- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02947516
Vergleich der EUS-geführten Leberbiopsie mit der perkutanen Leberbiopsie
Vergleich der Schmerzwerte zwischen endoskopischer Ultraschall (EUS)-geführter Leberbiopsie und perkutaner Leberbiopsie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit ist die Leberbiopsie der Goldstandard zur Bestimmung des Index der Leberfibrose bei einem Patienten mit chronischer Lebererkrankung und ob der Patient zu einer Zirrhose fortgeschritten ist. Diese Biopsien werden überwiegend perkutan durchgeführt. Es gibt jedoch mehrere Komplikationen im Zusammenhang mit der Leberbiopsie, von denen die häufigsten Schmerzen und Blutungen sind.
In den letzten Jahren hat es eine erhebliche Bewegung gegeben, um den Nutzen alternativer Techniken und Ansätze für die Bewertung von Lebererkrankungen zu bewerten. Der endoskopische Ultraschall (EUS) ist eine etablierte Technik zur diagnostischen und therapeutischen Beurteilung von gastrointestinalen und pankreatikobiliären Erkrankungen. Die EUS-geführte Leberbiopsie (EUS-LB) hat sich als technisch einfach und sicher erwiesen und bietet eine angemessene diagnostische Ausbeute für die Bewertung von Lebererkrankungen bei Kindern und Erwachsenen. Die EUS-LB hat mehrere Vorteile. Erstens wäre es theoretisch weniger schmerzhaft als der perkutane Zugang, da es keine Hautpunktion erfordert und auch den Komfort einer Sedierung und Analgesie bietet. Es beseitigt auch die Notwendigkeit des Atemanhaltens. Darüber hinaus handelt es sich um einen bildgeführten Ansatz, der die Visualisierung und Vermeidung von Blutgefäßen mit einer Größe von sogar 1 mm ermöglicht. Darüber hinaus bietet es einen Zugangsbereich zu einem viel breiteren Segment des Leberparenchyms als der gesamte linke Lappen, und der Großteil des rechten Lappens kann auf mögliche Nadelpunktionsstellen aus dem Magen bzw. Zwölffingerdarm untersucht werden. Neben der Gewinnung von Gewebe bietet EUS-LB auch den Vorteil, den Gallenbaum, die Gallenblase, die Bauchspeicheldrüse, die Lymphknoten und die Gefäßanatomie für eine umfassendere Bewertung in derselben Umgebung zu bewerten. Schließlich bietet es bei Patienten, bei denen letztendlich eine durch Biopsie nachgewiesene Zirrhose vorliegt, gleichzeitig das notwendige Varizen-Screening, das andernfalls ein zusätzliches Verfahren erfordern würde.
Das Ziel dieser Studie ist die prospektive Durchführung von EUS-geführten Leberbiopsien bei Patienten, die ansonsten Kandidaten für eine perkutane Biopsie sind. Wir gehen davon aus, dass (1) Patienten, die randomisiert einer EUS-geführten Leberbiopsie unterzogen werden, in den 48 Stunden nach dem Eingriff weniger Schmerzen haben und (2) eine vergleichbare histologische Ausbeute wie eine 2:1-Kohorte von Patienten haben werden, die sich unterziehen perkutane transjuguläre Leberbiopsien.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre und älter
- Berechtigung zum Erhalt einer bewussten Sedierung oder überwachten Anästhesieversorgung
- Abnormale Leberfunktionstests mit umfassender vorheriger Bewertung (einschließlich serologischer Tests und Querschnittsbildgebung), die zu einer angemessenen Entscheidung führt, mit einer Leberbiopsie und/oder Portaldruckmessungen fortzufahren.
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf oder bekannte bösartige Lebererkrankung
- Schwere Thrombozytopenie (Blutplättchen
- Schwere Koagulopathie (international normalized ratio [INR] > 1,7 oder andere bekannte Koagulopathie)
- Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Perkutane Leberbiopsie
Die Teilnehmer werden von ihrem Hepatologen/Gastroenterologen zur Leberbiopsie überwiesen.
Die Intervention besteht darin, dass diese Teilnehmer gemäß Standardprotokoll einer perkutanen Leberbiopsie unterzogen werden.
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Die Teilnehmer werden gemäß Standardprotokoll einer perkutanen Leberbiopsie unterzogen.
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Experimental: EUS-geführte Leberbiopsie
Die Teilnehmer werden von ihrem Hepatologen/Gastroenterologen zur Leberbiopsie überwiesen.
Die Intervention besteht darin, dass sich diese Teilnehmer einem endoskopischen Ultraschallverfahren gemäß Standardprotokoll unterziehen.
Die Leber wird identifiziert, und die Farbdoppler-Bildgebung vor der Nadelpunktion bestätigt das Fehlen signifikanter Gefäßstrukturen innerhalb des Nadelwegs.
Leberbiopsien mit bis zu 1-2 Durchgängen vom linken Leberlappen unter Verwendung eines transgastrischen Zugangs und bis zu 1-2 Durchgängen des rechten Leberlappens unter Verwendung eines transduodenalen Bulbus-Zugangs werden durchgeführt.
Der Teilnehmer wird bis zu 60 Minuten nach dem EUS-LB in der Erholungseinheit beobachtet und entlassen, wenn keine Schmerzen oder Anzeichen von Komplikationen auftreten.
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Die Teilnehmer werden per Standardtechnik einem endoskopischen Ultraschall unterzogen, wobei zu diesem Zeitpunkt eine Leberbiopsie durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Schmerzwerte im Universal Pain Assessment Tool (UPAT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anforderungen an Schmerzmittel
Zeitfenster: 48 Stunden
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Verwendung von Analgetika/Narkotika
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48 Stunden
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Histologische Ausbeute
Zeitfenster: 1 Woche
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Anzahl der Portaltriaden in der Histologie
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Iglesias-Garcia J, Poley JW, Larghi A, Giovannini M, Petrone MC, Abdulkader I, Monges G, Costamagna G, Arcidiacono P, Biermann K, Rindi G, Bories E, Dogloni C, Bruno M, Dominguez-Munoz JE. Feasibility and yield of a new EUS histology needle: results from a multicenter, pooled, cohort study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1189-96. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.053. Epub 2011 Mar 21.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 20162017
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