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Confronto tra biopsia epatica guidata da EUS e biopsia epatica percutanea

12 aprile 2022 aggiornato da: Marvin Ryou, Brigham and Women's Hospital

Confronto dei punteggi del dolore tra biopsia epatica guidata da ecografia endoscopica (EUS) e biopsia epatica percutanea

Esistono diversi modi per eseguire le biopsie epatiche, inclusa la via percutanea (gold standard storico) e tramite guida ecografica endoscopica (EUS). Lo scopo principale di questo studio è confrontare in modo prospettico i pazienti sottoposti a biopsie epatiche guidate da EUS con i pazienti sottoposti a biopsia percutanea. I ricercatori ipotizzano che (1) i pazienti randomizzati a sottoporsi a biopsia epatica guidata da EUS si classificheranno come aventi meno dolore nelle 48 ore successive alla procedura e (2) avranno una resa istologica paragonabile a una coorte di 2: 1 abbinata di pazienti sottoposti a biopsie epatiche percutanee.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Attualmente, la biopsia epatica è il gold standard per determinare l'indice di fibrosi epatica in un paziente con malattia epatica cronica e se il paziente è progredito verso la cirrosi. Queste biopsie sono prevalentemente eseguite per via percutanea. Tuttavia, ci sono diverse complicazioni legate alla biopsia epatica, le più comuni delle quali sono il dolore e il sanguinamento.

C'è stato un movimento significativo negli ultimi anni per valutare l'utilità di tecniche e approcci alternativi per la valutazione delle malattie del fegato. L'ecografia endoscopica (EUS) è ​​una tecnica consolidata per la valutazione diagnostica e terapeutica dei disturbi gastrointestinali e pancreaticobiliari. La biopsia epatica EUS-guidata (EUS-LB) si è dimostrata tecnicamente semplice, sicura e fornisce una resa diagnostica adeguata per la valutazione della malattia epatica sia nei bambini che negli adulti. Ci sono diversi vantaggi per EUS-LB. In primo luogo, sarebbe teoricamente meno doloroso dell'approccio percutaneo, in quanto non richiede la puntura della pelle e offre anche il comfort della sedazione e dell'analgesia. Elimina anche la necessità di trattenere il respiro. Inoltre, è un approccio guidato da immagini che consente la visualizzazione e l'evitamento dei vasi sanguigni anche di 1 mm di dimensione. Inoltre, fornisce un'area di accesso a un segmento molto più ampio del parenchima epatico come l'intero lobo sinistro e la maggior parte del lobo destro può essere valutata per possibili siti di puntura dell'ago dallo stomaco e dal bulbo duodenale, rispettivamente. Oltre a ottenere tessuto, EUS-LB offre anche il vantaggio di valutare l'albero biliare, la cistifellea, il pancreas, i linfonodi e l'anatomia vascolare per una valutazione più completa nella stessa impostazione. Infine, nei pazienti con cirrosi comprovata da biopsia, fornisce contemporaneamente il necessario screening delle varici che altrimenti richiederebbe una procedura aggiuntiva.

Lo scopo di questo studio è eseguire in modo prospettico biopsie epatiche guidate da EUS in pazienti che sarebbero altrimenti candidati alla biopsia percutanea. Ipotizziamo che (1) i pazienti che sono randomizzati a sottoporsi a biopsia epatica guidata da EUS si classificheranno come aventi meno dolore nelle 48 ore successive alla procedura e (2) avranno una resa istologica paragonabile a una coorte 2:1 di pazienti sottoposti a biopsie epatiche transgiugulari percutanee.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Idoneità a ricevere sedazione cosciente o cure anestetiche monitorate
  • Test di funzionalità epatica anormali con valutazione precedente completa (inclusi test sierologici e imaging trasversale) che portano a una decisione appropriata per procedere con biopsia epatica e / o misurazioni della pressione portale.

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica maligna sospetta o nota
  • Trombocitopenia grave (piastrine
  • Coagulopatia grave (rapporto internazionale normalizzato [INR] > 1,7 o altra coagulopatia nota)
  • Uso di agenti antiaggreganti piastrinici entro 7 giorni dalla procedura
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Gravidanza o sospetta gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Biopsia epatica percutanea
I partecipanti verranno indirizzati alla biopsia epatica dal loro epatologo / gastroenterologo. L'intervento è che questi partecipanti subiranno una biopsia epatica percutanea secondo il protocollo standard.
I partecipanti saranno sottoposti a biopsia epatica percutanea secondo il protocollo standard.
Sperimentale: Biopsia epatica guidata da EUS
I partecipanti verranno indirizzati alla biopsia epatica dal loro epatologo / gastroenterologo. L'intervento è che questi partecipanti subiranno una procedura ecografica endoscopica secondo il protocollo standard. Il fegato sarà identificato e l'imaging Color Doppler prima della puntura dell'ago confermerà la mancanza di strutture vascolari significative all'interno del percorso dell'ago. Verranno eseguite biopsie epatiche utilizzando fino a 1-2 passaggi dal lobo epatico sinistro utilizzando un approccio transgastrico e fino a 1-2 passaggi dal lobo epatico destro utilizzando un approccio con bulbo transduodenale. Il partecipante sarà osservato nell'unità di recupero per un massimo di 60 minuti dopo l'EUS-LB e dimesso in assenza di dolore o segni di complicanze.
I partecipanti saranno sottoposti a ecografia endoscopica secondo la tecnica standard, con biopsia epatica eseguita in quel momento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dolore nell'Universal Pain Assessment Tool (UPAT)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisiti per i farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 48 ore
Uso di qualsiasi analgesico/narcotico
48 ore
Resa istologica
Lasso di tempo: 1 settimana
Numero di triadi portali sull'istologia
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20162017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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Prove cliniche su Biopsia epatica percutanea

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