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EUS 유도 간생검과 경피적 간생검의 비교

2022년 4월 12일 업데이트: Marvin Ryou, Brigham and Women's Hospital

내시경초음파(EUS)유도 간생검과 경피적 간생검의 통증점수 비교

간 생검을 수행하는 방법에는 경피적 경로(역사적 금본위제) 및 내시경 초음파(EUS) 안내를 포함하는 여러 가지 방법이 있습니다. 이 연구의 주요 목표는 EUS 유도 간 생검을 받는 환자와 경피적 생검을 받는 환자를 전향적으로 비교하는 것입니다. 조사관은 (1) EUS 유도 간 생검을 받도록 무작위 배정된 환자가 시술 후 48시간 동안 통증이 덜한 것으로 스스로 평가할 것이며, (2) 2:1로 일치하는 코호트와 유사한 조직학적 산출량을 가질 것이라고 가정합니다. 경피 간 생검을 받는 환자.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 간생검은 만성 간질환 환자의 간섬유화 지수와 간경화 진행 여부를 판단하는 기준이다. 이러한 생검은 주로 경피적으로 수행됩니다. 그러나 간 생검과 관련된 몇 가지 합병증이 있으며, 그 중 가장 흔한 것은 통증과 출혈입니다.

지난 몇 년 동안 간 질환 평가를 위한 대체 기술 및 접근 방식의 유용성을 평가하기 위한 상당한 움직임이 있었습니다. 내시경 초음파(EUS)는 위장관 및 췌장 담즙 장애의 진단 및 치료 평가를 위한 잘 확립된 기술입니다. EUS 유도 간 생검(EUS-LB)은 기술적으로 간단하고 안전하며 어린이와 성인 모두에서 간 질환 평가를 위한 적절한 진단 수율을 제공하는 것으로 나타났습니다. EUS-LB에는 몇 가지 장점이 있습니다. 첫째, 피부 천자를 필요로 하지 않고 진정 및 진통의 편안함을 제공하기 때문에 이론적으로 경피 접근법보다 덜 고통스러울 것입니다. 또한 숨을 참을 필요가 없습니다. 또한 1mm 크기의 혈관을 시각화하고 회피할 수 있는 이미지 유도 방식입니다. 또한 전체 좌엽과 같이 간 실질의 훨씬 더 넓은 부분에 접근할 수 있는 영역을 제공하며 우엽의 대부분은 각각 위 및 십이지장 전구에서 가능한 바늘 천자 부위에 대해 평가할 수 있습니다. EUS-LB는 조직을 얻는 것 외에도 담도, 담낭, 췌장, 림프절 및 혈관 해부학을 평가하여 동일한 환경에서 보다 포괄적인 평가를 할 수 있는 이점을 제공합니다. 마지막으로, 궁극적으로 생검으로 입증된 간경변증이 있는 것으로 밝혀진 환자의 경우 추가 절차가 필요한 정맥류 검사를 동시에 제공합니다.

이 연구의 목적은 경피적 생검 대상자였던 환자에서 EUS 유도 간 생검을 전향적으로 수행하는 것입니다. 우리는 (1) EUS 유도 간 생검을 받도록 무작위 배정된 환자가 시술 후 48시간 동안 통증이 덜한 것으로 스스로 평가할 것이고 (2) EUS를 받는 환자의 2:1 매칭 코호트와 비슷한 조직학적 산출량을 가질 것이라고 가정합니다. 경피 경정맥 간 생검.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 의식 진정 또는 모니터링 마취 치료를 받을 수 있는 자격
  • 간 생검 및/또는 문맥 압력 측정을 진행하기 위한 적절한 결정으로 이어지는 포괄적인 이전 평가(혈청학적 검사 및 횡단면 영상 포함)가 포함된 비정상 간 기능 검사.

제외 기준:

  • 의심되거나 알려진 악성 간 질환
  • 중증 혈소판 감소증(혈소판
  • 중증 응고병증(국제 표준화 비율[INR] > 1.7 또는 기타 알려진 응고병증)
  • 시술 후 7일 이내 항혈소판제 사용
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 임신 또는 임신 의심

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경피 간 생검
참가자는 간장 전문의/위장병 전문의가 간 생검을 의뢰합니다. 중재는 이러한 참가자가 표준 프로토콜에 따라 경피적 간 생검을 받게 된다는 것입니다.
절차: 경피 간 생검
참가자는 표준 프로토콜에 따라 경피적 간 생검을 받게 됩니다.
실험적: EUS 유도 간 생검
참가자는 간장 전문의/위장병 전문의가 간 생검을 의뢰합니다. 중재는 이러한 참가자가 표준 프로토콜에 따라 내시경 초음파 절차를 거치게 된다는 것입니다. 간을 식별하고 바늘 천자 전에 컬러 도플러 영상으로 바늘 경로 내에 중요한 혈관 구조가 없음을 확인합니다. transgastric 접근법을 사용하여 왼쪽 간엽에서 최대 1-2회 통과하고 transduodenal bulb 접근법을 사용하여 오른쪽 간엽에서 최대 1-2회 패스를 사용하여 간 생검을 수행합니다. 참가자는 EUS-LB 후 최대 60분 동안 회복실에서 관찰되며 통증이나 합병증 징후가 없으면 퇴원합니다.
절차: 내시경 초음파 유도 간 생검
참가자는 표준 기술에 따라 내시경 초음파를 받게 되며 당시 간 생검이 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
UPAT(Universal Pain Assessment Tool)의 통증 점수 기준선에서 변경
기간: 48 시간
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제 요구 사항
기간: 48 시간
진통제/마약 사용
48 시간
조직학적 수율
기간: 일주
조직학의 포털 트라이어드 수
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20162017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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