- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02947516
Сравнение биопсии печени под контролем ЭУЗИ с чрескожной биопсией печени
Сравнение показателей боли при биопсии печени под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) и чрескожной биопсии печени
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В настоящее время биопсия печени является золотым стандартом для определения индекса фиброза печени у пациентов с хроническим заболеванием печени, а также определения того, прогрессировал ли пациент до цирроза. Эти биопсии преимущественно выполняются чрескожно. Однако есть несколько осложнений, связанных с биопсией печени, наиболее распространенными из которых являются боль и кровотечение.
За последние несколько лет произошли значительные изменения в оценке полезности альтернативных методов и подходов для оценки заболеваний печени. Эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) является хорошо зарекомендовавшим себя методом диагностики и терапевтической оценки желудочно-кишечных и панкреатобилиарных заболеваний. Биопсия печени под контролем ЭУЗИ (ЭУЗИ-ББ) оказалась технически простой, безопасной и обеспечивает адекватную диагностическую ценность для оценки заболевания печени как у детей, так и у взрослых. У EUS-LB есть несколько преимуществ. Во-первых, теоретически это будет менее болезненно, чем чрескожный доступ, поскольку он не требует прокола кожи, а также обеспечивает комфорт седации и обезболивания. Это также устраняет необходимость задержки дыхания. Кроме того, это подход под визуальным контролем, который позволяет визуализировать и избегать кровеносных сосудов размером даже 1 мм. Кроме того, он обеспечивает доступ к гораздо более широкому сегменту паренхимы печени, т. е. ко всей левой доле, а большую часть правой доли можно оценить на наличие возможных мест прокола иглой из желудка и луковицы двенадцатиперстной кишки соответственно. В дополнение к получению ткани, EUS-LB также предлагает преимущество оценки билиарного дерева, желчного пузыря, поджелудочной железы, лимфатических узлов и анатомии сосудов для более всесторонней оценки в тех же условиях. Наконец, у пациентов с циррозом печени, подтвержденным биопсией, он одновременно обеспечивает необходимый скрининг варикозного расширения вен, который в противном случае потребовал бы дополнительной процедуры.
Целью данного исследования является проспективное выполнение биопсии печени под контролем эндоУЗИ у пациентов, которые в противном случае являются кандидатами на чрескожную биопсию. Мы предполагаем, что (1) пациенты, рандомизированные для проведения биопсии печени под контролем эндоУЗИ, будут оценивать себя как имеющие меньшую боль в течение 48 часов после процедуры и (2) будут иметь гистологический результат, сравнимый с 2:1 сопоставимой когортой пациентов, перенесших биопсию печени. чрескожная трансъюгулярная биопсия печени.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Право на получение сознательной седации или контролируемой анестезии
- Аномальные функциональные тесты печени с комплексной предыдущей оценкой (включая серологическое тестирование и визуализацию поперечного сечения), что привело к соответствующему решению о проведении биопсии печени и/или измерении портального давления.
Критерий исключения:
- Подозрение или известное злокачественное заболевание печени
- Тяжелая тромбоцитопения (тромбоциты
- Тяжелая коагулопатия (международное нормализованное отношение [МНО] > 1,7 или другая известная коагулопатия)
- Использование антиагрегантов в течение 7 дней после процедуры
- Невозможность дать информированное согласие
- Беременность или подозрение на беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Чрескожная биопсия печени
Участники будут направлены на биопсию печени своим гепатологом/гастроэнтерологом.
Вмешательство заключается в том, что этим участникам будет проведена чрескожная биопсия печени в соответствии со стандартным протоколом.
|
Участники пройдут чрескожную биопсию печени в соответствии со стандартным протоколом.
|
|
Экспериментальный: Биопсия печени под контролем ЭУЗИ
Участники будут направлены на биопсию печени своим гепатологом/гастроэнтерологом.
Вмешательство заключается в том, что эти участники пройдут эндоскопическую ультразвуковую процедуру по стандартному протоколу.
Печень будет идентифицирована, а цветовая допплеровская визуализация перед проколом иглой подтвердит отсутствие значительных сосудистых структур в пределах пути иглы.
Будет выполнена биопсия печени с использованием до 1-2 проходов из левой доли печени с использованием трансгастрального доступа и до 1-2 проходов из правой доли печени с использованием трансдуоденального луковичного доступа.
Участник будет наблюдаться в реанимационном отделении до 60 минут после EUS-LB и выписан, если нет боли или признаков осложнения.
|
Участники пройдут эндоскопическое УЗИ по стандартной методике с биопсией печени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей боли в универсальном инструменте оценки боли (UPAT)
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Требования к обезболивающим
Временное ограничение: 48 часов
|
Использование любых анальгетиков/наркотиков
|
48 часов
|
|
Гистологический выход
Временное ограничение: 1 неделя
|
Количество портальных триад по гистологии
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Iglesias-Garcia J, Poley JW, Larghi A, Giovannini M, Petrone MC, Abdulkader I, Monges G, Costamagna G, Arcidiacono P, Biermann K, Rindi G, Bories E, Dogloni C, Bruno M, Dominguez-Munoz JE. Feasibility and yield of a new EUS histology needle: results from a multicenter, pooled, cohort study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1189-96. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.053. Epub 2011 Mar 21.
- Bedossa P, Dargere D, Paradis V. Sampling variability of liver fibrosis in chronic hepatitis C. Hepatology. 2003 Dec;38(6):1449-57. doi: 10.1016/j.hep.2003.09.022.
- Eisenberg E, Konopniki M, Veitsman E, Kramskay R, Gaitini D, Baruch Y. Prevalence and characteristics of pain induced by percutaneous liver biopsy. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1392-1396. doi: 10.1213/01.ANE.0000060453.74744.17.
- Caldwell SH. Controlling pain in liver biopsy, or "we will probably need to repeat the biopsy in a year or two to assess the response". Am J Gastroenterol. 2001 May;96(5):1327-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03847.x. No abstract available.
- Piccinino F, Sagnelli E, Pasquale G, Giusti G. Complications following percutaneous liver biopsy. A multicentre retrospective study on 68,276 biopsies. J Hepatol. 1986;2(2):165-73. doi: 10.1016/s0168-8278(86)80075-7.
- Huang JF, Hsieh MY, Dai CY, Hou NJ, Lee LP, Lin ZY, Chen SC, Wang LY, Hsieh MY, Chang WY, Yu ML, Chuang WL. The incidence and risks of liver biopsy in non-cirrhotic patients: An evaluation of 3806 biopsies. Gut. 2007 May;56(5):736-7. doi: 10.1136/gut.2006.115410. No abstract available.
- Perrault J, McGill DB, Ott BJ, Taylor WF. Liver biopsy: complications in 1000 inpatients and outpatients. Gastroenterology. 1978 Jan;74(1):103-6.
- Firpi RJ, Soldevila-Pico C, Abdelmalek MF, Morelli G, Judah J, Nelson DR. Short recovery time after percutaneous liver biopsy: should we change our current practices? Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Sep;3(9):926-9. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00294-6.
- Stone MA, Mayberry JF. An audit of ultrasound guided liver biopsies: a need for evidence-based practice. Hepatogastroenterology. 1996 Mar-Apr;43(8):432-4.
- Hollerbach S, Willert J, Topalidis T, Reiser M, Schmiegel W. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy of liver lesions: histological and cytological assessment. Endoscopy. 2003 Sep;35(9):743-9. doi: 10.1055/s-2003-41593.
- Fuccio L, Larghi A. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration: How to obtain a core biopsy? Endosc Ultrasound. 2014 Apr;3(2):71-81. doi: 10.4103/2303-9027.123011.
- Stavropoulos SN, Im GY, Jlayer Z, Harris MD, Pitea TC, Turi GK, Malet PF, Friedel DM, Grendell JH. High yield of same-session EUS-guided liver biopsy by 19-gauge FNA needle in patients undergoing EUS to exclude biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):310-8. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.043.
- Johal AS, Khara HS, Maksimak MG, Diehl DL. Endoscopic ultrasound-guided liver biopsy in pediatric patients. Endosc Ultrasound. 2014 Jul;3(3):191-4. doi: 10.4103/2303-9027.138794.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20162017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .