- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02947516
Comparación de la biopsia hepática guiada por USE con la biopsia hepática percutánea
Comparación de las puntuaciones de dolor entre la biopsia hepática guiada por ultrasonido endoscópico (EUS) y la biopsia hepática percutánea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, la biopsia hepática es el estándar de oro para determinar el índice de fibrosis hepática en un paciente con enfermedad hepática crónica y si el paciente ha progresado a cirrosis. Estas biopsias se realizan predominantemente por vía percutánea. Sin embargo, existen varias complicaciones relacionadas con la biopsia de hígado, las más comunes son el dolor y el sangrado.
Ha habido un movimiento significativo en los últimos años para evaluar la utilidad de técnicas y enfoques alternativos para la evaluación de la enfermedad hepática. La ecografía endoscópica (EUS) es una técnica bien establecida para la evaluación diagnóstica y terapéutica de los trastornos gastrointestinales y pancreatobiliares. La biopsia hepática guiada por USE (EUS-LB) ha demostrado ser técnicamente sencilla, segura y proporciona un rendimiento diagnóstico adecuado para la evaluación de la enfermedad hepática tanto en niños como en adultos. La EUS-LB tiene varias ventajas. Primero, teóricamente sería menos doloroso que el abordaje percutáneo, ya que no requiere punción de la piel y también ofrece la comodidad de la sedación y la analgesia. También elimina la necesidad de contener la respiración. Además, es un abordaje guiado por imágenes que permite visualizar y evitar vasos sanguíneos de hasta 1 mm de tamaño. Además, proporciona un área de acceso a un segmento mucho más amplio del parénquima hepático como todo el lóbulo izquierdo, y la mayor parte del lóbulo derecho puede evaluarse en busca de posibles sitios de punción con aguja desde el estómago y el bulbo duodenal, respectivamente. Además de obtener tejido, EUS-LB también ofrece el beneficio de evaluar el árbol biliar, la vesícula biliar, el páncreas, los ganglios linfáticos y la anatomía vascular para una evaluación más completa en el mismo entorno. Finalmente, en los pacientes que finalmente tienen cirrosis comprobada por biopsia, proporciona simultáneamente la detección necesaria de várices que, de lo contrario, requeriría un procedimiento adicional.
El objetivo de este estudio es realizar prospectivamente biopsias de hígado guiadas por EUS en pacientes que de otro modo son candidatos para una biopsia percutánea. Nuestra hipótesis es que (1) los pacientes que son aleatorizados para someterse a una biopsia de hígado guiada por EUS se considerarán menos dolorosos en las 48 horas posteriores al procedimiento y (2) tendrán un rendimiento histológico comparable al de una cohorte pareada 2:1 de pacientes sometidos a Biopsias hepáticas transyugulares percutáneas.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Elegibilidad para recibir sedación consciente o atención anestésica monitoreada
- Pruebas de función hepática anormales con una evaluación previa exhaustiva (incluidas pruebas serológicas e imágenes transversales) que conduzcan a una decisión adecuada de proceder con una biopsia hepática y/o mediciones de la presión portal.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática maligna sospechada o conocida
- Trombocitopenia grave (plaquetas
- Coagulopatía grave (cociente internacional normalizado [INR] > 1,7 u otra coagulopatía conocida)
- Uso de agentes antiplaquetarios dentro de los 7 días del procedimiento
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Embarazo o sospecha de embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Biopsia hepática percutánea
Los participantes serán referidos para una biopsia de hígado por su hepatólogo/gastroenterólogo.
La intervención es que estos participantes se someterán a una biopsia hepática percutánea según el protocolo estándar.
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Los participantes se someterán a una biopsia hepática percutánea según el protocolo estándar.
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Experimental: Biopsia hepática guiada por USE
Los participantes serán referidos para una biopsia de hígado por su hepatólogo/gastroenterólogo.
La intervención es que estos participantes se someterán a un procedimiento de ultrasonido endoscópico según el protocolo estándar.
Se identificará el hígado y las imágenes Doppler color antes de la punción con aguja confirmarán la falta de estructuras vasculares significativas dentro del trayecto de la aguja.
Se realizarán biopsias de hígado usando hasta 1-2 pases desde el lóbulo hepático izquierdo usando un abordaje transgástrico y hasta 1-2 pases desde el lóbulo hepático derecho usando un abordaje transduodenal.
Se observará al participante en la unidad de recuperación durante un máximo de 60 minutos después de la EUS-LB y se le dará de alta si no siente dolor ni signos de complicación.
|
Los participantes se someterán a una ecografía endoscópica según la técnica estándar, y en ese momento se realizará una biopsia de hígado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del dolor en la herramienta universal de evaluación del dolor (UPAT)
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Requisitos de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: 48 horas
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Uso de cualquier analgésico/narcótico
|
48 horas
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Rendimiento histológico
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Número de tríadas portales en histología
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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