- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02947516
Comparaison de la biopsie hépatique guidée par EUS avec la biopsie hépatique percutanée
Comparaison des scores de douleur entre la biopsie hépatique guidée par échographie endoscopique (EUS) et la biopsie hépatique percutanée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, la biopsie hépatique est l'étalon-or pour déterminer l'indice de fibrose hépatique chez un patient atteint d'une maladie hépatique chronique et si le patient a évolué vers la cirrhose. Ces biopsies sont majoritairement réalisées par voie percutanée. Cependant, il existe plusieurs complications liées à la biopsie du foie, dont les plus courantes sont la douleur et les saignements.
Il y a eu un mouvement important au cours des dernières années pour évaluer l'utilité de techniques et d'approches alternatives pour l'évaluation des maladies du foie. L'échographie endoscopique (EUS) est une technique bien établie pour l'évaluation diagnostique et thérapeutique des troubles gastro-intestinaux et pancréaticobiliaires. La biopsie hépatique guidée par EUS (EUS-LB) s'est avérée techniquement simple, sûre et fournit un rendement diagnostique adéquat pour l'évaluation de la maladie du foie chez les enfants et les adultes. L'EUS-LB présente plusieurs avantages. Premièrement, elle serait théoriquement moins douloureuse que l'approche percutanée, car elle ne nécessite pas de ponction cutanée et offre également le confort de la sédation et de l'analgésie. Il élimine également le besoin de retenir sa respiration. De plus, il s'agit d'une approche guidée par l'image qui permet de visualiser et d'éviter les vaisseaux sanguins même de 1 mm. De plus, il fournit une zone d'accès à un segment beaucoup plus large du parenchyme hépatique que l'ensemble du lobe gauche, et la majorité du lobe droit peut être évaluée pour d'éventuels sites de ponction à l'aiguille de l'estomac et du bulbe duodénal, respectivement. En plus d'obtenir des tissus, EUS-LB offre également l'avantage d'évaluer l'arbre biliaire, la vésicule biliaire, le pancréas, les ganglions lymphatiques et l'anatomie vasculaire pour une évaluation plus complète dans le même contexte. Enfin, chez les patients dont on découvre finalement qu'ils ont une cirrhose confirmée par biopsie, il fournit simultanément le dépistage variqueux nécessaire qui, autrement, nécessiterait une procédure supplémentaire.
Le but de cette étude est d'effectuer de manière prospective des biopsies hépatiques guidées par EUS chez des patients qui sont par ailleurs candidats à une biopsie percutanée. Nous émettons l'hypothèse que (1) les patients randomisés pour subir une biopsie hépatique guidée par EUS s'évalueront comme ayant moins de douleur dans les 48 heures suivant la procédure et (2) auront un rendement histologique comparable à une cohorte appariée 2: 1 de patients subissant biopsies hépatiques transjugulaires percutanées.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Admissibilité à recevoir une sédation consciente ou des soins d'anesthésie surveillés
- Tests anormaux de la fonction hépatique avec une évaluation préalable complète (y compris des tests sérologiques et une imagerie en coupe) menant à une décision appropriée de procéder à une biopsie hépatique et/ou à des mesures de la pression portale.
Critère d'exclusion:
- Maladie hépatique maligne suspectée ou connue
- Thrombocytopénie sévère (plaquettes
- Coagulopathie sévère (rapport international normalisé [INR] > 1,7 ou autre coagulopathie connue)
- Utilisation d'agents antiplaquettaires dans les 7 jours suivant la procédure
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Grossesse ou suspicion de grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Biopsie hépatique percutanée
Les participants seront référés pour une biopsie du foie par leur hépatologue/gastro-entérologue.
L'intervention est que ces participants subiront une biopsie hépatique percutanée selon le protocole standard.
|
Les participants subiront une biopsie hépatique percutanée selon le protocole standard.
|
Expérimental: Biopsie hépatique guidée par EUS
Les participants seront référés pour une biopsie du foie par leur hépatologue/gastro-entérologue.
L'intervention est que ces participants subiront une procédure d'échographie endoscopique selon le protocole standard.
Le foie sera identifié et l'imagerie Doppler couleur avant la ponction à l'aiguille confirmera l'absence de structures vasculaires importantes dans le trajet de l'aiguille.
Des biopsies hépatiques utilisant jusqu'à 1-2 passages du lobe hépatique gauche en utilisant une approche transgastrique et jusqu'à 1-2 passages du lobe hépatique droit en utilisant une approche par bulbe transduodénal seront effectuées.
Le participant sera observé dans l'unité de récupération jusqu'à 60 minutes après l'EUS-LB, et sortira s'il n'y a pas de douleur ou de signe de complication.
|
Les participants subiront une échographie endoscopique selon la technique standard, avec une biopsie du foie effectuée à ce moment-là.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base des scores de douleur sur l'outil universel d'évaluation de la douleur (UPAT)
Délai: 48 heures
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exigences en matière de médicaments contre la douleur
Délai: 48 heures
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Utilisation de tout analgésique / narcotique
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48 heures
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Rendement histologique
Délai: 1 semaine
|
Nombre de triades portales sur l'histologie
|
1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 20162017
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