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Comparación de la biopsia hepática guiada por USE con la biopsia hepática percutánea

12 de abril de 2022 actualizado por: Marvin Ryou, Brigham and Women's Hospital

Comparación de las puntuaciones de dolor entre la biopsia hepática guiada por ultrasonido endoscópico (EUS) y la biopsia hepática percutánea

Hay varias formas de realizar biopsias de hígado, incluida la ruta percutánea (estándar de oro histórico) y mediante guía de ultrasonido endoscópico (EUS). El objetivo principal de este estudio es comparar prospectivamente a los pacientes sometidos a biopsias hepáticas guiadas por EUS con los pacientes sometidos a biopsia percutánea. Los investigadores plantean la hipótesis de que (1) los pacientes que se aleatorizan para someterse a una biopsia de hígado guiada por EUS se considerarán menos dolorosos en las 48 horas posteriores al procedimiento, y (2) tendrán un rendimiento histológico comparable al de una cohorte emparejada 2:1 de pacientes sometidos a biopsias hepáticas percutáneas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Actualmente, la biopsia hepática es el estándar de oro para determinar el índice de fibrosis hepática en un paciente con enfermedad hepática crónica y si el paciente ha progresado a cirrosis. Estas biopsias se realizan predominantemente por vía percutánea. Sin embargo, existen varias complicaciones relacionadas con la biopsia de hígado, las más comunes son el dolor y el sangrado.

Ha habido un movimiento significativo en los últimos años para evaluar la utilidad de técnicas y enfoques alternativos para la evaluación de la enfermedad hepática. La ecografía endoscópica (EUS) es una técnica bien establecida para la evaluación diagnóstica y terapéutica de los trastornos gastrointestinales y pancreatobiliares. La biopsia hepática guiada por USE (EUS-LB) ha demostrado ser técnicamente sencilla, segura y proporciona un rendimiento diagnóstico adecuado para la evaluación de la enfermedad hepática tanto en niños como en adultos. La EUS-LB tiene varias ventajas. Primero, teóricamente sería menos doloroso que el abordaje percutáneo, ya que no requiere punción de la piel y también ofrece la comodidad de la sedación y la analgesia. También elimina la necesidad de contener la respiración. Además, es un abordaje guiado por imágenes que permite visualizar y evitar vasos sanguíneos de hasta 1 mm de tamaño. Además, proporciona un área de acceso a un segmento mucho más amplio del parénquima hepático como todo el lóbulo izquierdo, y la mayor parte del lóbulo derecho puede evaluarse en busca de posibles sitios de punción con aguja desde el estómago y el bulbo duodenal, respectivamente. Además de obtener tejido, EUS-LB también ofrece el beneficio de evaluar el árbol biliar, la vesícula biliar, el páncreas, los ganglios linfáticos y la anatomía vascular para una evaluación más completa en el mismo entorno. Finalmente, en los pacientes que finalmente tienen cirrosis comprobada por biopsia, proporciona simultáneamente la detección necesaria de várices que, de lo contrario, requeriría un procedimiento adicional.

El objetivo de este estudio es realizar prospectivamente biopsias de hígado guiadas por EUS en pacientes que de otro modo son candidatos para una biopsia percutánea. Nuestra hipótesis es que (1) los pacientes que son aleatorizados para someterse a una biopsia de hígado guiada por EUS se considerarán menos dolorosos en las 48 horas posteriores al procedimiento y (2) tendrán un rendimiento histológico comparable al de una cohorte pareada 2:1 de pacientes sometidos a Biopsias hepáticas transyugulares percutáneas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y mayores
  • Elegibilidad para recibir sedación consciente o atención anestésica monitoreada
  • Pruebas de función hepática anormales con una evaluación previa exhaustiva (incluidas pruebas serológicas e imágenes transversales) que conduzcan a una decisión adecuada de proceder con una biopsia hepática y/o mediciones de la presión portal.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hepática maligna sospechada o conocida
  • Trombocitopenia grave (plaquetas
  • Coagulopatía grave (cociente internacional normalizado [INR] > 1,7 u otra coagulopatía conocida)
  • Uso de agentes antiplaquetarios dentro de los 7 días del procedimiento
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Embarazo o sospecha de embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Biopsia hepática percutánea
Los participantes serán referidos para una biopsia de hígado por su hepatólogo/gastroenterólogo. La intervención es que estos participantes se someterán a una biopsia hepática percutánea según el protocolo estándar.
Los participantes se someterán a una biopsia hepática percutánea según el protocolo estándar.
Experimental: Biopsia hepática guiada por USE
Los participantes serán referidos para una biopsia de hígado por su hepatólogo/gastroenterólogo. La intervención es que estos participantes se someterán a un procedimiento de ultrasonido endoscópico según el protocolo estándar. Se identificará el hígado y las imágenes Doppler color antes de la punción con aguja confirmarán la falta de estructuras vasculares significativas dentro del trayecto de la aguja. Se realizarán biopsias de hígado usando hasta 1-2 pases desde el lóbulo hepático izquierdo usando un abordaje transgástrico y hasta 1-2 pases desde el lóbulo hepático derecho usando un abordaje transduodenal. Se observará al participante en la unidad de recuperación durante un máximo de 60 minutos después de la EUS-LB y se le dará de alta si no siente dolor ni signos de complicación.
Los participantes se someterán a una ecografía endoscópica según la técnica estándar, y en ese momento se realizará una biopsia de hígado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del dolor en la herramienta universal de evaluación del dolor (UPAT)
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requisitos de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: 48 horas
Uso de cualquier analgésico/narcótico
48 horas
Rendimiento histológico
Periodo de tiempo: 1 semana
Número de tríadas portales en histología
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20162017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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