Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van EUS-geleide leverbiopsie met percutane leverbiopsie

12 april 2022 bijgewerkt door: Marvin Ryou, Brigham and Women's Hospital

Vergelijking van pijnscores tussen endoscopische echografie (EUS) geleide leverbiopsie en percutane leverbiopsie

Er zijn verschillende manieren om leverbiopten uit te voeren, waaronder de percutane route (historische gouden standaard) en via endoscopische echografie (EUS). Het primaire doel van deze studie is om patiënten die een EUS-geleide leverbiopsie ondergaan prospectief te vergelijken met patiënten die een percutane biopsie ondergaan. De onderzoekers veronderstellen dat (1) patiënten die gerandomiseerd worden om een ​​EUS-geleide leverbiopsie te ondergaan, zichzelf beoordelen als minder pijn hebbend in de 48 uur na de procedure, en (2) een vergelijkbare histologische opbrengst zullen hebben als een 2:1 gematcht cohort van patiënten die percutane leverbiopten ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel is leverbiopsie de gouden standaard voor het bepalen van de index van leverfibrose bij een patiënt met chronische leverziekte en of de patiënt is overgegaan tot cirrose. Deze biopten worden voornamelijk percutaan uitgevoerd. Er zijn echter verschillende complicaties gerelateerd aan leverbiopsie, waarvan pijn en bloeding de meest voorkomende zijn.

Er is de afgelopen jaren een aanzienlijke beweging geweest om het nut van alternatieve technieken en benaderingen voor de evaluatie van leverziekte te beoordelen. Endoscopische echografie (EUS) is een gevestigde techniek voor diagnostische en therapeutische evaluatie van gastro-intestinale en pancreaticobiliaire aandoeningen. EUS-geleide leverbiopsie (EUS-LB) is technisch eenvoudig en veilig gebleken en biedt voldoende diagnostisch rendement voor de evaluatie van leverziekte bij zowel kinderen als volwassenen. Er zijn verschillende voordelen aan EUS-LB. Ten eerste zou het theoretisch minder pijnlijk zijn dan de percutane benadering, aangezien er geen huidpunctie nodig is en het ook het comfort van sedatie en analgesie biedt. Het elimineert ook de noodzaak om de adem in te houden. Bovendien is het een beeldgeleide benadering die visualisatie en vermijding van bloedvaten van zelfs 1 mm mogelijk maakt. Bovendien biedt het een toegangsgebied tot een veel breder segment van het leverparenchym, aangezien de gehele linkerkwab en het grootste deel van de rechterkwab kunnen worden beoordeeld op mogelijke naaldprikplaatsen van respectievelijk de maag en de twaalfvingerige darm. Naast het verkrijgen van weefsel biedt EUS-LB ook het voordeel van evaluatie van de galwegen, galblaas, alvleesklier, lymfeklieren en vasculaire anatomie voor een uitgebreidere evaluatie in dezelfde setting. Ten slotte biedt het bij patiënten die uiteindelijk biopsie-bewezen cirrose hebben, tegelijkertijd de noodzakelijke varicesscreening die anders een aanvullende procedure zou vereisen.

Het doel van deze studie is om prospectief EUS-geleide leverbiopten uit te voeren bij patiënten die anders in aanmerking komen voor een percutane biopsie. Onze hypothese is dat (1) patiënten die gerandomiseerd worden om een ​​EUS-geleide leverbiopsie te ondergaan, zichzelf beoordelen als minder pijn hebbend in de 48 uur na de procedure en (2) een vergelijkbare histologische opbrengst zullen hebben als een 2:1 overeenkomend cohort van patiënten die percutane transjugulaire leverbiopten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Geschiktheid voor bewuste sedatie of gecontroleerde anesthesiezorg
  • Abnormale leverfunctietesten met uitgebreide voorafgaande evaluatie (inclusief serologische tests en beeldvorming in dwarsdoorsnede) die hebben geleid tot een passende beslissing om door te gaan met leverbiopsie en/of portale drukmetingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijke of bekende kwaadaardige leverziekte
  • Ernstige trombocytopenie (bloedplaatjes
  • Ernstige coagulopathie (internationale genormaliseerde ratio [INR] > 1,7 of andere bekende coagulopathie)
  • Gebruik van plaatjesaggregatieremmers binnen 7 dagen na de procedure
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Percutane leverbiopsie
Deelnemers worden door hun hepatoloog/gastro-enteroloog doorverwezen voor een leverbiopsie. De ingreep is dat deze deelnemers volgens standaardprotocol een percutane leverbiopsie ondergaan.
Deelnemers ondergaan percutane leverbiopsie volgens standaardprotocol.
Experimenteel: EUS-geleide leverbiopsie
Deelnemers worden door hun hepatoloog/gastro-enteroloog doorverwezen voor een leverbiopsie. De ingreep is dat deze deelnemers volgens standaardprotocol een endoscopische echografie ondergaan. De lever zal worden geïdentificeerd en kleuren-Doppler-beeldvorming voorafgaand aan de naaldpunctie zal het ontbreken van significante vasculaire structuren in het naaldpad bevestigen. Er zullen leverbiopten worden uitgevoerd met maximaal 1-2 passages vanaf de linker leverkwab met behulp van een transgastrische benadering en tot 1-2 passages vanaf de rechter leverkwab met behulp van een transduodenale bolbenadering. De deelnemer wordt tot 60 minuten na de EUS-LB op de recovery-afdeling geobserveerd en ontslagen als er geen pijn of tekenen van complicaties zijn.
Deelnemers ondergaan endoscopische echografie volgens standaardtechniek, waarbij op dat moment een leverbiopsie wordt uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in pijnscores op de Universal Pain Assessment Tool (UPAT)
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vereisten voor pijnmedicatie
Tijdsspanne: 48 uur
Gebruik van analgetica/narcotica
48 uur
Histologische opbrengst
Tijdsspanne: 1 week
Aantal portale triaden op histologie
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20162017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren