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EUSガイド下肝生検と経皮的肝生検の比較

2022年4月12日 更新者：Marvin Ryou、Brigham and Women's Hospital

超音波内視鏡（EUS）ガイド下肝生検と経皮的肝生検の疼痛スコアの比較

経皮的ルート (歴史的なゴールド スタンダード) や超音波内視鏡 (EUS) ガイダンスなど、肝生検を実行する方法はいくつかあります。 この研究の主な目的は、EUS ガイド下肝生検を受ける患者と経皮生検を受ける患者を前向きに比較することです。 研究者らは、(1) EUS ガイド下肝生検を受けるように無作為化された患者は、処置後 48 時間以内に痛みが少ないと評価し、(2) 2:1 の一致したコホートと同等の組織学的収量を有すると仮定しています。経皮肝生検を受けている患者。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、肝生検は、慢性肝疾患患者の肝線維症の指標、および患者が肝硬変に進行しているかどうかを判断するためのゴールド スタンダードです。 これらの生検は主に経皮的に行われます。 ただし、肝生検に関連するいくつかの合併症があり、その最も一般的なものは痛みと出血です。

過去数年間、肝疾患の評価のための代替技術とアプローチの有用性を評価する大きな動きがありました。 超音波内視鏡 (EUS) は、消化管および膵胆道疾患の診断および治療評価のための確立された技術です。 EUS ガイド下肝生検 (EUS-LB) は、技術的に簡単で安全であることが示されており、子供と大人の両方の肝疾患の評価に十分な診断結果を提供します。 EUS-LB にはいくつかの利点があります。 まず、理論的には経皮的アプローチよりも痛みが少なく、皮膚に穴をあける必要がなく、鎮静と鎮痛の快適さも提供されます。 また、息止めの必要もありません。 さらに、1 mm のサイズでも血管の可視化と回避を可能にする画像誘導アプローチです。 さらに、左葉全体として肝臓実質のはるかに広いセグメントへのアクセス領域を提供し、右葉の大部分は、それぞれ胃および十二指腸球からの可能な針穿刺部位について評価することができます。 組織の取得に加えて、EUS-LB は胆道樹、胆嚢、膵臓、リンパ節、および血管解剖学を評価して、同じ設定でより包括的な評価を行うという利点も提供します。 最後に、最終的に生検で証明された肝硬変であることが判明した患者では、追加の手順が必要になる必要な静脈瘤スクリーニングを同時に提供します。

この研究の目的は、それ以外の場合は経皮生検の候補となる患者で、EUS ガイド下肝生検を前向きに実施することです。 (1) EUS ガイド下肝生検を受けるように無作為化された患者は、処置後 48 時間以内に痛みが少ないと評価し、(2) 2:1 でマッチした患者のコホートに匹敵する組織学的収量が得られると仮定します。経皮経頸静脈肝生検。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • -意識下鎮静または監視下の麻酔ケアを受ける資格
  • -肝生検および/または門脈圧測定を進めるための適切な決定につながる、以前の包括的な評価（血清学的検査および断面画像を含む）を伴う異常な肝機能検査。

除外基準:

  • -疑いのある、または既知の悪性肝疾患
  • 重度の血小板減少症（血小板
  • 重度の凝固障害（国際正規化比[INR] > 1.7またはその他の既知の凝固障害）
  • -手順の7日以内の抗血小板薬の使用
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 妊娠または妊娠の疑い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：経皮肝生検
参加者は、肝臓専門医/消化器専門医から肝生検を受けるように紹介されます。 介入は、これらの参加者が標準プロトコルに従って経皮的肝生検を受けることです。
手順：経皮肝生検
参加者は、標準プロトコルに従って経皮的肝生検を受けます。
実験的：EUSガイド下肝生検
参加者は、肝臓専門医/消化器専門医から肝生検を受けるように紹介されます。 介入は、これらの参加者が標準プロトコルに従って内視鏡超音波処置を受けることです。 肝臓が識別され、針穿刺前のカラードップラーイメージングにより、針の経路内に重要な血管構造がないことが確認されます。 経胃アプローチを使用して左肝葉から最大1〜2回のパスを使用し、経十二指腸球アプローチを使用して右肝葉から最大1〜2回のパスを使用して、肝生検を実施します。 参加者は、EUS-LB 後最大 60 分間回復ユニットで観察され、痛みや合併症の兆候がなければ退院します。
手順：内視鏡超音波ガイド下肝生検
参加者は、標準的な技術に従って超音波内視鏡検査を受け、その時点で肝生検が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Universal Pain Assessment Tool (UPAT) における疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：48時間
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤の要件
時間枠：48時間
鎮痛剤/麻薬の使用
48時間
組織収量
時間枠：1週間
組織学上のポータル トライアドの数
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (予想される)

2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月12日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20162017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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