Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação da biópsia hepática guiada por EUS com a biópsia hepática percutânea

12 de abril de 2022 atualizado por: Marvin Ryou, Brigham and Women's Hospital

Comparação dos escores de dor entre a biópsia hepática guiada por ultrassom endoscópico (EUS) e a biópsia hepática percutânea

Existem várias maneiras de realizar biópsias hepáticas, incluindo a via percutânea (histórico padrão-ouro) e a orientação por ultrassonografia endoscópica (EUS). O objetivo principal deste estudo é comparar prospectivamente pacientes submetidos a biópsias hepáticas guiadas por EUS com pacientes submetidos a biópsia percutânea. Os investigadores levantam a hipótese de que (1) os pacientes randomizados para serem submetidos à biópsia hepática guiada por EUS se classificarão como tendo menos dor nas 48 horas após o procedimento e (2) terão rendimento histológico comparável a uma coorte combinada de 2:1 de pacientes submetidos a biópsias hepáticas percutâneas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, a biópsia hepática é o padrão-ouro para determinar o índice de fibrose hepática em um paciente com doença hepática crônica e se o paciente evoluiu para cirrose. Essas biópsias são predominantemente realizadas por via percutânea. No entanto, existem várias complicações relacionadas à biópsia hepática, sendo as mais comuns dor e sangramento.

Houve um movimento significativo nos últimos anos para avaliar a utilidade de técnicas e abordagens alternativas para a avaliação da doença hepática. A ultrassonografia endoscópica (EUS) é uma técnica bem estabelecida para avaliação diagnóstica e terapêutica de distúrbios gastrointestinais e pancreatobiliares. A biópsia hepática guiada por EUS (EUS-LB) mostrou-se tecnicamente simples, segura e fornece rendimento diagnóstico adequado para avaliação de doença hepática em crianças e adultos. Existem várias vantagens para EUS-LB. Primeiro, teoricamente seria menos dolorosa que a abordagem percutânea, pois não requer punção cutânea e ainda oferece o conforto da sedação e analgesia. Também elimina a necessidade de prender a respiração. Além disso, é uma abordagem guiada por imagem que permite a visualização e evitação de vasos sanguíneos de até 1 mm de tamanho. Além disso, fornece uma área de acesso a um segmento muito mais amplo do parênquima hepático como todo o lobo esquerdo, e a maior parte do lobo direito pode ser avaliada para possíveis locais de punção com agulha do estômago e do bulbo duodenal, respectivamente. Além de obter tecido, o EUS-LB também oferece o benefício de avaliar a árvore biliar, vesícula biliar, pâncreas, linfonodos e anatomia vascular para uma avaliação mais abrangente no mesmo ambiente. Finalmente, em pacientes com cirrose comprovada por biópsia, ele fornece simultaneamente a triagem de varizes necessária que, de outra forma, exigiria um procedimento adicional.

O objetivo deste estudo é realizar prospectivamente biópsias hepáticas guiadas por EUS em pacientes candidatos à biópsia percutânea. Nossa hipótese é que (1) os pacientes randomizados para serem submetidos à biópsia hepática guiada por EUS se classificarão como tendo menos dor nas 48 horas após o procedimento e (2) terão rendimento histológico comparável a uma coorte pareada de 2:1 de pacientes submetidos a Biópsias Hepáticas Transjugulares Percutâneas.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Elegibilidade para receber sedação consciente ou anestesia monitorada
  • Testes de função hepática anormais com avaliação prévia abrangente (incluindo testes sorológicos e imagens transversais) levando a uma decisão apropriada para prosseguir com a biópsia hepática e/ou medições da pressão portal.

Critério de exclusão:

  • Doença hepática maligna suspeita ou conhecida
  • Trombocitopenia grave (plaquetas
  • Coagulopatia grave (razão normalizada internacional [INR] > 1,7 ou outra coagulopatia conhecida)
  • Uso de antiplaquetários até 7 dias após o procedimento
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Gravidez ou suspeita de gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Biópsia hepática percutânea
Os participantes serão encaminhados para biópsia hepática por seu hepatologista/gastroenterologista. A intervenção é que esses participantes sejam submetidos a uma biópsia hepática percutânea de acordo com o protocolo padrão.
Os participantes serão submetidos a biópsia hepática percutânea de acordo com o protocolo padrão.
Experimental: Biópsia hepática guiada por EUS
Os participantes serão encaminhados para biópsia hepática por seu hepatologista/gastroenterologista. A intervenção é que esses participantes serão submetidos a um procedimento de ultrassom endoscópico de acordo com o protocolo padrão. O fígado será identificado e a imagem do Doppler colorido antes da punção da agulha confirmará a falta de estruturas vasculares significativas no trajeto da agulha. Serão realizadas biópsias hepáticas usando até 1-2 passes do lobo hepático esquerdo usando uma abordagem transgástrica e até 1-2 passes do lobo hepático direito usando uma abordagem de bulbo transduodenal. O participante será observado na unidade de recuperação por até 60 minutos após o EUS-LB, e terá alta se não apresentar dor ou sinais de complicação.
Os participantes serão submetidos a ultrassonografia endoscópica por técnica padrão, com biópsia hepática realizada naquele momento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base nas pontuações de dor na Ferramenta Universal de Avaliação da Dor (UPAT)
Prazo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisitos de Medicação para Dor
Prazo: 48 horas
Uso de qualquer analgésico/narcótico
48 horas
Rendimento Histológico
Prazo: 1 semana
Número de tríades portais na histologia
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20162017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Biópsia hepática percutânea

Se inscrever