Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение биопсии печени под контролем ЭУЗИ с чрескожной биопсией печени

12 апреля 2022 г. обновлено: Marvin Ryou, Brigham and Women's Hospital

Сравнение показателей боли при биопсии печени под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) и чрескожной биопсии печени

Существует несколько способов выполнения биопсии печени, в том числе чрескожный путь (исторический золотой стандарт) и под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ). Основная цель этого исследования — проспективное сравнение пациентов, перенесших биопсию печени под контролем эндоУЗИ, с пациентами, перенесшими чрескожную биопсию. Исследователи предполагают, что (1) пациенты, рандомизированные для проведения биопсии печени под контролем эндоУЗИ, будут оценивать себя как менее болезненные в течение 48 часов после процедуры и (2) будут иметь гистологический результат, сравнимый с 2:1 сопоставимой когортой пациенты, перенесшие чрескожную биопсию печени.

Обзор исследования

Подробное описание

В настоящее время биопсия печени является золотым стандартом для определения индекса фиброза печени у пациентов с хроническим заболеванием печени, а также определения того, прогрессировал ли пациент до цирроза. Эти биопсии преимущественно выполняются чрескожно. Однако есть несколько осложнений, связанных с биопсией печени, наиболее распространенными из которых являются боль и кровотечение.

За последние несколько лет произошли значительные изменения в оценке полезности альтернативных методов и подходов для оценки заболеваний печени. Эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) является хорошо зарекомендовавшим себя методом диагностики и терапевтической оценки желудочно-кишечных и панкреатобилиарных заболеваний. Биопсия печени под контролем ЭУЗИ (ЭУЗИ-ББ) оказалась технически простой, безопасной и обеспечивает адекватную диагностическую ценность для оценки заболевания печени как у детей, так и у взрослых. У EUS-LB есть несколько преимуществ. Во-первых, теоретически это будет менее болезненно, чем чрескожный доступ, поскольку он не требует прокола кожи, а также обеспечивает комфорт седации и обезболивания. Это также устраняет необходимость задержки дыхания. Кроме того, это подход под визуальным контролем, который позволяет визуализировать и избегать кровеносных сосудов размером даже 1 мм. Кроме того, он обеспечивает доступ к гораздо более широкому сегменту паренхимы печени, т. е. ко всей левой доле, а большую часть правой доли можно оценить на наличие возможных мест прокола иглой из желудка и луковицы двенадцатиперстной кишки соответственно. В дополнение к получению ткани, EUS-LB также предлагает преимущество оценки билиарного дерева, желчного пузыря, поджелудочной железы, лимфатических узлов и анатомии сосудов для более всесторонней оценки в тех же условиях. Наконец, у пациентов с циррозом печени, подтвержденным биопсией, он одновременно обеспечивает необходимый скрининг варикозного расширения вен, который в противном случае потребовал бы дополнительной процедуры.

Целью данного исследования является проспективное выполнение биопсии печени под контролем эндоУЗИ у пациентов, которые в противном случае являются кандидатами на чрескожную биопсию. Мы предполагаем, что (1) пациенты, рандомизированные для проведения биопсии печени под контролем эндоУЗИ, будут оценивать себя как имеющие меньшую боль в течение 48 часов после процедуры и (2) будут иметь гистологический результат, сравнимый с 2:1 сопоставимой когортой пациентов, перенесших биопсию печени. чрескожная трансъюгулярная биопсия печени.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Право на получение сознательной седации или контролируемой анестезии
  • Аномальные функциональные тесты печени с комплексной предыдущей оценкой (включая серологическое тестирование и визуализацию поперечного сечения), что привело к соответствующему решению о проведении биопсии печени и/или измерении портального давления.

Критерий исключения:

  • Подозрение или известное злокачественное заболевание печени
  • Тяжелая тромбоцитопения (тромбоциты
  • Тяжелая коагулопатия (международное нормализованное отношение [МНО] > 1,7 или другая известная коагулопатия)
  • Использование антиагрегантов в течение 7 дней после процедуры
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Беременность или подозрение на беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Чрескожная биопсия печени
Участники будут направлены на биопсию печени своим гепатологом/гастроэнтерологом. Вмешательство заключается в том, что этим участникам будет проведена чрескожная биопсия печени в соответствии со стандартным протоколом.
Участники пройдут чрескожную биопсию печени в соответствии со стандартным протоколом.
Экспериментальный: Биопсия печени под контролем ЭУЗИ
Участники будут направлены на биопсию печени своим гепатологом/гастроэнтерологом. Вмешательство заключается в том, что эти участники пройдут эндоскопическую ультразвуковую процедуру по стандартному протоколу. Печень будет идентифицирована, а цветовая допплеровская визуализация перед проколом иглой подтвердит отсутствие значительных сосудистых структур в пределах пути иглы. Будет выполнена биопсия печени с использованием до 1-2 проходов из левой доли печени с использованием трансгастрального доступа и до 1-2 проходов из правой доли печени с использованием трансдуоденального луковичного доступа. Участник будет наблюдаться в реанимационном отделении до 60 минут после EUS-LB и выписан, если нет боли или признаков осложнения.
Участники пройдут эндоскопическое УЗИ по стандартной методике с биопсией печени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей боли в универсальном инструменте оценки боли (UPAT)
Временное ограничение: 48 часов
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Требования к обезболивающим
Временное ограничение: 48 часов
Использование любых анальгетиков/наркотиков
48 часов
Гистологический выход
Временное ограничение: 1 неделя
Количество портальных триад по гистологии
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20162017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться