- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02947516
Confronto tra biopsia epatica guidata da EUS e biopsia epatica percutanea
Confronto dei punteggi del dolore tra biopsia epatica guidata da ecografia endoscopica (EUS) e biopsia epatica percutanea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, la biopsia epatica è il gold standard per determinare l'indice di fibrosi epatica in un paziente con malattia epatica cronica e se il paziente è progredito verso la cirrosi. Queste biopsie sono prevalentemente eseguite per via percutanea. Tuttavia, ci sono diverse complicazioni legate alla biopsia epatica, le più comuni delle quali sono il dolore e il sanguinamento.
C'è stato un movimento significativo negli ultimi anni per valutare l'utilità di tecniche e approcci alternativi per la valutazione delle malattie del fegato. L'ecografia endoscopica (EUS) è una tecnica consolidata per la valutazione diagnostica e terapeutica dei disturbi gastrointestinali e pancreaticobiliari. La biopsia epatica EUS-guidata (EUS-LB) si è dimostrata tecnicamente semplice, sicura e fornisce una resa diagnostica adeguata per la valutazione della malattia epatica sia nei bambini che negli adulti. Ci sono diversi vantaggi per EUS-LB. In primo luogo, sarebbe teoricamente meno doloroso dell'approccio percutaneo, in quanto non richiede la puntura della pelle e offre anche il comfort della sedazione e dell'analgesia. Elimina anche la necessità di trattenere il respiro. Inoltre, è un approccio guidato da immagini che consente la visualizzazione e l'evitamento dei vasi sanguigni anche di 1 mm di dimensione. Inoltre, fornisce un'area di accesso a un segmento molto più ampio del parenchima epatico come l'intero lobo sinistro e la maggior parte del lobo destro può essere valutata per possibili siti di puntura dell'ago dallo stomaco e dal bulbo duodenale, rispettivamente. Oltre a ottenere tessuto, EUS-LB offre anche il vantaggio di valutare l'albero biliare, la cistifellea, il pancreas, i linfonodi e l'anatomia vascolare per una valutazione più completa nella stessa impostazione. Infine, nei pazienti con cirrosi comprovata da biopsia, fornisce contemporaneamente il necessario screening delle varici che altrimenti richiederebbe una procedura aggiuntiva.
Lo scopo di questo studio è eseguire in modo prospettico biopsie epatiche guidate da EUS in pazienti che sarebbero altrimenti candidati alla biopsia percutanea. Ipotizziamo che (1) i pazienti che sono randomizzati a sottoporsi a biopsia epatica guidata da EUS si classificheranno come aventi meno dolore nelle 48 ore successive alla procedura e (2) avranno una resa istologica paragonabile a una coorte 2:1 di pazienti sottoposti a biopsie epatiche transgiugulari percutanee.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Idoneità a ricevere sedazione cosciente o cure anestetiche monitorate
- Test di funzionalità epatica anormali con valutazione precedente completa (inclusi test sierologici e imaging trasversale) che portano a una decisione appropriata per procedere con biopsia epatica e / o misurazioni della pressione portale.
Criteri di esclusione:
- Malattia epatica maligna sospetta o nota
- Trombocitopenia grave (piastrine
- Coagulopatia grave (rapporto internazionale normalizzato [INR] > 1,7 o altra coagulopatia nota)
- Uso di agenti antiaggreganti piastrinici entro 7 giorni dalla procedura
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Gravidanza o sospetta gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Biopsia epatica percutanea
I partecipanti verranno indirizzati alla biopsia epatica dal loro epatologo / gastroenterologo.
L'intervento è che questi partecipanti subiranno una biopsia epatica percutanea secondo il protocollo standard.
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I partecipanti saranno sottoposti a biopsia epatica percutanea secondo il protocollo standard.
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Sperimentale: Biopsia epatica guidata da EUS
I partecipanti verranno indirizzati alla biopsia epatica dal loro epatologo / gastroenterologo.
L'intervento è che questi partecipanti subiranno una procedura ecografica endoscopica secondo il protocollo standard.
Il fegato sarà identificato e l'imaging Color Doppler prima della puntura dell'ago confermerà la mancanza di strutture vascolari significative all'interno del percorso dell'ago.
Verranno eseguite biopsie epatiche utilizzando fino a 1-2 passaggi dal lobo epatico sinistro utilizzando un approccio transgastrico e fino a 1-2 passaggi dal lobo epatico destro utilizzando un approccio con bulbo transduodenale.
Il partecipante sarà osservato nell'unità di recupero per un massimo di 60 minuti dopo l'EUS-LB e dimesso in assenza di dolore o segni di complicanze.
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I partecipanti saranno sottoposti a ecografia endoscopica secondo la tecnica standard, con biopsia epatica eseguita in quel momento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del dolore nell'Universal Pain Assessment Tool (UPAT)
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Requisiti per i farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 48 ore
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Uso di qualsiasi analgesico/narcotico
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48 ore
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Resa istologica
Lasso di tempo: 1 settimana
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Numero di triadi portali sull'istologia
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Iglesias-Garcia J, Poley JW, Larghi A, Giovannini M, Petrone MC, Abdulkader I, Monges G, Costamagna G, Arcidiacono P, Biermann K, Rindi G, Bories E, Dogloni C, Bruno M, Dominguez-Munoz JE. Feasibility and yield of a new EUS histology needle: results from a multicenter, pooled, cohort study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1189-96. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.053. Epub 2011 Mar 21.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 20162017
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