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Comparaison de la biopsie hépatique guidée par EUS avec la biopsie hépatique percutanée

12 avril 2022 mis à jour par: Marvin Ryou, Brigham and Women's Hospital

Comparaison des scores de douleur entre la biopsie hépatique guidée par échographie endoscopique (EUS) et la biopsie hépatique percutanée

Il existe plusieurs façons d'effectuer des biopsies hépatiques, y compris la voie percutanée (étalon-or historique) et via le guidage par échographie endoscopique (EUS). L'objectif principal de cette étude est de comparer prospectivement les patients subissant des biopsies hépatiques guidées par EUS aux patients subissant une biopsie percutanée. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que (1) les patients randomisés pour subir une biopsie hépatique guidée par EUS s'évalueront comme ayant moins de douleur dans les 48 heures suivant la procédure, et (2) auront un rendement histologique comparable à une cohorte appariée 2: 1 de patients subissant des biopsies hépatiques percutanées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Actuellement, la biopsie hépatique est l'étalon-or pour déterminer l'indice de fibrose hépatique chez un patient atteint d'une maladie hépatique chronique et si le patient a évolué vers la cirrhose. Ces biopsies sont majoritairement réalisées par voie percutanée. Cependant, il existe plusieurs complications liées à la biopsie du foie, dont les plus courantes sont la douleur et les saignements.

Il y a eu un mouvement important au cours des dernières années pour évaluer l'utilité de techniques et d'approches alternatives pour l'évaluation des maladies du foie. L'échographie endoscopique (EUS) est une technique bien établie pour l'évaluation diagnostique et thérapeutique des troubles gastro-intestinaux et pancréaticobiliaires. La biopsie hépatique guidée par EUS (EUS-LB) s'est avérée techniquement simple, sûre et fournit un rendement diagnostique adéquat pour l'évaluation de la maladie du foie chez les enfants et les adultes. L'EUS-LB présente plusieurs avantages. Premièrement, elle serait théoriquement moins douloureuse que l'approche percutanée, car elle ne nécessite pas de ponction cutanée et offre également le confort de la sédation et de l'analgésie. Il élimine également le besoin de retenir sa respiration. De plus, il s'agit d'une approche guidée par l'image qui permet de visualiser et d'éviter les vaisseaux sanguins même de 1 mm. De plus, il fournit une zone d'accès à un segment beaucoup plus large du parenchyme hépatique que l'ensemble du lobe gauche, et la majorité du lobe droit peut être évaluée pour d'éventuels sites de ponction à l'aiguille de l'estomac et du bulbe duodénal, respectivement. En plus d'obtenir des tissus, EUS-LB offre également l'avantage d'évaluer l'arbre biliaire, la vésicule biliaire, le pancréas, les ganglions lymphatiques et l'anatomie vasculaire pour une évaluation plus complète dans le même contexte. Enfin, chez les patients dont on découvre finalement qu'ils ont une cirrhose confirmée par biopsie, il fournit simultanément le dépistage variqueux nécessaire qui, autrement, nécessiterait une procédure supplémentaire.

Le but de cette étude est d'effectuer de manière prospective des biopsies hépatiques guidées par EUS chez des patients qui sont par ailleurs candidats à une biopsie percutanée. Nous émettons l'hypothèse que (1) les patients randomisés pour subir une biopsie hépatique guidée par EUS s'évalueront comme ayant moins de douleur dans les 48 heures suivant la procédure et (2) auront un rendement histologique comparable à une cohorte appariée 2: 1 de patients subissant biopsies hépatiques transjugulaires percutanées.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Admissibilité à recevoir une sédation consciente ou des soins d'anesthésie surveillés
  • Tests anormaux de la fonction hépatique avec une évaluation préalable complète (y compris des tests sérologiques et une imagerie en coupe) menant à une décision appropriée de procéder à une biopsie hépatique et/ou à des mesures de la pression portale.

Critère d'exclusion:

  • Maladie hépatique maligne suspectée ou connue
  • Thrombocytopénie sévère (plaquettes
  • Coagulopathie sévère (rapport international normalisé [INR] > 1,7 ou autre coagulopathie connue)
  • Utilisation d'agents antiplaquettaires dans les 7 jours suivant la procédure
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Grossesse ou suspicion de grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Biopsie hépatique percutanée
Les participants seront référés pour une biopsie du foie par leur hépatologue/gastro-entérologue. L'intervention est que ces participants subiront une biopsie hépatique percutanée selon le protocole standard.
Les participants subiront une biopsie hépatique percutanée selon le protocole standard.
Expérimental: Biopsie hépatique guidée par EUS
Les participants seront référés pour une biopsie du foie par leur hépatologue/gastro-entérologue. L'intervention est que ces participants subiront une procédure d'échographie endoscopique selon le protocole standard. Le foie sera identifié et l'imagerie Doppler couleur avant la ponction à l'aiguille confirmera l'absence de structures vasculaires importantes dans le trajet de l'aiguille. Des biopsies hépatiques utilisant jusqu'à 1-2 passages du lobe hépatique gauche en utilisant une approche transgastrique et jusqu'à 1-2 passages du lobe hépatique droit en utilisant une approche par bulbe transduodénal seront effectuées. Le participant sera observé dans l'unité de récupération jusqu'à 60 minutes après l'EUS-LB, et sortira s'il n'y a pas de douleur ou de signe de complication.
Les participants subiront une échographie endoscopique selon la technique standard, avec une biopsie du foie effectuée à ce moment-là.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des scores de douleur sur l'outil universel d'évaluation de la douleur (UPAT)
Délai: 48 heures
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exigences en matière de médicaments contre la douleur
Délai: 48 heures
Utilisation de tout analgésique / narcotique
48 heures
Rendement histologique
Délai: 1 semaine
Nombre de triades portales sur l'histologie
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2016

Première publication (Estimation)

28 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20162017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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