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Vergleich der EUS-geführten Leberbiopsie mit der perkutanen Leberbiopsie

12. April 2022 aktualisiert von: Marvin Ryou, Brigham and Women's Hospital

Vergleich der Schmerzwerte zwischen endoskopischer Ultraschall (EUS)-geführter Leberbiopsie und perkutaner Leberbiopsie

Es gibt mehrere Möglichkeiten, Leberbiopsien durchzuführen, einschließlich der perkutanen Route (historischer Goldstandard) und unter Anleitung durch endoskopischen Ultraschall (EUS). Das primäre Ziel dieser Studie ist der prospektive Vergleich von Patienten, die sich einer EUS-geführten Leberbiopsie unterziehen, mit Patienten, die sich einer perkutanen Biopsie unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass (1) Patienten, die randomisiert einer EUS-geführten Leberbiopsie unterzogen werden, in den 48 Stunden nach dem Eingriff weniger Schmerzen haben und (2) eine vergleichbare histologische Ausbeute wie eine im Verhältnis 2:1 übereinstimmende Kohorte von haben werden Patienten, die sich einer perkutanen Leberbiopsie unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist die Leberbiopsie der Goldstandard zur Bestimmung des Index der Leberfibrose bei einem Patienten mit chronischer Lebererkrankung und ob der Patient zu einer Zirrhose fortgeschritten ist. Diese Biopsien werden überwiegend perkutan durchgeführt. Es gibt jedoch mehrere Komplikationen im Zusammenhang mit der Leberbiopsie, von denen die häufigsten Schmerzen und Blutungen sind.

In den letzten Jahren hat es eine erhebliche Bewegung gegeben, um den Nutzen alternativer Techniken und Ansätze für die Bewertung von Lebererkrankungen zu bewerten. Der endoskopische Ultraschall (EUS) ist eine etablierte Technik zur diagnostischen und therapeutischen Beurteilung von gastrointestinalen und pankreatikobiliären Erkrankungen. Die EUS-geführte Leberbiopsie (EUS-LB) hat sich als technisch einfach und sicher erwiesen und bietet eine angemessene diagnostische Ausbeute für die Bewertung von Lebererkrankungen bei Kindern und Erwachsenen. Die EUS-LB hat mehrere Vorteile. Erstens wäre es theoretisch weniger schmerzhaft als der perkutane Zugang, da es keine Hautpunktion erfordert und auch den Komfort einer Sedierung und Analgesie bietet. Es beseitigt auch die Notwendigkeit des Atemanhaltens. Darüber hinaus handelt es sich um einen bildgeführten Ansatz, der die Visualisierung und Vermeidung von Blutgefäßen mit einer Größe von sogar 1 mm ermöglicht. Darüber hinaus bietet es einen Zugangsbereich zu einem viel breiteren Segment des Leberparenchyms als der gesamte linke Lappen, und der Großteil des rechten Lappens kann auf mögliche Nadelpunktionsstellen aus dem Magen bzw. Zwölffingerdarm untersucht werden. Neben der Gewinnung von Gewebe bietet EUS-LB auch den Vorteil, den Gallenbaum, die Gallenblase, die Bauchspeicheldrüse, die Lymphknoten und die Gefäßanatomie für eine umfassendere Bewertung in derselben Umgebung zu bewerten. Schließlich bietet es bei Patienten, bei denen letztendlich eine durch Biopsie nachgewiesene Zirrhose vorliegt, gleichzeitig das notwendige Varizen-Screening, das andernfalls ein zusätzliches Verfahren erfordern würde.

Das Ziel dieser Studie ist die prospektive Durchführung von EUS-geführten Leberbiopsien bei Patienten, die ansonsten Kandidaten für eine perkutane Biopsie sind. Wir gehen davon aus, dass (1) Patienten, die randomisiert einer EUS-geführten Leberbiopsie unterzogen werden, in den 48 Stunden nach dem Eingriff weniger Schmerzen haben und (2) eine vergleichbare histologische Ausbeute wie eine 2:1-Kohorte von Patienten haben werden, die sich unterziehen perkutane transjuguläre Leberbiopsien.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Berechtigung zum Erhalt einer bewussten Sedierung oder überwachten Anästhesieversorgung
  • Abnormale Leberfunktionstests mit umfassender vorheriger Bewertung (einschließlich serologischer Tests und Querschnittsbildgebung), die zu einer angemessenen Entscheidung führt, mit einer Leberbiopsie und/oder Portaldruckmessungen fortzufahren.

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder bekannte bösartige Lebererkrankung
  • Schwere Thrombozytopenie (Blutplättchen
  • Schwere Koagulopathie (international normalized ratio [INR] > 1,7 oder andere bekannte Koagulopathie)
  • Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Perkutane Leberbiopsie
Die Teilnehmer werden von ihrem Hepatologen/Gastroenterologen zur Leberbiopsie überwiesen. Die Intervention besteht darin, dass diese Teilnehmer gemäß Standardprotokoll einer perkutanen Leberbiopsie unterzogen werden.
Die Teilnehmer werden gemäß Standardprotokoll einer perkutanen Leberbiopsie unterzogen.
Experimental: EUS-geführte Leberbiopsie
Die Teilnehmer werden von ihrem Hepatologen/Gastroenterologen zur Leberbiopsie überwiesen. Die Intervention besteht darin, dass sich diese Teilnehmer einem endoskopischen Ultraschallverfahren gemäß Standardprotokoll unterziehen. Die Leber wird identifiziert, und die Farbdoppler-Bildgebung vor der Nadelpunktion bestätigt das Fehlen signifikanter Gefäßstrukturen innerhalb des Nadelwegs. Leberbiopsien mit bis zu 1-2 Durchgängen vom linken Leberlappen unter Verwendung eines transgastrischen Zugangs und bis zu 1-2 Durchgängen des rechten Leberlappens unter Verwendung eines transduodenalen Bulbus-Zugangs werden durchgeführt. Der Teilnehmer wird bis zu 60 Minuten nach dem EUS-LB in der Erholungseinheit beobachtet und entlassen, wenn keine Schmerzen oder Anzeichen von Komplikationen auftreten.
Die Teilnehmer werden per Standardtechnik einem endoskopischen Ultraschall unterzogen, wobei zu diesem Zeitpunkt eine Leberbiopsie durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Schmerzwerte im Universal Pain Assessment Tool (UPAT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anforderungen an Schmerzmittel
Zeitfenster: 48 Stunden
Verwendung von Analgetika/Narkotika
48 Stunden
Histologische Ausbeute
Zeitfenster: 1 Woche
Anzahl der Portaltriaden in der Histologie
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20162017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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Klinische Studien zur Perkutane Leberbiopsie

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