- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02947516
Vergelijking van EUS-geleide leverbiopsie met percutane leverbiopsie
Vergelijking van pijnscores tussen endoscopische echografie (EUS) geleide leverbiopsie en percutane leverbiopsie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel is leverbiopsie de gouden standaard voor het bepalen van de index van leverfibrose bij een patiënt met chronische leverziekte en of de patiënt is overgegaan tot cirrose. Deze biopten worden voornamelijk percutaan uitgevoerd. Er zijn echter verschillende complicaties gerelateerd aan leverbiopsie, waarvan pijn en bloeding de meest voorkomende zijn.
Er is de afgelopen jaren een aanzienlijke beweging geweest om het nut van alternatieve technieken en benaderingen voor de evaluatie van leverziekte te beoordelen. Endoscopische echografie (EUS) is een gevestigde techniek voor diagnostische en therapeutische evaluatie van gastro-intestinale en pancreaticobiliaire aandoeningen. EUS-geleide leverbiopsie (EUS-LB) is technisch eenvoudig en veilig gebleken en biedt voldoende diagnostisch rendement voor de evaluatie van leverziekte bij zowel kinderen als volwassenen. Er zijn verschillende voordelen aan EUS-LB. Ten eerste zou het theoretisch minder pijnlijk zijn dan de percutane benadering, aangezien er geen huidpunctie nodig is en het ook het comfort van sedatie en analgesie biedt. Het elimineert ook de noodzaak om de adem in te houden. Bovendien is het een beeldgeleide benadering die visualisatie en vermijding van bloedvaten van zelfs 1 mm mogelijk maakt. Bovendien biedt het een toegangsgebied tot een veel breder segment van het leverparenchym, aangezien de gehele linkerkwab en het grootste deel van de rechterkwab kunnen worden beoordeeld op mogelijke naaldprikplaatsen van respectievelijk de maag en de twaalfvingerige darm. Naast het verkrijgen van weefsel biedt EUS-LB ook het voordeel van evaluatie van de galwegen, galblaas, alvleesklier, lymfeklieren en vasculaire anatomie voor een uitgebreidere evaluatie in dezelfde setting. Ten slotte biedt het bij patiënten die uiteindelijk biopsie-bewezen cirrose hebben, tegelijkertijd de noodzakelijke varicesscreening die anders een aanvullende procedure zou vereisen.
Het doel van deze studie is om prospectief EUS-geleide leverbiopten uit te voeren bij patiënten die anders in aanmerking komen voor een percutane biopsie. Onze hypothese is dat (1) patiënten die gerandomiseerd worden om een EUS-geleide leverbiopsie te ondergaan, zichzelf beoordelen als minder pijn hebbend in de 48 uur na de procedure en (2) een vergelijkbare histologische opbrengst zullen hebben als een 2:1 overeenkomend cohort van patiënten die percutane transjugulaire leverbiopten.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Geschiktheid voor bewuste sedatie of gecontroleerde anesthesiezorg
- Abnormale leverfunctietesten met uitgebreide voorafgaande evaluatie (inclusief serologische tests en beeldvorming in dwarsdoorsnede) die hebben geleid tot een passende beslissing om door te gaan met leverbiopsie en/of portale drukmetingen.
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke of bekende kwaadaardige leverziekte
- Ernstige trombocytopenie (bloedplaatjes
- Ernstige coagulopathie (internationale genormaliseerde ratio [INR] > 1,7 of andere bekende coagulopathie)
- Gebruik van plaatjesaggregatieremmers binnen 7 dagen na de procedure
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Percutane leverbiopsie
Deelnemers worden door hun hepatoloog/gastro-enteroloog doorverwezen voor een leverbiopsie.
De ingreep is dat deze deelnemers volgens standaardprotocol een percutane leverbiopsie ondergaan.
|
Deelnemers ondergaan percutane leverbiopsie volgens standaardprotocol.
|
|
Experimenteel: EUS-geleide leverbiopsie
Deelnemers worden door hun hepatoloog/gastro-enteroloog doorverwezen voor een leverbiopsie.
De ingreep is dat deze deelnemers volgens standaardprotocol een endoscopische echografie ondergaan.
De lever zal worden geïdentificeerd en kleuren-Doppler-beeldvorming voorafgaand aan de naaldpunctie zal het ontbreken van significante vasculaire structuren in het naaldpad bevestigen.
Er zullen leverbiopten worden uitgevoerd met maximaal 1-2 passages vanaf de linker leverkwab met behulp van een transgastrische benadering en tot 1-2 passages vanaf de rechter leverkwab met behulp van een transduodenale bolbenadering.
De deelnemer wordt tot 60 minuten na de EUS-LB op de recovery-afdeling geobserveerd en ontslagen als er geen pijn of tekenen van complicaties zijn.
|
Deelnemers ondergaan endoscopische echografie volgens standaardtechniek, waarbij op dat moment een leverbiopsie wordt uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijnscores op de Universal Pain Assessment Tool (UPAT)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vereisten voor pijnmedicatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Gebruik van analgetica/narcotica
|
48 uur
|
|
Histologische opbrengst
Tijdsspanne: 1 week
|
Aantal portale triaden op histologie
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Iglesias-Garcia J, Poley JW, Larghi A, Giovannini M, Petrone MC, Abdulkader I, Monges G, Costamagna G, Arcidiacono P, Biermann K, Rindi G, Bories E, Dogloni C, Bruno M, Dominguez-Munoz JE. Feasibility and yield of a new EUS histology needle: results from a multicenter, pooled, cohort study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1189-96. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.053. Epub 2011 Mar 21.
- Bedossa P, Dargere D, Paradis V. Sampling variability of liver fibrosis in chronic hepatitis C. Hepatology. 2003 Dec;38(6):1449-57. doi: 10.1016/j.hep.2003.09.022.
- Eisenberg E, Konopniki M, Veitsman E, Kramskay R, Gaitini D, Baruch Y. Prevalence and characteristics of pain induced by percutaneous liver biopsy. Anesth Analg. 2003 May;96(5):1392-1396. doi: 10.1213/01.ANE.0000060453.74744.17.
- Caldwell SH. Controlling pain in liver biopsy, or "we will probably need to repeat the biopsy in a year or two to assess the response". Am J Gastroenterol. 2001 May;96(5):1327-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03847.x. No abstract available.
- Piccinino F, Sagnelli E, Pasquale G, Giusti G. Complications following percutaneous liver biopsy. A multicentre retrospective study on 68,276 biopsies. J Hepatol. 1986;2(2):165-73. doi: 10.1016/s0168-8278(86)80075-7.
- Huang JF, Hsieh MY, Dai CY, Hou NJ, Lee LP, Lin ZY, Chen SC, Wang LY, Hsieh MY, Chang WY, Yu ML, Chuang WL. The incidence and risks of liver biopsy in non-cirrhotic patients: An evaluation of 3806 biopsies. Gut. 2007 May;56(5):736-7. doi: 10.1136/gut.2006.115410. No abstract available.
- Perrault J, McGill DB, Ott BJ, Taylor WF. Liver biopsy: complications in 1000 inpatients and outpatients. Gastroenterology. 1978 Jan;74(1):103-6.
- Firpi RJ, Soldevila-Pico C, Abdelmalek MF, Morelli G, Judah J, Nelson DR. Short recovery time after percutaneous liver biopsy: should we change our current practices? Clin Gastroenterol Hepatol. 2005 Sep;3(9):926-9. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00294-6.
- Stone MA, Mayberry JF. An audit of ultrasound guided liver biopsies: a need for evidence-based practice. Hepatogastroenterology. 1996 Mar-Apr;43(8):432-4.
- Hollerbach S, Willert J, Topalidis T, Reiser M, Schmiegel W. Endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration biopsy of liver lesions: histological and cytological assessment. Endoscopy. 2003 Sep;35(9):743-9. doi: 10.1055/s-2003-41593.
- Fuccio L, Larghi A. Endoscopic ultrasound-guided fine needle aspiration: How to obtain a core biopsy? Endosc Ultrasound. 2014 Apr;3(2):71-81. doi: 10.4103/2303-9027.123011.
- Stavropoulos SN, Im GY, Jlayer Z, Harris MD, Pitea TC, Turi GK, Malet PF, Friedel DM, Grendell JH. High yield of same-session EUS-guided liver biopsy by 19-gauge FNA needle in patients undergoing EUS to exclude biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):310-8. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.043.
- Johal AS, Khara HS, Maksimak MG, Diehl DL. Endoscopic ultrasound-guided liver biopsy in pediatric patients. Endosc Ultrasound. 2014 Jul;3(3):191-4. doi: 10.4103/2303-9027.138794.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20162017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .