- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02947516
Comparação da biópsia hepática guiada por EUS com a biópsia hepática percutânea
Comparação dos escores de dor entre a biópsia hepática guiada por ultrassom endoscópico (EUS) e a biópsia hepática percutânea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Atualmente, a biópsia hepática é o padrão-ouro para determinar o índice de fibrose hepática em um paciente com doença hepática crônica e se o paciente evoluiu para cirrose. Essas biópsias são predominantemente realizadas por via percutânea. No entanto, existem várias complicações relacionadas à biópsia hepática, sendo as mais comuns dor e sangramento.
Houve um movimento significativo nos últimos anos para avaliar a utilidade de técnicas e abordagens alternativas para a avaliação da doença hepática. A ultrassonografia endoscópica (EUS) é uma técnica bem estabelecida para avaliação diagnóstica e terapêutica de distúrbios gastrointestinais e pancreatobiliares. A biópsia hepática guiada por EUS (EUS-LB) mostrou-se tecnicamente simples, segura e fornece rendimento diagnóstico adequado para avaliação de doença hepática em crianças e adultos. Existem várias vantagens para EUS-LB. Primeiro, teoricamente seria menos dolorosa que a abordagem percutânea, pois não requer punção cutânea e ainda oferece o conforto da sedação e analgesia. Também elimina a necessidade de prender a respiração. Além disso, é uma abordagem guiada por imagem que permite a visualização e evitação de vasos sanguíneos de até 1 mm de tamanho. Além disso, fornece uma área de acesso a um segmento muito mais amplo do parênquima hepático como todo o lobo esquerdo, e a maior parte do lobo direito pode ser avaliada para possíveis locais de punção com agulha do estômago e do bulbo duodenal, respectivamente. Além de obter tecido, o EUS-LB também oferece o benefício de avaliar a árvore biliar, vesícula biliar, pâncreas, linfonodos e anatomia vascular para uma avaliação mais abrangente no mesmo ambiente. Finalmente, em pacientes com cirrose comprovada por biópsia, ele fornece simultaneamente a triagem de varizes necessária que, de outra forma, exigiria um procedimento adicional.
O objetivo deste estudo é realizar prospectivamente biópsias hepáticas guiadas por EUS em pacientes candidatos à biópsia percutânea. Nossa hipótese é que (1) os pacientes randomizados para serem submetidos à biópsia hepática guiada por EUS se classificarão como tendo menos dor nas 48 horas após o procedimento e (2) terão rendimento histológico comparável a uma coorte pareada de 2:1 de pacientes submetidos a Biópsias Hepáticas Transjugulares Percutâneas.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Elegibilidade para receber sedação consciente ou anestesia monitorada
- Testes de função hepática anormais com avaliação prévia abrangente (incluindo testes sorológicos e imagens transversais) levando a uma decisão apropriada para prosseguir com a biópsia hepática e/ou medições da pressão portal.
Critério de exclusão:
- Doença hepática maligna suspeita ou conhecida
- Trombocitopenia grave (plaquetas
- Coagulopatia grave (razão normalizada internacional [INR] > 1,7 ou outra coagulopatia conhecida)
- Uso de antiplaquetários até 7 dias após o procedimento
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Gravidez ou suspeita de gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Biópsia hepática percutânea
Os participantes serão encaminhados para biópsia hepática por seu hepatologista/gastroenterologista.
A intervenção é que esses participantes sejam submetidos a uma biópsia hepática percutânea de acordo com o protocolo padrão.
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Os participantes serão submetidos a biópsia hepática percutânea de acordo com o protocolo padrão.
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Experimental: Biópsia hepática guiada por EUS
Os participantes serão encaminhados para biópsia hepática por seu hepatologista/gastroenterologista.
A intervenção é que esses participantes serão submetidos a um procedimento de ultrassom endoscópico de acordo com o protocolo padrão.
O fígado será identificado e a imagem do Doppler colorido antes da punção da agulha confirmará a falta de estruturas vasculares significativas no trajeto da agulha.
Serão realizadas biópsias hepáticas usando até 1-2 passes do lobo hepático esquerdo usando uma abordagem transgástrica e até 1-2 passes do lobo hepático direito usando uma abordagem de bulbo transduodenal.
O participante será observado na unidade de recuperação por até 60 minutos após o EUS-LB, e terá alta se não apresentar dor ou sinais de complicação.
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Os participantes serão submetidos a ultrassonografia endoscópica por técnica padrão, com biópsia hepática realizada naquele momento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base nas pontuações de dor na Ferramenta Universal de Avaliação da Dor (UPAT)
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Requisitos de Medicação para Dor
Prazo: 48 horas
|
Uso de qualquer analgésico/narcótico
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48 horas
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Rendimento Histológico
Prazo: 1 semana
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Número de tríades portais na histologia
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Iglesias-Garcia J, Poley JW, Larghi A, Giovannini M, Petrone MC, Abdulkader I, Monges G, Costamagna G, Arcidiacono P, Biermann K, Rindi G, Bories E, Dogloni C, Bruno M, Dominguez-Munoz JE. Feasibility and yield of a new EUS histology needle: results from a multicenter, pooled, cohort study. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1189-96. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.053. Epub 2011 Mar 21.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Outros números de identificação do estudo
- 20162017
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