany standard a krónikus májbetegségben szenvedő betegek májfibrózis-indexének meghatározására, valamint arra, hogy a beteg előrehaladott-e cirrhosisba. Ezeket a biopsziákat túlnyomórészt perkután végzik. A májbiopsziával kapcsolatban azonban számos szövődmény van, amelyek közül a leggyakoribb a fájdalom és a vérzés.
Az elmúlt néhány évben jelentős mozgások történtek az alternatív technikák és megközelítések hasznosságának felmérésére a májbetegségek értékelésére. Az endoszkópos ultrahang (EUS) egy jól bevált technika a gyomor-bélrendszeri és hasnyálmirigy-epebetegségek diagnosztikai és terápiás értékelésére. Az EUS által irányított májbiopszia (EUS-LB) technikailag egyszerűnek, biztonságosnak bizonyult, és megfelelő diagnosztikai hozamot biztosít a májbetegségek értékeléséhez gyermekeknél és felnőtteknél egyaránt. Az EUS-LB-nek számos előnye van. Először is, elméletileg kevésbé lenne fájdalmas, mint a perkután megközelítés, mivel nem igényel bőrszúrást, valamint nyugtató és fájdalomcsillapítás kényelmét is nyújtja. Kiküszöböli a lélegzetvisszatartás szükségességét is. Ezenkívül ez egy képvezérelt megközelítés, amely lehetővé teszi az 1 mm-es erek megjelenítését és elkerülését. Ezenkívül hozzáférési területet biztosít a máj parenchyma sokkal szélesebb szegmenséhez, mint a teljes bal lebenyhez, és a jobb oldali lebeny többsége értékelhető a gyomorból, illetve a nyombélből származó lehetséges tűszúrási helyek szempontjából. A szövetek kinyerése mellett az EUS-LB az epefa, az epehólyag, a hasnyálmirigy, a nyirokcsomók és a vaszkuláris anatómia kiértékelésének előnyeit is kínálja, hogy átfogóbb értékelést lehessen végezni ugyanabban a környezetben. Végül, a biopsziával igazolt cirrhosisban szenvedő betegeknél egyidejűleg biztosítja a szükséges visszérszűrést, amely egyébként további eljárást igényelne.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon végezzen EUS-vezérelt májbiopsziát olyan betegeknél, akik egyébként perkután biopsziára várnak. Feltételezzük, hogy (1) az EUS által irányított májbiopsziára véletlenszerűen besorolt betegek az eljárást követő 48 órában kevésbé fájdalmasnak értékelik magukat, és (2) a szövettani hozamuk hasonló lesz, mint a 2:1 arányban átesett betegek csoportja. perkután transzjuguláris májbiopsziák.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb korosztály
- Jogosultság tudatos szedációban vagy ellenőrzött érzéstelenítésben részesülni
- Rendellenes májfunkciós tesztek átfogó előzetes értékeléssel (beleértve a szerológiai vizsgálatokat és a keresztmetszeti képalkotást), amelyek megfelelő döntéshez vezetnek a májbiopszia és/vagy a portális nyomás mérése mellett.
Kizárási kritériumok:
- Feltételezett vagy ismert rosszindulatú májbetegség
- Súlyos thrombocytopenia (vérlemezkék
- Súlyos koagulopátia (nemzetközi normalizált arány [INR] > 1,7 vagy más ismert koagulopátia)
- Thrombocyta-aggregáció gátló szerek alkalmazása a beavatkozást követő 7 napon belül
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Terhesség vagy terhesség gyanúja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Perkután májbiopszia
A résztvevőket a hepatológus/gasztroenterológus beutalja májbiopsziára.
A beavatkozás az, hogy ezek a résztvevők perkután májbiopszián esnek át szabványos protokoll szerint.
|
A résztvevők perkután májbiopszián esnek át standard protokoll szerint.
|
|
Kísérleti: EUS által irányított májbiopszia
A résztvevőket a hepatológus/gasztroenterológus beutalja májbiopsziára.
A beavatkozás az, hogy ezek a résztvevők endoszkópos ultrahangos eljáráson esnek át standard protokoll szerint.
A májat azonosítani fogják, és a tűszúrás előtti Color Doppler képalkotás megerősíti, hogy a tű útján nem találhatók jelentős vaszkuláris struktúrák.
Májbiopsziát végeznek a bal májlebenyből legfeljebb 1-2 alkalommal, transzgasztrikus megközelítéssel, és legfeljebb 1-2 alkalommal a jobb májlebenyből, transzduodenális bulbs megközelítéssel.
A résztvevőt az EUS-LB után legfeljebb 60 percig a helyreállítási osztályon figyelik, és elbocsátják, ha nincs fájdalom vagy szövődményre utaló jelek.
|
A résztvevők endoszkópos ultrahangvizsgálaton esnek át standard technikával, és ekkor májbiopsziát végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalompontszámokban az Univerzális Fájdalomértékelő Eszköz (UPAT) segítségével
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítási követelmények
Időkeret: 48 óra
|
Bármilyen fájdalomcsillapító/kábítószer használata
|
48 óra
|
|
Szövettani hozam
Időkeret: 1 hét
|
A szövettan portálhármasainak száma
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Iglesias-Garcia J, Poley JW, Larghi A, Giovannini M, Petrone MC, Abdulkader I, Monges G, Costamagna G, Arcidiacono P, Biermann K, Rindi G, Bories E, Dogloni C, Bruno M, Dominguez-Munoz JE. Feasibility and yield of a new EUS histology needle: results from a multicenter, pooled, cohort study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1189-96. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.053. Epub 2011 Mar 21.
- Bedossa P, Dargere D, Paradis V. Sampling variability of liver fibrosis in chronic hepatitis C. Hepatology. 2003 Dec;38(6):1449-57. doi: 10.1016/j.hep.2003.09.022.
- Eisenberg E, Konopniki M, Veitsman E, Kramskay R, Gaitini D, Baruch Y. Prevalence and characteristics of pain induced by percutaneous liver biopsy. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1392-1396. doi: 10.1213/01.ANE.0000060453.74744.17.
- Caldwell SH. Controlling pain in liver biopsy, or "we will probably need to repeat the biopsy in a year or two to assess the response". Am J Gastroenterol. 2001 May;96(5):1327-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03847.x. No abstract available.
- Piccinino F, Sagnelli E, Pasquale G, Giusti G. Complications following percutaneous liver biopsy. A multicentre retrospective study on 68,276 biopsies. J Hepatol. 1986;2(2):165-73. doi: 10.1016/s0168-8278(86)80075-7.
- Huang JF, Hsieh MY, Dai CY, Hou NJ, Lee LP, Lin ZY, Chen SC, Wang LY, Hsieh MY, Chang WY, Yu ML, Chuang WL. The incidence and risks of liver biopsy in non-cirrhotic patients: An evaluation of 3806 biopsies. Gut. 2007 May;56(5):736-7. doi: 10.1136/gut.2006.115410. No abstract available.
- Perrault J, McGill DB, Ott BJ, Taylor WF. Liver biopsy: complications in 1000 inpatients and outpatients. Gastroenterology. 1978 Jan;74(1):103-6.
- Firpi RJ, Soldevila-Pico C, Abdelmalek MF, Morelli G, Judah J, Nelson DR. Short recovery time after percutaneous liver biopsy: should we change our current practices? Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Sep;3(9):926-9. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00294-6.
- Stone MA, Mayberry JF. An audit of ultrasound guided liver biopsies: a need for evidence-based practice. Hepatogastroenterology. 1996 Mar-Apr;43(8):432-4.
- Hollerbach S, Willert J, Topalidis T, Reiser M, Schmiegel W. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy of liver lesions: histological and cytological assessment. Endoscopy. 2003 Sep;35(9):743-9. doi: 10.1055/s-2003-41593.
- Fuccio L, Larghi A. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration: How to obtain a core biopsy? Endosc Ultrasound. 2014 Apr;3(2):71-81. doi: 10.4103/2303-9027.123011.
- Stavropoulos SN, Im GY, Jlayer Z, Harris MD, Pitea TC, Turi GK, Malet PF, Friedel DM, Grendell JH. High yield of same-session EUS-guided liver biopsy by 19-gauge FNA needle in patients undergoing EUS to exclude biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):310-8. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.043.
- Johal AS, Khara HS, Maksimak MG, Diehl DL. Endoscopic ultrasound-guided liver biopsy in pediatric patients. Endosc Ultrasound. 2014 Jul;3(3):191-4. doi: 10.4103/2303-9027.138794.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20162017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .